PAGE科研生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強公司科研生產(chǎn)活動的管理，規(guī)范科研生產(chǎn)許可行為，確保公司科研生產(chǎn)活動符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策要求，保障科研生產(chǎn)活動的順利進行，提高公司科研生產(chǎn)水平和質(zhì)量，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及科研生產(chǎn)許可相關(guān)的活動，包括但不限于新產(chǎn)品研發(fā)、新技術(shù)應(yīng)用、生產(chǎn)工藝變更、產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策規(guī)定，依法取得科研生產(chǎn)許可，確保公司科研生產(chǎn)活動合法合規(guī)。2.科學(xué)管理原則運用科學(xué)的管理方法和手段，對科研生產(chǎn)許可申請、審批、監(jiān)管等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理，提高管理效率和質(zhì)量。3.風(fēng)險防控原則充分識別和評估科研生產(chǎn)活動中的風(fēng)險，采取有效措施進行防控，確?？蒲猩a(chǎn)活動安全、可靠、可控。4.持續(xù)改進原則不斷總結(jié)經(jīng)驗，持續(xù)優(yōu)化科研生產(chǎn)許可制度，適應(yīng)公司發(fā)展和市場變化的需求，提高公司科研生產(chǎn)許可管理水平。二、許可申請（一）申請條件1.具有獨立法人資格或經(jīng)法人授權(quán)的組織。2.具備與所申請科研生產(chǎn)項目相適應(yīng)的科研生產(chǎn)能力、技術(shù)水平和設(shè)備設(shè)施。3.擁有與所申請科研生產(chǎn)項目相匹配的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.具有完善的質(zhì)量管理體系、安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境保護措施。5.符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策規(guī)定的其他條件。（二）申請材料1.科研生產(chǎn)許可申請表（加蓋公章）。2.法人資格證明文件（營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證等）復(fù)印件。3.科研生產(chǎn)能力證明材料，包括但不限于研發(fā)設(shè)備清單、生產(chǎn)設(shè)備清單、檢測設(shè)備清單等。4.技術(shù)水平證明材料，包括但不限于專利證書、科技成果鑒定證書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。5.專業(yè)技術(shù)人員和管理人員名單及資質(zhì)證明文件，包括但不限于學(xué)歷證書、職稱證書、職業(yè)資格證書等。6.質(zhì)量管理體系文件，包括但不限于質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄等。7.安全生產(chǎn)管理制度文件，包括但不限于安全生產(chǎn)責(zé)任制、安全操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案等。8.環(huán)境保護措施文件，包括但不限于環(huán)境影響評價報告、污染防治設(shè)施驗收報告等。9.其他相關(guān)證明材料。（三）申請流程1.申請人根據(jù)所申請的科研生產(chǎn)項目，對照申請條件和申請材料要求，準(zhǔn)備齊全相關(guān)申請材料。2.申請人將申請材料提交至公司科研生產(chǎn)許可管理部門。3.公司科研生產(chǎn)許可管理部門對申請材料進行初審，初審合格后，出具初審意見，并將申請材料報送至公司科研生產(chǎn)許可審批委員會。4.公司科研生產(chǎn)許可審批委員會對申請材料進行復(fù)審，復(fù)審合格后，作出審批決定。5.公司科研生產(chǎn)許可管理部門根據(jù)審批決定，向申請人發(fā)放科研生產(chǎn)許可證或不予許可決定書。三、許可審批（一）審批機構(gòu)公司設(shè)立科研生產(chǎn)許可審批委員會，負(fù)責(zé)對科研生產(chǎn)許可申請進行審批。科研生產(chǎn)許可審批委員會由公司高層管理人員、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及技術(shù)專家組成。（二）審批流程1.公司科研生產(chǎn)許可管理部門將初審合格的申請材料報送至科研生產(chǎn)許可審批委員會。2.科研生產(chǎn)許可審批委員會對申請材料進行復(fù)審，必要時可組織現(xiàn)場考察或?qū)＜艺撟C。3.科研生產(chǎn)許可審批委員會根據(jù)復(fù)審結(jié)果，作出審批決定。審批決定分為準(zhǔn)予許可、不予許可兩種。4.公司科研生產(chǎn)許可管理部門根據(jù)審批決定，向申請人發(fā)放科研生產(chǎn)許可證或不予許可決定書。（三）審批期限公司科研生產(chǎn)許可管理部門自收到申請材料之日起，應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)完成初審；科研生產(chǎn)許可審批委員會自收到初審意見及申請材料之日起，應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)完成復(fù)審并作出審批決定。四、許可變更（一）變更情形1.科研生產(chǎn)項目名稱變更。2.科研生產(chǎn)項目內(nèi)容變更。3.科研生產(chǎn)能力變更。4.技術(shù)水平變更。5.專業(yè)技術(shù)人員和管理人員變更。6.質(zhì)量管理體系變更。7.安全生產(chǎn)管理制度變更。8.環(huán)境保護措施變更。9.其他需要變更科研生產(chǎn)許可的情形。（二）變更申請1.申請人應(yīng)在變更事項發(fā)生前[X]個工作日內(nèi)，向公司科研生產(chǎn)許可管理部門提交科研生產(chǎn)許可變更申請表（加蓋公章）及相關(guān)證明材料。2.變更申請材料應(yīng)包括變更事項說明、變更后的證明材料等，具體要求參照許可申請材料要求。（三）變更審批1.公司科研生產(chǎn)許可管理部門對變更申請材料進行初審，初審合格后，出具初審意見，并將變更申請材料報送至公司科研生產(chǎn)許可審批委員會。2.科研生產(chǎn)許可審批委員會對變更申請材料進行復(fù)審，復(fù)審合格后，作出審批決定。3.公司科研生產(chǎn)許可管理部門根據(jù)審批決定，向申請人發(fā)放科研生產(chǎn)許可變更證明或不予變更決定書。五、許可延續(xù)（一）延續(xù)條件1.有效期屆滿前，申請人仍需繼續(xù)從事科研生產(chǎn)活動。2.申請人在有效期內(nèi)遵守本制度及相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無違法違規(guī)行為。3.申請人在有效期內(nèi)持續(xù)保持與所從事科研生產(chǎn)項目相適應(yīng)的科研生產(chǎn)能力、技術(shù)水平和設(shè)備設(shè)施。4.申請人在有效期內(nèi)持續(xù)擁有與所從事科研生產(chǎn)項目相匹配的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。5.申請人在有效期內(nèi)持續(xù)保持完善的質(zhì)量管理體系、安全生產(chǎn)管理制度和環(huán)境保護措施。（二）延續(xù)申請1.申請人應(yīng)在科研生產(chǎn)許可證有效期屆滿前[X]個工作日內(nèi)，向公司科研生產(chǎn)許可管理部門提交科研生產(chǎn)許可延續(xù)申請表（加蓋公章）及相關(guān)證明材料。2.延續(xù)申請材料應(yīng)包括科研生產(chǎn)許可延續(xù)申請表、有效期內(nèi)的科研生產(chǎn)活動情況報告、相關(guān)證明材料等，具體要求參照許可申請材料要求。（三）延續(xù)審批1.公司科研生產(chǎn)許可管理部門對延續(xù)申請材料進行初審，初審合格后，出具初審意見，并將延續(xù)申請材料報送至公司科研生產(chǎn)許可審批委員會。2.科研生產(chǎn)許可審批委員會對延續(xù)申請材料進行復(fù)審，復(fù)審合格后，作出審批決定。3.公司科研生產(chǎn)許可管理部門根據(jù)審批決定，向申請人發(fā)放科研生產(chǎn)許可延續(xù)證明或不予延續(xù)決定書。的吊銷與注銷（一）吊銷情形1.申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得科研生產(chǎn)許可證的。2.申請人在科研生產(chǎn)活動中違反國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的。3.申請人在有效期內(nèi)不再從事科研生產(chǎn)活動，且未辦理注銷手續(xù)的。4.其他應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N科研生產(chǎn)許可證的情形。（二）吊銷程序1.公司科研生產(chǎn)許可管理部門發(fā)現(xiàn)有吊銷情形的，應(yīng)及時進行調(diào)查核實，并收集相關(guān)證據(jù)材料。2.公司科研生產(chǎn)許可管理部門將調(diào)查核實情況及證據(jù)材料報送至公司科研生產(chǎn)許可審批委員會。3.科研生產(chǎn)許可審批委員會根據(jù)調(diào)查核實情況及證據(jù)材料，作出吊銷科研生產(chǎn)許可證的決定。4.公司科研生產(chǎn)許可管理部門向申請人送達(dá)吊銷科研生產(chǎn)許可證決定書，并告知申請人享有申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。（三）注銷情形1.科研生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的。2.申請人依法終止科研生產(chǎn)活動的。3.科研生產(chǎn)許可證依法被吊銷的。4.其他應(yīng)當(dāng)注銷科研生產(chǎn)許可證的情形。（四）注銷程序1.公司科研生產(chǎn)許可管理部門發(fā)現(xiàn)有注銷情形的，應(yīng)及時通知申請人辦理注銷手續(xù)。2.申請人應(yīng)在接到通知之日起[X]個工作日內(nèi)，向公司科研生產(chǎn)許可管理部門提交科研生產(chǎn)許可注銷申請表（加蓋公章）及相關(guān)證明材料。3.公司科研生產(chǎn)許可管理部門對注銷申請材料進行審核，審核合格后，辦理注銷手續(xù)，并收回科研生產(chǎn)許可證。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督1.公司科研生產(chǎn)許可管理部門應(yīng)定期對取得科研生產(chǎn)許可證的申請人進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括科研生產(chǎn)活動情況、質(zhì)量管理體系運行情況、安全生產(chǎn)管理制度執(zhí)行情況、環(huán)境保護措施落實情況等。2.日常監(jiān)督檢查可采取現(xiàn)場檢查、資料審查、抽樣檢測等方式進行。（二）專項監(jiān)督1.根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)政策要求，以及公司科研生產(chǎn)活動的實際情況，公司科研生產(chǎn)許可管理部門可適時組織開展專項監(jiān)督檢查。2.專項監(jiān)督檢查可針對特定的科研生產(chǎn)項目、特定的環(huán)節(jié)或特定的問題進行，檢查內(nèi)容和方式可根據(jù)專項監(jiān)督檢查的目的和要求確定。（三）違規(guī)處理1.對于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，公司科研生產(chǎn)許可管理部門應(yīng)及時下達(dá)整改通知書，責(zé)令申請人