2025年大學(xué)本科（制藥工程）制藥工藝設(shè)計階段測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。1.制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于工藝流程的選擇，以下說法錯誤的是A.要綜合考慮原料來源、產(chǎn)品質(zhì)量等多方面因素B.應(yīng)盡量采用先進(jìn)且成熟的工藝C.工藝流程越復(fù)雜越好D.需符合環(huán)保要求2.對于制藥設(shè)備的選型，首要考慮的因素是A.設(shè)備的價格B.設(shè)備的外觀C.設(shè)備的生產(chǎn)能力和適用性D.設(shè)備的品牌知名度3.制藥工藝設(shè)計中，物料衡算的目的不包括A.確定原料的用量B.計算產(chǎn)品的產(chǎn)量C.評估工藝的經(jīng)濟(jì)性D.優(yōu)化設(shè)備的選型4.以下哪種不是制藥常用的溶劑A.乙醇B.水C.汽油D.丙酮5.在藥物合成工藝中，關(guān)于反應(yīng)條件的優(yōu)化，不正確的是A.溫度越高反應(yīng)速度一定越快B.合適的催化劑可提高反應(yīng)效率C.反應(yīng)壓力可能影響反應(yīng)進(jìn)程D.要考慮反應(yīng)條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響6.制藥工藝設(shè)計中，車間布局設(shè)計應(yīng)遵循的原則不包括A.工藝流程順暢B.便于操作和管理C.盡量減少占地面積D.美觀優(yōu)先7.對于制藥用水的制備，以下說法正確的是A.蒸餾水可直接用于注射劑生產(chǎn)B.純化水可作為口服液體制劑的溶劑C.制藥用水無需進(jìn)行質(zhì)量檢測D.注射用水制備后可長期儲存8.藥物制劑工藝中，關(guān)于混合的說法錯誤的是A.混合不均勻會影響藥物療效B.不同劑型對混合程度要求不同C.混合時間越長越好D.可采用多種混合方法提高混合效果9.制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于干燥技術(shù)的選擇，錯誤的是A.根據(jù)物料性質(zhì)選擇合適干燥方法B.干燥溫度越高越好C.要考慮干燥對物料穩(wěn)定性的影響D.真空干燥可防止物料氧化10.在制藥工藝驗證中，以下不屬于工藝驗證內(nèi)容的是A.設(shè)備性能驗證B.人員操作熟練程度驗證C.工藝參數(shù)驗證D.清潔驗證11.制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于包裝設(shè)計，以下說法不正確的是A.要考慮藥物的穩(wěn)定性B.包裝材料應(yīng)符合藥用要求C.包裝形式無需考慮運(yùn)輸便利性D.標(biāo)簽內(nèi)容要準(zhǔn)確完整12.對于制藥廢渣的處理，正確的做法是A.隨意丟棄B.直接排放到河流C.進(jìn)行無害化處理D.與生活垃圾一起處理13.制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，說法錯誤的是A.可提高生產(chǎn)效率B.能保證工藝參數(shù)的穩(wěn)定性C.使用自動化系統(tǒng)無需人工干預(yù)D.便于生產(chǎn)過程的監(jiān)控和管理14.藥物合成工藝中，關(guān)于中間體的說法正確的是A.中間體無需進(jìn)行質(zhì)量控制B.中間體越多越好C.中間體的質(zhì)量影響最終產(chǎn)品質(zhì)量D.中間體可隨意儲存15.制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于空氣凈化系統(tǒng)，以下說法錯誤的是A.不同潔凈級別區(qū)域?qū)諝赓|(zhì)量要求不同B.空氣凈化可防止微生物污染C.空氣凈化系統(tǒng)無需維護(hù)D.要定期檢測空氣質(zhì)量16.在制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于成本核算，不涉及的方面是A.原料成本B.設(shè)備折舊成本C.人員工資成本D.市場推廣成本17.制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于管道設(shè)計，以下說法不正確的是A.管道材質(zhì)要符合輸送介質(zhì)要求B.管道連接應(yīng)牢固可靠C.管道無需考慮清洗和消毒D.要合理規(guī)劃管道走向18.對于制藥工藝中的發(fā)酵過程，說法錯誤的是A.發(fā)酵條件對產(chǎn)物生成有重要影響B(tài).要控制好發(fā)酵罐的溫度、pH等參數(shù)C.發(fā)酵過程無需無菌操作D.發(fā)酵產(chǎn)物的分離和純化很關(guān)鍵19.制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于質(zhì)量控制體系，以下說法正確的是A.只在生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行質(zhì)量檢測B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可隨意制定C.要對原材料、中間體和成品進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控D.質(zhì)量控制與工藝設(shè)計無關(guān)20.在制藥工藝設(shè)計中，關(guān)于能源消耗，說法錯誤的是A.要盡量采用節(jié)能設(shè)備和工藝B.能源消耗與生產(chǎn)成本無關(guān)C.合理規(guī)劃能源供應(yīng)可降低能耗D.對能源消耗要進(jìn)行統(tǒng)計和分析第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。每空1分。1.制藥工藝設(shè)計的基本內(nèi)容包括工藝流程設(shè)計、______、車間布局設(shè)計等。2.物料衡算的依據(jù)是______定律。3.藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學(xué)穩(wěn)定性、______和物理穩(wěn)定性。4.制藥用水分為飲用水、純化水、注射用水和______。5.制藥工藝驗證通常包括前驗證、同步驗證、______和再驗證。6.制藥設(shè)備的選型原則包括生產(chǎn)能力、適用性、______和經(jīng)濟(jì)性等。7.藥物合成工藝中，反應(yīng)類型主要有加成反應(yīng)、取代反應(yīng)、______等。8.制藥車間的潔凈級別一般分為______級、萬級、十萬級和三十萬級。9.制藥廢渣處理的方法有焚燒、填埋、______等。10.制藥工藝設(shè)計中的自動化控制系統(tǒng)主要包括過程控制、______和安全聯(lián)鎖等功能。（二）簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，答案應(yīng)簡潔明了。每題5分。1.簡述制藥工藝設(shè)計中工藝流程選擇的要點。2.說明制藥用水制備的主要方法及特點。3.闡述制藥工藝驗證的目的和意義。4.簡述制藥廢渣處理應(yīng)遵循的原則。（三）論述題（共15分）答題要求：論述應(yīng)觀點明確，論據(jù)充分，邏輯清晰。論述制藥工藝設(shè)計中如何綜合考慮成本與質(zhì)量的關(guān)系。（四）案例分析題（共10分）答題要求：根據(jù)所給案例，分析并回答問題。某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種新藥時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的含量測定結(jié)果不穩(wěn)定。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是混合工序中混合時間不足導(dǎo)致藥物混合不均勻。已知該藥物對混合均勻度要求較高，混合不均勻會影響藥物療效。1.請分析混合不均勻?qū)λ幬锆熜Э赡墚a(chǎn)生的具體影響。（5分）2.針對該問題，提出改進(jìn)混合工藝的具體措施。（5分）（五）方案設(shè)計題（共5分）答題要求：根據(jù)題目要求，設(shè)計合理的方案。為某制藥車間設(shè)計一套空氣凈化方案，要求滿足十萬級潔凈度要求。答案：1.C2.C3.D4.C5.A6.D7.B8.C9.B10.B11.C12.C13.C14.C15.C16.D17.C18.C19.C20.B填空題答案：1.設(shè)備選型與設(shè)計2.質(zhì)量守恒3.微生物穩(wěn)定性4.滅菌注射用水5.回顧性驗證6.可靠性7.消除反應(yīng)8.百級9.綜合利用10.監(jiān)控報警簡答題答案：1.要點包括：綜合考慮原料來源、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)效率、成本、環(huán)保等多方面因素；盡量采用先進(jìn)且成熟的工藝；確保工藝流程順暢，便于操作和管理；符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.主要方法及特點：蒸餾法可除去水中不揮發(fā)性雜質(zhì)，得到蒸餾水；離子交換法能有效去除水中離子，制備純化水；反滲透法利用壓力差除去水中大部分雜質(zhì)，制得高純度水；多采用組合工藝，能滿足不同制藥用水需求。3.目的和意義：確保工藝的可靠性和重現(xiàn)性，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性；證明工藝能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理提供依據(jù)，保障藥品安全有效。4.原則：減量化原則，減少廢渣產(chǎn)生量；無害化原則，將廢渣處理為無害物質(zhì)；資源化原則，對廢渣進(jìn)行回收利用，變廢為寶。論述題答案：在制藥工藝設(shè)計中，成本與質(zhì)量的關(guān)系至關(guān)重要。一方面，要保證藥品質(zhì)量符合高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量、優(yōu)化工藝參數(shù)、加強(qiáng)質(zhì)量檢測等，這可能會增加成本。另一方面，不能盲目追求低成本而忽視質(zhì)量，否則可能導(dǎo)致藥品療效不佳、安全性問題等，損害企業(yè)聲譽(yù)和市場競爭力。應(yīng)通過合理選擇工藝、優(yōu)化設(shè)備選型、提高生產(chǎn)效率等方式，在保證質(zhì)量的前提下降低成本，實現(xiàn)兩者的平衡。例如采用先進(jìn)但成本合理的技術(shù)，既能保證質(zhì)量又能提高經(jīng)濟(jì)效益。案例分析題答案：1.混合不均勻會導(dǎo)致藥物各成分含量不一致，使藥物療效不穩(wěn)定，可能無法達(dá)到預(yù)期的治療效果，甚至可能因有效成分劑量不足或過量而產(chǎn)生不良反應(yīng)。2.措施：延長混合時間，確保藥物充分混合；優(yōu)化混合設(shè)備，選擇更高效的混合器；對混合過程進(jìn)行監(jiān)控，可采用在線檢測手段，及