中藥炮制工藝技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)一、引言中藥炮制是依托中醫(yī)藥理論，結(jié)合辨證施治需求、藥物自身特性及調(diào)劑制劑要求發(fā)展而來的制藥技術(shù)，其核心價值體現(xiàn)為減毒增效、轉(zhuǎn)變藥性、便于貯存與制劑，是中藥質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐谥乒に嚰夹g(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)，既是傳承中藥炮制技藝的內(nèi)在要求，也是保障中藥臨床療效、提升藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的必然選擇。本標(biāo)準(zhǔn)融合傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代質(zhì)量控制理念，對中藥炮制各環(huán)節(jié)操作規(guī)范予以明確，為中藥生產(chǎn)、炮制加工提供可參照的技術(shù)指引。二、炮制前準(zhǔn)備（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)從事中藥炮制的操作人員應(yīng)具備中藥相關(guān)專業(yè)背景或經(jīng)專業(yè)炮制技術(shù)培訓(xùn)，持有中藥炮制工等相應(yīng)職業(yè)資格證書。上崗前需接受炮制工藝、設(shè)備操作、質(zhì)量安全等專項(xiàng)培訓(xùn)，考核合格后方可獨(dú)立操作。（二）設(shè)備與器具管理1.設(shè)備要求：炮制設(shè)備（如炒藥機(jī)、蒸藥箱、煅藥爐等）需符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，使用前應(yīng)檢查設(shè)備性能（如溫度控制精度、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性），定期維護(hù)與校驗(yàn)，確保運(yùn)行參數(shù)準(zhǔn)確可控。2.器具處理：炮制用器具（如切藥刀、炒藥鏟、篩網(wǎng)等）應(yīng)根據(jù)藥材特性選擇材質(zhì)（如不銹鋼、竹制器具），使用前需清潔、消毒，避免交叉污染；對炮制毒性藥材的專用器具，應(yīng)單獨(dú)標(biāo)識、專用管理。（三）中藥材原料管理1.原料鑒別：領(lǐng)料時需核對藥材的品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)等信息，通過性狀鑒別（外觀、氣味、質(zhì)地）或薄層色譜、顯微鑒別等方法確認(rèn)藥材真?zhèn)闻c質(zhì)量等級，嚴(yán)禁使用摻雜、霉變、蟲蛀的原料。2.原料預(yù)處理：根據(jù)藥材特性進(jìn)行凈制前的初步處理，如鮮品藥材需去除泥沙、腐爛部分；干品藥材需檢查是否存在走油、變色等變質(zhì)現(xiàn)象，必要時進(jìn)行分揀、整理。三、主要炮制工藝操作標(biāo)準(zhǔn)（一）凈制工藝凈制是去除藥材雜質(zhì)、非藥用部位的基礎(chǔ)工序，操作需遵循“去偽存真、保留藥效”原則，常用方法如下：1.挑選：人工或借助分揀設(shè)備去除雜質(zhì)（如沙石、泥土）、霉變品及非藥用部位（如根類藥材的蘆頭、皮類藥材的栓皮）。對于貴重藥材（如人參、麝香），需逐件挑選，確保雜質(zhì)殘留量≤1%（特殊品種按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）。2.篩選：根據(jù)藥材粒度差異，選用適宜孔徑的篩網(wǎng)（如竹篩、金屬篩）分離藥材與雜質(zhì)（如種子類藥材的癟粒、枝葉類藥材的碎屑）。篩選時需控制篩動頻率與時間，保證分離效果。3.風(fēng)選：利用風(fēng)力分離輕重不同的雜質(zhì)（如草類藥材的枯梗、粉末類藥材的輕質(zhì)雜質(zhì)），風(fēng)選設(shè)備的風(fēng)速應(yīng)根據(jù)藥材密度調(diào)整，避免有效成分流失。4.水選：針對水溶性雜質(zhì)或需清洗的藥材（如海藻、爐甘石），采用噴淋、淘洗等方式處理。淘洗時需控制用水量與時間，避免有效成分溶失（如薄荷、細(xì)辛等含揮發(fā)油藥材應(yīng)縮短淘洗時間）。5.剪切剔除：對需去除的非藥用部位（如厚樸的粗皮、黃柏的栓皮），采用刀剪、刮刀等工具剔除；對體積較大的藥材（如葛根、黃芪），可先切制后再凈選，提高效率。（二）切制工藝切制是將凈選后的藥材切成適宜規(guī)格（片、段、塊、絲）的工序，操作核心是控制軟化程度與切制規(guī)格，保證藥效均勻性。1.軟化處理淋法：適用于質(zhì)地疏松、水分易滲入的藥材（如薄荷、荊芥）。將藥材攤放于潤藥臺上，用清水噴淋，每日2~3次，至藥材柔軟（以彎曲不折為度），避免噴淋過量導(dǎo)致有效成分流失。洗法：適用于質(zhì)地堅(jiān)硬、需短時間浸潤的藥材（如澤瀉、白術(shù)）。快速淘洗后瀝干，或用清水浸泡至藥材表面濕潤，立即取出潤透，總浸潤時間≤2小時（含揮發(fā)性成分藥材應(yīng)縮短時間）。泡法：適用于質(zhì)地堅(jiān)硬、水分難滲入的藥材（如川烏、附子）。用清水浸泡，每日換水1~2次，至藥材中心無干心，浸泡時間根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整（如川烏浸泡3~5日，需防止霉變）。潤法：將泡、洗后的藥材堆置，用濕布或塑料膜覆蓋，保持濕潤，定期翻動，使水分均勻滲入（如大黃潤制需2~3日，至“手握成團(tuán)、輕壓即散”）。潤制時間應(yīng)嚴(yán)格控制，避免“傷水”（藥材過軟、有效成分溶失）或“硬心”（中心未軟化）。2.切制操作片類：根據(jù)藥材質(zhì)地選擇切制厚度，質(zhì)地致密的藥材（如白芍、人參）切薄片（1~2mm），質(zhì)地疏松的藥材（如黃芪、甘草）切厚片（2~4mm）；斜片、直片的選擇需結(jié)合藥材形態(tài)（如當(dāng)歸切斜片以增大有效成分溶出面積）。段類：適用于全草、枝葉類藥材（如薄荷、麻黃），切段長度為10~15mm，保證段內(nèi)藥效均勻。塊類：適用于質(zhì)地堅(jiān)實(shí)的根、根莖類藥材（如阿膠、何首烏），切塊大小為2~4cm3，便于后續(xù)炮制與制劑。絲類：適用于皮類、葉類藥材（如黃柏、荷葉），寬絲（5~10mm）或細(xì)絲（2~3mm）的選擇需結(jié)合藥材厚度（如黃柏皮厚，切寬絲；陳皮皮薄，切細(xì)絲）。切制設(shè)備：手動切藥刀需鋒利，電動切藥機(jī)需調(diào)試切片厚度、轉(zhuǎn)速，確保切片均勻；切制后需及時整理，去除碎末，控制片型合格率≥95%。（三）炮炙工藝炮炙是通過加熱、加輔料等方式改變藥材藥性、增強(qiáng)療效或降低毒性的核心工序，需嚴(yán)格控制工藝參數(shù)，保證炮制品質(zhì)量穩(wěn)定。1.炒法炒法分為清炒與加輔料炒，操作關(guān)鍵是控制火力、溫度與時間，避免炒焦或炒不透。清炒法炒黃：將凈制后的藥材（如牛蒡子、芥子）置炒藥鍋內(nèi)，用文火（溫度120~160℃）加熱，不斷翻動，至藥材表面微黃、透出香氣（如牛蒡子炒至鼓起、有爆裂聲），炒后需攤涼，防止余熱焦化。炒焦：用中火（溫度160~200℃）加熱，如山楂、梔子，炒至表面焦褐色、內(nèi)部焦黃，噴淋清水滅火星，攤涼后去除焦屑，焦制品需存性（內(nèi)部保留部分原有質(zhì)地）。炒炭：用武火（溫度200~300℃）加熱，如蒲黃、槐花，炒至表面焦黑色、內(nèi)部棕褐色，噴淋清水熄滅火星（“炒炭存性”），攤涼后檢查炭化程度，避免灰化。加輔料炒法麩炒：先將麩皮（用量為藥材的10%~15%）置鍋內(nèi)，文火加熱至冒煙，投入藥材，翻炒至藥材表面黃色或深黃色（如白術(shù)麩炒至表面黃棕色，有焦香氣），篩去麩皮，攤涼。麩皮需新鮮、無霉變，炒時控制煙量，避免藥材吸附過多煙氣。米炒：大米（用量10%~20%）置鍋內(nèi)，文火炒至冒煙，投入藥材（如斑蝥米炒），翻炒至藥材表面黃色，米呈焦黃色，篩去米，攤涼。米炒需注意火候，防止斑蝥爆裂（毒性成分升華）。土炒：灶心土（用量20%~30%）置鍋內(nèi)，中火炒至靈活狀態(tài)（土不粘鍋），投入藥材（如白術(shù)土炒），翻炒至藥材表面掛土色、內(nèi)部微黃，篩去土，攤涼。灶心土需過篩（80目），炒時控制土溫，避免藥材焦糊。砂炒：河砂（用量為藥材的3~5倍）置鍋內(nèi)，武火加熱至滑利、易翻動，投入藥材（如馬錢子砂炒），翻炒至藥材鼓起、表面棕褐色，篩去砂，攤涼（如需去皮，趁熱搓擦）。砂需洗凈、干燥，炒時控制砂溫，避免藥材炒焦。2.炙法炙法是將藥材與液體輔料（酒、醋、鹽、姜、蜜、油等）共制的方法，操作核心是控制輔料用量、悶潤時間與炒制溫度，保證輔料均勻吸附。酒炙：黃酒或白酒（用量10%~20%）與藥材拌勻，悶潤至輔料被吸盡，文火炒至藥材表面微黃（如大黃酒炙），或炒干（如當(dāng)歸酒炙）。悶潤時間根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整（如大黃悶潤2~4小時，當(dāng)歸悶潤1~2小時），炒時避免輔料燃燒。醋炙：米醋（用量10%~15%）與藥材拌勻，悶潤至醋被吸盡，文火炒至藥材表面黃棕色（如香附醋炙），或炒干（如延胡索醋炙）。醋需煮沸去雜質(zhì)，悶潤時防止藥材霉變，炒時控制溫度，避免醋揮發(fā)。鹽炙：食鹽水（濃度20%~30%，用量10%~15%）與藥材拌勻，悶潤至鹽水被吸盡，文火炒至藥材表面微鼓起（如杜仲鹽炙），或炒干（如黃柏鹽炙）。鹽水需溶解充分，悶潤時翻動藥材，保證吸附均勻，炒時避免鹽分結(jié)晶。姜炙：姜汁（生姜搗汁或煮汁，用量10%~20%）與藥材拌勻，悶潤至姜汁被吸盡，文火炒至藥材表面微黃（如厚樸姜炙），或炒干（如竹茹姜炙）。姜汁需新鮮，悶潤時防止藥材變質(zhì)，炒時控制火候，避免炒焦。蜜炙：煉蜜（用量25%~30%）加適量開水稀釋，與藥材拌勻，悶潤至蜜被吸盡，文火炒至藥材表面不粘手、有光澤（如黃芪蜜炙）。煉蜜需至“滴水成珠”，悶潤時密封防潮，炒時不斷翻動，避免局部過熱焦化。油炙：麻油或羊脂油（用量10%~20%）加熱至沸，投入藥材（如淫羊藿油炙），文火炸至藥材表面油亮、微干，撈起瀝油。油需純凈，炸時控制油溫，避免藥材炸焦。3.煅法煅法是將藥材高溫煅燒，使其質(zhì)地酥脆或改變藥性的方法，操作需控制煅制溫度、時間與冷卻方式。明煅法：將藥材（如石膏、牡蠣）置煅藥爐或坩堝內(nèi)，武火加熱至紅透（溫度800~1000℃），煅至質(zhì)地酥脆（如石膏煅至白色疏松塊狀），取出放涼。煅制時間根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整（如牡蠣煅2~3小時，石膏煅1~2小時），需防止煅制過度（灰化）。煅淬法：將藥材煅至紅透后，迅速投入液體輔料（如醋、酒、藥汁）中淬酥（如自然銅煅淬醋，磁石煅淬酒）。煅淬次數(shù)根據(jù)質(zhì)地調(diào)整（如自然銅煅淬3~5次），淬液用量為藥材的10%~20%，淬后需干燥，控制水分≤5%。4.蒸法蒸法是將藥材置蒸具內(nèi)，隔水加熱或通入蒸汽，使藥材軟化、變性或增強(qiáng)療效的方法，操作需控制火候、時間與蒸汽量。清蒸：藥材（如天麻、地黃）置蒸箱內(nèi)，通入蒸汽（溫度100~120℃），蒸至藥材透心、質(zhì)地柔軟（如天麻蒸1~2小時，地黃蒸24~48小時），蒸后趁熱切片或干燥。加輔料蒸：藥材與輔料（如酒、黑豆汁）拌勻，置蒸具內(nèi)蒸制（如何首烏加黑豆汁蒸，黃精加酒蒸），蒸至輔料被吸盡、藥材內(nèi)外色澤一致，蒸制時間根據(jù)藥材質(zhì)地調(diào)整（如何首烏蒸36~48小時，黃精蒸12~24小時），蒸后需干燥，控制水分≤15%。5.煮法煮法是將藥材與水或輔料共煮，降低毒性或增強(qiáng)療效的方法，操作需控制加水量、火候與時間。清水煮：藥材（如川烏、附子）置鍋內(nèi)，加清水（液面高出藥材3~5cm），武火煮沸后文火煮至藥材無白心（如川烏煮3~4小時，附子煮2~3小時），煮后切片或干燥，煮液可重復(fù)利用（如附子煮液用于下次煮制）。加輔料煮：藥材與輔料（如甘草、黑豆）共煮（如遠(yuǎn)志加甘草煮，川烏加黑豆煮），輔料用量為藥材的10%~20%，煮至輔料軟爛、藥材透心，煮后去除輔料，切片或干燥，煮液需過濾后使用。6.燀法燀法是將藥材置沸水中短暫煮制，去除非藥用部位或軟化的方法，適用于種子類藥材（如苦杏仁、桃仁）。操作時將藥材投入沸水中，煮至種皮鼓起、易剝離（如苦杏仁燀5~10分鐘），立即撈出，浸入冷水中，搓去皮殼，干燥，燀制時間需嚴(yán)格控制，避免有效成分溶失。7.發(fā)酵與發(fā)芽法發(fā)酵法：藥材（如六神曲、淡豆豉）與輔料（如面粉、青蒿）拌勻，置發(fā)酵箱內(nèi)（溫度25~30℃，濕度70%~80%），發(fā)酵至藥材表面長滿菌絲、有香氣（如六神曲發(fā)酵5~7天），發(fā)酵過程需定期翻動，控制雜菌污染，發(fā)酵后干燥，控制水分≤13%。發(fā)芽法：種子類藥材（如麥芽、谷芽）置發(fā)芽箱內(nèi)（溫度25~30℃，濕度80%~90%），保持濕潤，發(fā)芽至芽長0.5~1cm（如麥芽發(fā)芽3~5天），發(fā)芽過程需剔除霉?fàn)€種子，發(fā)芽后干燥，控制水分≤12%。四、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（一）性狀鑒別炮制品的外觀、色澤、氣味、質(zhì)地應(yīng)符合《中國藥典》或炮制規(guī)范要求：外觀：片型均勻，無連刀、掉邊現(xiàn)象；段、塊、絲規(guī)格符合規(guī)定，無碎末過多。色澤：炒制品表面微黃、焦褐或炭黑（存性）；炙制品表面掛輔料色（如蜜炙品有光澤，醋炙品黃棕色）；煅制品表面酥脆、色澤均勻。氣味：具有炮制品特有的香氣（如麩炒白術(shù)有焦香氣，酒炙大黃有酒香氣），無霉味、異味。質(zhì)地：炒炭品存性，煅制品酥脆，蒸制品柔軟，煮制品透心，切制品軟硬適中。（二）內(nèi)在質(zhì)量控制1.有效成分：炮制品的有效成分含量應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)（如酒炙大黃的游離蒽醌含量，蜜炙黃芪的黃芪甲苷含量），采用高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等方法檢測，偏差≤±10%。2.毒性成分：毒性炮制品的毒性成分應(yīng)控制在安全范圍（如制川烏的雙酯型生物堿含量≤0.04%，馬錢子的士的寧含量≤1.2%），采用薄層掃描、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）等方法檢測。3.水分與灰分：炮制品的水分含量（如炒制品≤10%，煅制品≤5%）、總灰分（如根類藥材≤5%，礦物類藥材≤15%）應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，采用烘干法、灰化法