PAGE工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)留樣制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性，特制定本留樣制度。通過對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠及時(shí)追溯和分析原因，采取有效的措施進(jìn)行改進(jìn)和處理，保障消費(fèi)者權(quán)益，維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)。（二）適用范圍本制度適用于本工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及的原材料、半成品、成品以及生產(chǎn)過程中使用的關(guān)鍵設(shè)備、工藝參數(shù)等相關(guān)樣本的留樣管理。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：留樣方案應(yīng)基于科學(xué)的方法和理論，確保留樣樣本能夠真實(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量特性和生產(chǎn)過程狀況。2.代表性原則：所留樣本應(yīng)具有充分的代表性，能夠涵蓋不同批次、不同生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量情況。3.可追溯性原則：留樣記錄應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確，包括樣本的來源、批次、留樣時(shí)間、保存條件等信息，以便在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地追溯到相關(guān)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。4.安全性原則：留樣樣本的保存和管理應(yīng)確保安全，避免樣本受到污染、損壞或變質(zhì)，同時(shí)要防止對(duì)人員和環(huán)境造成危害。二、留樣職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和修訂留樣制度，明確留樣的范圍、方法、數(shù)量、保存期限、保存條件等具體要求。2.監(jiān)督檢查各部門留樣制度的執(zhí)行情況，確保留樣工作的規(guī)范開展。3.負(fù)責(zé)對(duì)留樣樣本進(jìn)行集中管理，定期檢查樣本的保存狀態(tài)，確保樣本質(zhì)量不受影響。4.組織對(duì)留樣樣本進(jìn)行質(zhì)量分析，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，會(huì)同相關(guān)部門利用留樣樣本進(jìn)行追溯和調(diào)查，分析原因，提出處理意見。（二）生產(chǎn)部門1.負(fù)責(zé)按照留樣制度的要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及時(shí)、準(zhǔn)確地采集留樣樣本，并將樣本移交至質(zhì)量管理部門。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門對(duì)留樣樣本進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，確保樣本信息的完整性和準(zhǔn)確性。3.在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝發(fā)生變更、設(shè)備進(jìn)行重大維修或更換等情況下，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門調(diào)整留樣方案，并配合完成相關(guān)留樣工作。（三）采購部門1.在采購原材料時(shí)，負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索要產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件，并確保所采購的原材料符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)于需要留樣的原材料，督促供應(yīng)商按照要求提供留樣樣本，并協(xié)助質(zhì)量管理部門做好原材料留樣的交接和管理工作。（四）倉庫管理部門1.負(fù)責(zé)為留樣樣本提供適宜的保存場(chǎng)所，確保保存條件符合要求。2.對(duì)留樣樣本進(jìn)行妥善保管，建立詳細(xì)的出入庫臺(tái)賬，記錄樣本的出入庫時(shí)間、數(shù)量、去向等信息。3.定期對(duì)留樣樣本的保存環(huán)境進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。三、留樣范圍與方法（一）原材料留樣1.范圍：對(duì)所有采購的主要原材料，如化工原料、金屬材料、塑料粒子等，均需進(jìn)行留樣。2.方法：每批原材料到貨后，按照規(guī)定的抽樣方法從不同部位抽取一定數(shù)量的樣本。抽樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)原材料的性質(zhì)、批量大小等因素確定，確保樣本具有代表性。將抽取的樣本分別裝入潔凈、密封的容器中，并貼上標(biāo)簽，注明原材料名稱、批次、規(guī)格、抽樣日期、抽樣人等信息。對(duì)于易揮發(fā)、易氧化等特殊性質(zhì)的原材料，應(yīng)采用特殊的保存方式，如密封冷藏、充入惰性氣體等，并在標(biāo)簽上注明相應(yīng)的保存條件。（二）半成品留樣1.范圍：在生產(chǎn)過程中，對(duì)關(guān)鍵工序的半成品，如經(jīng)過化學(xué)反應(yīng)后的中間體、經(jīng)過加工成型的零部件等，進(jìn)行留樣。2.方法：根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求，在半成品生產(chǎn)完成后，從不同生產(chǎn)線、不同班次生產(chǎn)的產(chǎn)品中抽取適量樣本。抽樣數(shù)量應(yīng)能夠反映該批次半成品的質(zhì)量狀況。對(duì)抽取的半成品樣本進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明半成品名稱、批次、生產(chǎn)工序、抽樣日期、抽樣人等信息。將半成品留樣樣本放置在規(guī)定的保存環(huán)境中，對(duì)于有特殊要求的半成品，如需要在特定溫度、濕度條件下保存的，應(yīng)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行保存。（三）成品留樣1.范圍：所有生產(chǎn)的成品均需進(jìn)行留樣。2.方法：在成品包裝入庫前，按照隨機(jī)抽樣的原則從每批成品中抽取一定數(shù)量的樣本。抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，一般不少于規(guī)定的檢驗(yàn)樣本量。將抽取的成品樣本裝入合適的包裝中，確保包裝完好無損，并貼上標(biāo)簽，注明成品名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、生產(chǎn)日期、抽樣日期、抽樣人等信息。對(duì)于有有效期的成品，留樣時(shí)應(yīng)考慮留樣期限與產(chǎn)品有效期的關(guān)系，確保在產(chǎn)品有效期內(nèi)留樣樣本能夠保持質(zhì)量穩(wěn)定。（四）生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)留樣1.范圍：對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、工藝控制指標(biāo)等進(jìn)行留樣。例如，反應(yīng)釜的溫度、壓力記錄，生產(chǎn)線的速度、張力等參數(shù)。2.方法：通過安裝在生產(chǎn)設(shè)備上的監(jiān)測(cè)儀器或控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)采集關(guān)鍵環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，并進(jìn)行記錄和存儲(chǔ)。記錄內(nèi)容應(yīng)包括時(shí)間、參數(shù)值、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)等詳細(xì)信息。定期對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理和備份，形成電子留樣記錄。同時(shí)，打印紙質(zhì)記錄并妥善保存，以備查閱。對(duì)于一些重要的工藝參數(shù)變化情況，如異常波動(dòng)或調(diào)整，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)記和說明，并與相關(guān)的生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行關(guān)聯(lián)分析。四、留樣數(shù)量與保存期限（一）留樣數(shù)量規(guī)定1.原材料留樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)原材料的性質(zhì)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和批量大小等因素確定。一般情況下，每批原材料留樣量應(yīng)滿足全項(xiàng)檢驗(yàn)的需要，同時(shí)考慮到檢驗(yàn)過程中的損耗，留樣量應(yīng)適當(dāng)增加。對(duì)于貴重或用量較少的原材料，留樣量可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)減少，但應(yīng)確保能夠滿足必要的檢驗(yàn)和追溯要求。2.半成品留樣數(shù)量應(yīng)能夠代表該批次半成品的質(zhì)量狀況。對(duì)于生產(chǎn)規(guī)模較大、工藝相對(duì)穩(wěn)定的半成品，留樣量可相對(duì)固定；對(duì)于生產(chǎn)規(guī)模較小、工藝變化較大的半成品，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)增加留樣量。一般每批半成品留樣數(shù)量不少于[X]件（或[X]千克）。3.成品留樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。通常每批成品留樣數(shù)量不少于[X]件（或[X]千克），對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，如大型設(shè)備、高價(jià)值產(chǎn)品等，留樣數(shù)量可根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整，但不得低于規(guī)定的最低留樣量。4.生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)留樣的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，確保能夠反映生產(chǎn)過程的實(shí)際情況。對(duì)于電子留樣記錄，應(yīng)定期進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)與產(chǎn)品留樣期限一致。（二）保存期限1.原材料留樣保存期限應(yīng)根據(jù)原材料的特性和有效期確定。一般情況下，原材料留樣保存期限不少于[X]個(gè)月，對(duì)于穩(wěn)定性較差的原材料，如易氧化、易變質(zhì)的化工原料，保存期限應(yīng)適當(dāng)延長，確保在有效期內(nèi)能夠進(jìn)行質(zhì)量追溯和檢驗(yàn)。2.半成品留樣保存期限應(yīng)根據(jù)半成品的后續(xù)加工工藝和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性確定。一般保存期限不少于[X]天，對(duì)于一些需要較長時(shí)間儲(chǔ)存或后續(xù)加工周期較長的半成品，保存期限應(yīng)適當(dāng)延長，以保證在后續(xù)生產(chǎn)過程中能夠?qū)Π氤善焚|(zhì)量進(jìn)行追溯和驗(yàn)證。3.成品留樣保存期限應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。一般情況下，成品留樣保存期限不少于產(chǎn)品的保質(zhì)期，對(duì)于一些特殊產(chǎn)品，如食品、藥品等，保存期限應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，確保在產(chǎn)品質(zhì)量投訴或質(zhì)量追溯時(shí)能夠提供有效的樣本進(jìn)行檢驗(yàn)和分析。4.生產(chǎn)過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)留樣的數(shù)據(jù)記錄保存期限應(yīng)與產(chǎn)品留樣期限一致，以便在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)能夠追溯到生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)變化情況，為質(zhì)量分析和問題解決提供依據(jù)。五、留樣保存條件（一）常溫保存對(duì)于一些性質(zhì)穩(wěn)定、在常溫環(huán)境下不易變質(zhì)的留樣樣本，如部分金屬制品、塑料制品等，可在常溫下保存。保存場(chǎng)所應(yīng)保持干燥、通風(fēng)良好，避免樣本受到陽光直射、潮濕、灰塵等因素的影響。（二）冷藏保存對(duì)于一些對(duì)溫度敏感、需要在低溫環(huán)境下保存的留樣樣本，如某些生物制品、易腐食品等，應(yīng)采用冷藏保存。冷藏溫度一般控制在[X]℃至[X]℃之間，確保樣本在冷藏過程中質(zhì)量穩(wěn)定。冷藏設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，保證溫度控制準(zhǔn)確可靠。（三）冷凍保存對(duì)于一些需要更低溫度保存的留樣樣本，如某些特殊化學(xué)試劑、生物活性物質(zhì)等，應(yīng)采用冷凍保存。冷凍溫度一般控制在[X]℃以下，可根據(jù)樣本的特性選擇合適的冷凍溫度。冷凍設(shè)備應(yīng)具備良好的制冷性能和溫度均勻性，防止樣本出現(xiàn)局部結(jié)冰或溫度波動(dòng)過大的情況。（四）特殊保存條件對(duì)于一些具有特殊性質(zhì)的留樣樣本，如易燃易爆物品、有毒有害物質(zhì)等，應(yīng)按照相關(guān)安全規(guī)定采取特殊的保存條件和措施。保存場(chǎng)所應(yīng)具備相應(yīng)的安全防護(hù)設(shè)施，如防火、防爆、防毒等設(shè)備，確保樣本的安全保存。同時(shí)，對(duì)這些特殊樣本的管理應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定執(zhí)行，明確專人負(fù)責(zé)，做好詳細(xì)的記錄和標(biāo)識(shí)。六、留樣標(biāo)識(shí)與記錄（一）留樣標(biāo)識(shí)1.所有留樣樣本均應(yīng)進(jìn)行清晰、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括樣本名稱、批次、規(guī)格、型號(hào)、抽樣日期（或生產(chǎn)日期）、抽樣人（或生產(chǎn)班組）等關(guān)鍵信息。2.標(biāo)識(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞礁街跇颖救萜骰蛴涗涊d體上，確保標(biāo)識(shí)牢固、不易脫落。對(duì)于液體樣本，可采用標(biāo)簽粘貼在容器外壁；對(duì)于固體樣本，可采用掛牌、標(biāo)記等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3.對(duì)于一些需要特殊標(biāo)識(shí)的樣本，如具有放射性物質(zhì)、生物危害物質(zhì)等，應(yīng)按照相關(guān)安全規(guī)定進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)，標(biāo)明警示標(biāo)志和注意事項(xiàng)，確保人員在接觸或處理這些樣本時(shí)能夠采取正確的防護(hù)措施。（二）留樣記錄1.建立完善的留樣記錄制度，對(duì)每一次留樣的相關(guān)信息進(jìn)行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括留樣樣本的名稱、批次、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、抽樣日期、抽樣人、保存條件、保存期限等信息。2.留樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式進(jìn)行保存。紙質(zhì)記錄應(yīng)使用專用的留樣記錄表格，由抽樣人或相關(guān)責(zé)任人填寫，確保字跡清晰、內(nèi)容完整。電子記錄應(yīng)采用安全可靠的數(shù)據(jù)庫或文件系統(tǒng)進(jìn)行存儲(chǔ)，便于查詢和管理。3.留樣記錄應(yīng)及時(shí)更新，確保記錄與實(shí)際留樣情況一致。在樣本保存過程中，如發(fā)現(xiàn)樣本的保存條件發(fā)生變化、樣本出現(xiàn)異常情況等，應(yīng)及時(shí)在記錄中進(jìn)行注明，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。4.留樣記錄的保存期限應(yīng)與產(chǎn)品留樣期限一致，以便在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地追溯到相關(guān)留樣樣本的詳細(xì)信息，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和問題分析提供依據(jù)。七、留樣樣本的管理與使用（一）樣本的入庫與存放1.倉庫管理部門在接收留樣樣本時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)樣本的標(biāo)識(shí)信息與留樣記錄是否一致，確保樣本的準(zhǔn)確性和完整性。2.按照留樣樣本的保存條件要求，將樣本存放在指定的保存場(chǎng)所。對(duì)于不同類型、不同保存條件的樣本，應(yīng)進(jìn)行分類存放，避免相互混淆或影響樣本質(zhì)量。3.在樣本存放區(qū)域設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明樣本的類別、批次范圍、保存條件等信息，便于查找和管理。（二）樣本的定期檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)留樣樣本進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括樣本的保存狀態(tài)、標(biāo)識(shí)是否清晰、數(shù)量是否準(zhǔn)確等。2.對(duì)于常溫保存的樣本，每月至少檢查一次；對(duì)于冷藏、冷凍保存的樣本，每周至少檢查一次。在檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)樣本出現(xiàn)變質(zhì)、損壞、標(biāo)識(shí)不清等情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行記錄和處理。3.定期檢查的結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄在留樣檢查記錄表格中，包括檢查日期、樣本名稱、批次、保存狀態(tài)、問題描述及處理措施等信息。檢查記錄應(yīng)作為質(zhì)量追溯和管理決策的重要依據(jù)。（三）樣本的使用1.當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題需要對(duì)留樣樣本進(jìn)行檢驗(yàn)分析時(shí)，由質(zhì)量管理部門填寫留樣樣本使用申請(qǐng)表，注明使用原因、樣本名稱、批次、數(shù)量等信息，并提交相關(guān)負(fù)責(zé)人審批。2.經(jīng)審批同意后，倉庫管理部門按照申請(qǐng)表的要求發(fā)放留樣樣本，并做好發(fā)放記錄。發(fā)放記錄應(yīng)包括發(fā)放日期、樣本名稱、批次、數(shù)量、領(lǐng)取人等信息。3.檢驗(yàn)部門在使用留樣樣本進(jìn)行檢驗(yàn)分析時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)完成后，應(yīng)及時(shí)將留樣樣本歸還倉庫管理部門，并做好樣本使用情況的記錄。（四）樣本的處置1.留樣樣本在保存期限屆滿后，如無特殊情況需要繼續(xù)保存，由質(zhì)量管理部門提出處置申請(qǐng)，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處置。2.處置方式可根據(jù)樣本的性質(zhì)和特點(diǎn)選擇合適的方法，如銷毀、回收利用等。對(duì)于一些有毒有害、易燃易爆等危險(xiǎn)樣本，應(yīng)按照相關(guān)安全規(guī)定進(jìn)行無害化處理，確保處置過程安全環(huán)保。3.在樣本處置過程中，應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，包括處置日期、樣本名稱、批次、數(shù)量、處置方式、處置人等信息。處置記錄應(yīng)作為質(zhì)量檔案的一部分進(jìn)行保存，以備查閱。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)留樣制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括留樣樣本的采集、標(biāo)識(shí)、記錄、保存、管理與使用等環(huán)節(jié)。2.監(jiān)督檢查可采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱記錄、數(shù)據(jù)分析等方式進(jìn)行。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。3.定期對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，針對(duì)存在的共性問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，不斷完善留樣制度和管理流程。（二）執(zhí)行考核1.建立留樣制度執(zhí)行考核機(jī)制，將留樣工作納入各部門和相關(guān)人員的績效考核體系。考核指標(biāo)包括留樣工