2025年注冊藥品監(jiān)管師《藥品監(jiān)管法規(guī)與藥品質(zhì)量管理》備考題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2020年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪項不屬于“假藥”的認定情形？A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。成分含量不符合標準屬于“劣藥”。2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔管理責任。以下哪項不屬于MAH的法定責任？A.藥品上市前的研究與注冊B.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制（委托生產(chǎn)時）C.藥品上市后的不良反應監(jiān)測與報告D.藥品零售終端的定價決策答案：D解析：MAH的責任覆蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理，包括注冊、委托生產(chǎn)監(jiān)管、不良反應監(jiān)測等，但藥品定價不屬于法定質(zhì)量責任范疇（除非涉及價格違法行為）。3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》要求，關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，不包括以下哪類人員？A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護工程師答案：D解析：GMP明確關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人，設(shè)備維護工程師屬于生產(chǎn)輔助崗位，非關(guān)鍵人員。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明哪些內(nèi)容的銷售憑證？A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格B.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號C.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號D.藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期答案：C解析：GSP第一百七十一條規(guī)定，銷售憑證應標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格。5.國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對藥品注冊申請進行審評審批時，以下哪項不屬于優(yōu)先審評審批的情形？A.兒童專用藥B.治療嚴重危及生命疾病且尚無有效治療手段的藥品C.通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品D.已在境外上市但境內(nèi)未上市的罕見病治療藥品答案：C解析：優(yōu)先審評審批范圍包括：（1）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；（2）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；（3）疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；（4）納入突破性治療藥物程序的藥品；（5）符合附條件批準的藥品；（6）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批情形。通過一致性評價的仿制藥一般按常規(guī)程序?qū)徳u。6.藥品不良反應（ADR）報告的“可疑即報”原則是指：A.只要懷疑藥品與不良反應有因果關(guān)系，無論是否確認，均應報告B.僅報告經(jīng)實驗室確認與藥品相關(guān)的不良反應C.僅報告嚴重或新的不良反應D.報告頻率與藥品使用量無關(guān)答案：A解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，及時報告。報告遵循“可疑即報”原則，不要求確認因果關(guān)系。7.關(guān)于藥品追溯體系，以下說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥品追溯體系建設(shè)的責任主體B.追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯編碼應符合國家藥品編碼標準（如中國藥品電子監(jiān)管碼）D.醫(yī)療機構(gòu)無需參與藥品追溯信息的上傳答案：D解析：《藥品追溯體系建設(shè)導則》要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均應通過信息化手段記錄追溯信息，實現(xiàn)全鏈條可追溯。8.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與以下哪個平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接？A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）B.國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心（ADR）D.國家醫(yī)療保障局藥品價格和招標采購平臺答案：B解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，國家實行疫苗全程電子追溯制度。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批次藥品微生物限度超標，應立即采取的措施不包括：A.停止該批次藥品的生產(chǎn)和放行B.啟動偏差調(diào)查，分析根本原因C.繼續(xù)生產(chǎn)其他批次藥品，僅隔離問題批次D.評估已上市同批次藥品的風險，必要時召回答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差（如微生物超標）時，應立即停止相關(guān)操作，隔離問題批次，啟動調(diào)查，評估風險，并采取糾正預防措施（CAPA）。其他批次若受影響也需暫停生產(chǎn)。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照GSP要求儲存冷藏藥品（如胰島素），導致藥品效價降低。藥品監(jiān)管部門應依據(jù)哪部法規(guī)進行處罰？A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》D.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》答案：A解析：未遵守GSP屬于違反《藥品管理法》第五十三條“藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的規(guī)定，處罰依據(jù)為《藥品管理法》第一百二十六條：“除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動?！?1.以下哪類藥品無需取得《藥品經(jīng)營許可證》即可銷售？A.甲類非處方藥（OTC）B.乙類非處方藥（OTC）C.中藥飲片D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（在本機構(gòu)內(nèi)使用）答案：D解析：《藥品管理法》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準；配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。因此，醫(yī)療機構(gòu)在本機構(gòu)內(nèi)使用自制制劑無需取得《藥品經(jīng)營許可證》。12.藥品注冊分類中，“化學藥3類”指的是：A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.境內(nèi)未上市的境外原研藥（即原研藥進口）D.境內(nèi)已上市原研藥的仿制藥答案：C解析：國家藥監(jiān)局《化學藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定，化學藥3類為“境內(nèi)外均已上市的藥品，申請在境內(nèi)上市，用于預防、治療、診斷疾病”（即原研藥進口）；4類為境內(nèi)已上市原研藥的仿制藥。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應當履行的核心職責是：A.批準生產(chǎn)計劃B.審核并批準產(chǎn)品放行C.制定員工培訓計劃D.負責設(shè)備維護答案：B解析：GMP第二百三十八條規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應當承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)要求和質(zhì)量標準。14.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動二級召回的情形是：A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.藥品標簽存在文字錯誤但不影響安全性答案：B解析：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害；二級召回：可能引起暫時或可逆健康危害；三級召回：一般不會引起健康危害，但需收回。15.關(guān)于藥品廣告的審查，以下說法正確的是：A.藥品廣告需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準B.非處方藥廣告無需標明“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告內(nèi)容不得含有“無效退款”“保證治愈”等承諾答案：D解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告審查機關(guān)為省級藥品監(jiān)督管理部門。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級行政區(qū)域），應向哪個部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更？A.原發(fā)證的省級藥品監(jiān)督管理部門B.新地址所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.無需變更，僅備案答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機關(guān)管轄區(qū)域的），應當在遷入新地址前，向遷入地省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放《藥品生產(chǎn)許可證》。17.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑標簽上必須注明的內(nèi)容不包括：A.制劑名稱、規(guī)格B.批準文號、批號C.有效期、配制日期D.藥品不良反應信息答案：D解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》第六十四條規(guī)定，制劑標簽必須注明名稱、規(guī)格、批號、有效期、配制日期、批準文號、使用期限等，不良反應信息非必須標注內(nèi)容（需在說明書中載明）。18.以下哪種情形屬于“從重處罰”的范圍？A.初次違法且危害后果輕微B.主動消除或者減輕違法行為危害后果C.偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.受他人脅迫實施違法行為答案：C解析：《行政處罰法》第三十二條規(guī)定，當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（二）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為的；（三）主動供述行政機關(guān)尚未掌握的違法行為的；（四）配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應當從輕或者減輕的。第三十六條規(guī)定，違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。而偽造、銷毀證據(jù)屬于從重處罰情形（《藥品管理法實施條例》第七十九條）。19.藥品上市后變更管理中，以下哪種變更需要報國家藥監(jiān)局審批？A.改變影響藥品安全性的生產(chǎn)工藝參數(shù)（微小變更）B.增加與原生產(chǎn)條件相適應的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備C.藥品包裝規(guī)格的變更（不影響質(zhì)量）D.改變藥品有效期（需重新進行穩(wěn)定性研究）答案：D解析：《藥品上市后變更管理辦法（試行）》規(guī)定，改變藥品有效期屬于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性有重大影響的變更，需報國家藥監(jiān)局審批；微小變更由企業(yè)自主變更并備案；一般變更報省級藥監(jiān)局備案。20.關(guān)于藥品委托生產(chǎn)，以下說法錯誤的是：A.疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn)B.委托方（MAH）應當對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進行評估C.受托方可以將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)D.委托生產(chǎn)的藥品標簽應當標明委托方和受托方的企業(yè)名稱、地址答案：C解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，經(jīng)批準，藥品上市許可持有人可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。受托方應當嚴格按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，未經(jīng)委托方同意，不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。二、簡答題（每題8分，共5題）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）制度的核心內(nèi)容及實施意義。答案：核心內(nèi)容：MAH是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)，對藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔法律責任。具體包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員；（2）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行監(jiān)督；（3）開展藥品上市后研究、不良反應監(jiān)測和召回；（4）建立藥品追溯體系；（5）對藥品質(zhì)量問題造成的損害承擔賠償責任。實施意義：（1）分離藥品注冊與生產(chǎn)許可，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，促進資源優(yōu)化配置；（2）明確責任主體，解決“注冊與生產(chǎn)分離”導致的責任不清問題；（3）強化全生命周期管理，提升藥品質(zhì)量安全水平；（4）推動產(chǎn)業(yè)升級，支持小型研發(fā)機構(gòu)和科研人員轉(zhuǎn)化成果。2.簡述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》中“確認與驗證”的主要要求。答案：GMP要求企業(yè)應當確定需要進行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實施。主要要求包括：（1）設(shè)計確認（DQ）：對廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計是否符合預定用途進行確認；（2）安裝確認（IQ）：確認設(shè)備或系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計要求，文件和資料符合要求；（3）運行確認（OQ）：確認設(shè)備或系統(tǒng)在正常操作條件下能夠持續(xù)符合要求；（4）性能確認（PQ）：確認設(shè)備或系統(tǒng)在實際生產(chǎn)條件下能夠達到預期結(jié)果；（5）工藝驗證：證明工藝在設(shè)定參數(shù)下能有效穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品；（6）清潔驗證：確認清潔方法能有效去除殘留物至可接受水平；（7）驗證狀態(tài)需定期回顧，必要時重新驗證；（8）所有驗證活動需記錄并形成報告。3.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）違反GSP的常見情形及對應的監(jiān)管措施。答案：常見情形：（1）未按規(guī)定儲存藥品（如冷藏藥品未在2-8℃存放）；（2）購銷記錄不完整（未記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等）；（3）未對供貨單位、購貨單位的資質(zhì)進行審核；（4）未按規(guī)定對藥品進行驗收（如未檢查外觀、包裝、標簽、說明書等）；（5）銷售藥品時未開具合法票據(jù)；（6）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放；（7）質(zhì)量管理人員未在職在崗。監(jiān)管措施：（1）責令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處10萬-50萬元罰款；（3）情節(jié)嚴重的，處50萬-200萬元罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；（4）對法定代表人、主要負責人等責任人員沒收違法所得，并處10%-50%罰款，10年直至終身禁業(yè)（情節(jié)嚴重時）。4.簡述藥品不良反應監(jiān)測的主要流程及報告要求。答案：主要流程：（1）收集：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過主動監(jiān)測（如臨床觀察、患者反饋）和被動監(jiān)測（如自發(fā)報告）收集ADR信息；（2）記錄：詳細記錄患者信息、藥品信息、不良反應表現(xiàn)、發(fā)生時間、處理措施等；（3）分析：對ADR的嚴重程度、關(guān)聯(lián)性（如因果關(guān)系）進行初步評估；（4）通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交報告，嚴重ADR需在15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告，新的或嚴重的ADR報告需附詳細資料；（5）評價與控制：藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)對報告進行分析，必要時采取風險控制措施（如修改說明書、限制使用、召回等）。報告要求：（1）實行“可疑即報”原則，不要求確認因果關(guān)系；（2）報告內(nèi)容真實、完整、準確；（3）生產(chǎn)企業(yè)需對收集的ADR進行定期匯總分析，提交定期安全性更新報告（PSUR）；（4）境外發(fā)生的嚴重ADR，生產(chǎn)企業(yè)需在15日內(nèi)報告國家藥監(jiān)局。5.簡述特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品）的監(jiān)管要點。答案：監(jiān)管要點：（1）定點生產(chǎn)與經(jīng)營：麻醉藥品、第一類精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營由國家藥監(jiān)局指定企業(yè)；第二類精神藥品生產(chǎn)由省級藥監(jiān)局批準，經(jīng)營由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局批準；（2）專用賬冊與標識：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需建立專用賬冊，保存期限為藥品有效期滿后5年；藥品包裝、標簽需印有規(guī)定的標志（如麻醉藥品為藍白相間，精神藥品為綠白相間）；（3）運輸與郵寄：運輸需使用封閉式車輛，攜帶運輸證明；郵寄需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準，收件人需為合法機構(gòu)；（4）使用管理：醫(yī)療機構(gòu)需取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，處方限量嚴格（如麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑不超過7日常用量）；（5）監(jiān)控信息網(wǎng)絡：國家建立麻醉藥品和精神藥品流向監(jiān)控信息網(wǎng)絡，實現(xiàn)實時監(jiān)控；（6）法律責任：違反規(guī)定的，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》處罰，構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。三、案例分析題（每題20分，共2題）案例一：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）委托A廠生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1g）。2024年10月，A廠在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)一批次（批號20241001）產(chǎn)品的可見異物檢查不合格（顯微鏡下可見玻璃碎屑）。A廠立即停止生產(chǎn)，隔離該批次，并啟動偏差調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，灌封機的玻璃轉(zhuǎn)瓶軌道存在磨損，導致玻璃碎屑混入藥液。企業(yè)評估認為，該批次已部分上市（約30%流向市場），可能存在臨床使用風險。問題：1.該企業(yè)應采取哪些應急措施？2.該偏差屬于哪類偏差（重大/次要/微?。?？依據(jù)是什么？3.若決定召回，應啟動幾級召回？召回流程包括哪些步驟？答案：1.應急措施：（1）立即停止該批次藥品的生產(chǎn)、放行和銷售，通知已售出的經(jīng)銷商和醫(yī)療機構(gòu)暫停使用；（2）隔離問題批次，明確標識，防止誤用；（3）啟動偏差調(diào)查，記錄調(diào)查過程（如設(shè)備檢查、人員操作記錄、環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)等），分析根本原因（灌封機軌道磨損）；（4）評估已上市產(chǎn)品的風險（玻璃碎屑可能導致血管栓塞等嚴重傷害）；（5）向所在地省級藥監(jiān)局報告偏差情況；（6）制定糾正預防措施（如更換軌道、增加設(shè)備巡檢頻率、對操作人員培訓）。2.偏差分類：屬于重大偏差。依據(jù)：可見異物（玻璃碎屑）可能直接危害患者健康（如血管堵塞、組織損傷），且涉及已上市產(chǎn)品，對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全有重大影響，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“重大偏差”的定義（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全或數(shù)據(jù)可靠性的偏差）。3.召回級別：一級召回（使用該藥品可能引起嚴重健康危害）。召回流程：（1）啟動召回計劃：MAH制定召回方案（包括召回范圍、渠道、方式、聯(lián)系人等），經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準；（2）通知相關(guān)方：24小時內(nèi)通知經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，通過媒體發(fā)布召回公告；（3）回收藥品：監(jiān)督經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)退回藥品，做好記錄；（4）銷毀處理：對回收的藥品進行無害化處理，記錄銷毀過程；（5）報告進展：每3日向省級藥監(jiān)局報告召回進展，完成后提交總結(jié)報告；（6）后續(xù)措施：分析召回原因，完善質(zhì)量體系，防止類似事件再次發(fā)生。案例二：2024年12月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)B藥店進行GSP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）陰涼柜溫度顯示為25℃（規(guī)定為不超過20℃），柜內(nèi)存放有藿香正氣軟膠囊（需陰涼儲存）；（2）處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“感冒靈顆粒”同柜陳列；（3）藥品驗收記錄中，某批次“奧美拉唑腸溶膠囊”的驗收日期為2024年11月1日，但供貨單位開具的銷售發(fā)票日期為202