PAGE藥品生產(chǎn)批號(hào)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程管理，確保藥品質(zhì)量的可追溯性，規(guī)范藥品生產(chǎn)批號(hào)的編制、使用和管理，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司所有藥品的生產(chǎn)批號(hào)管理工作，包括藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、儲(chǔ)存及召回等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)批號(hào)的編制、打印和傳遞，確保生產(chǎn)過(guò)程中批號(hào)的準(zhǔn)確使用和記錄。按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，保證每一批次藥品生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。2.質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)批號(hào)的編制、使用和管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保符合相關(guān)規(guī)定。審核生產(chǎn)批號(hào)的編制是否符合要求，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的批次劃分和批號(hào)記錄進(jìn)行審核把關(guān)。在藥品檢驗(yàn)報(bào)告中準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)批號(hào)等相關(guān)信息，為藥品質(zhì)量追溯提供依據(jù)。3.銷售部門(mén)在藥品銷售過(guò)程中，準(zhǔn)確記錄和傳遞生產(chǎn)批號(hào)信息，確?？蛻裟軌颢@取準(zhǔn)確的產(chǎn)品追溯信息。配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行藥品召回等工作，提供涉及批號(hào)藥品的銷售流向等信息。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，確保不同批次藥品分開(kāi)存放，便于識(shí)別和追溯。在藥品出入庫(kù)記錄中準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)批號(hào)，保證庫(kù)存藥品信息的準(zhǔn)確性和可追溯性。5.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)批號(hào)管理制度的建立、實(shí)施和監(jiān)督，確保制度的有效執(zhí)行。對(duì)生產(chǎn)批號(hào)管理過(guò)程中出現(xiàn)的重大問(wèn)題進(jìn)行決策和協(xié)調(diào)，保證藥品質(zhì)量追溯體系的正常運(yùn)行。二、生產(chǎn)批號(hào)的編制（一）編制原則1.唯一性原則：每一批次生產(chǎn)的藥品都應(yīng)有唯一的生產(chǎn)批號(hào)，以確保該批次藥品在生產(chǎn)、銷售、使用等全過(guò)程中的可識(shí)別和追溯。2.系統(tǒng)性原則：生產(chǎn)批號(hào)的編制應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理的要求，能夠反映藥品的生產(chǎn)過(guò)程信息，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、批次順序等。3.穩(wěn)定性原則：生產(chǎn)批號(hào)一旦確定，在藥品的有效期內(nèi)不得隨意更改，以保證藥品質(zhì)量追溯的準(zhǔn)確性和可靠性。（二）編制方法1.生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)采用數(shù)字或數(shù)字與字母組合的形式，長(zhǎng)度應(yīng)符合公司內(nèi)部規(guī)定，但不得少于[X]位。2.生產(chǎn)批號(hào)的前[X]位表示生產(chǎn)年份和月份，采用公元紀(jì)年，如[具體年份][具體月份]的形式，年份用四位數(shù)字表示，月份用兩位數(shù)字表示。3.第[X+1]至[X+2]位表示生產(chǎn)車間代碼，按照公司內(nèi)部規(guī)定的車間代碼表進(jìn)行編制，如[車間代碼1]表示[車間名稱1]，[車間代碼2]表示[車間名稱2]等。4.第[X+3]至[X+4]位表示生產(chǎn)線代碼，同樣按照公司規(guī)定的生產(chǎn)線代碼表進(jìn)行編制，如[生產(chǎn)線代碼1]表示[生產(chǎn)線名稱1]，[生產(chǎn)線代碼2]表示[生產(chǎn)線名稱2]等。5.第[X+5]位及以后的數(shù)字表示該批次在當(dāng)月該車間該生產(chǎn)線的流水號(hào)，流水號(hào)從001開(kāi)始依次遞增。例如，某藥品于2023年05月在[車間名稱1]的[生產(chǎn)線名稱1]上生產(chǎn)，該批次為當(dāng)月該車間該生產(chǎn)線的第12批，則其生產(chǎn)批號(hào)為2023050112。（三）特殊情況處理1.對(duì)于返工、重新加工或混合的藥品，應(yīng)在原生產(chǎn)批號(hào)的基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分，如在生產(chǎn)批號(hào)后添加“R”（返工）、“R1”（第一次返工）、“R2”（第二次返工）等字樣，或者采用其他經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)方式，以明確該批次藥品的特殊生產(chǎn)情況。2.對(duì)于委托加工的藥品，委托方應(yīng)與受托方協(xié)商確定生產(chǎn)批號(hào)的編制方法，并在委托加工合同中明確規(guī)定。受托方應(yīng)按照規(guī)定的方法編制生產(chǎn)批號(hào)，并及時(shí)反饋給委托方。委托方在接收受托方加工的藥品時(shí)，應(yīng)核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)的準(zhǔn)確性，并在相關(guān)記錄中注明委托加工的批次信息。三、生產(chǎn)批號(hào)的使用（一）生產(chǎn)過(guò)程中的使用1.在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原材料領(lǐng)用、生產(chǎn)操作、半成品流轉(zhuǎn)、成品入庫(kù)等，均應(yīng)準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)批號(hào)。操作人員應(yīng)按照規(guī)定的操作流程，在相應(yīng)的生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、檢驗(yàn)記錄等文件中清晰填寫(xiě)生產(chǎn)批號(hào)，確保生產(chǎn)過(guò)程中批號(hào)的一致性和準(zhǔn)確性。2.生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前應(yīng)進(jìn)行清潔，并確保無(wú)上次生產(chǎn)遺留的批號(hào)標(biāo)識(shí)。在更換生產(chǎn)批次時(shí)，應(yīng)及時(shí)清理和更換與生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的標(biāo)識(shí)，防止不同批次藥品的混淆。3.對(duì)于同一生產(chǎn)線上連續(xù)生產(chǎn)的不同批次藥品，應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或生產(chǎn)數(shù)量進(jìn)行批號(hào)切換，確保生產(chǎn)過(guò)程的清晰可追溯。批號(hào)切換時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)的記錄，包括切換時(shí)間、切換原因、新老批號(hào)的銜接情況等。（二）檢驗(yàn)過(guò)程中的使用1.質(zhì)量控制部門(mén)在對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確記錄樣品的生產(chǎn)批號(hào)。檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果等信息，確保檢驗(yàn)結(jié)果與所檢藥品批次相對(duì)應(yīng)。2.對(duì)于檢驗(yàn)不合格的藥品，應(yīng)在檢驗(yàn)記錄和報(bào)告中詳細(xì)注明生產(chǎn)批號(hào)及不合格情況，以便追溯和分析不合格原因。同時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序?qū)Σ缓细衽嗡幤愤M(jìn)行處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。（三）銷售過(guò)程中的使用1.銷售部門(mén)在開(kāi)具銷售發(fā)票、發(fā)貨單、銷售記錄等文件時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確填寫(xiě)藥品的生產(chǎn)批號(hào)，確?？蛻裟軌颢@取準(zhǔn)確的產(chǎn)品追溯信息。2.在藥品銷售過(guò)程中，如客戶對(duì)生產(chǎn)批號(hào)等產(chǎn)品信息有疑問(wèn)，銷售部門(mén)應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)部門(mén)或質(zhì)量管理部門(mén)溝通，核實(shí)相關(guān)信息并給予準(zhǔn)確答復(fù)。3.對(duì)于出口藥品，銷售部門(mén)應(yīng)按照進(jìn)口國(guó)或地區(qū)的要求，提供準(zhǔn)確的生產(chǎn)批號(hào)及相關(guān)追溯信息，確保產(chǎn)品符合國(guó)際市場(chǎng)的質(zhì)量追溯要求。（四）儲(chǔ)存過(guò)程中的使用1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行分類分區(qū)儲(chǔ)存，不同生產(chǎn)批號(hào)?藥品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期檢查庫(kù)存藥品的生產(chǎn)批號(hào)標(biāo)識(shí)情況，確保庫(kù)存藥品的可識(shí)別性和追溯性。2.在藥品出入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)，確保出入庫(kù)藥品的批號(hào)與相關(guān)記錄一致。對(duì)于有有效期規(guī)定的藥品，應(yīng)按照先進(jìn)先出、近效期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨，并在發(fā)貨記錄中注明生產(chǎn)批號(hào)和有效期等信息。四、生產(chǎn)批號(hào)的記錄與存檔（一）記錄要求1.生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、檢驗(yàn)記錄等，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)信息。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或計(jì)算機(jī)打印，不得使用鉛筆或易褪色的筆書(shū)寫(xiě)，確保記錄的清晰和耐久性。2.記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、批量、生產(chǎn)操作過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果等詳細(xì)信息，以便全面追溯藥品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量情況。對(duì)于關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)的操作記錄，應(yīng)重點(diǎn)記錄生產(chǎn)批號(hào)及相關(guān)參數(shù)。3.記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和順序進(jìn)行填寫(xiě)，不得隨意涂改、撕毀或添加內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，應(yīng)按照規(guī)定的更正方法進(jìn)行修改，并在修改處簽名或蓋章，注明修改日期。（二）存檔方式1.生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)記錄應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行存檔，存檔期限應(yīng)符合藥品有效期及相關(guān)法律法規(guī)的要求。一般情況下，藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期滿后一年。2.記錄存檔可采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式。紙質(zhì)檔案應(yīng)分類整理、裝訂成冊(cè)，并建立檔案索引，便于查閱。電子檔案應(yīng)進(jìn)行備份存儲(chǔ)，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。電子檔案的格式應(yīng)便于檢索和查詢，同時(shí)應(yīng)建立相應(yīng)的權(quán)限管理機(jī)制，防止數(shù)據(jù)被非法修改或刪除。3.對(duì)于涉及藥品召回、質(zhì)量事故調(diào)查等特殊情況需要查閱生產(chǎn)批號(hào)記錄的，應(yīng)按照規(guī)定的審批程序進(jìn)行申請(qǐng)和查閱，查閱過(guò)程應(yīng)做好記錄，確保記錄的完整性和保密性。五、生產(chǎn)批號(hào)的追溯與查詢（一）追溯體系建立1.公司應(yīng)建立完善的藥品生產(chǎn)批號(hào)追溯體系，通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、庫(kù)存記錄等信息的整合，實(shí)現(xiàn)從原材料采購(gòu)到成品銷售全過(guò)程的批號(hào)追溯。追溯體系應(yīng)能夠準(zhǔn)確反映每一批次藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售和使用情況，確保在需要時(shí)能夠快速、準(zhǔn)確地追溯到問(wèn)題藥品的源頭。2.追溯體系應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、存儲(chǔ)、查詢、統(tǒng)計(jì)分析等功能，能夠滿足公司內(nèi)部質(zhì)量管理、藥品召回、客戶查詢等工作的需要。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)追溯體系的數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)和更新，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。（二）追溯流程1.當(dāng)需要對(duì)某一批次藥品進(jìn)行追溯時(shí)，由相關(guān)部門(mén)（如質(zhì)量管理部門(mén)、銷售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等）提出追溯申請(qǐng)，并填寫(xiě)追溯申請(qǐng)表，注明追溯的藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、追溯原因等信息。2.追溯申請(qǐng)經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，提交至質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人根據(jù)追溯申請(qǐng)的內(nèi)容和目的，確定追溯的范圍和流程，并指定專人負(fù)責(zé)追溯工作。3.追溯人員按照規(guī)定的追溯流程，從生產(chǎn)源頭開(kāi)始，依次查閱原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、庫(kù)存記錄等相關(guān)文件，收集和整理與該生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)的所有信息，并形成追溯報(bào)告。追溯報(bào)告應(yīng)包括藥品的基本信息、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)情況、銷售流向、庫(kù)存情況等內(nèi)容，以及追溯過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和處理情況。4.追溯報(bào)告經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核后，根據(jù)追溯結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的處理。如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按照藥品召回等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；如為客戶查詢提供生產(chǎn)批號(hào)追溯信息，應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地回復(fù)客戶。（三）查詢管理1.公司內(nèi)部各部門(mén)因工作需要查詢生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)信息時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)查詢申請(qǐng)表，注明查詢的藥品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、查詢目的等信息。查詢申請(qǐng)表經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，提交至質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行查詢。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的權(quán)限和程序進(jìn)行查詢，并及時(shí)將查詢結(jié)果反饋給申請(qǐng)部門(mén)。查詢結(jié)果應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)的詳細(xì)信息、相關(guān)生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等內(nèi)容，確保查詢?nèi)藛T能夠獲取全面、準(zhǔn)確的信息。3.對(duì)于客戶查詢生產(chǎn)批號(hào)相關(guān)信息的，銷售部門(mén)應(yīng)在接到客戶查詢請(qǐng)求后，及時(shí)與質(zhì)量管理部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，按照規(guī)定的程序進(jìn)行查詢和回復(fù)。回復(fù)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，包括藥品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息，并告知客戶如有其他疑問(wèn)可進(jìn)一步聯(lián)系公司。六、生產(chǎn)批號(hào)的變更與廢止（一）變更管理1.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如因生產(chǎn)工藝調(diào)整、設(shè)備更換、原材料變更等原因需要變更生產(chǎn)批號(hào)的編制方法或相關(guān)信息，應(yīng)按照規(guī)定的變更控制程序進(jìn)行申請(qǐng)、審批和實(shí)施。變更申請(qǐng)應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)或質(zhì)量管理部門(mén)提出，詳細(xì)說(shuō)明變更的原因、內(nèi)容、影響范圍等，并提交相關(guān)的技術(shù)資料和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。2.變更申請(qǐng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可實(shí)施變更。變更實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括變更時(shí)間、變更內(nèi)容、涉及的生產(chǎn)批次、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的影響等信息。同時(shí)，應(yīng)對(duì)變更后的生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，確保與原批號(hào)的區(qū)分和追溯。3.變更完成后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)變更的效果進(jìn)行評(píng)估，驗(yàn)證變更是否符合相關(guān)規(guī)定和要求，是否對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。評(píng)估結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告，并歸檔保存。如變更對(duì)藥品質(zhì)量有重大影響，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行穩(wěn)定性考察等相關(guān)工作。（二）廢止管理1.對(duì)于已過(guò)期、已召回或已確認(rèn)質(zhì)量不合格的藥品批次，其生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)予以廢止。廢止的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)在相關(guān)記錄和追溯體系中進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并注明廢止原因和日期。2.生產(chǎn)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)廢止的生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行清理和核對(duì)，確保相關(guān)記錄和標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性和完整性。對(duì)于已廢止的生產(chǎn)批號(hào)記錄，應(yīng)按照規(guī)定的期限進(jìn)行存檔保存，不得隨意銷毀。3.在藥品生產(chǎn)批號(hào)廢止后，如因特殊原因需要查詢或追溯已廢止批號(hào)的相關(guān)信息，應(yīng)按照規(guī)定的追溯和查詢程序進(jìn)行申請(qǐng)和查閱。查閱過(guò)程應(yīng)做好記錄，確保信息的可追溯性和保密性。七、培訓(xùn)與監(jiān)督（一）培訓(xùn)1.人力資源部門(mén)應(yīng)制定藥品生產(chǎn)批號(hào)管理制度的培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保員工熟悉生產(chǎn)批號(hào)的編制、使用、記錄、追溯等管理要求。培訓(xùn)對(duì)象包括生產(chǎn)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、銷售部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等與生產(chǎn)批號(hào)管理相關(guān)的人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)批號(hào)管理制度的目的、適用范圍、職責(zé)分工、編制方法、使用要求、記錄與存檔、追溯與查詢、變更與廢止等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核內(nèi)容包括生產(chǎn)批號(hào)管理制度的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能等方面。考核合格者方可上崗，對(duì)于考核不合格的人員應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或再次培訓(xùn)，直至考核合格。（二）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品生產(chǎn)批號(hào)管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)批號(hào)的編制是否符合要求、使用是否規(guī)范、記錄是否完整準(zhǔn)確、追溯體系是否有效運(yùn)行等方面。監(jiān)督檢查可采用日常巡查、定期檢查、專項(xiàng)檢查等多種方式進(jìn)行。2.在監(jiān)督檢查過(guò)程中，如