PAGE藥品生產(chǎn)車間規(guī)章制度一、總則1.目的為了加強藥品生產(chǎn)車間的管理，確保藥品生產(chǎn)過程的規(guī)范化、標準化、科學化，保證藥品質(zhì)量安全，特制定本規(guī)章制度。2.適用范圍本規(guī)章制度適用于本公司藥品生產(chǎn)車間的所有工作人員，包括生產(chǎn)操作人員、管理人員、質(zhì)量檢驗人員等。3.基本原則藥品生產(chǎn)應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，堅持質(zhì)量第一、預防為主的原則，確保藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量可控、安全可靠。二、人員管理1.人員資質(zhì)與培訓進入藥品生產(chǎn)車間的人員必須具備相應(yīng)的學歷、專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過專業(yè)培訓，取得相關(guān)崗位的操作資格證書。定期組織員工參加各類培訓，包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理知識、操作技能、安全衛(wèi)生知識等，確保員工能夠熟練掌握并嚴格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。2.健康與衛(wèi)生員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油、戴首飾等。進入車間前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，不得穿工作服進入非生產(chǎn)區(qū)域?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。3.行為規(guī)范員工應(yīng)嚴格遵守車間的作息時間，不得遲到、早退、曠工。工作期間應(yīng)堅守崗位，不得擅自離崗、串崗、脫崗，不得從事與工作無關(guān)的事情。保持車間內(nèi)環(huán)境整潔，不得隨地吐痰、亂扔垃圾，不得在車間內(nèi)吸煙、飲食。尊重他人，團結(jié)協(xié)作，不得在車間內(nèi)爭吵、打鬧，不得傳播謠言、惡意詆毀他人。三、生產(chǎn)操作管理1.生產(chǎn)前準備生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)檢查設(shè)備、儀器、工具等是否完好，是否處于正常運行狀態(tài)，如有異常應(yīng)及時報告并處理。清理生產(chǎn)現(xiàn)場，確保無雜物、無灰塵，檢查生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。領(lǐng)取生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料等，并核對其名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合要求，確保物料的準確性和一致性。檢查生產(chǎn)記錄表格是否齊全、清晰，準備好生產(chǎn)過程中所需的各種記錄工具。2.生產(chǎn)過程控制嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)操作，不得擅自更改工藝參數(shù)、操作方法。生產(chǎn)過程中應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備運行情況、物料流動情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況等，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的措施進行處理。做好生產(chǎn)過程中的各項記錄，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、工藝參數(shù)、質(zhì)量檢驗結(jié)果等，確保記錄真實、準確、完整、可追溯。對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物、不合格品等應(yīng)按照規(guī)定進行分類收集、存放和處理，不得隨意丟棄或混入合格品中。3.生產(chǎn)結(jié)束后清理生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時清理生產(chǎn)現(xiàn)場，將設(shè)備、儀器、工具等擦拭干凈，擺放整齊，關(guān)閉電源、水源、氣源等。對剩余的原材料、包裝材料等進行清點、核對，妥善存放，并辦理退庫手續(xù)。清理生產(chǎn)記錄表格，整理歸檔，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。四、設(shè)備管理1.設(shè)備的采購與驗收根據(jù)生產(chǎn)需要，制定設(shè)備采購計劃，選擇符合質(zhì)量要求、性能可靠、操作簡便的設(shè)備。設(shè)備到貨后，組織相關(guān)人員進行驗收，檢查設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量等是否符合合同要求，同時檢查設(shè)備的隨機文件、附件、工具等是否齊全。對驗收合格的設(shè)備進行登記、編號，建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息（如名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、購置日期等）、維修保養(yǎng)記錄、運行記錄等。2.設(shè)備的安裝與調(diào)試按照設(shè)備安裝說明書的要求，由專業(yè)人員進行設(shè)備的安裝和調(diào)試，確保設(shè)備安裝牢固、運行平穩(wěn)、各項性能指標符合要求。設(shè)備安裝調(diào)試完畢后，進行試生產(chǎn)，對設(shè)備的運行情況、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進行驗證，確保設(shè)備能夠正常投入使用。3.設(shè)備的操作與維護制定設(shè)備操作規(guī)程，操作人員必須經(jīng)過培訓，熟悉設(shè)備的性能、操作方法、維護要求等，嚴格按照操作規(guī)程進行操作。定期對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。建立設(shè)備維護保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備維護保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、維修更換的零部件等，以便及時掌握設(shè)備的運行狀況和維護歷史。設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作人員應(yīng)及時報告，并填寫設(shè)備故障報告，由維修人員進行維修。維修人員應(yīng)詳細記錄故障現(xiàn)象、原因分析、維修措施、維修時間等，維修完畢后對設(shè)備進行調(diào)試和驗收，確保設(shè)備恢復正常運行。4.設(shè)備的報廢與更新對已損壞且無法修復、技術(shù)性能落后、能耗過高、經(jīng)濟效益差的設(shè)備，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進行鑒定，提出報廢申請，經(jīng)公司領(lǐng)導批準后進行報廢處理。設(shè)備報廢后，應(yīng)及時辦理固定資產(chǎn)注銷手續(xù)，清理設(shè)備檔案，并將報廢設(shè)備進行妥善處理，防止環(huán)境污染。根據(jù)生產(chǎn)發(fā)展和技術(shù)進步的需要，適時對設(shè)備進行更新?lián)Q代，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備更新應(yīng)進行可行性研究和技術(shù)經(jīng)濟論證，確保更新后的設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)要求，并具有良好的經(jīng)濟效益和社會效益。五、物料管理1.物料的采購與供應(yīng)商管理按照質(zhì)量管理體系的要求，選擇合格的物料供應(yīng)商，對供應(yīng)商進行評估和審計，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息（如名稱、地址、聯(lián)系方式、經(jīng)營范圍等）、資質(zhì)證明文件、供貨業(yè)績、質(zhì)量信譽等。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在物料質(zhì)量、供應(yīng)、檢驗、驗收、退貨、換貨等方面的權(quán)利和義務(wù)，確保物料質(zhì)量符合要求。根據(jù)生產(chǎn)計劃和庫存情況，制定物料采購計劃，確保物料的及時供應(yīng)。采購物料時，應(yīng)選擇質(zhì)量可靠、價格合理、信譽良好的供應(yīng)商，索取物料的質(zhì)量標準、檢驗報告、合格證等相關(guān)資料，并對物料進行嚴格的質(zhì)量檢驗。2.物料的驗收與儲存物料到貨后，質(zhì)量檢驗人員應(yīng)按照相關(guān)標準和規(guī)定進行驗收，檢查物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、包裝等是否符合要求，核對物料的供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否準確無誤。對驗收合格的物料，辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、入庫日期等信息，并將物料存放在規(guī)定的倉庫區(qū)域內(nèi)。物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標識，標明物料的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、有效期等信息。對易燃易爆、有毒有害等危險物料，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行特殊儲存和管理。定期對物料進行盤點，確保賬物相符。發(fā)現(xiàn)物料短缺、損壞、變質(zhì)等情況時，應(yīng)及時查明原因，并采取相應(yīng)的措施進行處理。3.物料的發(fā)放與使用根據(jù)生產(chǎn)指令，由專人負責物料的發(fā)放，發(fā)放物料時應(yīng)核對物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，確保發(fā)放的物料與生產(chǎn)指令要求一致。填寫物料發(fā)放記錄，注明物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放日期、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用人員等信息，發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯。生產(chǎn)操作人員在使用物料時，應(yīng)按照工藝要求和操作規(guī)程進行操作，不得隨意浪費物料。對剩余的物料，應(yīng)及時退庫，辦理退庫手續(xù)。加強對物料使用過程的監(jiān)控，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定，防止物料受到污染、變質(zhì)等影響產(chǎn)品質(zhì)量。六、質(zhì)量管理1.質(zhì)量方針與目標制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在公司內(nèi)部得到有效傳達和貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)公司對質(zhì)量的承諾和追求，質(zhì)量目標應(yīng)明確、具體、可衡量，并與公司的發(fā)展戰(zhàn)略和市場需求相適應(yīng)。2.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄表格等，確保質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行過程中存在的問題和不足，并采取有效的措施進行改進和完善，確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行。3.質(zhì)量檢驗與控制設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗人員，負責對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進行質(zhì)量檢驗。制定質(zhì)量檢驗標準和檢驗操作規(guī)程，嚴格按照標準和規(guī)程進行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。加強對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，采用在線監(jiān)測、巡檢、抽檢等方式，及時發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。對不合格品進行嚴格管理，建立不合格品臺賬，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次、不合格原因、處理措施等信息。對不合格品應(yīng)按照規(guī)定進行標識、隔離、評審和處理，防止不合格品流入下道工序或出廠。4.質(zhì)量記錄與檔案管理建立完善的質(zhì)量記錄管理制度，明確質(zhì)量記錄的種類、格式、填寫要求、保存期限等，確保質(zhì)量記錄真實、準確、完整、可追溯。質(zhì)量記錄應(yīng)及時填寫、整理、歸檔，妥善保存，不得隨意涂改、銷毀。質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，以便在需要時能夠提供有效的質(zhì)量證據(jù)。建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗結(jié)果、用戶反饋等信息，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和質(zhì)量改進提供依據(jù)。七、衛(wèi)生管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生整潔，定期進行清掃、消毒，防止灰塵、微生物等對藥品生產(chǎn)造成污染。車間內(nèi)的地面、墻壁、天花板等應(yīng)平整、光潔、無裂縫、無脫落，易于清潔和消毒。對車間內(nèi)的通風、空調(diào)、照明等設(shè)施應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)，確保其正常運行，保持車間內(nèi)空氣清新、溫度、濕度等環(huán)境條件符合要求。2.人員衛(wèi)生員工應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生習慣，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲，不得留長指甲、涂指甲油、戴首飾等。進入車間前，必須穿戴工作服、工作帽、口罩等防護用品，不得穿工作服進入非生產(chǎn)區(qū)域。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，保持清潔衛(wèi)生。工作期間應(yīng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，如必須接觸，應(yīng)戴手套或采取其他防護措施。3.設(shè)備與工具衛(wèi)生定期對設(shè)備、儀器、工具等進行清潔、消毒，防止其表面滋生微生物、殘留雜質(zhì)等對藥品生產(chǎn)造成污染。設(shè)備的清潔、消毒應(yīng)按照操作規(guī)程進行，使用符合要求的清潔劑、消毒劑，確保清潔、消毒效果。對設(shè)備的潤滑油、冷卻劑等應(yīng)定期更換，防止其變質(zhì)、污染藥品。工具使用后應(yīng)及時清洗、消毒，妥善存放，防止其受到污染。八、安全管理1.安全管理制度建立健全安全管理制度，明確安全管理職責和安全操作規(guī)程，確保安全生產(chǎn)工作有章可循、規(guī)范有序。2.安全教育與培訓定期組織員工參加安全教育培訓，提高員工的安全意識和安全技能，使其熟悉安全生產(chǎn)法律法規(guī)、安全操作規(guī)程、應(yīng)急處置措施等。3.安全檢查與隱患排查定期進行安全檢查和隱患排查，及時發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。安全檢查應(yīng)包括日常檢查、定期檢查、專項檢查等，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進行整改，確保安全生產(chǎn)。對重大安全隱患應(yīng)實行掛牌督辦制度，明確整改責任人、整改措施、整改期限，確保隱患得到及時有效的治理。4.安全設(shè)施與設(shè)備管理配備必要的安全設(shè)施和設(shè)備，如消防器材、通風設(shè)備、防護用品等，并確保其正常運行和有效使用。對安全設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行維護保養(yǎng)和檢查，及時更換損壞或過