2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法考試題庫(kù)及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿(mǎn)后（）年；無(wú)使用期限的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B3.經(jīng)營(yíng)需要冷鏈管理的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的（），并確保設(shè)備定期驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)。A.運(yùn)輸車(chē)輛B.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.倉(cāng)儲(chǔ)貨架D.消毒設(shè)備答案：B4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），并在委托協(xié)議中明確質(zhì)量責(zé)任。A.書(shū)面?zhèn)浒窧.現(xiàn)場(chǎng)核查C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.資質(zhì)審核答案：D5.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.10B.15C.20D.30答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者職稱(chēng)，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，具備質(zhì)量管理能力。A.中專(zhuān)B.大專(zhuān)C.本科D.碩士答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或備案B.生產(chǎn)許可C.質(zhì)量檢測(cè)D.臨床評(píng)價(jià)答案：A8.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位或其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)。A.銷(xiāo)毀B.降價(jià)處理C.暫停銷(xiāo)售D.退回生產(chǎn)企業(yè)答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求。A.包裝標(biāo)識(shí)B.注冊(cè)證C.說(shuō)明書(shū)D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)答案：C10.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B12.經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械（），但應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。A.需備案B.需許可C.無(wú)需許可和備案D.需提交質(zhì)量體系報(bào)告答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋企業(yè)公章的（）復(fù)印件，供采購(gòu)方留存。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證D.以上都是答案：D14.對(duì)投訴、召回的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（），并記錄處理情況。A.立即銷(xiāo)毀B.單獨(dú)存放C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.重新包裝答案：B15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）；跨原發(fā)證部門(mén)管轄區(qū)域變更的，需重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.30日內(nèi)備案B.10日內(nèi)報(bào)告C.20日內(nèi)申請(qǐng)變更D.無(wú)需辦理手續(xù)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售管理制度B.不合格品管理、不良事件監(jiān)測(cè)制度C.退貨管理、運(yùn)輸管理制度D.人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)制度答案：ABCD2.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的質(zhì)量管理人員D.具備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD3.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式D.進(jìn)貨數(shù)量、進(jìn)貨日期答案：ABCD4.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.運(yùn)輸工具名稱(chēng)、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間B.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄C.收貨單位名稱(chēng)、地址D.運(yùn)輸人員簽名答案：ABCD5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械B.偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)經(jīng)營(yíng)許可證C.未按照規(guī)定貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械D.向不具備資質(zhì)的使用單位銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性質(zhì)、儲(chǔ)存要求相適應(yīng)B.分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)清晰C.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及調(diào)控設(shè)施D.具有防鼠、防蟲(chóng)、防潮等措施答案：ABCD7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量協(xié)議B.對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸條件進(jìn)行定期檢查C.留存運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄D.確保運(yùn)輸過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)要求答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)基本情況B.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況C.存在的問(wèn)題及整改措施D.上一年度銷(xiāo)售數(shù)據(jù)答案：ABC9.第三方物流企業(yè)為其他企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)（）。A.建立覆蓋貯存、運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理制度B.配備與服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備C.對(duì)委托方的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)進(jìn)行審核D.定期向備案部門(mén)報(bào)告服務(wù)情況答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷(xiāo)售B.通知相關(guān)單位和消費(fèi)者C.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分）1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×（第二類(lèi)需備案，第三類(lèi)需許可）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房出租給未取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)使用。（）答案：×（不得為無(wú)資質(zhì)企業(yè)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)）3.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無(wú)需紙質(zhì)備份。（）答案：√（符合規(guī)定的電子記錄與紙質(zhì)記錄具有同等效力）4.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷(xiāo)售超過(guò)有效期但未開(kāi)封的醫(yī)療器械。（）答案：×（不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械）5.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)負(fù)責(zé)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。答案：（1）應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)；（2）執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件；（3）對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、驗(yàn)收結(jié)論等；（4）記錄保存期限不少于使用期限屆滿(mǎn)后2年，無(wú)使用期限的不少于5年；（5）進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證及檢驗(yàn)檢疫證明。2.冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存與運(yùn)輸有哪些特殊要求？答案：（1）庫(kù)房應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控設(shè)備，溫度符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求；（2）運(yùn)輸時(shí)使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱，配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備；（3）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)記錄溫度，記錄保存期限不少于5年；（4）委托運(yùn)輸時(shí)需對(duì)承運(yùn)方的冷鏈能力進(jìn)行審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議；（5）到貨時(shí)需核對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄，不符合要求的不得接收。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些主要的質(zhì)量管理制度？答案：（1）采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售管理制度；（2）不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度；（3）退貨管理制度；（4）運(yùn)輸管理制度；（5）設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)制度；（6）人員培訓(xùn)與健康管理制度；（7）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)使用與維護(hù)制度；（8）質(zhì)量事故處理制度。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查