含興奮劑藥品規(guī)范管理專家共識含興奮劑藥品規(guī)范管理需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全鏈條，以《反興奮劑條例》《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及國家體育總局《興奮劑目錄》為核心依據(jù)，結(jié)合臨床用藥實際，重點強化以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理。生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求企業(yè)嚴(yán)格原料管控，建立含興奮劑成分原料供應(yīng)商審計制度，每批次原料需提供符合《興奮劑目錄》的檢測報告，禁止使用未標(biāo)注或來源不明的原料。生產(chǎn)過程中，含興奮劑藥品與其他藥品共線生產(chǎn)時，需制定專用清潔規(guī)程，經(jīng)殘留驗證（驗證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)低于該成分在人體中的最小有效劑量的1/1000）后方可切換生產(chǎn)；單一品種連續(xù)生產(chǎn)時，需每3批進行一次中間清潔效果確認(rèn)。質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)需增加興奮劑目錄所列物質(zhì)專項檢測，檢測方法應(yīng)通過驗證并符合《中國藥典》或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗報告需單獨存檔，保存期限為藥品有效期后3年。產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書須用醒目標(biāo)識注明“含興奮劑目錄所列物質(zhì)”，字體大小不小于通用名稱的1/2，顏色與背景形成明顯反差，說明書中需明確標(biāo)注該成分的化學(xué)名稱、在藥品中的含量及可能對興奮劑檢測產(chǎn)生的影響。流通環(huán)節(jié)要求批發(fā)企業(yè)建立含興奮劑藥品專用采購、銷售臺賬，記錄內(nèi)容包括藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、購銷單位名稱及資質(zhì)證明文件編號、購銷日期，臺賬保存期限為藥品有效期后5年。向零售企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)銷售時，需隨貨同行單注明“含興奮劑目錄所列物質(zhì)”，并附該批次藥品的興奮劑檢測報告復(fù)印件。零售企業(yè)銷售含興奮劑藥品（除胰島素等特殊品種外）時，處方藥須嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度，核對處方醫(yī)師的執(zhí)業(yè)地點及類別，非處方藥需在陳列區(qū)域設(shè)置顯著警示標(biāo)識（如“運動員慎用”），并主動詢問購買者身份，對明確為運動員或可能參加體育賽事的消費者，需告知藥品含興奮劑成分及可能影響興奮劑檢測的風(fēng)險，引導(dǎo)其咨詢醫(yī)師或藥師。使用環(huán)節(jié)要求醫(yī)療機構(gòu)建立含興奮劑藥品使用管理制度，藥學(xué)部門需對含興奮劑藥品實施專項管理，設(shè)立專用藥庫或?qū)９?，雙人雙鎖保管，出入庫記錄需詳細(xì)登記領(lǐng)用部門、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用人及使用患者信息。臨床科室開具含興奮劑藥品處方時，需在病歷中注明患者是否為運動員或處于備賽期，對運動員患者，應(yīng)優(yōu)先選擇不含興奮劑成分的替代藥品；確需使用時，須經(jīng)科室主任審核并報醫(yī)務(wù)部門備案，同時指導(dǎo)患者通過“運動員治療用藥豁免管理系統(tǒng)”提交豁免申請。處方審核時，藥師需重點核對患者身份信息，對運動員患者的處方進行雙人復(fù)核，確認(rèn)藥品成分與豁免批準(zhǔn)內(nèi)容一致；調(diào)劑時需向患者或其監(jiān)護人書面告知藥品含興奮劑成分、可能的檢測風(fēng)險及注意事項，告知書需由患者或監(jiān)護人簽字確認(rèn)并歸入病歷保存。監(jiān)管環(huán)節(jié)需強化多部門協(xié)同，藥品監(jiān)管部門應(yīng)將含興奮劑藥品納入年度抽檢計劃，生產(chǎn)企業(yè)抽檢覆蓋率100%，流通企業(yè)抽檢比例不低于年度藥品抽檢總量的20%，重點檢測非法添加、成分含量不符及標(biāo)識不規(guī)范問題。建立含興奮劑藥品風(fēng)險監(jiān)測哨點，覆蓋二級以上醫(yī)療機構(gòu)、連鎖零售藥店及大型藥品批發(fā)企業(yè)，定期收集藥品不良反應(yīng)及使用異常信息，每季度形成風(fēng)險評估報告。體育部門與藥品監(jiān)管部門需建立信息共享機制，及時通報年度《興奮劑目錄》調(diào)整內(nèi)容、運動員治療用藥豁免批準(zhǔn)情況及興奮劑檢測陽性案例中涉及的藥品信息。對違規(guī)生產(chǎn)（如未按規(guī)定標(biāo)注、使用非法原料）、流通（如未建立臺賬、未履行告知義務(wù)）、使用（如未審核患者身份、未指導(dǎo)豁免申請）的單位及個人，依據(jù)《反興奮劑條例》《藥品管理法》相關(guān)條款從嚴(yán)處罰，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或醫(yī)師/藥師執(zhí)業(yè)證書，涉及犯罪的移送司法機關(guān)處理。針對特殊情形，新藥研發(fā)中擬含有興奮劑目錄所列物質(zhì)的，申請人需在申報資料中提交該成分的必要性分析、替代藥品可行性評估及對運動員群體的風(fēng)險提示，藥品審評中心需組織反興奮劑專家參與技術(shù)審評?？缇沉魍ǖ暮d奮劑藥品，進口企業(yè)需提供出口國（地區(qū)）藥品監(jiān)管部門出具的符合當(dāng)?shù)胤磁d奮劑法規(guī)的證明文件，出口企業(yè)需確認(rèn)目標(biāo)國（地區(qū)）對該成分的管理要求，避免因標(biāo)識或成分問題導(dǎo)致境外運動員檢測陽性。從業(yè)人員培訓(xùn)方面，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位需每年開展含興奮劑藥品管理專項培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、《興奮劑目錄》解讀、生產(chǎn)/流通/使用環(huán)節(jié)操作規(guī)范及典型案