PAGE藥企生產(chǎn)藥品備案制度一、總則（一）目的為加強藥品生產(chǎn)管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)備案行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)（以下簡稱“藥企”），包括藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)等。（三）備案原則藥企生產(chǎn)藥品備案應遵循依法依規(guī)、科學嚴謹、公開透明、全程可追溯的原則。確保備案信息真實、準確、完整，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)行業(yè)標準要求。二、備案主體與職責（一）藥企主體責任藥企是藥品生產(chǎn)備案的責任主體，應建立健全內(nèi)部備案管理體系，明確各部門及人員在備案工作中的職責，確保備案工作的有效開展。（二）備案管理部門職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂藥品生產(chǎn)備案管理制度及相關(guān)操作規(guī)程。審核備案資料，確保備案內(nèi)容符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。對備案過程進行監(jiān)督，對備案后生產(chǎn)過程進行質(zhì)量跟蹤。2.生產(chǎn)管理部門負責組織藥品生產(chǎn)備案申報資料的準備工作。按照備案要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定。配合質(zhì)量管理部門對備案后生產(chǎn)情況進行檢查。3.物料管理部門負責備案所需物料的采購、驗收、儲存等管理工作。確保物料來源合法、質(zhì)量合格，并符合備案要求。4.設備管理部門負責備案涉及的生產(chǎn)設備的選型、安裝、調(diào)試、維護等管理工作。保證設備正常運行，滿足備案生產(chǎn)要求。三、備案類型及要求（一）新建藥品生產(chǎn)項目備案1.備案資料要求企業(yè)基本情況，包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人、生產(chǎn)范圍等。項目可行性研究報告，包括市場分析、產(chǎn)品方案、生產(chǎn)工藝、設備選型、環(huán)保措施等。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程等。生產(chǎn)場地及設施布局圖，包括車間、倉庫、檢驗室等布局。人員配備情況，包括人員資質(zhì)、培訓計劃等。物料供應商清單及質(zhì)量協(xié)議。環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評價批復文件。2.備案流程藥企向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交新建藥品生產(chǎn)項目備案申請資料。省級藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，組織對資料進行形式審查和現(xiàn)場核查。經(jīng)審查和核查符合要求的，予以備案，并頒發(fā)藥品生產(chǎn)備案憑證；不符合要求的，書面通知藥企并說明理由。（二）藥品生產(chǎn)許可證變更備案1.備案資料要求變更申請表，明確變更事項及原因。相關(guān)證明文件，如變更后的營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明等。涉及生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝變更的，需提交相應的變更說明及相關(guān)驗證資料。涉及人員變更的，需提交人員資質(zhì)證明及培訓情況。2.備案流程藥企向原發(fā)證機關(guān)提交藥品生產(chǎn)許可證變更備案申請資料。原發(fā)證機關(guān)對資料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。審查通過的，予以備案并換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；審查不通過的，書面通知藥企并說明理由。（三）藥品品種備案1.備案資料要求藥品品種備案申請表，包括品種名稱、劑型、規(guī)格、包裝形式等。藥品注冊批件或批準證明文件。藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等文件。藥品包裝、標簽、說明書樣稿。穩(wěn)定性研究資料。2.備案流程藥企向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交藥品品種備案申請資料。省級藥品監(jiān)督管理部門對資料進行形式審查，必要時進行現(xiàn)場檢查。審查合格的，予以備案；審查不合格的，書面通知藥企并說明理由。四、備案程序（一）申請受理1.藥企按照本制度規(guī)定的備案類型及要求，準備齊全備案申請資料，向相應的藥品監(jiān)督管理部門提出備案申請。2.藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，對資料的完整性、規(guī)范性進行形式審查。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知藥企需要補充或更正的內(nèi)容。（二）資料審查與現(xiàn)場核查1.資料審查藥品監(jiān)督管理部門組織專業(yè)人員對藥企提交的備案申請資料進行審查，重點審查備案內(nèi)容是否符合法律法規(guī)、GMP及相關(guān)行業(yè)標準要求。審查過程中，如發(fā)現(xiàn)資料存在疑問或需要補充說明的，及時與藥企溝通，要求藥企提供相關(guān)解釋或補充資料。2.現(xiàn)場核查對于新建藥品生產(chǎn)項目備案、藥品生產(chǎn)許可證重大變更備案等情況，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要組織現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查組按照GMP要求，對藥企的生產(chǎn)場地、設施設備、人員、文件管理、物料管理、生產(chǎn)過程控制等進行全面檢查?，F(xiàn)場核查結(jié)束后，核查組撰寫現(xiàn)場核查報告，提出核查意見。（三）備案決定1.根據(jù)資料審查和現(xiàn)場核查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出備案決定。2.對符合備案要求的，予以備案，并頒發(fā)相應的備案憑證或證明文件；對不符合備案要求的，書面通知藥企，說明不予備案的理由。（四）備案公示藥品監(jiān)督管理部門將備案信息在官方網(wǎng)站等平臺進行公示，接受社會監(jiān)督。公示期一般為[X]個工作日，公示期間如有異議，可向藥品監(jiān)督管理部門提出。五、備案后管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門定期對備案藥企進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括備案條件的保持情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況、藥品不良反應監(jiān)測情況等。2.監(jiān)督檢查可采取日常檢查、專項檢查、飛行檢查等方式進行。對于發(fā)現(xiàn)的問題，責令藥企限期整改；情節(jié)嚴重的，依法予以處罰。（二）變更管理1.備案藥企在備案后如需變更備案事項，應按照本制度規(guī)定的變更備案程序重新申請備案。2.變更備案未經(jīng)批準前，不得擅自實施變更。變更備案批準后，藥企應及時更新相關(guān)文件和記錄。（三）藥品召回管理備案藥企應建立藥品召回制度，按照《藥品召回管理辦法》的要求，主動召回存在安全隱患的藥品。1.藥品召回分為主動召回和責令召回。藥企發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應立即啟動主動召回程序；藥品監(jiān)督管理部門責令召回的，藥企應立即執(zhí)行。2.藥企應制定藥品召回計劃，明確召回范圍、方式、時間等，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況。（四）藥品不良反應監(jiān)測備案藥企應按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，開展藥品不良反應監(jiān)測工作。1.建立健全藥品不良反應監(jiān)測體系，配備專職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。2.及時收集、分析、評價、報告藥品不良反應信息，對可能存在安全隱患的藥品，采取相應的風險控制措施。六、培訓與宣傳（一）培訓1.藥品監(jiān)督管理部門定期組織藥企備案管理人員培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、備案制度、備案流程、GMP知識等。2.藥企應加強內(nèi)部培訓，提高員工對備案制度的認識和理解，確保備案工作的順利開展。（二）宣傳1.藥品監(jiān)督管理部門通過多種渠道宣