PAGE完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、單位及個(gè)人。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，確保藥品質(zhì)量安全。2.全程監(jiān)管原則涵蓋藥品生產(chǎn)的全過程，包括原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)，實(shí)施全面、系統(tǒng)的監(jiān)管。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。4.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)社會(huì)各方參與藥品生產(chǎn)監(jiān)管，形成政府監(jiān)管、企業(yè)自律、行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)同、公眾參與的共治格局。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管（一）生產(chǎn)許可管理1.許可申請(qǐng)條件藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。2.申請(qǐng)流程企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，提交相關(guān)資料。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理后，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的予以許可，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。3.許可變更與延續(xù)企業(yè)生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請(qǐng)?jiān)S可變更?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。（二）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定各部門、各崗位的質(zhì)量職責(zé)和工作程序。2.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)控。建立質(zhì)量保證體系，確保藥品生產(chǎn)過程符合GMP要求，藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。3.人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保員工能夠勝任工作。（三）生產(chǎn)過程監(jiān)管1.廠房與設(shè)施企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備，保持清潔衛(wèi)生，定期維護(hù)和驗(yàn)證。生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求進(jìn)行合理布局，防止交叉污染。2.物料管理對(duì)藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料、包裝材料等物料進(jìn)行嚴(yán)格管理。物料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從合法渠道采購，有供應(yīng)商評(píng)估和審計(jì)制度。物料的儲(chǔ)存、發(fā)放應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。3.生產(chǎn)操作規(guī)范嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)操作，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確各工序的操作要求、質(zhì)量控制要點(diǎn)和記錄要求。操作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。4.文件與記錄管理建立完善的文件管理系統(tǒng)，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的各類文件進(jìn)行規(guī)范管理，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。文件應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、完整，能夠追溯藥品生產(chǎn)的全過程。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、真實(shí)、完整，妥善保存。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。2.報(bào)告要求發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或者疑似藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告；對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。三、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管措施（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查計(jì)劃制定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，合理安排檢查頻次和檢查內(nèi)容。2.檢查方式與內(nèi)容采取飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等多種方式對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、生產(chǎn)過程控制情況、物料管理情況、文件與記錄管理情況等。3.檢查結(jié)果處理對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改。對(duì)違反法律法規(guī)和GMP要求的行為，依法予以處罰。對(duì)整改不力或者存在嚴(yán)重質(zhì)量問題的企業(yè)，采取停產(chǎn)整頓、吊銷許可證等措施。（二）抽樣檢驗(yàn)1.抽樣原則與方法藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的抽樣原則和方法，從藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品、半成品、原料等中抽取樣品。抽樣應(yīng)當(dāng)具有代表性，確保能夠真實(shí)反映藥品質(zhì)量狀況。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與標(biāo)準(zhǔn)樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。3.檢驗(yàn)結(jié)果處理對(duì)檢驗(yàn)不合格的藥品，依法進(jìn)行查處。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行追溯和召回，采取措施防止不合格藥品再次流入市場(chǎng)。（三）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與處置1.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估建立藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系，收集、分析藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)信息，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。2.預(yù)警發(fā)布與處置根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)預(yù)警信息采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)處置情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。四、藥品生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)（一）監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)1.系統(tǒng)功能需求建立涵蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)基本信息、生產(chǎn)許可信息、質(zhì)量管理信息、生產(chǎn)過程監(jiān)控信息、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息等的監(jiān)管信息系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、分析、查詢和預(yù)警等功能。2.數(shù)據(jù)共享與交換實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部以及與其他相關(guān)部門之間的數(shù)據(jù)共享與交換，提高監(jiān)管效率和協(xié)同工作能力。3.系統(tǒng)安全與維護(hù)加強(qiáng)監(jiān)管信息系統(tǒng)的安全防護(hù)，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。（二）信息化監(jiān)管手段應(yīng)用1.電子監(jiān)管碼推行藥品電子監(jiān)管碼制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程進(jìn)行賦碼管理，實(shí)現(xiàn)藥品信息的實(shí)時(shí)查詢和追溯。2.遠(yuǎn)程監(jiān)控利用信息化技術(shù)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。3.數(shù)據(jù)分析與挖掘運(yùn)用數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對(duì)監(jiān)管數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析和挖掘，為監(jiān)管決策提供科學(xué)依據(jù)。五、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)等。（二）培訓(xùn)方式與內(nèi)容采取集中培訓(xùn)與在線培訓(xùn)相結(jié)合的方式，邀請(qǐng)專家授課、組織案例分析、開展實(shí)地調(diào)研等。培訓(xùn)內(nèi)容注重實(shí)用性和針對(duì)性