PAGE生產(chǎn)中藥飲片驗(yàn)收制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，確保所生產(chǎn)的中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)要求，特制定本驗(yàn)收制度。本制度旨在規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的驗(yàn)收工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，保障消費(fèi)者用藥權(quán)益。（二）適用范圍本制度適用于本公司中藥飲片生產(chǎn)全過程的驗(yàn)收活動(dòng)，包括原材料驗(yàn)收、中間產(chǎn)品驗(yàn)收、成品驗(yàn)收等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定和修訂中藥飲片驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。組織實(shí)施原材料、中間產(chǎn)品和成品的驗(yàn)收工作。對(duì)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出處理意見。負(fù)責(zé)驗(yàn)收記錄的審核與存檔管理。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)提供驗(yàn)收所需的產(chǎn)品信息及相關(guān)文件資料。協(xié)助質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收中提出的整改要求及時(shí)組織落實(shí)。3.采購部門負(fù)責(zé)采購符合質(zhì)量要求的中藥原材料，并確保供應(yīng)商提供的質(zhì)量證明文件真實(shí)、有效。協(xié)助質(zhì)量控制部門對(duì)采購的原材料進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)驗(yàn)收不合格的原材料負(fù)責(zé)處理。4.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)原材料、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存管理，確保儲(chǔ)存條件符合要求。配合質(zhì)量控制部門進(jìn)行物料的出入庫驗(yàn)收工作，提供準(zhǔn)確的庫存信息。二、驗(yàn)收依據(jù)（一）法律法規(guī)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）3.《中藥飲片炮制規(guī)范》（各省市相應(yīng)版本）（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.《中國藥典》（現(xiàn)行版）2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定（三）企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)1.本公司制定的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作法三、原材料驗(yàn)收（一）供應(yīng)商評(píng)估1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GMP認(rèn)證證書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝及設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系等。2.每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行一次復(fù)審，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)進(jìn)行更換。（二）到貨驗(yàn)收1.原材料到貨時(shí)，倉儲(chǔ)部門應(yīng)核對(duì)送貨單與采購訂單的一致性，包括名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等信息。2.質(zhì)量控制部門按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。對(duì)于需檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行操作，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果。3.驗(yàn)收合格的原材料，質(zhì)量控制部門出具驗(yàn)收合格報(bào)告，倉儲(chǔ)部門辦理入庫手續(xù)，并按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放。驗(yàn)收不合格的原材料，質(zhì)量控制部門出具不合格報(bào)告，采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨等。（三）驗(yàn)收記錄1.原材料驗(yàn)收記錄應(yīng)包括到貨日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫，不得涂改。記錄應(yīng)保存至該批中藥飲片有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。四、中間產(chǎn)品驗(yàn)收（一）工序交接驗(yàn)收1.各生產(chǎn)工序完成后，操作人員應(yīng)進(jìn)行自查，合格后填寫工序生產(chǎn)記錄，向質(zhì)量控制部門申請(qǐng)工序交接驗(yàn)收。2.質(zhì)量控制部門按照中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工序產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、性狀、鑒別、檢查等。對(duì)于關(guān)鍵工序的中間產(chǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行含量測(cè)定等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收合格的中間產(chǎn)品，質(zhì)量控制部門出具驗(yàn)收合格報(bào)告，生產(chǎn)部門辦理工序交接手續(xù)，轉(zhuǎn)入下一工序繼續(xù)生產(chǎn)。驗(yàn)收不合格的中間產(chǎn)品，質(zhì)量控制部門出具不合格報(bào)告，生產(chǎn)部門應(yīng)及時(shí)采取返工、重新加工等措施進(jìn)行處理，直至檢驗(yàn)合格。（二）半成品驗(yàn)收1.在生產(chǎn)過程中，對(duì)于需要暫存的半成品，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)同中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.半成品驗(yàn)收合格后，方可繼續(xù)進(jìn)行后續(xù)生產(chǎn)或儲(chǔ)存。驗(yàn)收不合格的半成品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理。（三）驗(yàn)收記錄1.中間產(chǎn)品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括工序名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)詳細(xì)、真實(shí)，與生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄相互對(duì)應(yīng)。記錄保存期限同原材料驗(yàn)收記錄。五、成品驗(yàn)收（一）批檢驗(yàn)1.每批中藥飲片生產(chǎn)結(jié)束后，質(zhì)量控制部門按照成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等所有規(guī)定項(xiàng)目。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗(yàn)過程中應(yīng)詳細(xì)記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。（二）包裝驗(yàn)收1.在成品檢驗(yàn)合格后，對(duì)包裝進(jìn)行驗(yàn)收。包裝驗(yàn)收內(nèi)容包括包裝材料的質(zhì)量、包裝形式、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定要求。2.包裝材料應(yīng)符合藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽和說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定，內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰。（三）成品放行1.經(jīng)批檢驗(yàn)和包裝驗(yàn)收均合格的成品，質(zhì)量控制部門出具成品檢驗(yàn)合格報(bào)告。2.質(zhì)量受權(quán)人對(duì)成品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)符合放行條件后，簽署成品放行單。成品方可放行出廠。（四）驗(yàn)收記錄1.成品驗(yàn)收記錄應(yīng)包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、包裝驗(yàn)收記錄、成品放行單等相關(guān)資料。記錄應(yīng)詳細(xì)、完整，能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗(yàn)情況。2.成品驗(yàn)收記錄保存期限同原材料驗(yàn)收記錄。六、驗(yàn)收不合格品管理（一）標(biāo)識(shí)與隔離1.對(duì)于驗(yàn)收不合格的原材料、中間產(chǎn)品和成品，質(zhì)量控制部門應(yīng)立即進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明不合格原因和日期。2.將不合格品放置在專門的不合格品區(qū)域進(jìn)行隔離，防止不合格品混入合格品中。（二）評(píng)審與處理1.質(zhì)量控制部門組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，提出處理建議。處理建議包括返工、重新加工、讓步使用（僅限不影響藥品質(zhì)量的情況）、報(bào)廢等。2.對(duì)于返工或重新加工后的產(chǎn)品，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)收，直至合格。讓步使用的不合格品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，并在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書中注明相關(guān)情況。（三）記錄與追溯1.對(duì)不合格品的評(píng)審、處理過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括不合格品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理建議、處理結(jié)果等信息。2.通過不合格品記錄，能夠追溯不合格品的來源、處理過程及相關(guān)責(zé)任人，以便采取措施防止類似問題再次發(fā)生。七、驗(yàn)收人員培訓(xùn)與管理（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.質(zhì)量控制部門應(yīng)制定驗(yàn)收人員培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織驗(yàn)收人員參加專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和技能培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量控制知識(shí)等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)驗(yàn)收人員的崗位需求和實(shí)際情況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)的針對(duì)性和有效性。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。內(nèi)部培訓(xùn)由公司內(nèi)部專業(yè)人員進(jìn)行授課，外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家或相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過考試、實(shí)際操作考核等方式進(jìn)行。（三）人員資質(zhì)與管理1.驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，能夠準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)建立驗(yàn)收人員檔案，記錄驗(yàn)收人員的基本信息、培訓(xùn)情況、考核結(jié)果、工作業(yè)績(jī)等內(nèi)容。對(duì)驗(yàn)收人員的工作