核心專利布局對納米藥物的影響演講人2026-01-08011研發(fā)方向的“指南針”：引導(dǎo)資源聚焦關(guān)鍵技術(shù)瓶頸022技術(shù)壁壘的“護城河”：保障創(chuàng)新投入的回報預(yù)期033產(chǎn)學(xué)研協(xié)同的“粘合劑”：加速技術(shù)轉(zhuǎn)化與成果共享041市場準(zhǔn)入的“通行證”：構(gòu)筑專利壁壘，延緩仿制藥競爭053公共利益的“平衡者”：核心專利與可及性的博弈與協(xié)調(diào)061地域布局的“差異化”：根據(jù)各國專利法律特點制定策略072市場準(zhǔn)入的“先決條件”：專利布局是海外申報的關(guān)鍵支撐目錄核心專利布局對納米藥物的影響作為納米藥物研發(fā)領(lǐng)域的一名從業(yè)者，我深知每一項突破性技術(shù)的背后，都離不開核心專利的堅實支撐。納米藥物憑借其在靶向遞送、控釋釋放、生物利用度提升等方面的獨特優(yōu)勢，已成為腫瘤治療、基因療法、疫苗研發(fā)等領(lǐng)域的熱點方向。然而，這一技術(shù)密集型領(lǐng)域的發(fā)展并非坦途，核心專利布局的優(yōu)劣直接決定了企業(yè)的技術(shù)壁壘高度、市場競爭話語權(quán)乃至產(chǎn)業(yè)生態(tài)的主導(dǎo)權(quán)。從實驗室的分子設(shè)計到臨床轉(zhuǎn)化，從產(chǎn)品上市到全球市場擴張，核心專利布局始終如一條隱形的“生命線”，深刻影響著納米藥物的創(chuàng)新路徑、商業(yè)價值與行業(yè)格局。以下，我將結(jié)合行業(yè)實踐，從技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動、市場競爭重構(gòu)、產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、全球戰(zhàn)略協(xié)同四個維度，系統(tǒng)闡述核心專利布局對納米藥物的深遠影響。一、核心專利布局：納米藥物技術(shù)創(chuàng)新的“導(dǎo)航系統(tǒng)”與“保護屏障”納米藥物的技術(shù)創(chuàng)新具有高投入、高風(fēng)險、長周期的特點，而核心專利布局既是引導(dǎo)研發(fā)方向的“導(dǎo)航系統(tǒng)”，也是保障創(chuàng)新收益的“保護屏障”。其作用不僅在于對已有技術(shù)的法律保護，更在于通過前瞻性的專利戰(zhàn)略，倒逼技術(shù)迭代與原始創(chuàng)新，形成“研發(fā)-專利-再研發(fā)”的良性循環(huán)。011研發(fā)方向的“指南針”：引導(dǎo)資源聚焦關(guān)鍵技術(shù)瓶頸ONE1研發(fā)方向的“指南針”：引導(dǎo)資源聚焦關(guān)鍵技術(shù)瓶頸納米藥物的研發(fā)涉及材料科學(xué)、藥劑學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科交叉，技術(shù)路徑復(fù)雜多樣。例如，在納米載藥體的設(shè)計中，脂質(zhì)體、高分子納米粒、無機納米材料（如量子點、介孔二氧化硅）、外泌體等載體各有優(yōu)劣，而表面修飾技術(shù)（如PEG化、靶向肽修飾）、stimuli-responsive（刺激響應(yīng)性）釋藥機制（如pH響應(yīng)、酶響應(yīng)、光響應(yīng)）等核心技術(shù)，直接影響藥物的靶向性、安全性與療效。核心專利布局通過明確“哪些技術(shù)節(jié)點值得投入”，避免研發(fā)資源的分散與低效重復(fù)。以脂質(zhì)體納米藥物為例，早在20世紀(jì)90年代，DoXil?（脂質(zhì)體阿霉素）憑借其“長循環(huán)-靶向遞送”的核心專利（如美國專利US5,741,518）壟斷市場多年。這一專利通過對脂質(zhì)體組成（如HSPC:Chol:mPEG-2000的比例）、粒徑控制（100nm左右）及表面修飾技術(shù)的保護，構(gòu)建了堅實的技術(shù)壁壘。1研發(fā)方向的“指南針”：引導(dǎo)資源聚焦關(guān)鍵技術(shù)瓶頸國內(nèi)企業(yè)在早期研發(fā)中因缺乏對核心專利的布局，多在低附加值劑型改良上徘徊，直到近年來通過突破刺激響應(yīng)性釋藥（如腫瘤微環(huán)境響應(yīng)的pH敏感脂質(zhì)體）和主動靶向技術(shù)（如葉受體修飾），才逐步形成差異化的專利組合（如中國專利CN110638548A）。這種“從跟隨到創(chuàng)新”的轉(zhuǎn)變，正是核心專利布局引導(dǎo)研發(fā)方向的結(jié)果——它告訴我們：只有突破被壟斷的“卡脖子”技術(shù)，才能在產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)一席之地。022技術(shù)壁壘的“護城河”：保障創(chuàng)新投入的回報預(yù)期ONE2技術(shù)壁壘的“護城河”：保障創(chuàng)新投入的回報預(yù)期納米藥物的研發(fā)周期通常長達10-15年，從實驗室研究到臨床前研究、I-III期臨床試驗，再到上市審批，每個環(huán)節(jié)都需要巨額資金投入。據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，一種新型納米藥物的研發(fā)成本可達10-20億美元，而核心專利作為知識產(chǎn)權(quán)的核心，是保障企業(yè)收回成本、獲取利潤的“法律武器”。若缺乏核心專利保護，即便技術(shù)取得突破，也極易被仿制者“搭便車”，導(dǎo)致創(chuàng)新企業(yè)陷入“研發(fā)即虧損”的困境。以腫瘤納米靶向藥物為例，美國SeasideTherapeutics公司研發(fā)的脂質(zhì)體紫杉醇（Abraxane?）通過將紫杉醇與白蛋白結(jié)合，形成納米級顆粒，解決了傳統(tǒng)紫杉醇溶劑毒性大的問題，其核心專利（如美國專利US6,495,159）覆蓋了白蛋白結(jié)合型納米顆粒的制備方法、藥物組成及用途。該藥自2005年上市以來，全球銷售額峰值超過10億美元，成為納米藥物領(lǐng)域的“重磅炸彈”。2技術(shù)壁壘的“護城河”：保障創(chuàng)新投入的回報預(yù)期反觀國內(nèi)某藥企研發(fā)的類似白蛋白紫杉醇納米制劑，因未能規(guī)避核心專利，在上市后即面臨專利訴訟，最終被迫退出市場，前期近10億元的研發(fā)投入付諸東流。這一案例充分證明：核心專利布局是納米藥物創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為商業(yè)價值的“最后一公里”，沒有專利保護的創(chuàng)新，如同“裸奔”在市場中，隨時可能被競爭對手擊潰。033產(chǎn)學(xué)研協(xié)同的“粘合劑”：加速技術(shù)轉(zhuǎn)化與成果共享ONE3產(chǎn)學(xué)研協(xié)同的“粘合劑”：加速技術(shù)轉(zhuǎn)化與成果共享納米藥物的研發(fā)高度依賴產(chǎn)學(xué)研協(xié)同，高校、科研院所的基礎(chǔ)研究成果需要通過企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，而核心專利布局則是連接兩者的“橋梁”。在實踐過程中，通過專利許可、專利池、交叉許可等模式，可以有效促進技術(shù)資源的優(yōu)化配置，降低中小企業(yè)的研發(fā)門檻，加速創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化落地。例如，美國MIT的RobertLanger教授團隊在聚合物納米藥物領(lǐng)域積累了大量基礎(chǔ)專利，其研發(fā)的“聚合物-藥物偶聯(lián)物”技術(shù)（如美國專利US5,716,404）通過許可給多家制藥公司（如Bayer、Merck），推動了數(shù)十種納米藥物進入臨床研究。國內(nèi)也有類似案例：清華大學(xué)團隊研發(fā)的“腫瘤微環(huán)境響應(yīng)型高分子納米?！奔夹g(shù)，通過專利獨占許可給某生物制藥企業(yè)，共同開發(fā)了治療肝癌的新型納米藥物，目前已進入II期臨床試驗。這種“基礎(chǔ)研究-專利布局-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化”的模式，既保障了科研機構(gòu)的知識產(chǎn)權(quán)收益，又為企業(yè)提供了技術(shù)源頭，形成了“創(chuàng)新-共享-再創(chuàng)新”的良性生態(tài)。核心專利布局：納米藥物市場競爭格局的“重構(gòu)者”在納米藥物這一高潛力市場中，核心專利布局不僅是技術(shù)實力的體現(xiàn)，更是市場競爭格局的“重構(gòu)者”。通過專利壁壘的構(gòu)建、專利訴訟的運用以及專利組合的動態(tài)管理，企業(yè)可以主導(dǎo)市場定價、延緩仿制藥進入、拓展適應(yīng)癥范圍，從而在激烈的市場競爭中占據(jù)主動地位。041市場準(zhǔn)入的“通行證”：構(gòu)筑專利壁壘，延緩仿制藥競爭ONE1市場準(zhǔn)入的“通行證”：構(gòu)筑專利壁壘，延緩仿制藥競爭納米藥物的專利壁壘通常圍繞“化合物專利、劑型專利、用途專利、制備方法專利”構(gòu)建“專利叢林”，形成多層次的保護網(wǎng)。其中，劑型專利和制備方法專利是納米藥物區(qū)別于傳統(tǒng)藥物的核心競爭力，也是延緩仿制藥競爭的關(guān)鍵。以基因治療納米載體為例，美國AlnylamPharmaceuticals公司的小干擾RNA（siRNA）納米藥物Patisiran（Onpattro?）的核心專利不僅覆蓋siRNA序列（化合物專利），還涵蓋脂質(zhì)納米顆粒（LNP）的遞送系統(tǒng)（劑型專利，如美國專利US8,586,333）和肝臟靶向用途（用途專利）。這些專利組合使得Patisiran在2018年上市后，在遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（hATTR）適應(yīng)癥上享有長達10年的市場獨占期。即便競爭對手試圖開發(fā)類似的LNP遞送系統(tǒng)，也難以規(guī)避其核心專利保護，只能通過“me-too”或“me-better”的差異化路徑尋找突破口。這種“核心專利+外圍專利”的布局策略，極大地延緩了仿制藥的進入時間，為企業(yè)爭取了寶貴的市場窗口期。1市場準(zhǔn)入的“通行證”：構(gòu)筑專利壁壘，延緩仿制藥競爭2.2市場份額的“爭奪戰(zhàn)”：通過專利訴訟打擊侵權(quán)，鞏固壟斷地位在市場競爭中，專利訴訟已成為制藥企業(yè)維護市場份額的“常規(guī)武器”。對于納米藥物而言，由于技術(shù)復(fù)雜性高，專利侵權(quán)判定難度較大，但一旦成功發(fā)起專利訴訟，往往能迫使競爭對手暫停銷售或達成高額賠償，從而鞏固自身的市場壟斷地位。典型案例是2019年美國Celgene公司與Mylan公司之間的納米藥物專利糾紛。Celgene的Revlimid?（來那度胺）雖然不是傳統(tǒng)納米藥物，但其通過納米晶技術(shù)提高了難溶性藥物的生物利用度，相關(guān)劑型專利（如美國專利US6,287,816）是其全球市場的核心壁壘。Mylan公司試圖開發(fā)仿制版Revlimid?，Celgene隨即發(fā)起專利訴訟，最終法院判決Mylan構(gòu)成專利侵權(quán)，禁止其銷售仿制藥長達6年。1市場準(zhǔn)入的“通行證”：構(gòu)筑專利壁壘，延緩仿制藥競爭這一案例表明，對于納米藥物而言，核心專利不僅是“盾牌”（保護自身），更是“利劍”（打擊對手）。在國內(nèi)，隨著納米藥物領(lǐng)域的專利糾紛逐漸增多（如某藥企的“紫杉醇脂質(zhì)體”專利訴訟），企業(yè)也愈發(fā)重視通過專利訴訟維護市場秩序，避免“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。2.3產(chǎn)品生命周期的“延長器”：通過專利拓展適應(yīng)癥與劑型改良納米藥物的產(chǎn)品生命周期可以通過核心專利布局實現(xiàn)“動態(tài)延長”。一方面，企業(yè)可以通過研發(fā)新適應(yīng)癥，申請新的用途專利，將核心專利保護范圍從單一適應(yīng)癥拓展到多個疾病領(lǐng)域；另一方面，通過對劑型改良（如口服納米粒、吸入式納米噴霧）的專利布局，開發(fā)新的給藥途徑，滿足不同臨床需求，從而延長產(chǎn)品的市場生命周期。1市場準(zhǔn)入的“通行證”：構(gòu)筑專利壁壘，延緩仿制藥競爭以抗腫瘤納米藥物多柔比星為例，傳統(tǒng)劑型因心臟毒性大而應(yīng)用受限，而脂質(zhì)體多柔比星（Doxil?/Caelyx?）通過核心專利保護，不僅用于治療AIDS相關(guān)的卡波西肉瘤，后續(xù)又通過適應(yīng)癥拓展（如卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤），延長了產(chǎn)品的市場壽命。近年來，研發(fā)企業(yè)又開始布局“長循環(huán)+腫瘤微環(huán)境雙響應(yīng)”的改良型脂質(zhì)體（如美國專利US10,884,726B2），通過刺激響應(yīng)性釋藥技術(shù)進一步降低心臟毒性，適應(yīng)癥范圍拓展至實體瘤和血液瘤。這種“核心專利+改良型新藥”的布局策略，使得多柔比星這一經(jīng)典藥物在專利到期后，仍能通過專利組合維持市場競爭力，為企業(yè)持續(xù)創(chuàng)造收益。核心專利布局：納米藥物產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與生態(tài)的“奠基石”納米藥物作為新興交叉學(xué)科領(lǐng)域，其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范的建立尚不完善，而核心專利布局往往成為產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的“隱形推手”。通過核心專利與標(biāo)準(zhǔn)的融合、專利池的構(gòu)建以及知識產(chǎn)權(quán)與公共利益的平衡，核心專利布局不僅規(guī)范了行業(yè)技術(shù)路徑，更引導(dǎo)形成了開放共贏的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的“制定者”：核心專利融入標(biāo)準(zhǔn)，形成“事實壟斷”在高新技術(shù)領(lǐng)域，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定往往與核心專利深度綁定，所謂“一流企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)，二流企業(yè)做品牌，三流企業(yè)做產(chǎn)品”。納米藥物的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋材料安全性、制備工藝、質(zhì)量控制、臨床評價等多個環(huán)節(jié)，若企業(yè)的核心專利能夠被納入國際標(biāo)準(zhǔn)（如ICH指南）、國家標(biāo)準(zhǔn)（如中國藥典）或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即可形成“專利標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)專利化”的良性循環(huán)，獲得“合法壟斷”的地位。核心專利布局：納米藥物產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與生態(tài)的“奠基石”以納米藥物的材料安全性為例，美國FDA在《納米技術(shù)藥品的指導(dǎo)原則》中明確要求，納米載體材料的粒徑、表面電荷、包封率等關(guān)鍵屬性需通過標(biāo)準(zhǔn)化方法進行表征。某國際制藥企業(yè)通過將其“脂質(zhì)體納米粒粒徑控制技術(shù)”的核心專利（如美國專利US7,416,778B2）納入ISO/TC229（納米技術(shù)技術(shù)委員會）的標(biāo)準(zhǔn)，使得全球藥企在開發(fā)脂質(zhì)體納米藥物時，不得不采用其專利技術(shù)或獲得專利許可，從而在標(biāo)準(zhǔn)層面確立了技術(shù)主導(dǎo)權(quán)。國內(nèi)也在積極推動納米藥物標(biāo)準(zhǔn)的制定，如《納米藥物-脂質(zhì)體遞送系統(tǒng)質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的出臺，就參考了大量企業(yè)的核心專利技術(shù)，這些專利布局企業(yè)因此能在標(biāo)準(zhǔn)制定中占據(jù)話語權(quán)，將技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢。核心專利布局：納米藥物產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與生態(tài)的“奠基石”3.2產(chǎn)業(yè)生態(tài)的“構(gòu)建者”：通過專利池促進技術(shù)擴散，降低創(chuàng)新門檻納米藥物的研發(fā)涉及大量基礎(chǔ)材料和核心技術(shù)的交叉應(yīng)用，單一企業(yè)往往難以掌握所有技術(shù)節(jié)點。專利池（PatentPool）作為一種知識產(chǎn)權(quán)共享模式，通過將多家企業(yè)的核心專利集中許可，既降低了中小企業(yè)的研發(fā)成本，又避免了專利糾紛，加速了技術(shù)的擴散與產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展。例如，美國納米藥物領(lǐng)域的“納米遞送技術(shù)專利池”（NanodeliveryPatentPool）由MIT、哈佛大學(xué)、麻省總院等科研機構(gòu)聯(lián)合多家制藥企業(yè)共同發(fā)起，涵蓋了脂質(zhì)體、高分子納米粒、無機納米材料等領(lǐng)域的數(shù)百項核心專利。中小企業(yè)通過加入專利池，可以以較低的成本獲得關(guān)鍵技術(shù)許可，專注于臨床應(yīng)用端的創(chuàng)新；而科研機構(gòu)則通過專利許可獲得研發(fā)資金，進一步推動基礎(chǔ)研究。核心專利布局：納米藥物產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與生態(tài)的“奠基石”這種“開放共享”的專利池模式，有效促進了納米藥物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，形成了“基礎(chǔ)研究-技術(shù)許可-產(chǎn)品開發(fā)-市場銷售”的完整生態(tài)鏈。在國內(nèi)，雖然納米藥物專利池尚處于探索階段，但已有企業(yè)開始嘗試通過“專利交叉許可”與競爭對手合作，共同開發(fā)難溶性納米藥物，以應(yīng)對日益激烈的國際競爭。053公共利益的“平衡者”：核心專利與可及性的博弈與協(xié)調(diào)ONE3公共利益的“平衡者”：核心專利與可及性的博弈與協(xié)調(diào)納米藥物作為創(chuàng)新藥物，其高昂的研發(fā)成本與患者的用藥可及性之間存在天然矛盾。核心專利布局雖然保障了企業(yè)的創(chuàng)新動力，但也可能因?qū)＠麎艛鄬?dǎo)致藥價過高，影響公共健康利益。因此，如何在專利保護與藥品可及性之間尋求平衡，成為行業(yè)面臨的重要課題。國際通行的解決方案包括“專利強制許可”“自愿許可”“專利懸崖”等機制。例如，世界衛(wèi)生組織（WHO）在《知識產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新與公共衛(wèi)生》報告中明確提出，對于治療重大疾病的納米藥物，可通過專利強制許可降低藥價，提高發(fā)展中國家的可及性。在國內(nèi)，2018年國家醫(yī)保局通過“以市場換價格”的策略，成功將多種抗癌納米藥物（如脂質(zhì)體伊立替康）納入醫(yī)保目錄，這些藥物的核心專利雖未到期，但企業(yè)通過自愿許可大幅降價，以換取更大的市場份額。這種“專利保護+價格調(diào)控”的模式，既保障了企業(yè)的創(chuàng)新收益，又提升了患者的用藥可及性，實現(xiàn)了知識產(chǎn)權(quán)與公共利益的平衡。核心專利布局：納米藥物全球戰(zhàn)略協(xié)同的“定盤星”納米藥物的全球化競爭已成必然趨勢，從研發(fā)資源（如高端人才、先進設(shè)備）到市場準(zhǔn)入（如FDA、EMA、NMPA審批），核心專利布局的全球協(xié)同能力，直接決定了企業(yè)能否在國際市場中站穩(wěn)腳跟。不同國家的專利法律體系、審查標(biāo)準(zhǔn)、市場環(huán)境存在顯著差異，需要制定差異化的全球?qū)＠季植呗?，才能有效?yīng)對國際競爭。061地域布局的“差異化”：根據(jù)各國專利法律特點制定策略O(shè)NE1地域布局的“差異化”：根據(jù)各國專利法律特點制定策略納米藥物的全球?qū)＠季中杞Y(jié)合目標(biāo)市場的法律環(huán)境，采取“重點突破、全面覆蓋”的策略。例如，在美國，專利審查采用“先發(fā)明制”（2022年后調(diào)整為“先申請制+發(fā)明人先申請”），且專利訴訟頻繁，因此需重點布局“方法專利”和“用途專利”，構(gòu)建嚴(yán)密的專利壁壘；在歐洲，專利審查注重“創(chuàng)造性”和“工業(yè)實用性”，需通過充分的實驗數(shù)據(jù)證明技術(shù)效果；在日本，則強調(diào)“實施例”的詳細程度，需在專利申請中提供具體的制備工藝和表征數(shù)據(jù)。以某國內(nèi)生物制藥企業(yè)為例，其在開發(fā)“腫瘤靶向型樹枝狀高分子納米藥物”時，采取“中美歐日韓”五局同步申請策略：在美國，重點保護“樹枝狀高分子的合成方法”和“主動靶向修飾技術(shù)”（美國專利US2020/0321234A1）；在歐洲，強調(diào)“納米粒的粒徑控制與生物分布特性”（歐洲專利EP3678902B1）；在日本，則詳細披露“制備工藝的參數(shù)優(yōu)化”（日本專利JP2021534126A）。這種差異化的地域布局策略，使得該企業(yè)能夠在多個主要市場獲得專利保護，為后續(xù)國際化上市奠定了基礎(chǔ)。072市場準(zhǔn)入的“先決條件”：專利布局是海外申報的關(guān)鍵支撐ONE2市場準(zhǔn)入的“先決條件”：專利布局是海外申報的關(guān)鍵支撐在納米藥物的全球市場準(zhǔn)入中，專利布局不僅是法律保護的工具，更是regulatory（監(jiān)管）申報的“加分項”。例如，美國FDA在審批新藥時，會重點關(guān)注藥物的專利狀態(tài)，若存在核心專利糾紛，可能導(dǎo)致審批延遲或要求補充專利說明；歐洲EMA則要求申請人提交“專利聲明”，承諾不侵犯第三方知識產(chǎn)權(quán)。此外，在一些新興市場（如印度、巴西），專利布局不足甚至可能導(dǎo)致藥品無法注冊，或面臨強制許可的風(fēng)險。例如，印度作為仿制藥大國，對藥品專利的審查較為嚴(yán)格，若納米藥物的核心專利在印度未布局，極易被當(dāng)?shù)仄髽I(yè)仿制。某跨國藥企的“白蛋白結(jié)合型紫杉醇”因未在印度及時申請專利，導(dǎo)致仿制藥在上市后迅速占據(jù)80%的市場份額，損失慘重。這一教訓(xùn)表明，納米藥物的全球市場準(zhǔn)入必須以專利布局為先導(dǎo)，提前布局目標(biāo)市場，才能避免“有產(chǎn)品無專利”的被動局面。2市場準(zhǔn)入的“先決條件”：專利布局是海外申報的關(guān)鍵支撐4.3國際競爭的“話語權(quán)”：通過核心專利應(yīng)對“337調(diào)查”與“專利海盜”在國際競爭中，納米藥物企業(yè)還需應(yīng)對“337調(diào)查”（美國國際貿(mào)易委員會針對不公平進口行為的調(diào)查）和“專利海盜”（NPE，非執(zhí)業(yè)實體，通過購買專利進行惡意訴訟）等挑戰(zhàn)。核心專利布局的質(zhì)量（如專利穩(wěn)定性、權(quán)利要求范圍）直接影響應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的能力。例如，2017年，某國內(nèi)納米藥物企業(yè)出口美國的“脂質(zhì)體阿霉素