PAGE醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理，規(guī)范委托生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理。（三）基本原則醫(yī)療器械委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵循依法、合規(guī)、誠(chéng)信、互利的原則，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合預(yù)定用途和質(zhì)量要求。二、委托方管理（一）資質(zhì)要求1.委托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。2.委托方應(yīng)當(dāng)具備與所委托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力，能夠?qū)κ芡蟹降纳a(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)督和管理。（二）產(chǎn)品管理1.委托方應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)文件、工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等相關(guān)技術(shù)文件，確保受托方能夠按照要求組織生產(chǎn)。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，不得將存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械委托生產(chǎn)。（三）監(jiān)督管理1.委托方應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，定期對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保受托方按照合同約定和相關(guān)法律法規(guī)要求組織生產(chǎn)。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行銷售。3.委托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告委托生產(chǎn)情況，包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。三、受托方管理（一）資質(zhì)要求1.受托方應(yīng)當(dāng)是取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械。2.受托方應(yīng)當(dāng)具備與所受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，能夠保證所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。（二）生產(chǎn)管理1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同和相關(guān)技術(shù)文件要求組織生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，保證生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性。3.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄和處置，防止不合格品流入下道工序或出廠。（三）質(zhì)量控制1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.受托方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。3.受托方應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檔案，記錄受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)信息，保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。（四）人員管理1.受托方應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉委托生產(chǎn)合同要求、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理規(guī)定，提高員工質(zhì)量意識(shí)和操作技能。（五）監(jiān)督管理1.受托方應(yīng)當(dāng)接受委托方的監(jiān)督檢查，積極配合委托方開(kāi)展質(zhì)量管理工作。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告受托生產(chǎn)情況，包括受托生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。3.受托方不得將所受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械再委托給第三方生產(chǎn)。四、委托生產(chǎn)合同管理（一）合同簽訂1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。2.委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限、交付方式、質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等內(nèi)容。（二）合同變更1.委托生產(chǎn)合同履行期間，如需變更合同內(nèi)容，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)協(xié)商一致，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。2.變更協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確變更的內(nèi)容、時(shí)間、雙方責(zé)任等事項(xiàng)，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（三）合同終止1.委托生產(chǎn)合同期滿或者雙方協(xié)商一致提前終止合同的，應(yīng)當(dāng)辦理終止手續(xù)，并妥善處理相關(guān)事宜。2.合同終止后，受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方要求，及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)，歸還委托方提供的技術(shù)文件、原材料、半成品、成品等，并做好相關(guān)記錄。五、生產(chǎn)過(guò)程管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.委托方應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求和自身生產(chǎn)能力，制定合理的委托生產(chǎn)計(jì)劃，并及時(shí)通知受托方。2.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方的生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。（二）原材料采購(gòu)1.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方原材料采購(gòu)情況進(jìn)行監(jiān)督管理，確保原材料符合質(zhì)量要求。2.受托方應(yīng)當(dāng)建立原材料采購(gòu)管理制度，選擇合格的供應(yīng)商，對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保原材料質(zhì)量符合要求。（三）生產(chǎn)過(guò)程控制1.受托方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可靠性。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)1.受托方應(yīng)當(dāng)按照委托方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程對(duì)受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽檢。（五）產(chǎn)品放行1.受托方生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)檢驗(yàn)合格后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品放行，并出具產(chǎn)品放行單。2.委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行單進(jìn)行審核，確認(rèn)產(chǎn)品符合質(zhì)量要求后方可銷售。六、質(zhì)量追溯與召回管理（一）質(zhì)量追溯1.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，確保能夠追溯產(chǎn)品的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)記錄、銷售流向等信息。2.質(zhì)量追溯體系應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄、用戶反饋等內(nèi)容，保證信息的完整性和準(zhǔn)確性。（二）召回管理1.醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題需要召回的，委托方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及時(shí)啟動(dòng)召回程序，并通知受托方。2.受托方應(yīng)當(dāng)積極配合委托方開(kāi)展召回工作，提供相關(guān)技術(shù)支持和協(xié)助，確保召回工作順利進(jìn)行。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查委托方和受托方的資質(zhì)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等情況。2.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息，不得拒絕、隱瞞或者弄虛作假。（二）處罰措施1.委托方和受托方違反本制度規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門將依