PAGE生產(chǎn)許可制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，保障公眾健康和生命財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本生產(chǎn)許可制度。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事列入生產(chǎn)許可證目錄產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)、個(gè)體工商戶等生產(chǎn)者（以下統(tǒng)稱企業(yè)）。（三）基本原則1.依法監(jiān)管原則：嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施生產(chǎn)許可管理，確保監(jiān)管活動(dòng)合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和手段，客觀公正地開展生產(chǎn)許可審查、發(fā)證及后續(xù)監(jiān)管工作。3.公開透明原則：生產(chǎn)許可的條件、程序、結(jié)果等信息向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。4.便民高效原則：優(yōu)化生產(chǎn)許可流程，提高辦事效率，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。二、生產(chǎn)許可的申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)條件1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)技術(shù)，具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、計(jì)量器具、檢驗(yàn)檢測(cè)手段等。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，包括管理人員、技術(shù)人員和操作人員等，且人員數(shù)量和資質(zhì)符合要求。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)制度等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（二）申請(qǐng)材料1.《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》（一式兩份），并加蓋企業(yè)公章。2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。3.生產(chǎn)場(chǎng)所證明材料，如房產(chǎn)證或租賃合同等。4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制文件等。5.企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)和程序文件。6.申請(qǐng)取證產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。7.其他需要提供的證明材料。（三）申請(qǐng)流程1.企業(yè)登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局指定的網(wǎng)上平臺(tái)，填報(bào)申請(qǐng)信息，并上傳申請(qǐng)材料。2.企業(yè)提交申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。材料齊全、符合法定形式的，予以受理；材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。3.受理申請(qǐng)后，向企業(yè)出具受理通知書。三、生產(chǎn)許可的審查與決定（一）審查方式1.書面審查：對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，核實(shí)其是否符合規(guī)定要求。2.實(shí)地核查：根據(jù)需要，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行實(shí)地檢查，核實(shí)企業(yè)是否具備實(shí)際生產(chǎn)能力和保證產(chǎn)品質(zhì)量的條件。3.產(chǎn)品檢驗(yàn)：對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)條件審查：檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所布局是否合理，生產(chǎn)設(shè)備是否完好、運(yùn)行正常，生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求等。2.人員資質(zhì)審查：核實(shí)企業(yè)各類人員的資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等，確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。3.質(zhì)量管理審查：審查企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等，評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理水平。4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查：檢查企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（三）審查程序1.審查部門收到受理的申請(qǐng)后，制定審查計(jì)劃，確定審查人員和審查時(shí)間。2.審查人員按照審查要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行書面審查、實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并形成審查報(bào)告。3.審查部門根據(jù)審查報(bào)告，作出審查決定。符合條件的，予以許可；不符合條件的，書面通知企業(yè)并說明理由。（四）決定期限自受理申請(qǐng)之日起，在規(guī)定的期限內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。對(duì)于符合條件的，自決定之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；對(duì)于不符合條件的，自決定之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)書面通知企業(yè)。四、生產(chǎn)許可證的頒發(fā)與管理（一）頒發(fā)1.對(duì)經(jīng)審查符合條件的企業(yè)，頒發(fā)生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證分為正本和副本，具有同等法律效力。2.生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、證書編號(hào)、發(fā)證日期、有效期等內(nèi)容。（二）有效期生產(chǎn)許可證有效期為[X]年。有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。（三）變更與延續(xù)1.變更：企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在變化后[X]個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，書面通知企業(yè)并說明理由。2.延續(xù)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證有效期屆滿前[X]個(gè)月，按照規(guī)定提交延續(xù)申請(qǐng)材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的，予以延續(xù)；不符合條件的，書面通知企業(yè)并說明理由。（四）注銷與吊銷1.注銷：有下列情形之一的，生產(chǎn)許可證發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理生產(chǎn)許可證注銷手續(xù)：生產(chǎn)許可證有效期屆滿未延續(xù)的；企業(yè)依法終止的；生產(chǎn)許可證依法被撤銷、撤回或者吊銷的；因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷生產(chǎn)許可證的其他情形。2.吊銷：企業(yè)有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷生產(chǎn)許可證：未按照本制度規(guī)定取得生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證目錄產(chǎn)品的；取得生產(chǎn)許可證后，不再具備本制度規(guī)定的許可條件繼續(xù)生產(chǎn)的；生產(chǎn)許可證有效期屆滿未辦理延續(xù)手續(xù)，繼續(xù)生產(chǎn)的；偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證的；產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家監(jiān)督抽查或者省級(jí)監(jiān)督抽查不合格，經(jīng)整改復(fù)查仍不合格的；法律、法規(guī)規(guī)定的其他吊銷生產(chǎn)許可證的情形。五、生產(chǎn)許可后的監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，檢查企業(yè)生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理、產(chǎn)品質(zhì)量等情況。2.不定期抽查：根據(jù)監(jiān)管需要，不定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行抽查，重點(diǎn)檢查企業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重點(diǎn)部位。3.專項(xiàng)檢查：針對(duì)特定產(chǎn)品、特定問題或特定時(shí)期開展專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域的監(jiān)管。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.生產(chǎn)條件保持情況：檢查企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)等是否保持許可時(shí)的條件。2.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況：審查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況，質(zhì)量控制措施的落實(shí)情況，質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性等。3.產(chǎn)品質(zhì)量情況：對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。（三）整改與處理1.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告。2.經(jīng)整改仍不符合要求的，依