第1篇第一章總則第一條為加強藥品研發(fā)質(zhì)量管理，確保藥品研發(fā)過程的規(guī)范性和有效性，提高藥品研發(fā)質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品研發(fā)實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事藥品研發(fā)活動的企業(yè)、科研機構(gòu)、高等院校等相關(guān)單位。第三條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度遵循以下原則：1.科學(xué)性：依據(jù)藥品研發(fā)規(guī)律和科學(xué)方法，確保藥品研發(fā)質(zhì)量。2.法規(guī)性：遵循國家法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范。3.完善性：不斷完善藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，提高藥品研發(fā)質(zhì)量。4.可操作性：確保制度可操作，便于實施和監(jiān)督。第二章管理體系第四條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量目標(biāo)：明確藥品研發(fā)質(zhì)量目標(biāo)，確保藥品研發(fā)過程符合法規(guī)要求。2.質(zhì)量職責(zé)：明確藥品研發(fā)質(zhì)量管理的職責(zé)分工，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控。3.質(zhì)量體系：建立藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，包括組織架構(gòu)、流程、制度、人員、設(shè)備、環(huán)境等。4.質(zhì)量控制：實施藥品研發(fā)全過程質(zhì)量控制，確保藥品研發(fā)質(zhì)量。5.質(zhì)量監(jiān)督：建立健全質(zhì)量監(jiān)督機制，對藥品研發(fā)過程進行監(jiān)督和檢查。6.質(zhì)量改進：持續(xù)改進藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，提高藥品研發(fā)質(zhì)量。第三章質(zhì)量目標(biāo)第五條藥品研發(fā)質(zhì)量目標(biāo)：1.藥品研發(fā)過程符合國家法律法規(guī)和藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范。2.藥品研發(fā)成果具有科學(xué)性、先進性和實用性。3.藥品研發(fā)成果具有可生產(chǎn)性、可控性和安全性。4.藥品研發(fā)成果具有市場競爭力。第四章質(zhì)量職責(zé)第六條藥品研發(fā)質(zhì)量職責(zé)：1.研發(fā)部門：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項目的組織實施，確保研發(fā)過程符合法規(guī)要求。2.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實施和監(jiān)督。3.質(zhì)量檢驗部門：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)過程中各項檢驗工作，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。4.人力資源部門：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)團隊的建設(shè)和培訓(xùn)。5.設(shè)備管理部門：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)設(shè)備的采購、維護和管理。6.環(huán)境管理部門：負(fù)責(zé)藥品研發(fā)環(huán)境的監(jiān)測和管理。第五章質(zhì)量體系第七條藥品研發(fā)質(zhì)量體系：1.組織架構(gòu)：明確藥品研發(fā)質(zhì)量管理的組織架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門、研發(fā)部門、質(zhì)量檢驗部門等。2.流程：建立藥品研發(fā)流程，包括項目立項、研究設(shè)計、樣品制備、質(zhì)量檢驗、注冊申報等環(huán)節(jié)。3.制度：制定藥品研發(fā)質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理體系文件、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程等。4.人員：配備具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的藥品研發(fā)人員，確保人員素質(zhì)滿足藥品研發(fā)要求。5.設(shè)備：配備符合藥品研發(fā)要求的設(shè)備，確保設(shè)備性能穩(wěn)定可靠。6.環(huán)境：提供符合藥品研發(fā)要求的實驗環(huán)境，確保實驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。第六章質(zhì)量控制第八條藥品研發(fā)全過程質(zhì)量控制：1.項目立項：對項目進行可行性研究，確保項目符合法規(guī)要求。2.研究設(shè)計：制定科學(xué)合理的研究方案，確保研究過程符合法規(guī)要求。3.樣品制備：嚴(yán)格按照操作規(guī)程制備樣品，確保樣品質(zhì)量。4.質(zhì)量檢驗：對樣品進行質(zhì)量檢驗，確保檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠。5.注冊申報：按照法規(guī)要求進行注冊申報，確保申報資料完整、準(zhǔn)確。第七章質(zhì)量監(jiān)督第九條質(zhì)量監(jiān)督：1.內(nèi)部監(jiān)督：質(zhì)量管理部門對藥品研發(fā)過程進行定期和不定期的監(jiān)督檢查。2.外部監(jiān)督：接受政府相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)的監(jiān)督檢查。3.舉報投訴：設(shè)立舉報投訴渠道，對舉報投訴進行調(diào)查處理。第八章質(zhì)量改進第十條質(zhì)量改進：1.定期評估：對藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系進行定期評估，找出存在的問題和不足。2.持續(xù)改進：針對評估中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，制定改進措施，持續(xù)改進藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系。3.信息化管理：利用信息化手段，提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理的效率和水平。第九章附則第十一條本制度由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十二條本制度自發(fā)布之日起施行。第十三條本制度未盡事宜，按照國家法律法規(guī)和藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行。第十四條本制度如有修改，按原程序報批。第2篇第一章總則第一條為加強藥品研發(fā)過程的質(zhì)量管理，確保藥品研發(fā)質(zhì)量符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我國藥品研發(fā)實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事藥品研發(fā)的單位和個人，包括但不限于制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等。第三條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度應(yīng)遵循以下原則：1.科學(xué)性：以科學(xué)的方法和手段進行藥品研發(fā)，確保研究結(jié)果的可靠性和有效性。2.法規(guī)性：嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求進行藥品研發(fā)。3.可持續(xù)性：確保藥品研發(fā)過程和結(jié)果具有可持續(xù)性，有利于藥品的長期使用。4.透明性：公開藥品研發(fā)過程和結(jié)果，接受社會監(jiān)督。第二章質(zhì)量分級管理第四條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理分為三個等級：一級、二級、三級。第五條一級藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系：1.適用范圍：針對創(chuàng)新藥物、生物制品等高風(fēng)險藥品研發(fā)項目。2.管理要求：a.建立健全質(zhì)量管理體系，明確各部門職責(zé)；b.設(shè)立獨立的質(zhì)量管理團隊，負(fù)責(zé)全過程質(zhì)量控制；c.嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；d.定期開展內(nèi)部審核和風(fēng)險評估；e.加強與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作。第六條二級藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系：1.適用范圍：針對仿制藥、原料藥等中風(fēng)險藥品研發(fā)項目。2.管理要求：a.建立健全質(zhì)量管理體系，明確各部門職責(zé)；b.設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)全過程質(zhì)量控制；c.嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；d.定期開展內(nèi)部審核和風(fēng)險評估；e.加強與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作。第七條三級藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系：1.適用范圍：針對簡單制劑、輔料等低風(fēng)險藥品研發(fā)項目。2.管理要求：a.建立健全質(zhì)量管理體系，明確各部門職責(zé)；b.設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)全過程質(zhì)量控制；c.嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；d.定期開展內(nèi)部審核和風(fēng)險評估；e.加強與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作。第三章質(zhì)量管理組織架構(gòu)第八條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理應(yīng)設(shè)立以下組織架構(gòu)：1.質(zhì)量管理委員會：負(fù)責(zé)制定和監(jiān)督實施藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度；2.質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)具體實施藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度；3.項目質(zhì)量管理小組：負(fù)責(zé)項目全過程質(zhì)量控制；4.內(nèi)部審核小組：負(fù)責(zé)內(nèi)部審核和風(fēng)險評估；5.監(jiān)督小組：負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度執(zhí)行情況。第四章質(zhì)量管理內(nèi)容第九條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理內(nèi)容包括：1.藥品研發(fā)項目立項：對項目進行風(fēng)險評估，確保項目符合國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；2.研發(fā)過程管理：對研發(fā)過程進行全過程質(zhì)量控制，確保研發(fā)過程符合規(guī)定要求；3.研發(fā)成果評價：對研發(fā)成果進行評價，確保研發(fā)成果符合預(yù)期目標(biāo)；4.文件管理：建立健全文件管理體系，確保文件真實、準(zhǔn)確、完整；5.設(shè)備管理：確保設(shè)備滿足研發(fā)要求，定期進行維護和保養(yǎng)；6.人員管理：對研發(fā)人員進行培訓(xùn)和考核，確保人員具備相應(yīng)的技能和素質(zhì)；7.信息化管理：利用信息化手段，提高藥品研發(fā)質(zhì)量管理效率。第五章內(nèi)部審核與風(fēng)險評估第十條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理應(yīng)定期開展內(nèi)部審核和風(fēng)險評估。1.內(nèi)部審核：每年至少開展一次內(nèi)部審核，對藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度的執(zhí)行情況進行檢查；2.風(fēng)險評估：根據(jù)項目特點和研發(fā)過程，定期進行風(fēng)險評估，識別和控制風(fēng)險。第六章監(jiān)督與考核第十一條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度執(zhí)行情況接受以下監(jiān)督與考核：1.質(zhì)量管理委員會對藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度執(zhí)行情況進行監(jiān)督；2.內(nèi)部審計部門對藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度執(zhí)行情況進行審計；3.項目質(zhì)量管理小組對項目全過程質(zhì)量控制進行考核；4.內(nèi)部審核小組對內(nèi)部審核和風(fēng)險評估進行考核。第七章附則第十二條本制度自發(fā)布之日起施行，原有相關(guān)制度與本制度不一致的，以本制度為準(zhǔn)。第十三條本制度由質(zhì)量管理委員會負(fù)責(zé)解釋。第十四條本制度未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。第十五條各單位應(yīng)根據(jù)本制度制定具體實施辦法，確保藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度落到實處。本制度旨在規(guī)范藥品研發(fā)過程的質(zhì)量管理，提高藥品研發(fā)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。各單位應(yīng)高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。第3篇第一章總則第一條為加強藥品研發(fā)質(zhì)量管理，確保藥品研發(fā)過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品研發(fā)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事藥品研發(fā)活動的企業(yè)、研究機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)。第三條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度應(yīng)遵循以下原則：1.預(yù)防為主，質(zhì)量第一；2.科學(xué)管理，持續(xù)改進；3.明確責(zé)任，強化監(jiān)督；4.合規(guī)合法，確保安全。第二章管理體系第四條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度應(yīng)建立完善的組織架構(gòu)，明確各級職責(zé)。第五條藥品研發(fā)質(zhì)量分級管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量方針和目標(biāo)；2.質(zhì)量管理體系文件；3.質(zhì)量控制流程；4.質(zhì)量保證措施；5.質(zhì)量監(jiān)督與考核；6.質(zhì)量改進與持續(xù)發(fā)展。第三章質(zhì)量方針與目標(biāo)第六條藥品研發(fā)質(zhì)量方針：以質(zhì)量為核心，確保藥品研發(fā)過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品研發(fā)質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。第七條藥品研發(fā)質(zhì)量目標(biāo)：1.藥品研發(fā)過程符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；2.藥品研發(fā)質(zhì)量穩(wěn)定可靠；3.藥品研發(fā)周期縮短；4.藥品研發(fā)成本降低；5.藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率高。第四章質(zhì)量管理體系文件第八條藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：1.質(zhì)量手冊；2.質(zhì)量管理體系程序文件；3.質(zhì)量管理體系作業(yè)指導(dǎo)書；4.質(zhì)量管理體系記錄文件。第五章質(zhì)量控制流程第九條藥品研發(fā)質(zhì)量控制流程應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：1.藥品研發(fā)立項審查；2.藥品研發(fā)方案設(shè)計；3.藥品研發(fā)過程控制；4.藥品研發(fā)成果審核；5.藥品研發(fā)注冊申報。第六章質(zhì)量保證措施第十條藥品研發(fā)質(zhì)量保證措施包括：1.建立健全的質(zhì)量管理體系；2.加強人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；3.完善實驗設(shè)施，確保實驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；4.嚴(yán)格執(zhí)行檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量；5.加強合同管理，確保合同履行；6.加強信息管理，確保信息及時、準(zhǔn)確、完整。第七章質(zhì)量監(jiān)督與考核第十一條藥品研發(fā)質(zhì)量監(jiān)督與考核應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量監(jiān)督體系；2.質(zhì)量考核制度；3.質(zhì)量獎懲措施。第十二條質(zhì)量監(jiān)督體系應(yīng)包括：1.質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)；2.質(zhì)量監(jiān)督人員；3.質(zhì)量監(jiān)督方法。第十三條質(zhì)量考核制度應(yīng)包括：1.考核指標(biāo)；2.考核方法；3.考核結(jié)果應(yīng)用。第十四條質(zhì)量獎懲措施應(yīng)包括：1.獎勵措施；2.懲罰措施。第八章質(zhì)量改進與持續(xù)發(fā)展第十五條藥品研發(fā)質(zhì)量改進與持續(xù)發(fā)展應(yīng)包括以