PAGE藥企生產(chǎn)記錄管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥企生產(chǎn)過程中的記錄管理，確保生產(chǎn)活動的可追溯性、真實性、完整性和準確性，符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）及相關法律法規(guī)要求，保障藥品質量安全。2.適用范圍本制度適用于本藥企所有生產(chǎn)車間、部門及涉及生產(chǎn)活動的相關人員。3.職責生產(chǎn)管理部門負責制定、修訂和監(jiān)督執(zhí)行生產(chǎn)記錄管理制度；指導和培訓各部門正確填寫和使用生產(chǎn)記錄；審核生產(chǎn)記錄的完整性和準確性；定期收集、整理和歸檔生產(chǎn)記錄。質量控制部門依據(jù)生產(chǎn)記錄對藥品生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)控和分析；審核生產(chǎn)記錄中與質量相關的數(shù)據(jù)和信息；對生產(chǎn)記錄的合規(guī)性進行檢查。各生產(chǎn)車間嚴格按照本制度要求填寫和保存生產(chǎn)記錄；確保生產(chǎn)記錄的及時、準確和完整；配合生產(chǎn)管理部門和質量控制部門對生產(chǎn)記錄的管理工作。其他相關部門按照各自職責，在生產(chǎn)活動中正確使用和維護生產(chǎn)記錄，為生產(chǎn)記錄管理提供必要的支持和配合。二、生產(chǎn)記錄的內容及要求1.生產(chǎn)指令記錄內容記錄生產(chǎn)任務下達的日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工序等信息。要求生產(chǎn)指令應明確、清晰，由生產(chǎn)管理部門根據(jù)銷售訂單、庫存情況等下達。下達后，相關人員應及時簽收，并確保指令內容準確無誤地傳達至各生產(chǎn)環(huán)節(jié)。2.物料領用記錄內容記錄物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、領用日期、領用部門、領用人等信息。要求物料領用應遵循先進先出、近效期先出的原則。領用人應核對物料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等與生產(chǎn)指令一致，并在領用記錄上簽字確認。對于貴重物料、特殊物料，應單獨記錄其領用情況。3.生產(chǎn)過程記錄內容包括各生產(chǎn)工序的開始時間、結束時間、操作人員、設備運行參數(shù)、生產(chǎn)狀態(tài)（如正常、異常及處理情況）、物料平衡情況等。要求生產(chǎn)過程記錄應實時填寫，確保數(shù)據(jù)的及時性和準確性。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程進行生產(chǎn)，并如實記錄生產(chǎn)過程中的各項數(shù)據(jù)和情況。對于生產(chǎn)過程中的異常情況，應詳細記錄異常發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因及采取的處理措施，并經(jīng)相關負責人簽字確認。4.質量檢驗記錄內容記錄原材料、半成品、成品的檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員等信息。要求質量檢驗應按照相關質量標準和檢驗操作規(guī)程進行。檢驗人員應認真填寫檢驗記錄，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。檢驗記錄應包括檢驗原始數(shù)據(jù)、檢驗報告等，檢驗報告應經(jīng)質量控制部門負責人審核簽字。5.設備運行記錄內容記錄設備名稱、型號、運行日期、運行時間、維護保養(yǎng)情況、故障記錄及處理情況等。要求設備操作人員應定期記錄設備的運行參數(shù)和狀態(tài)情況。設備維護保養(yǎng)人員應按照設備維護保養(yǎng)計劃進行維護保養(yǎng)，并記錄維護保養(yǎng)的內容、時間、人員等信息。對于設備故障，應詳細記錄故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因及維修情況，維修后應經(jīng)設備管理人員確認。6.清場記錄內容記錄清場日期、清場范圍、清場人員、清場情況（包括設備清潔、物料清理、環(huán)境衛(wèi)生等）、清場檢查結果等。要求每批生產(chǎn)結束后，生產(chǎn)車間應及時進行清場工作。清場人員應按照清場操作規(guī)程進行清場，并如實記錄清場情況。清場結束后，應由質量控制部門或生產(chǎn)管理部門人員進行清場檢查，檢查合格后在清場記錄上簽字確認。三、生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范1.記錄填寫原則生產(chǎn)記錄應使用鋼筆、中性筆或簽字筆填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆。記錄應字跡清晰、工整，不得隨意涂改、刮擦或挖補。如有錯誤需要更正，應在原錯誤處劃一條橫線，在其上方填寫正確內容，并由更正人簽字確認。記錄應及時填寫，不得提前或滯后填寫，確保記錄與生產(chǎn)活動同步。2.記錄填寫要求各項記錄應按照規(guī)定的格式和內容填寫，不得遺漏或錯填。對于數(shù)字的填寫，應準確無誤，不得模糊不清或使用縮寫。記錄中的簽名應真實有效，不得代簽或冒用他人簽名。四、生產(chǎn)記錄的審核與批準1.審核流程生產(chǎn)記錄填寫完成后，應由填寫人所在部門負責人進行初步審核。審核內容包括記錄的完整性、準確性、填寫規(guī)范等。初步審核通過后，生產(chǎn)記錄應提交至質量控制部門進行質量相關內容的審核。質量控制部門應重點審核與質量檢驗、物料平衡、生產(chǎn)過程控制等相關的數(shù)據(jù)和信息，確保生產(chǎn)記錄符合質量要求。質量控制部門審核通過后，生產(chǎn)記錄應提交至生產(chǎn)管理部門進行最終審核。生產(chǎn)管理部門應綜合考慮生產(chǎn)指令、物料管理、設備運行等方面的情況，對生產(chǎn)記錄進行全面審核，確保生產(chǎn)記錄的真實性和完整性。2.批準權限經(jīng)生產(chǎn)管理部門審核通過的生產(chǎn)記錄，由生產(chǎn)管理部門負責人批準。對于涉及重大質量問題或異常情況的生產(chǎn)記錄，應經(jīng)企業(yè)質量負責人批準。五、生產(chǎn)記錄的保存與歸檔1.保存期限生產(chǎn)記錄應按照相關法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)定的期限進行保存。一般情況下，藥品生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后一年；未規(guī)定有效期的藥品，其生產(chǎn)記錄應保存三年。2.保存方式生產(chǎn)記錄應采用紙質和電子兩種形式同時保存。紙質記錄應分類裝訂成冊，妥善存放于專門的文件柜中，確保記錄的安全、完整和可查閱。電子記錄應存儲在安全可靠的服務器或存儲設備上，并進行定期備份。備份數(shù)據(jù)應異地存放，以防止數(shù)據(jù)丟失。電子記錄應設置權限管理，只有經(jīng)過授權的人員才能訪問和修改。3.歸檔管理生產(chǎn)管理部門應定期對生產(chǎn)記錄進行整理和歸檔。歸檔時，應按照產(chǎn)品品種及批次進行分類，確保同一批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄集中存放。歸檔后的生產(chǎn)記錄應建立索引目錄，便于快速查找和檢索。索引目錄應包括產(chǎn)品名稱、批次、記錄類型、歸檔日期等信息。對于已歸檔的生產(chǎn)記錄，如需查閱或借閱，應按照企業(yè)的文件查閱和借閱管理制度進行申請和審批。查閱和借閱人員應在規(guī)定的范圍內使用生產(chǎn)記錄，并不得擅自復制、涂改或銷毀生產(chǎn)記錄。六、生產(chǎn)記錄的查閱與借閱1.查閱權限本藥企內部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄的，應填寫《生產(chǎn)記錄查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內容、查閱時間等信息，經(jīng)所在部門負責人批準后，到生產(chǎn)管理部門查閱。質量控制部門人員查閱生產(chǎn)記錄應重點關注與質量相關的數(shù)據(jù)和信息，以進行質量分析和監(jiān)控；生產(chǎn)管理部門人員查閱生產(chǎn)記錄應全面了解生產(chǎn)過程的各項情況，以便進行生產(chǎn)調度和管理；其他部門人員查閱生產(chǎn)記錄應根據(jù)其工作職責，查閱相關的記錄內容。2.借閱規(guī)定因特殊原因需要借閱生產(chǎn)記錄的，應填寫《生產(chǎn)記錄借閱申請表》，詳細說明借閱原因、借閱期限、借閱范圍等信息，并經(jīng)所在部門負責人、生產(chǎn)管理部門負責人和質量負責人批準。借閱人員應妥善保管借閱的生產(chǎn)記錄，不得轉借他人，不得在記錄上進行任何標記或損壞。借閱期限屆滿后，應及時歸還生產(chǎn)管理部門。歸還時，生產(chǎn)管理部門應對記錄的完整性和準確性進行檢查。3.外部查閱與借閱如有外部單位（如藥品監(jiān)督管理部門、客戶等）需要查閱或借閱本藥企生產(chǎn)記錄的，應按照相關法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)定辦理手續(xù)。一般情況下，應由生產(chǎn)管理部門統(tǒng)一接待，并按照審批流程進行申請和審批。對于外部查閱和借閱生產(chǎn)記錄的申請，應嚴格審核其目的和范圍，確保生產(chǎn)記錄的查閱和借閱符合法律法規(guī)要求，不泄露企業(yè)商業(yè)機密和技術秘密。七、生產(chǎn)記錄的銷毀1.銷毀條件生產(chǎn)記錄保存期滿后，經(jīng)生產(chǎn)管理部門和質量控制部門審核，確認已無保留價值的，可以進行銷毀。2.銷毀程序生產(chǎn)管理部門應制定生產(chǎn)記錄銷毀計劃，明確銷毀的記錄名稱、批次、數(shù)量、銷毀時間、銷毀方式等信息。銷毀計劃經(jīng)生產(chǎn)管理部門負責人和質量負責人批準后，組織實施銷毀工作。銷毀工作應由專人負責，確保銷毀過程的安全、徹底。生產(chǎn)記錄銷毀時，應填寫《生產(chǎn)記錄銷毀登記表》，記錄銷毀的日期、地點、方式、執(zhí)行人員等信息，并由銷毀人員和監(jiān)銷人員簽字確認。銷毀后的《生產(chǎn)記錄銷毀登記表》應與生產(chǎn)記錄一同歸檔保存，以備查閱。八、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查生產(chǎn)管理部門應定期對各部門的生產(chǎn)記錄管理情況進行監(jiān)督檢查。檢查內容包括記錄的填寫、審核、保存、查閱、借閱等環(huán)節(jié)是否符合本制度要求。質量控制部門應在日常質量監(jiān)控過程中，對生產(chǎn)記錄的質量相關內容進行檢查，確保生產(chǎn)記錄真實反映生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量情況。企業(yè)內部審計部門應定期對生產(chǎn)記錄管理情況進行審計，檢查生產(chǎn)記錄管理制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見。