PAGE醫(yī)療器械生產(chǎn)過程制度一、總則（一）目的為確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程，包括原材料采購、生產(chǎn)加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)組織、實(shí)施，確保生產(chǎn)過程按照操作規(guī)程進(jìn)行，保證生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)行，控制生產(chǎn)環(huán)境條件符合要求。2.質(zhì)量部門制定質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)和放行，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。3.采購部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械原材料、零部件的采購，確保所采購的物資符合質(zhì)量要求，提供合格供應(yīng)商清單，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和驗(yàn)證，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，滿足生產(chǎn)工藝要求。5.文件管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂和廢止等管理工作，確保文件的有效性和可追溯性。二、生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施（一）生產(chǎn)場(chǎng)地要求1.醫(yī)療器械生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理，劃分不同的功能區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、設(shè)備維護(hù)區(qū)等，避免交叉污染。2.車間地面應(yīng)平整、清潔、防滑，易于清潔和消毒；墻壁、天花板應(yīng)光滑、無裂縫、無脫落物，便于清潔和維護(hù)。3.生產(chǎn)車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度等環(huán)境條件，滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。對(duì)于有特殊環(huán)境要求的產(chǎn)品，如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的潔凈車間，并符合潔凈度等級(jí)要求。（二）生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行選型和配置，確保設(shè)備的適用性和可靠性。設(shè)備應(yīng)具備有效的運(yùn)行記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。2.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備的精度和性能符合要求。對(duì)于關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)制定專門的操作規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃，并進(jìn)行驗(yàn)證。3.生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的清潔、消毒設(shè)施，如清潔工具、消毒劑、消毒設(shè)備等，確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生符合要求。4.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)設(shè)置合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)等，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)能保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止產(chǎn)品受到損壞和污染。三、文件管理（一）文件分類1.質(zhì)量手冊(cè)闡述公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系的總體框架和要求，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。2.程序文件規(guī)定質(zhì)量管理體系中各項(xiàng)活動(dòng)的流程、職責(zé)和方法，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。程序文件應(yīng)包括文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核程序、管理評(píng)審程序等。3.操作規(guī)程針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的具體操作步驟、方法和要求進(jìn)行詳細(xì)描述，指導(dǎo)操作人員正確進(jìn)行生產(chǎn)操作。操作規(guī)程應(yīng)包括生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程等。4.記錄表格用于記錄醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、信息和活動(dòng)，如原材料檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等。記錄表格應(yīng)設(shè)計(jì)合理，內(nèi)容完整，便于填寫和保存。（二）文件編制與審核1.文件編制應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況進(jìn)行，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰、可操作。2.文件編制完成后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)文件的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性進(jìn)行審查。批準(zhǔn)后的文件應(yīng)加蓋受控章，并發(fā)放至相關(guān)部門和人員。（三）文件發(fā)放與使用1.文件管理部門應(yīng)建立文件發(fā)放登記制度，記錄文件的發(fā)放日期、發(fā)放部門、發(fā)放份數(shù)和接收人等信息。2.文件使用部門和人員應(yīng)妥善保管文件，確保文件的完整性和可讀性。不得擅自修改、復(fù)制、轉(zhuǎn)借文件。如需借閱文件，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，并按時(shí)歸還。3.文件使用部門和人員應(yīng)按照文件規(guī)定的要求進(jìn)行操作和執(zhí)行，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。（四）文件修訂與廢止1.當(dāng)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，或公司的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行修訂。2.文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，包括提出修訂申請(qǐng)、修訂審核、批準(zhǔn)發(fā)布等環(huán)節(jié)。修訂后的文件應(yīng)注明修訂日期和版本號(hào)。3.文件廢止時(shí)，應(yīng)填寫文件廢止申請(qǐng)表，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀，并在文件管理部門的記錄中予以注明。四、原材料與零部件采購（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.采購部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商清單，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。2.采購部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和評(píng)估，確保供應(yīng)商持續(xù)滿足公司的要求。對(duì)于關(guān)鍵原材料和零部件供應(yīng)商，應(yīng)每年進(jìn)行一次全面評(píng)估。3.采購部門應(yīng)要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量證明文件，如質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等，并對(duì)供應(yīng)商提供的文件進(jìn)行審核和驗(yàn)證。（二）采購合同管理1.采購部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確采購物資的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量要求、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)益得到保障。采購部門應(yīng)跟蹤采購合同的執(zhí)行情況，及時(shí)解決合同履行過程中出現(xiàn)的問題。3.采購合同變更時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并及時(shí)通知相關(guān)部門和人員。（三）原材料與零部件檢驗(yàn)1.原材料和零部件到貨后，采購部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保所采購的物資符合質(zhì)量要求。2.檢驗(yàn)合格的原材料和零部件應(yīng)辦理入庫手續(xù)，存放在合格區(qū)；檢驗(yàn)不合格的物資應(yīng)標(biāo)識(shí)隔離，并按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。3.對(duì)于緊急放行的原材料和零部件，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并確保檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)追回已使用的物資，并采取相應(yīng)的糾正措施。五、生產(chǎn)過程控制（一）生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)銷售訂單、庫存情況和生產(chǎn)能力，制定合理的生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品的品種、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、交貨期等要求。2.生產(chǎn)部門應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，合理安排生產(chǎn)人員和設(shè)備，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。在生產(chǎn)過程中，如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，并進(jìn)行審批。3.生產(chǎn)部門應(yīng)建立生產(chǎn)調(diào)度制度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，如設(shè)備故障、原材料短缺、人員不足等，確保生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。（二）生產(chǎn)操作規(guī)范1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的操作技能和知識(shí)水平，并取得上崗資格證書。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。在操作過程中，應(yīng)做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。質(zhì)量部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。（三）過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)1.生產(chǎn)過程中應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次進(jìn)行過程檢驗(yàn)和試驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。過程檢驗(yàn)包括首件檢驗(yàn)、巡檢、半成品檢驗(yàn)等。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可轉(zhuǎn)入下道工序或進(jìn)入成品庫；檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)隔離，并按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。3.對(duì)于需要進(jìn)行試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照試驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。試驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可放行；試驗(yàn)不合格的產(chǎn)品應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。(四)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與可追溯性1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、有效期等信息。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固、易于識(shí)別。2.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)的可追溯性。標(biāo)識(shí)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行記錄，如標(biāo)識(shí)卡、標(biāo)簽、記錄表格等。3.應(yīng)建立產(chǎn)品追溯體系，能夠根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)追溯產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)記錄、銷售去向等信息，以便在需要時(shí)能夠及時(shí)召回產(chǎn)品或采取其他措施。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量控制體系1.公司應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)和流程，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.質(zhì)量部門應(yīng)制定質(zhì)量控制計(jì)劃，明確質(zhì)量控制的目標(biāo)、措施和方法。質(zhì)量控制計(jì)劃應(yīng)涵蓋原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.公司應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。（二）原材料檢驗(yàn)1.質(zhì)量部門應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)采購的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原材料符合質(zhì)量要求。檢驗(yàn)內(nèi)容包括外觀、尺寸、性能、純度等方面。2.對(duì)于關(guān)鍵原材料，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)和驗(yàn)證，如進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核、樣品試用、質(zhì)量協(xié)議簽訂等。3.原材料檢驗(yàn)合格后方可投入使用，檢驗(yàn)不合格的原材料應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行處理，如退貨、換貨等。（三）半成品檢驗(yàn)1.生產(chǎn)過程中的半成品應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次進(jìn)行檢驗(yàn)，確保半成品質(zhì)量符合要求。半成品檢驗(yàn)應(yīng)在工序完成后及時(shí)進(jìn)行。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)合格的半成品方可轉(zhuǎn)入下道工序；檢驗(yàn)不合格的半成品應(yīng)標(biāo)識(shí)隔離，并按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。（四）成品檢驗(yàn)1.醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行成品檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)文件的要求進(jìn)行，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。2.成品檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、尺寸、性能、安全、衛(wèi)生等方面的檢驗(yàn)。對(duì)于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，還應(yīng)進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。3.檢驗(yàn)合格的成品應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并辦理入庫手續(xù)；檢驗(yàn)不合格的成品應(yīng)標(biāo)識(shí)隔離，并按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。（五）不合格品控制1.公司應(yīng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格的原材料、半成品、成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處理。2.不合格品應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)隔離，防止不合格品的誤用和流轉(zhuǎn)。質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定不合格品的處置方式，如返工、返修、報(bào)廢、讓步接收等。3.對(duì)于不合格品的處理過程，應(yīng)做好記錄，包括不合格品的名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理方式等信息。處理后的不合格品應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量要求。七、包裝、儲(chǔ)存與運(yùn)輸（一）包裝要求1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)文件的要求，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量安全。包裝材料應(yīng)選擇符合質(zhì)量要求的材料，如塑料、紙盒、玻璃瓶等。2.包裝過程應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保包裝的密封性、牢固性和標(biāo)識(shí)清晰。包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、有效期、使用說明、注意事項(xiàng)等信息。3.對(duì)于有特殊包裝要求的產(chǎn)品，如無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)采用無菌包裝，并在包裝過程中進(jìn)行嚴(yán)格的無菌控制。（二）儲(chǔ)存要求1.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在適宜的環(huán)境條件下，如溫度、濕度、通風(fēng)等符合要求。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止產(chǎn)品受到損壞和污染。2.產(chǎn)品應(yīng)按照類別、型號(hào)規(guī)格、批次等進(jìn)行分區(qū)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，如易燃易爆產(chǎn)品、冷藏產(chǎn)品等，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。3.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。對(duì)于過期、損壞、變質(zhì)的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)清理和處理，并做好記錄。（三）運(yùn)輸要求1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無異味，具備良好的防護(hù)措施，防止產(chǎn)品受到損壞和污染。2.對(duì)于有特殊運(yùn)輸要求的產(chǎn)品，如無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、冷藏產(chǎn)品等，應(yīng)采用相應(yīng)的運(yùn)輸設(shè)備和措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量不受影響。3.運(yùn)輸過程中應(yīng)做好產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和防護(hù)，防止產(chǎn)品混淆和損壞。運(yùn)輸部門應(yīng)及時(shí)了解產(chǎn)品的運(yùn)輸情況，確保產(chǎn)品按時(shí)、安全送達(dá)目的地。八、人員培訓(xùn)與管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，如專業(yè)知識(shí)、操作技能、質(zhì)量意識(shí)等。生產(chǎn)操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得上崗資格證書。2.公司應(yīng)制定人員培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求和人員的實(shí)際情況，組織開展各類培訓(xùn)活動(dòng)，如法律法規(guī)培訓(xùn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)、生產(chǎn)工藝培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)等。3.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)估和考核，確保人員掌握所學(xué)知識(shí)和技能。培訓(xùn)記錄應(yīng)完整保存，作為人員資質(zhì)管理的依據(jù)。（二）人員健康與衛(wèi)生1.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，確保身體健康，無傳染病等不適宜從事生產(chǎn)工作的疾病。2.生產(chǎn)人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗手、勤換衣、戴口罩等。進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)穿戴工作服、工作帽、工作鞋等防護(hù)用品。3.生產(chǎn)車間應(yīng)配備必要的衛(wèi)生設(shè)