PAGE藥企生產(chǎn)日常管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥企生產(chǎn)日常管理行為，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，保證藥品質(zhì)量安全，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。2.適用范圍本制度適用于本藥企生產(chǎn)部門的所有員工，包括生產(chǎn)操作人員、管理人員、質(zhì)量控制人員等，以及與生產(chǎn)相關(guān)的其他部門和人員。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.生產(chǎn)計(jì)劃制定市場部應(yīng)根據(jù)市場需求預(yù)測、銷售訂單等信息，提前向生產(chǎn)部門提供年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃建議。生產(chǎn)部門結(jié)合企業(yè)產(chǎn)能、庫存情況、設(shè)備維護(hù)計(jì)劃等因素，制定詳細(xì)的年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，并報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)審批。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間、批次等內(nèi)容，確保計(jì)劃的合理性和可操作性。2.生產(chǎn)調(diào)度生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作進(jìn)度，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。每日召開生產(chǎn)調(diào)度會(huì)議，通報(bào)生產(chǎn)進(jìn)度、解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)各部門之間的工作銜接。生產(chǎn)過程中如遇緊急訂單或其他特殊情況，生產(chǎn)調(diào)度人員應(yīng)及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，并向上級領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。三、人員管理1.人員培訓(xùn)人力資源部門應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)、GMP知識、操作技能、質(zhì)量意識等方面的培訓(xùn)內(nèi)容。生產(chǎn)部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織員工參加培訓(xùn)，確保員工具備必要的知識和技能。根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和員工崗位需求，定期進(jìn)行考核，考核結(jié)果與員工績效掛鉤。2.人員資質(zhì)與健康管理從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)證書。建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康狀況符合藥品生產(chǎn)要求?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。3.人員衛(wèi)生管理員工進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，員工在操作前應(yīng)對手部進(jìn)行清潔消毒。嚴(yán)禁在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、飲食、化妝等，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間。四、物料管理1.物料采購采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購。采購的物料應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)要求，索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告等資料。建立物料采購檔案，記錄物料采購的相關(guān)信息，包括供應(yīng)商信息、采購訂單、驗(yàn)收記錄等。2.物料驗(yàn)收質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序，對采購的物料進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的外觀、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等，確保物料符合要求。對驗(yàn)收合格的物料，應(yīng)出具驗(yàn)收報(bào)告，并辦理入庫手續(xù)；對驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行處理。3.物料儲(chǔ)存與發(fā)放物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。建立物料庫存管理制度，定期盤點(diǎn)庫存，確保物料賬物相符。物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令發(fā)放物料，確保發(fā)放數(shù)量準(zhǔn)確無誤。4.物料平衡管理在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)定期進(jìn)行物料平衡計(jì)算，確保物料投入量與產(chǎn)出量相符。如發(fā)現(xiàn)物料平衡偏差超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。五、生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)操作人員應(yīng)在生產(chǎn)前對生產(chǎn)設(shè)備、工具、儀器等進(jìn)行檢查、清潔、維護(hù)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。領(lǐng)取生產(chǎn)所需的物料，并核對物料的品種、規(guī)格、數(shù)量等，確保物料符合生產(chǎn)指令要求。檢查生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。2.生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)過程中如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并及時(shí)報(bào)告上級領(lǐng)導(dǎo)。3.生產(chǎn)記錄管理生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫，字跡清晰，不得隨意涂改。生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、產(chǎn)量、物料用量、生產(chǎn)操作人員等信息，確保記錄能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。六、設(shè)備管理1.設(shè)備選型與采購生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，提出設(shè)備選型建議，報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)審批。采購部門應(yīng)選擇符合藥品生產(chǎn)要求、質(zhì)量可靠、性能穩(wěn)定的設(shè)備進(jìn)行采購，并索取設(shè)備的資質(zhì)證明文件、操作手冊、維護(hù)保養(yǎng)手冊等資料。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備到貨后，應(yīng)由專業(yè)人員按照安裝說明書進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備安裝正確、運(yùn)行正常。設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度，定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)包括日常維護(hù)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)等，維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)手冊的要求進(jìn)行。對設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括維護(hù)保養(yǎng)日期、設(shè)備名稱、維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)人員等信息。4.設(shè)備維修與改造設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修，并記錄維修情況。如設(shè)備維修后仍不能滿足生產(chǎn)要求，或?yàn)樘岣呱a(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本等目的，可對設(shè)備進(jìn)行改造。設(shè)備維修與改造應(yīng)制定相應(yīng)的方案，并報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)審批，確保維修與改造后的設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求。5.設(shè)備報(bào)廢管理對已無法正常使用、維修成本過高或已達(dá)到報(bào)廢年限的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。設(shè)備報(bào)廢應(yīng)填寫報(bào)廢申請單，報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行報(bào)廢處理。設(shè)備報(bào)廢處理應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保設(shè)備報(bào)廢過程的合規(guī)性。七、質(zhì)量管理1.質(zhì)量體系建設(shè)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效實(shí)施。質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2.質(zhì)量控制與檢驗(yàn)質(zhì)量控制部門應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對原材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告；對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理，并跟蹤處理結(jié)果。定期對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)趨勢，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。3.質(zhì)量保證與風(fēng)險(xiǎn)管理建立質(zhì)量保證制度，對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。識別和評估藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對質(zhì)量事故應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，分析原因，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生。八、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等管理流程。文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理制度、記錄表格等，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性。文件應(yīng)定期進(jìn)行修訂和更新，確保文件與現(xiàn)行法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)實(shí)際情況相適應(yīng)。2.記錄管理記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，能夠反映藥品生產(chǎn)過程的實(shí)際情況。記錄應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行填寫、收集、整理、歸檔和保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。對記錄應(yīng)進(jìn)行定期檢查和審計(jì)，確保記錄的真實(shí)性和完整性。九、環(huán)境衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)環(huán)境清潔制定生產(chǎn)環(huán)境清潔制度，明確生產(chǎn)車間、倉庫、更衣室、衛(wèi)生間等區(qū)域的清潔標(biāo)準(zhǔn)和清潔頻次。生產(chǎn)車間應(yīng)定期進(jìn)行清潔消毒，采用符合藥品生產(chǎn)要求的清潔消毒劑，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。對清潔消毒情況應(yīng)進(jìn)行記錄，記錄內(nèi)容包括清潔消毒日期、區(qū)域、清潔消毒劑名稱、濃度、操作人員等信息。2.衛(wèi)生設(shè)施管理配備必要的衛(wèi)生設(shè)施，如洗手池、消毒設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等，并確保衛(wèi)生設(shè)施正常運(yùn)行。定期對衛(wèi)生設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保衛(wèi)生設(shè)施的清潔衛(wèi)生狀況良好。3.蟲害控制建立蟲害