PAGE生產(chǎn)藥全過(guò)程管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理，確保藥品質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障人民用藥安全、有效。2.適用范圍本制度適用于本公司藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，包括從原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)到產(chǎn)品放行等各個(gè)環(huán)節(jié)。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)的組織實(shí)施，按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。質(zhì)量部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)和監(jiān)督，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。物料管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)所需物料的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)。設(shè)備管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)等管理工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系建立本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)要求，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程等內(nèi)容，并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能影響質(zhì)量的各種因素進(jìn)行評(píng)估和控制，識(shí)別潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度。3.質(zhì)量文件管理文件分類：質(zhì)量文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、偏差處理記錄、變更控制記錄等。文件編制與審核：各類質(zhì)量文件由相關(guān)部門(mén)或人員按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編制，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后生效。文件發(fā)放與回收：質(zhì)量文件由文件管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)放，使用部門(mén)或人員應(yīng)妥善保管，不得擅自復(fù)制、更改或銷毀。文件使用完畢后應(yīng)及時(shí)回收。文件修訂與廢止：當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)相關(guān)質(zhì)量文件進(jìn)行修訂。修訂后的文件經(jīng)審核、批準(zhǔn)后生效，同時(shí)廢止原文件。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康人員資質(zhì)要求：從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉質(zhì)量管理知識(shí)和質(zhì)量控制方法。人員健康管理：建立人員健康檔案，定期對(duì)員工進(jìn)行健康檢查，確保員工身體健康符合藥品生產(chǎn)要求。患有傳染病、皮膚病等可能污染藥品的疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)操作。2.人員培訓(xùn)管理培訓(xùn)計(jì)劃制定：根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要和員工崗位需求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間等。培訓(xùn)實(shí)施：按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展各類培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式包括內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等。培訓(xùn)考核：培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核方式包括理論考試、實(shí)際操作考核等。考核合格的員工方可上崗，考核不合格的員工應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。四、廠房與設(shè)施1.廠房設(shè)計(jì)與布局廠房選址：廠房應(yīng)選址在交通便利、環(huán)境整潔、無(wú)污染源的地區(qū)，符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求。廠房布局：廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程和功能要求進(jìn)行合理布局，分為生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、行政管理區(qū)等。各區(qū)域之間應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。潔凈廠房設(shè)計(jì)：潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP要求，根據(jù)藥品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別要求，合理設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域的面積、空間布局、氣流組織、溫濕度控制等。2.廠房設(shè)施維護(hù)與管理設(shè)施維護(hù)計(jì)劃制定：制定廠房設(shè)施維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，確保設(shè)施的正常運(yùn)行。設(shè)施維護(hù)實(shí)施：按照維護(hù)計(jì)劃組織開(kāi)展設(shè)施維護(hù)工作，包括房屋建筑的修繕、設(shè)備的維修保養(yǎng)、管道的清洗消毒等。維護(hù)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)：新的廠房設(shè)施投入使用前，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)工作，確保設(shè)施符合設(shè)計(jì)要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證與確認(rèn)工作包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。五、設(shè)備與儀器1.設(shè)備選型與采購(gòu)設(shè)備選型原則：根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇先進(jìn)、適用、可靠的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備應(yīng)具有良好的性能、穩(wěn)定性和可操作性，易于清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。設(shè)備采購(gòu)流程：設(shè)備采購(gòu)部門(mén)按照公司采購(gòu)管理制度進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)，采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估和選擇，簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等條款。2.設(shè)備安裝與調(diào)試設(shè)備安裝要求：設(shè)備安裝應(yīng)按照設(shè)計(jì)圖紙和安裝說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，確保設(shè)備安裝牢固、水平度和垂直度符合要求。設(shè)備安裝過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備名稱、型號(hào)、安裝位置、安裝時(shí)間等。設(shè)備調(diào)試：設(shè)備安裝完畢后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)試工作，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。調(diào)試過(guò)程中應(yīng)記錄設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)、性能指標(biāo)等，對(duì)調(diào)試結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃制定：制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，明確設(shè)備維護(hù)的周期、內(nèi)容、方法等。設(shè)備維護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和運(yùn)行狀況進(jìn)行調(diào)整。設(shè)備維護(hù)實(shí)施：按照設(shè)備維護(hù)計(jì)劃組織開(kāi)展設(shè)備維護(hù)工作，包括設(shè)備的日常維護(hù)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等。維護(hù)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括維護(hù)時(shí)間、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)人員等。設(shè)備維修管理：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修。設(shè)備維修應(yīng)按照維修操作規(guī)程進(jìn)行操作，維修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，確保設(shè)備能夠正常運(yùn)行。4.設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃制定：新的設(shè)備投入使用前，應(yīng)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證的范圍、方法、步驟、時(shí)間等。設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施：按照設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃組織開(kāi)展設(shè)備驗(yàn)證工作，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。設(shè)備驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)論等。設(shè)備確認(rèn)：設(shè)備驗(yàn)證合格后，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)工作，確保設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備確認(rèn)工作包括定期確認(rèn)、再驗(yàn)證等。六、物料與產(chǎn)品1.物料管理物料供應(yīng)商管理：建立物料供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)物料供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。物料采購(gòu)計(jì)劃制定：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫(kù)存情況，制定物料采購(gòu)計(jì)劃，確保物料的及時(shí)供應(yīng)。物料采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、批準(zhǔn)。物料驗(yàn)收管理：物料到貨后，應(yīng)按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量等方面的檢查。驗(yàn)收合格的物料方可入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的物料應(yīng)及時(shí)退貨或進(jìn)行處理。物料儲(chǔ)存與發(fā)放管理：物料應(yīng)按照其特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存，確保物料的質(zhì)量穩(wěn)定。物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，發(fā)放過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)放時(shí)間、領(lǐng)用部門(mén)等。2.產(chǎn)品管理產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃制定：根據(jù)市場(chǎng)需求和銷售訂單，制定產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃，明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等。產(chǎn)品生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、批準(zhǔn)。產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與放行：產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可放行。產(chǎn)品放行前，應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)。產(chǎn)品儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理：產(chǎn)品應(yīng)按照其特性和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類儲(chǔ)存，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止產(chǎn)品受到損壞、污染等。七、文件與記錄管理1.文件管理文件分類與編號(hào)：文件分為質(zhì)量文件、生產(chǎn)文件、設(shè)備文件、物料文件、行政文件等，各類文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編號(hào)，便于文件的識(shí)別和管理。文件編制與審核：文件由相關(guān)部門(mén)或人員按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編制，經(jīng)審核、批準(zhǔn)后生效。文件編制過(guò)程中應(yīng)確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可操作性。文件發(fā)放與回收：文件由文件管理部門(mén)統(tǒng)一發(fā)放，使用部門(mén)或人員應(yīng)妥善保管，不得擅自復(fù)制、更改或銷毀。文件使用完畢后應(yīng)及時(shí)回收。文件修訂與廢止：當(dāng)文件內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂。修訂后的文件經(jīng)審核、批準(zhǔn)后生效，同時(shí)廢止原文件。2.記錄管理記錄分類與編號(hào)：記錄分為批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、偏差處理記錄、變更控制記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員培訓(xùn)記錄等，各類記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編號(hào)，便于記錄的識(shí)別和管理。記錄填寫(xiě)要求：記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫(xiě)，不得漏填、錯(cuò)填、涂改。記錄填寫(xiě)應(yīng)使用鋼筆、中性筆或圓珠筆，不得使用鉛筆。記錄保存期限：記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)行保存，保存期限不得少于藥品有效期后一年。記錄保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。記錄查閱與借閱：記錄應(yīng)妥善保管，未經(jīng)批準(zhǔn)不得查閱和借閱。因工作需要查閱或借閱記錄的，應(yīng)辦理相關(guān)手續(xù)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)歸還。八、生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度生產(chǎn)計(jì)劃制定：根據(jù)市場(chǎng)需求和銷售訂單，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃，明確產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核、批準(zhǔn)。生產(chǎn)調(diào)度管理：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，合理安排生產(chǎn)任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作，確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行。生產(chǎn)調(diào)度過(guò)程中應(yīng)及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，保證生產(chǎn)進(jìn)度。2.生產(chǎn)操作管理生產(chǎn)操作規(guī)程制定：根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，制定各崗位的生產(chǎn)操作規(guī)程，明確操作步驟、操作方法、操作要求等。生產(chǎn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。生產(chǎn)操作培訓(xùn)：對(duì)生產(chǎn)操作人員進(jìn)行操作規(guī)程培訓(xùn)，確保操作人員熟悉操作規(guī)程和質(zhì)量要求。培訓(xùn)合格的操作人員方可上崗操作。生產(chǎn)操作過(guò)程控制：生產(chǎn)操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。3.清場(chǎng)管理清場(chǎng)操作規(guī)程制定：制定清場(chǎng)操作規(guī)程，明確清場(chǎng)的范圍、方法、步驟、標(biāo)準(zhǔn)等。清場(chǎng)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。清場(chǎng)實(shí)施：每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按照清場(chǎng)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔、整齊、無(wú)雜物。清場(chǎng)過(guò)程中應(yīng)做好記錄，包括清場(chǎng)時(shí)間、清場(chǎng)內(nèi)容、清場(chǎng)人員等。清場(chǎng)檢查與驗(yàn)收：清場(chǎng)結(jié)束后，由質(zhì)量管理人員對(duì)清場(chǎng)情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可進(jìn)行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。九、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量控制體系質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn)品特點(diǎn)，制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。檢驗(yàn)操作規(guī)程制定：根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)操作規(guī)程，明確檢驗(yàn)步驟、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)環(huán)境等。檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃制定：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)時(shí)間等。質(zhì)量檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)與監(jiān)督原材料檢驗(yàn)：對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，確保原材料的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。原材料檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)使用。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保中間產(chǎn)品的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。中間產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。成品檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)完成的成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保成品的質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。成品檢驗(yàn)合格后方可放行。質(zhì)量監(jiān)督管理：質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問(wèn)題。對(duì)違反質(zhì)量管理規(guī)定的行為進(jìn)行處理。3.質(zhì)量偏差處理偏差識(shí)別與報(bào)告：在生產(chǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、設(shè)備運(yùn)行等方面出現(xiàn)偏差，應(yīng)及時(shí)識(shí)別并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。偏差調(diào)查與分析：質(zhì)量管理部門(mén)接到偏差報(bào)告后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和分析，找出偏差產(chǎn)生的原因，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。偏差處理措施制定與實(shí)施：根據(jù)偏差調(diào)查和分析結(jié)果，制定相應(yīng)的偏差處理措施，包括返工、重新加工、報(bào)廢、采取糾正措施等。偏差處理措施應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)后實(shí)施。偏差處理記錄與跟蹤：對(duì)偏差處理過(guò)程進(jìn)行記錄，包括偏差發(fā)生時(shí)間、偏差內(nèi)容、偏差調(diào)查結(jié)果、偏差處理措施、處理時(shí)間、處理人員等。對(duì)偏差處理措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤，確保偏差得到徹底解決。4.質(zhì)量穩(wěn)定性考察質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃制定：定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定性考察，制定質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃，明確考察的產(chǎn)品品種、規(guī)格、考察時(shí)間、考察項(xiàng)目、考察方法等。質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。質(zhì)量穩(wěn)定性考察實(shí)施：按照質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃組織開(kāi)展質(zhì)量穩(wěn)定性考察工作，對(duì)考察樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。質(zhì)量穩(wěn)定性考察報(bào)告編制：根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果，編制質(zhì)量穩(wěn)定性考察報(bào)告，分析產(chǎn)品質(zhì)量的變化趨勢(shì)，評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。質(zhì)量穩(wěn)定性考察報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。十、變更控制1.變更分類與評(píng)估變更分類：變更分為重大變更、中等變更和微小變更。重大變更可能影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；中等變更可能對(duì)藥品質(zhì)量有一定影響，但不影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；微小變更對(duì)藥品質(zhì)量基本無(wú)影響。變更評(píng)估：對(duì)擬進(jìn)行的變更進(jìn)行評(píng)估，分析變更對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施、文件記錄等方面的影響程度，確定變更的類別。變更評(píng)估應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)或人員進(jìn)行。2.變更申請(qǐng)與審批變更申請(qǐng)：提出變更申請(qǐng)的部門(mén)或人