PAGE藥品生產(chǎn)安全責(zé)任制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)安全管理，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障人民群眾用藥安全，特制定本責(zé)任制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)活動(dòng)的全過(guò)程，包括藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)、涉及的所有部門(mén)和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）以及其他相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。（四）基本原則1.安全第一原則：始終將藥品生產(chǎn)安全放在首位，確保生產(chǎn)過(guò)程無(wú)安全事故發(fā)生。2.預(yù)防為主原則：通過(guò)建立健全各項(xiàng)安全管理制度和措施，預(yù)防安全事故的發(fā)生。3.全員參與原則：藥品生產(chǎn)安全責(zé)任涉及公司全體員工，每個(gè)人都應(yīng)積極履行安全職責(zé)。4.持續(xù)改進(jìn)原則：不斷完善安全責(zé)任制度，提高安全管理水平。二、安全責(zé)任主體與職責(zé)（一）公司管理層安全職責(zé)1.總經(jīng)理安全職責(zé)全面負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)安全工作，是公司安全生產(chǎn)第一責(zé)任人。組織制定公司安全生產(chǎn)方針、目標(biāo)和計(jì)劃，并確保其有效實(shí)施。提供安全生產(chǎn)所需的資源支持，包括人力、物力和財(cái)力等。定期召開(kāi)安全生產(chǎn)會(huì)議，研究解決安全生產(chǎn)中的重大問(wèn)題。監(jiān)督檢查公司各部門(mén)安全生產(chǎn)工作的落實(shí)情況，對(duì)安全生產(chǎn)工作不力的部門(mén)和人員進(jìn)行問(wèn)責(zé)。2.副總經(jīng)理安全職責(zé)協(xié)助總經(jīng)理抓好公司安全生產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)分管領(lǐng)域的安全生產(chǎn)管理。組織制定分管領(lǐng)域的安全生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。定期對(duì)分管領(lǐng)域進(jìn)行安全生產(chǎn)檢查，及時(shí)消除安全隱患。組織分管領(lǐng)域的員工進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，提高員工安全意識(shí)和技能。參與公司安全生產(chǎn)事故的調(diào)查處理，提出處理意見(jiàn)和改進(jìn)措施。3.其他管理層人員安全職責(zé)根據(jù)分工，負(fù)責(zé)各自職責(zé)范圍內(nèi)的安全生產(chǎn)工作，落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制。指導(dǎo)和督促下屬部門(mén)和員工做好安全生產(chǎn)工作，及時(shí)糾正違規(guī)行為。參與安全生產(chǎn)檢查和隱患排查治理工作，提出改進(jìn)安全生產(chǎn)工作的建議。協(xié)助處理安全生產(chǎn)事故，配合事故調(diào)查和處理工作。（二）質(zhì)量部門(mén)安全職責(zé)1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人安全職責(zé)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。組織制定質(zhì)量控制文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，監(jiān)督執(zhí)行。對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保不合格產(chǎn)品不流入市場(chǎng)。參與藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題。配合安全生產(chǎn)管理部門(mén)，做好與質(zhì)量相關(guān)的安全工作，如防止因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的安全事故。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員安全職責(zé)嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，防止誤用。妥善保管檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，確保其正常運(yùn)行和安全使用。參與質(zhì)量事故的調(diào)查分析，提供相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息。（三）生產(chǎn)部門(mén)安全職責(zé)1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人安全職責(zé)負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品生產(chǎn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)過(guò)程安全、穩(wěn)定、高效運(yùn)行。制定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)安全管理制度和操作規(guī)程，督促員工嚴(yán)格執(zhí)行。組織對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒，確保設(shè)備安全可靠。對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求。組織員工進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，提高員工安全操作技能。參與安全生產(chǎn)事故的應(yīng)急救援和調(diào)查處理工作。2.生產(chǎn)車(chē)間主任安全職責(zé)具體負(fù)責(zé)車(chē)間的安全生產(chǎn)管理工作，確保車(chē)間生產(chǎn)活動(dòng)符合安全要求。組織車(chē)間員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行安全生產(chǎn)規(guī)章制度，落實(shí)各項(xiàng)安全措施。每日對(duì)車(chē)間進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正員工的不安全行為，消除安全隱患。負(fù)責(zé)車(chē)間設(shè)備的日常維護(hù)和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障引發(fā)安全事故。組織車(chē)間員工進(jìn)行安全培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高員工應(yīng)急處置能力。及時(shí)向上級(jí)報(bào)告車(chē)間內(nèi)的安全事故和異常情況，并積極配合調(diào)查處理。3.生產(chǎn)操作人員安全職責(zé)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)操作規(guī)程和安全管理制度，正確操作生產(chǎn)設(shè)備。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障及時(shí)報(bào)告。做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境衛(wèi)生工作，保持工作場(chǎng)所整潔有序。正確佩戴和使用個(gè)人勞動(dòng)防護(hù)用品，確保自身安全。積極參加安全培訓(xùn)和教育活動(dòng)，提高安全意識(shí)和技能。發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)報(bào)告，并配合采取措施進(jìn)行消除。（四）設(shè)備部門(mén)安全職責(zé)1.設(shè)備部門(mén)負(fù)責(zé)人安全職責(zé)負(fù)責(zé)公司設(shè)備的安全管理工作，建立健全設(shè)備安全管理制度和檔案。組織制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，確保設(shè)備安全運(yùn)行。對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期巡檢和維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除設(shè)備故障和安全隱患。負(fù)責(zé)設(shè)備的更新改造和報(bào)廢處理工作，確保設(shè)備符合安全要求。組織對(duì)新設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備安全性能符合標(biāo)準(zhǔn)。參與安全生產(chǎn)事故的調(diào)查處理，分析設(shè)備方面的原因，提出改進(jìn)措施。2.設(shè)備維修人員安全職責(zé)嚴(yán)格按照設(shè)備維修操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備維修工作，確保維修質(zhì)量和安全。在維修設(shè)備時(shí)，采取必要的安全防護(hù)措施，防止發(fā)生安全事故。對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收，確保設(shè)備正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)設(shè)備維修工具和設(shè)備的保管和維護(hù)，確保其安全使用。及時(shí)報(bào)告設(shè)備維修過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患，并協(xié)助進(jìn)行整改。（五）物料部門(mén)安全職責(zé)1.物料部門(mén)負(fù)責(zé)人安全職責(zé)負(fù)責(zé)公司物料的安全管理工作，確保物料儲(chǔ)存、搬運(yùn)和使用過(guò)程符合安全要求。制定物料管理制度和操作規(guī)程，規(guī)范物料管理流程。對(duì)物料倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行安全檢查，確保物料儲(chǔ)存條件符合要求，防止物料變質(zhì)、泄漏等安全事故。組織物料的搬運(yùn)和裝卸工作，確保搬運(yùn)過(guò)程安全有序，防止物料損壞和人員傷亡事故。負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的資質(zhì)審核和管理，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量和安全要求。參與安全生產(chǎn)事故的調(diào)查處理，分析物料方面的原因，提出改進(jìn)措施。2.倉(cāng)庫(kù)管理人員安全職責(zé)負(fù)責(zé)物料倉(cāng)庫(kù)的日常管理工作，嚴(yán)格執(zhí)行物料出入庫(kù)制度。對(duì)物料進(jìn)行分類存放，確保物料擺放整齊、標(biāo)識(shí)清晰。定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)和清查，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。做好倉(cāng)庫(kù)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等安全工作，確保倉(cāng)庫(kù)安全。及時(shí)清理倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的廢棄物和過(guò)期物料，防止污染環(huán)境和引發(fā)安全事故。（六）研發(fā)部門(mén)安全職責(zé)1.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人安全職責(zé)負(fù)責(zé)公司藥品研發(fā)過(guò)程中的安全管理工作，確保研發(fā)活動(dòng)符合安全要求。組織制定研發(fā)項(xiàng)目的安全管理制度和操作規(guī)程，明確安全責(zé)任。對(duì)研發(fā)過(guò)程中涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品、生物制品等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保其儲(chǔ)存、使用和處置安全。督促研發(fā)人員遵守安全規(guī)定，對(duì)研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行安全檢查，及時(shí)消除安全隱患。組織研發(fā)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)和教育，提高研發(fā)人員安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。參與安全生產(chǎn)事故的調(diào)查處理，分析研發(fā)過(guò)程中的安全問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。2.研發(fā)人員安全職責(zé)在研發(fā)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保自身安全和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。對(duì)研發(fā)過(guò)程中使用的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器進(jìn)行正確操作和維護(hù)，防止因操作不當(dāng)引發(fā)安全事故。妥善保管研發(fā)過(guò)程中涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品、生物制品等，按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存、使用和處置。及時(shí)報(bào)告研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的安全隱患和異常情況，并積極配合采取措施進(jìn)行處理。參與研發(fā)項(xiàng)目的安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制工作，提出改進(jìn)安全措施的建議。（七）人力資源部門(mén)安全職責(zé)1.人力資源部門(mén)負(fù)責(zé)人安全職責(zé)將安全生產(chǎn)納入員工培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展各類安全培訓(xùn)和教育活動(dòng)。制定安全培訓(xùn)教材和考核標(biāo)準(zhǔn)，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。負(fù)責(zé)員工安全培訓(xùn)檔案的建立和管理，記錄員工的安全培訓(xùn)情況。按照國(guó)家法律法規(guī)和公司規(guī)定，做好員工勞動(dòng)保護(hù)用品的配備和管理工作。參與安全生產(chǎn)事故的調(diào)查處理，分析人員方面的原因，提出改進(jìn)措施。2.培訓(xùn)專員安全職責(zé)根據(jù)公司安全培訓(xùn)計(jì)劃，制定詳細(xì)的培訓(xùn)方案，并組織實(shí)施。收集、整理和編寫(xiě)安全培訓(xùn)資料，確保培訓(xùn)內(nèi)容準(zhǔn)確、實(shí)用。采用多種培訓(xùn)方式，如課堂講授、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等，提高培訓(xùn)效果。對(duì)員工的安全培訓(xùn)情況進(jìn)行考核，記錄考核成績(jī)，建立員工安全培訓(xùn)檔案。跟蹤員工培訓(xùn)后的工作表現(xiàn)，及時(shí)反饋培訓(xùn)效果，提出改進(jìn)培訓(xùn)的建議。（八）行政部門(mén)安全職責(zé)1.行政部門(mén)負(fù)責(zé)人安全職責(zé)負(fù)責(zé)公司辦公區(qū)域的安全管理工作，確保辦公環(huán)境安全有序。制定辦公區(qū)域安全管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)對(duì)辦公設(shè)施、設(shè)備的安全管理。對(duì)辦公區(qū)域進(jìn)行定期安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患，如消防設(shè)施檢查、電器設(shè)備檢查等。組織開(kāi)展公司內(nèi)部的安全宣傳活動(dòng)，提高員工安全意識(shí)。負(fù)責(zé)公司車(chē)輛的安全管理工作，確保車(chē)輛安全運(yùn)行。參與安全生產(chǎn)事故的應(yīng)急救援和后勤保障工作。2.行政管理人員安全職責(zé)協(xié)助行政部門(mén)負(fù)責(zé)人做好辦公區(qū)域的安全管理工作，落實(shí)各項(xiàng)安全措施。負(fù)責(zé)辦公設(shè)備的日常維護(hù)和管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障引發(fā)安全事故。做好公司文件、檔案等資料的安全保管工作，防止資料丟失和損壞。組織公司會(huì)議和活動(dòng)時(shí)，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)的安全保障工作，確保人員安全。及時(shí)報(bào)告辦公區(qū)域內(nèi)的安全事故和異常情況，并積極配合調(diào)查處理。三、安全管理制度與措施（一）安全生產(chǎn)責(zé)任制考核制度1.建立安全生產(chǎn)責(zé)任制考核體系，明確考核標(biāo)準(zhǔn)和方法。2.定期對(duì)各部門(mén)和人員的安全生產(chǎn)責(zé)任制落實(shí)情況進(jìn)行考核。3.將考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，對(duì)安全生產(chǎn)工作表現(xiàn)突出的部門(mén)和個(gè)人進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)未履行安全職責(zé)的進(jìn)行處罰。（二）安全教育培訓(xùn)制度1.制定年度安全教育培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間和方式。2.對(duì)新員工進(jìn)行三級(jí)安全教育培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方可上崗。3.定期組織全體員工進(jìn)行安全再培訓(xùn)，提高員工安全意識(shí)和技能。4.對(duì)特殊工種人員進(jìn)行專門(mén)培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書(shū)后方可上崗作業(yè)。（三）安全檢查與隱患排查治理制度1.建立定期安全檢查制度，包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、季節(jié)性檢查等。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的安全隱患進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析原因，制定整改措施。3.明確隱患整改責(zé)任人，限期整改，跟蹤復(fù)查，確保隱患得到徹底消除。4.建立隱患排查治理臺(tái)賬，對(duì)隱患排查治理情況進(jìn)行詳細(xì)記錄。（四）設(shè)備安全管理制度1.建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的購(gòu)置、安裝、調(diào)試、維修、保養(yǎng)等情況。2.制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。3.對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期巡檢和安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除設(shè)備故障和安全隱患。4.對(duì)設(shè)備的更新改造和報(bào)廢處理進(jìn)行嚴(yán)格審批，確保設(shè)備安全性能符合要求。（五）物料安全管理制度1.對(duì)物料進(jìn)行分類管理，并建立物料臺(tái)賬，記錄物料的出入庫(kù)情況。2.確保物料儲(chǔ)存條件符合要求，防止物料變質(zhì)、泄漏等安全事故。3.規(guī)范物料的搬運(yùn)和裝卸過(guò)程，防止物料損壞和人員傷亡事故。4.對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，確保所采購(gòu)的物料符合質(zhì)量和安全要求。（六）危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理制度1.對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行嚴(yán)格管理，建立危險(xiǎn)化學(xué)品檔案。2.按照規(guī)定儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品，設(shè)置明顯的警示標(biāo)志。3.制定危險(xiǎn)化學(xué)品操作規(guī)程，確保危險(xiǎn)化學(xué)品的使用安全。4.對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品的采購(gòu)、運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)存和處置等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品事故。（七）生物制品安全管理制度1.建立生物制品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的安全管理制度。2.對(duì)生物制品的操作人員進(jìn)行專門(mén)培訓(xùn)，確保其掌握生物制品的安全操作技能。3.嚴(yán)格控制生物制品的生產(chǎn)環(huán)境，防止污染和交叉感染。4.對(duì)生物制品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保其安全有效。（八）消防安全管理制度1.建立消防安全責(zé)任制，明確各部門(mén)和人員的消防安全職責(zé)。2.按照規(guī)定配備消防設(shè)施和器材，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)。3.制定消防應(yīng)急預(yù)案，定期組織消防演練，提高員工的應(yīng)急處置能力。4.加強(qiáng)對(duì)辦公區(qū)域、生產(chǎn)車(chē)間等場(chǎng)所的消防安全管理，嚴(yán)禁違規(guī)用火、用電、用氣。（九）職業(yè)健康安全管理制度1.對(duì)員工進(jìn)行職業(yè)健康檢查，建立員工職業(yè)健康檔案。2.為員工提供必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，確保員工在工作過(guò)程中的職業(yè)健康安全。3.對(duì)工作場(chǎng)所的職業(yè)病危害因素進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，采取有效的防護(hù)措施。4.加強(qiáng)對(duì)職業(yè)健康安全知識(shí)的宣傳教育，提高員工的自我保護(hù)意識(shí)。四、安全事故應(yīng)急管理（一）應(yīng)急救援預(yù)案制定1.制定綜合應(yīng)急預(yù)案和專項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，包括火災(zāi)、爆炸、泄漏、中毒等事故的應(yīng)急處置措施。2.明確應(yīng)急救援組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急救援物資和設(shè)備等。3.定期對(duì)應(yīng)急救援預(yù)案進(jìn)行修訂和完善，確保其科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。（二）應(yīng)急救援演練1.制定年度應(yīng)急救援演練計(jì)劃，定期組織演練。2.演練內(nèi)容包括火災(zāi)撲救、人員疏散、急救處置等，提高員工的應(yīng)急處置能力。3.對(duì)演練效果進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，及時(shí)對(duì)應(yīng)急救援預(yù)案進(jìn)行改進(jìn)。（三）應(yīng)急救援物資與設(shè)備管理1.配備必要的應(yīng)急救援物資和設(shè)備