PAGE制藥生產(chǎn)設備保養(yǎng)制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范制藥生產(chǎn)設備的保養(yǎng)工作，確保設備處于良好運行狀態(tài)，保障藥品生產(chǎn)的質量、安全和效率，減少設備故障停機時間，延長設備使用壽命，降低生產(chǎn)成本，依據(jù)相關法律法規(guī)和行業(yè)標準制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內所有用于制藥生產(chǎn)的設備，包括原料藥生產(chǎn)設備、制劑生產(chǎn)設備、藥用輔料生產(chǎn)設備等各類生產(chǎn)設備及其附屬設施。3.職責分工設備管理部門負責制定和修訂設備保養(yǎng)制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行情況。組織編制設備年度保養(yǎng)計劃，并指導和協(xié)調各部門實施保養(yǎng)工作。定期對設備保養(yǎng)工作進行檢查和評估，分析設備運行狀況，提出改進措施和建議。負責設備保養(yǎng)所需物資的采購、庫存管理和發(fā)放工作。建立設備保養(yǎng)檔案，記錄設備保養(yǎng)的相關信息。生產(chǎn)部門負責本部門生產(chǎn)設備的日常保養(yǎng)工作，按照設備操作規(guī)程正確使用設備，并做好設備運行記錄。配合設備管理部門實施設備的定期保養(yǎng)和維修工作，及時反饋設備運行中出現(xiàn)的問題。負責組織本部門員工進行設備保養(yǎng)知識培訓，提高員工的設備保養(yǎng)意識和技能。質量部門負責監(jiān)督設備保養(yǎng)工作對藥品質量的影響，確保保養(yǎng)后的設備能夠滿足藥品生產(chǎn)質量要求。參與設備維修后的驗收工作，對設備是否符合質量標準進行審核。維修部門負責設備的專業(yè)維修工作，按照設備管理部門的要求和維修計劃及時修復設備故障。協(xié)助生產(chǎn)部門進行設備的日常保養(yǎng)和定期保養(yǎng)工作，提供技術支持和指導。在維修工作中，嚴格遵守維修操作規(guī)程，確保維修質量和安全。采購部門負責按照設備管理部門提供的采購清單，及時采購設備保養(yǎng)所需的各類物資，確保物資的質量和供應及時性。對采購的設備保養(yǎng)物資進行質量驗收，確保符合相關標準和要求。財務部門負責審核設備保養(yǎng)費用預算，確保保養(yǎng)資金的合理安排和使用。對設備保養(yǎng)費用進行核算和管理，確保費用支出的合規(guī)性。二、設備保養(yǎng)分類及要求1.日常保養(yǎng)定義日常保養(yǎng)是指設備操作人員在每班生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后必須進行的設備保養(yǎng)工作，主要包括設備清潔、潤滑、緊固、檢查等內容，以確保設備正常運行。要求設備操作人員應嚴格按照設備操作規(guī)程進行操作，在設備運行過程中密切關注設備運行狀況，如發(fā)現(xiàn)異常情況應及時停機檢查并報告。每班生產(chǎn)前，操作人員應對設備進行外觀清潔，檢查設備各部位的連接是否牢固，潤滑部位的潤滑油（脂）是否充足，設備的電氣、儀表等系統(tǒng)是否正常。生產(chǎn)過程中，操作人員應注意設備的運行聲音、溫度、壓力等參數(shù)，如有異常應及時調整或停機處理。同時，要保持設備的清潔，防止物料泄漏和污染。每班生產(chǎn)結束后，操作人員應關閉設備電源，對設備進行全面清潔，清除設備表面的物料、灰塵等雜質。按照設備潤滑要求，對設備的潤滑部位進行補充或更換潤滑油（脂），并對設備的關鍵部位進行緊固檢查。填寫日常保養(yǎng)記錄，詳細記錄設備的運行情況、保養(yǎng)內容及發(fā)現(xiàn)的問題等。日常保養(yǎng)記錄應妥善保存，以備查閱。2.一級保養(yǎng)定義一級保養(yǎng)是以設備操作人員為主，維修人員為輔，對設備進行局部解體檢查和清洗，調整設備各部位的配合間隙，緊固設備的各個部位，對設備的電氣系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)等進行檢查和維護，以保證設備的正常運行。周期一般每[X]月進行一次一級保養(yǎng)，具體周期可根據(jù)設備的使用頻率和運行狀況適當調整。要求設備管理部門應提前制定一級保養(yǎng)計劃，明確保養(yǎng)設備的名稱、型號、保養(yǎng)時間、保養(yǎng)人員等信息，并通知相關部門和人員。保養(yǎng)前，操作人員應熟悉設備結構和性能，準備好必要的工具和材料。維修人員應協(xié)助操作人員做好保養(yǎng)前的準備工作，并對保養(yǎng)工作進行指導。保養(yǎng)過程中，操作人員應按照保養(yǎng)規(guī)程對設備進行解體檢查，清洗設備的各個部件，檢查設備的磨損情況，更換磨損嚴重的零部件。對設備的電氣系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)等進行檢查和維護，如檢查電機絕緣性能、清理潤滑管道、更換液壓油等。維修人員應對設備的關鍵部位進行重點檢查和調整，如設備的傳動部件、控制系統(tǒng)等。對設備的精度進行檢測和調整，確保設備的運行精度符合要求。保養(yǎng)完成后，操作人員應將設備恢復到正常運行狀態(tài)，對設備進行試運行，檢查設備的運行情況是否正常。填寫一級保養(yǎng)記錄，詳細記錄保養(yǎng)的內容、更換的零部件、設備運行狀況等信息。設備管理部門應對一級保養(yǎng)工作進行檢查和驗收，對保養(yǎng)質量不符合要求的，應責令相關人員重新進行保養(yǎng)。3.二級保養(yǎng)定義二級保養(yǎng)是以維修人員為主，操作人員參加，對設備進行全面解體檢查和清洗，修復或更換磨損的零部件，檢查和調整設備的精度、性能，對電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)等進行全面維護和檢修，以恢復設備的良好性能。周期一般每[X]年進行一次二級保養(yǎng)，具體周期可根據(jù)設備的使用年限、運行狀況和行業(yè)要求等因素確定。要求設備管理部門應根據(jù)設備的運行情況和使用壽命，提前制定二級保養(yǎng)計劃，并報公司主管領導批準。保養(yǎng)前，維修人員應詳細了解設備的技術資料和運行狀況，制定詳細的保養(yǎng)方案。準備好必要的工具、設備和零部件。操作人員應協(xié)助維修人員做好保養(yǎng)前的準備工作，并提供設備運行過程中的相關信息。保養(yǎng)過程中，維修人員應按照保養(yǎng)方案對設備進行全面解體檢查，清洗設備的各個部件，檢查設備的磨損情況，對磨損嚴重的零部件進行修復或更換。對設備的電氣系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)等進行全面檢查和維護，如檢查電機繞組、更換液壓密封件、清洗潤滑冷卻裝置等。根據(jù)設備的精度檢測結果，對設備進行調整和修復，確保設備的精度和性能符合要求。對設備的外觀進行修復和噴漆，保持設備的整潔美觀。保養(yǎng)完成后，維修人員應組織操作人員對設備進行聯(lián)合調試，檢查設備的運行情況是否正常。填寫二級保養(yǎng)記錄，并提交保養(yǎng)總結報告，詳細記錄保養(yǎng)的過程、更換的零部件、設備性能檢測結果等信息。設備管理部門應組織相關部門對二級保養(yǎng)工作進行驗收，驗收合格后，設備方可投入正常使用。對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時組織整改，確保設備保養(yǎng)質量。4.預防性保養(yǎng)定義預防性保養(yǎng)是根據(jù)設備的運行數(shù)據(jù)、故障歷史、磨損規(guī)律等信息，通過數(shù)據(jù)分析和預測技術，提前對設備進行保養(yǎng)和維修，以預防設備故障的發(fā)生，延長設備使用壽命。要求設備管理部門應建立設備運行數(shù)據(jù)監(jiān)測系統(tǒng)，對設備的運行參數(shù)（如溫度、壓力、轉速、振動等）、能耗、故障次數(shù)等數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)測和記錄。定期對設備運行數(shù)據(jù)進行分析，運用統(tǒng)計分析方法、故障模式與影響分析（FMEA）等工具，預測設備可能出現(xiàn)的故障，并制定相應的預防性保養(yǎng)措施。根據(jù)預防性保養(yǎng)計劃，提前安排保養(yǎng)工作，包括更換易損件、進行設備調整、清潔和潤滑等工作，避免設備故障的發(fā)生。對預防性保養(yǎng)工作進行跟蹤和評估，及時調整保養(yǎng)策略和計劃，確保預防性保養(yǎng)措施的有效性。三、設備保養(yǎng)計劃制定與實施1.保養(yǎng)計劃制定設備管理部門應每年年底根據(jù)設備的使用情況、運行狀況、維修記錄等信息，編制下一年度的設備保養(yǎng)計劃。保養(yǎng)計劃應包括設備名稱、型號、保養(yǎng)類別、保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內容、責任人等詳細信息。對于關鍵設備和重點設備，應制定專項保養(yǎng)計劃，確保設備的穩(wěn)定運行。專項保養(yǎng)計劃應根據(jù)設備的特點和重要性，增加保養(yǎng)的頻次和深度。在制定保養(yǎng)計劃時，應充分考慮設備的生產(chǎn)任務安排，合理安排保養(yǎng)時間，避免因保養(yǎng)工作影響正常生產(chǎn)。同時，要預留一定的彈性時間，以應對突發(fā)的設備故障和緊急生產(chǎn)任務。2.保養(yǎng)計劃審批設備保養(yǎng)計劃編制完成后，應提交公司主管領導進行審批。主管領導應根據(jù)公司的生產(chǎn)經(jīng)營目標、設備狀況和資源情況，對保養(yǎng)計劃進行審核，確保保養(yǎng)計劃的合理性和可行性。經(jīng)主管領導審批后的設備保養(yǎng)計劃，應下發(fā)至各相關部門執(zhí)行。各部門應嚴格按照保養(yǎng)計劃組織實施保養(yǎng)工作，不得擅自更改保養(yǎng)計劃內容。3.保養(yǎng)計劃實施各部門應按照設備保養(yǎng)計劃的要求，組織相關人員按時完成設備保養(yǎng)工作。在保養(yǎng)過程中，應嚴格遵守設備保養(yǎng)操作規(guī)程和安全規(guī)定，確保保養(yǎng)工作的質量和安全。設備管理部門應定期對保養(yǎng)計劃的執(zhí)行情況進行檢查和監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和解決保養(yǎng)工作中存在的問題。對于未按時完成保養(yǎng)任務或保養(yǎng)質量不符合要求的部門，應責令其限期整改，并進行相應的考核。在設備保養(yǎng)過程中，如發(fā)現(xiàn)設備存在嚴重故障或安全隱患，應立即停止保養(yǎng)工作，采取有效的措施進行處理，確保設備和人員的安全。同時，應及時向上級領導報告，并對故障原因進行分析，制定相應的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、設備保養(yǎng)記錄與檔案管理1.保養(yǎng)記錄填寫設備操作人員、維修人員等在進行設備保養(yǎng)工作時，應及時、準確地填寫設備保養(yǎng)記錄。保養(yǎng)記錄應包括設備名稱、型號、保養(yǎng)日期、保養(yǎng)類別、保養(yǎng)內容、更換的零部件、設備運行狀況、發(fā)現(xiàn)的問題及處理情況等詳細信息。保養(yǎng)記錄應采用紙質記錄和電子記錄相結合的方式，紙質記錄應字跡清晰、內容完整，電子記錄應妥善保存，便于查詢和統(tǒng)計分析。2.保養(yǎng)記錄審核設備管理部門應定期對設備保養(yǎng)記錄進行審核，確保記錄的真實性、準確性和完整性。審核內容包括保養(yǎng)記錄的填寫是否規(guī)范、保養(yǎng)內容是否符合要求、更換的零部件是否與記錄一致等。對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時通知相關人員進行整改，并對整改情況進行跟蹤檢查。3.保養(yǎng)檔案建立設備管理部門應建立設備保養(yǎng)檔案，將設備的保養(yǎng)記錄、維修記錄、設備技術資料等相關信息進行整理歸檔。保養(yǎng)檔案應按照設備型號和類別進行分類管理，便于查閱和使用。設備保養(yǎng)檔案應包括設備基本信息（如設備名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）、設備保養(yǎng)計劃、保養(yǎng)記錄、維修記錄、設備故障分析報告、設備技術改造記錄等內容。4.保養(yǎng)檔案保管與查閱設備保養(yǎng)檔案應妥善保管，保存期限應符合相關法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。一般情況下，設備保養(yǎng)檔案應保存至設備報廢后[X]年。因工作需要查閱設備保養(yǎng)檔案的，應填寫查閱申請表，經(jīng)設備管理部門負責人批準后，方可查閱。查閱人員應遵守檔案管理制度，不得擅自涂改、復印、轉借檔案資料。五、設備保養(yǎng)物資管理1.物資采購設備管理部門應根據(jù)設備保養(yǎng)計劃和實際需求，編制設備保養(yǎng)物資采購計劃。采購計劃應包括物資名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、采購時間等信息。采購部門應按照設備管理部門提供的采購計劃，選擇合格的供應商進行采購。在采購過程中，應嚴格按照相關法律法規(guī)和公司采購制度的要求，確保采購物資質量合格、價格合理、供應及時。采購的設備保養(yǎng)物資到貨后，采購部門應及時通知設備管理部門進行驗收。設備管理部門應組織相關人員按照采購合同和質量標準對物資進行驗收，驗收合格后方可入庫。2.物資庫存管理設備管理部門應建立設備保養(yǎng)物資庫存管理制度，對物資的入庫、存儲、發(fā)放等環(huán)節(jié)進行規(guī)范管理。物資倉庫應保持整潔、干燥、通風良好，確保物資的質量不受影響。物資應按照類別、規(guī)格型號進行分類存放，并設置明顯的標識牌。庫存物資應定期進行盤點，確保賬物相符。對于庫存積壓物資，應及時進行處理，避免浪費。在物資發(fā)放過程中，應嚴格按照設備保養(yǎng)計劃和實際需求進行發(fā)放，并填寫物資發(fā)放記錄。物資發(fā)放記錄應包括物資名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、領用部門、領用時間、領用人等信息。3.物資報廢管理對于已超過使用期限、損壞無法修復或因其他原因不再使用的設備保養(yǎng)物資，應及時進行報廢處理。物資報廢應由使用部門提出申請，經(jīng)設備管理部門審核后，報公司主管領導批準。設備管理部門應組織相關人員對報廢物資進行鑒定和清理，確保報廢物資的準確性和完整性。報廢物資應按照公司規(guī)定的流程進行處置，如變賣、回收等，處置收入應及時上繳公司財務部門。六、設備保養(yǎng)培訓與考核1.培訓計劃制定設備管理部門應根據(jù)公司設備保養(yǎng)工作的實際需求和員工的技能水平，制定設備保養(yǎng)培訓計劃。培訓計劃應包括培訓目標、培訓內容、培訓方式、培訓時間、培訓對象等信息。在培訓內容方面，應涵蓋設備的基本原理、操作規(guī)程、保養(yǎng)方法、故障診斷與排除等方面的知識和技能。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、現(xiàn)場實操培訓等多種形式，以提高培訓效果。2.培訓實施按照培訓計劃組織開展設備保養(yǎng)培訓工作。內部培訓應由公司內部的專業(yè)技術人員擔任講師，外部培訓可邀請設備廠家的技術專家或專業(yè)培訓機構的講師進行授課?，F(xiàn)場實操培訓應在設備現(xiàn)場進行，由經(jīng)驗豐富的維修人員進行示范和指導。在培訓過程中，應注重培訓的互動性和實踐性，鼓勵員工積極參與討論和實際操作，提高員工的學習積極性和技能水平。同時，要做好培訓記錄，包括培訓時間地點、培訓內容、參加人員、培訓效果等信息。3.考核評估培訓結束后，應對員工進行考核評估?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實際操作考核等多種形式，全面評估