PAGE受托生產(chǎn)企業(yè)更換制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范受托生產(chǎn)企業(yè)更換的相關(guān)流程，確保受托生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)秩序，維護(hù)公司/組織的合法權(quán)益，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織涉及的所有受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，包括受托生產(chǎn)合同的簽訂、執(zhí)行過(guò)程中受托生產(chǎn)企業(yè)的更換等相關(guān)事宜。（三）基本原則1.合法性原則：受托生產(chǎn)企業(yè)的更換必須嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)政策要求，確保整個(gè)過(guò)程合法合規(guī)。2.質(zhì)量保障原則：更換受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)始終以保障產(chǎn)品質(zhì)量為首要目標(biāo)，避免因更換企業(yè)而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降或出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。3.公平公正原則：在選擇和更換受托生產(chǎn)企業(yè)過(guò)程中，應(yīng)遵循公平公正的原則，確保各企業(yè)在同等條件下參與競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)市場(chǎng)秩序。4.風(fēng)險(xiǎn)可控原則：充分評(píng)估更換受托生產(chǎn)企業(yè)可能帶來(lái)的各種風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效措施進(jìn)行防控，確保受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。二、受托生產(chǎn)企業(yè)選擇標(biāo)準(zhǔn)（一）資質(zhì)要求1.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋受托生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品類別。2.具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（如涉及藥品受托生產(chǎn)）等相關(guān)資質(zhì)證書，并確保證書在有效期內(nèi)。3.具備良好的信譽(yù)和商業(yè)信用記錄，無(wú)重大違法違規(guī)行為，在行業(yè)內(nèi)具有較高的口碑。（二）生產(chǎn)能力1.擁有與受托生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和設(shè)施，設(shè)備應(yīng)先進(jìn)、完好，能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。2.具備足夠的生產(chǎn)場(chǎng)地和倉(cāng)儲(chǔ)空間，確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，能夠保證產(chǎn)品的正常生產(chǎn)和儲(chǔ)存。3.生產(chǎn)人員數(shù)量應(yīng)滿足生產(chǎn)需求，且人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)并考核合格。（三）質(zhì)量管理體系1.建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.具備有效的質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和手段，能夠?qū)υ牧?、半成品和成品進(jìn)行全面、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)檢測(cè)。3.有專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行監(jiān)控、分析和處理，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（四）成本效益1.在保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)要求的前提下，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有合理的生產(chǎn)成本，能夠提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格。2.具備良好的成本控制能力，能夠在生產(chǎn)過(guò)程中有效降低成本，提高生產(chǎn)效益，確保公司/組織在受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)中獲得合理的經(jīng)濟(jì)效益。三、受托生產(chǎn)企業(yè)更換流程（一）提出更換申請(qǐng)1.當(dāng)出現(xiàn)需要更換受托生產(chǎn)企業(yè)的情況時(shí)，相關(guān)部門（如生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等）應(yīng)填寫《受托生產(chǎn)企業(yè)更換申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明更換的原因、擬更換企業(yè)的基本情況等。2.申請(qǐng)表應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，提交至公司/組織的管理層進(jìn)行審核。（二）審核與評(píng)估1.管理層收到更換申請(qǐng)后，組織相關(guān)部門對(duì)擬更換企業(yè)進(jìn)行全面審核與評(píng)估。審核評(píng)估內(nèi)容包括但不限于企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、成本效益等方面。2.審核評(píng)估人員應(yīng)收集擬更換企業(yè)的相關(guān)資料，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制文件等，并進(jìn)行實(shí)地考察或調(diào)研，確保對(duì)企業(yè)情況有充分了解。3.根據(jù)審核評(píng)估結(jié)果，形成《受托生產(chǎn)企業(yè)更換評(píng)估報(bào)告》，明確是否同意更換以及更換的可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析等內(nèi)容。評(píng)估報(bào)告經(jīng)管理層審批通過(guò)后，作為后續(xù)更換工作的依據(jù)。（三）通知原受托生產(chǎn)企業(yè)1.經(jīng)批準(zhǔn)更換受托生產(chǎn)企業(yè)后，應(yīng)及時(shí)以書面形式通知原受托生產(chǎn)企業(yè)，告知其公司/組織決定更換受托生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)事宜。2.通知內(nèi)容應(yīng)包括更換的原因、預(yù)計(jì)更換時(shí)間、后續(xù)工作安排等，要求原受托生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好相關(guān)交接準(zhǔn)備工作。（四）與新受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂合同1.與審核評(píng)估通過(guò)的新受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂受托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)數(shù)量、交貨時(shí)間、價(jià)格、付款方式、質(zhì)量保證條款、違約責(zé)任等詳細(xì)條款。2.合同簽訂前，應(yīng)確保新受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)合同條款進(jìn)行充分理解并認(rèn)可，雙方簽字蓋章后生效。合同簽訂過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照公司/組織的合同管理流程進(jìn)行，確保合同的合法性和有效性。（五）交接工作1.原受托生產(chǎn)企業(yè)與新受托生產(chǎn)企業(yè)按照合同約定和公司/組織的要求進(jìn)行交接工作。交接內(nèi)容包括生產(chǎn)設(shè)備、原材料、半成品、生產(chǎn)技術(shù)資料、質(zhì)量文件以及客戶信息等。2.交接過(guò)程應(yīng)制定詳細(xì)的交接清單，雙方簽字確認(rèn)，確保交接工作的準(zhǔn)確性和完整性。交接完成后，原受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相關(guān)物品和資料移交給新受托生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)助新受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)啟動(dòng)工作。（六）生產(chǎn)啟動(dòng)與監(jiān)控1.新受托生產(chǎn)企業(yè)在完成交接工作后，按照合同要求和公司/組織的生產(chǎn)計(jì)劃啟動(dòng)生產(chǎn)。生產(chǎn)過(guò)程中，公司/組織應(yīng)安排專人對(duì)新受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)控，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合要求。2.監(jiān)控內(nèi)容包括生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量、原材料使用情況、人員操作規(guī)范等方面。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與新受托生產(chǎn)企業(yè)溝通協(xié)調(diào)，要求其采取措施進(jìn)行整改，確保生產(chǎn)活動(dòng)順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。四、質(zhì)量控制與追溯（一）質(zhì)量控制要求1.新受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.公司/組織質(zhì)量部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)新受托生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)檢測(cè)力度，增加檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目，對(duì)原材料、半成品和成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后方可放行。3.新受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量問(wèn)題反饋機(jī)制，及時(shí)向公司/組織報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并配合公司/組織進(jìn)行調(diào)查和處理，采取有效措施防止質(zhì)量問(wèn)題再次發(fā)生。（二）追溯管理1.建立完善的產(chǎn)品追溯體系，對(duì)受托生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料采購(gòu)來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品銷售去向等信息進(jìn)行詳細(xì)記錄和跟蹤。2.在更換受托生產(chǎn)企業(yè)過(guò)程中，應(yīng)確保追溯信息的完整性和連續(xù)性，能夠準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品從原材料采購(gòu)到成品交付的全過(guò)程信息，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠迅速查明原因，采取有效的召回和處理措施。3.新受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照公司/組織的要求，對(duì)產(chǎn)品追溯信息進(jìn)行整理和歸檔，并定期向公司/組織提交追溯報(bào)告，確保追溯體系的有效運(yùn)行。五、保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（一）保密要求1.在受托生產(chǎn)企業(yè)更換過(guò)程中，涉及到公司/組織的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等敏感信息，雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守保密協(xié)議，采取必要的保密措施，防止信息泄露。2.原受托生產(chǎn)企業(yè)和新受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)在交接過(guò)程中獲取的對(duì)方保密信息予以保密，不得向任何第三方披露或用于非本合同約定的其他用途。3.公司/組織有權(quán)對(duì)保密協(xié)議的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反保密協(xié)議的行為，有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（二）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)1.明確受托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，確保公司/組織的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到有效保護(hù)。2.新受托生產(chǎn)企業(yè)在使用公司/組織提供的技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝等知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定使用，不得擅自復(fù)制、傳播或用于其他項(xiàng)目。3.如因受托生產(chǎn)企業(yè)更換導(dǎo)致知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法通過(guò)法律途徑解決。六、違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決（一）違約責(zé)任1.原受托生產(chǎn)企業(yè)和新受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行本制度及受托生產(chǎn)合同約定的各項(xiàng)義務(wù)，如因一方違約給對(duì)方造成損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。2.違約責(zé)任包括但不限于未按時(shí)完成交接工作、未達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、泄露保密信息、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面。具體違約責(zé)任的承擔(dān)方式和賠償金額應(yīng)在合同中明確約定。（二）爭(zhēng)議解決1.在受托生產(chǎn)企業(yè)更換過(guò)程中，雙方如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可按照合同約定的爭(zhēng)議解決方式進(jìn)行處理。2.爭(zhēng)議解決方式包括但不限于提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁或向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。在爭(zhēng)議解決期間，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本制度及合同約定的其他無(wú)爭(zhēng)議部分，確保受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的正常進(jìn)行。七、附則（一）解釋權(quán)本制度由公司