“一切都為了病人”2025年中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）行業(yè)及消費(fèi)者洞察白皮書WWW.REALLYGREATSITE.COMContents/目錄前言：研究方法與數(shù)據(jù)來源說明 3第一部分：FSMP發(fā)展及中外市場(chǎng)規(guī)模與分析 4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）綜述 5全球成熟市場(chǎng)FSMP行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 6中國(guó)市場(chǎng)概況 8中國(guó)FSMP行業(yè)法律法規(guī)體系建設(shè) 111.5總結(jié) 12第二部分：消費(fèi)者洞察與偏好分析 13全球消費(fèi)者洞察 14中國(guó)消費(fèi)者洞察與偏好 162.3總結(jié) 19第三部分：中國(guó)市場(chǎng)FSMP臨床應(yīng)用挑戰(zhàn)與創(chuàng)新啟示 20產(chǎn)品：口味本土化、小份量、高營(yíng)養(yǎng)密度 21研發(fā)：優(yōu)化腸胃耐受性、低乳糖配方、易吸收系統(tǒng) 21認(rèn)知：醫(yī)患共建信任、強(qiáng)化科學(xué)傳播 22渠道：推進(jìn)醫(yī)院-社區(qū)-家庭（HCH）營(yíng)養(yǎng)管理模式，提高患者教育與依從性 233.5總結(jié) 24第四部分：FSMP行業(yè)前沿解決方案與創(chuàng)新趨勢(shì) 25本土化實(shí)踐：聚焦中國(guó)患者需求的解決方案 26臨床需求導(dǎo)向的原料與配方技術(shù)創(chuàng)新 26研發(fā)能力與產(chǎn)品迭代機(jī)制升級(jí) 28數(shù)字化與智能營(yíng)養(yǎng)干預(yù)融合 29協(xié)同研發(fā)與本土生態(tài)共建 294.6總結(jié) 30第五部分：中國(guó)FSMP行業(yè)機(jī)遇與發(fā)展路徑 31中國(guó)FSMP行業(yè)挑戰(zhàn) 32中國(guó)FSMP行業(yè)機(jī)會(huì) 34第六部分：總結(jié)與展望-機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng) 37參考文獻(xiàn) 40定量定量研究（Quantitativestudy）名患者，35歲以上，確診患有嚴(yán)重健康問題，并接受HCP咨詢與治療。數(shù)據(jù)來源：FMCGGurus（2023年。定性研究（Qualitativestudy）調(diào)研對(duì)象：10名患者，18歲以上，診斷為癌癥、肌少癥或消化道相關(guān)疾病，并有醫(yī)?營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品使?經(jīng)歷。1名營(yíng)養(yǎng)科專家。數(shù)據(jù)來源：LindbergInternational（2024年。前?：研究?法與數(shù)據(jù)來源說明本白皮書基于FMCGGurus（2023年）與LindbergInternational（2024年）的多國(guó)聯(lián)合研究。定量調(diào)研覆蓋歐洲、亞洲、美洲12國(guó)共12,000名患者，中國(guó)單獨(dú)樣本1,000名；定性調(diào)研覆蓋德、英、中、美4國(guó)共40名患者，其中中國(guó)10名。研究對(duì)象均為確診嚴(yán)重健康問題或癌癥、肌少癥、消化道相關(guān)疾病的患者，均在醫(yī)療咨詢或醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品使用背景下展開。中國(guó)定性研究訪談營(yíng)養(yǎng)科專家1位。國(guó)際研究范圍定量研究（Quantitativestudy）（德國(guó)、法國(guó)、西班?、意?利、英國(guó)、亞洲（中國(guó)、?本、韓國(guó)、越南、印度尼西亞、美洲（美國(guó)、巴西。調(diào)研對(duì)象：12,000名患者，均為35歲以上，確診患有嚴(yán)重健康問題，并接受醫(yī)療專業(yè)?員（HCP）的咨詢與治療。數(shù)據(jù)來源：FMCGGurus（2023年。定性定性研究（Qualitativestudy）覆蓋4個(gè)國(guó)家：歐洲（德國(guó)、英國(guó)、亞洲（中國(guó)、美洲（美國(guó)。調(diào)研對(duì)象：40名患者，均為18歲以上，診斷為癌癥、肌少癥或消化道相關(guān)疾病，且正在使?醫(yī)?營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品。數(shù)據(jù)來源：LindbergInternational（2024年。中國(guó)研究范圍為更深入理解中國(guó)市場(chǎng)患者的特點(diǎn)與需求，本研究特別單獨(dú)開展了中國(guó)樣本分析：3第?部分FSMP發(fā)展及中外市場(chǎng)規(guī)模與分析4特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）綜述特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP，F(xiàn)oodforSpecialMedicalPurposes，以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是為因特定疾病、障礙或醫(yī)療狀況而導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)需求無(wú)法通過普通食物攝取的患者設(shè)計(jì)的專用食品[1][2]。在歐盟、國(guó)際食品法典委員會(huì)以及世界上大多數(shù)國(guó)家，其被稱為“特醫(yī)食]。1][2]。FSMP可以部分或完全替代正常飲食，為患者提供維持生命、康復(fù)和健康所必需的營(yíng)養(yǎng)成分。這類食品包括高度專業(yè)化的配方食品、口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（ONS）或代謝類產(chǎn)品，可通過口服或管飼方式攝入[1]。在中國(guó)，根據(jù)2024年施行的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。本白皮書聚焦討論適用于1歲以上人群的FSMP，即全營(yíng)養(yǎng)、特定全營(yíng)養(yǎng)及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。國(guó)家/地區(qū)國(guó)家/地區(qū)歐盟（EU）美國(guó)中國(guó)定義機(jī)構(gòu)/法規(guī)《歐盟第609/2013號(hào)法規(guī)》以及《歐盟委員會(huì)授權(quán)條例（EU）2016/128》和《歐盟委員會(huì)授權(quán)條例（EU）2016/127》1988年《孤兒藥法案修《美國(guó)法典》第21編第360EE條第(B)(3)款）；由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&CACT）及相關(guān)指南予以實(shí)施?！秶?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（2024年生效食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)核心定義要點(diǎn)用于飲食管理的個(gè)體，包括因攝入、消化、吸收、代謝或排泄常規(guī)食物能力受限或受損的嬰兒及其他人群；亦包括由醫(yī)學(xué)確定的其他營(yíng)養(yǎng)需求，可作為全部或部分營(yíng)養(yǎng)來源。專為腸內(nèi)使用而配制，用于特定疾病或狀況的飲食管理；基于科學(xué)原理和臨床評(píng)估，滿足特殊營(yíng)養(yǎng)需求。為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品是否受醫(yī)療監(jiān)管需在醫(yī)療監(jiān)督下使用；按食品類別監(jiān)管（非藥品）需在醫(yī)師指導(dǎo)下使用；按食品類別監(jiān)管（無(wú)需上市前批準(zhǔn)）需在醫(yī)師/臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用；按食品類別監(jiān)管，且需進(jìn)行上市前注冊(cè)。表1：全球主要國(guó)家/地區(qū)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的定義比較全球老年人口的增長(zhǎng)，慢性病、代謝紊亂和營(yíng)養(yǎng)不良等需要特殊營(yíng)養(yǎng)支持的疾病的患病率日益上升，凸顯了FSMP在現(xiàn)代醫(yī)療保健中的重要性[4]。同時(shí)，在全球后疫情時(shí)代，大健康賽道火熱發(fā)展，消費(fèi)者對(duì)于個(gè)性化營(yíng)養(yǎng)日益關(guān)注，F(xiàn)SMP行業(yè)的需求日益增長(zhǎng)[5]。FSMPGrandViewResearch的報(bào)告顯示，2024年全球FSMP市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為248億美元，預(yù)計(jì)2030年將以5.13%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到334.9億美元。市場(chǎng)增長(zhǎng)的動(dòng)力源于老年人口的增長(zhǎng)以及慢性病患者的增多[6]。2024年，北美占據(jù)醫(yī)療食品市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，收入份額最大，為29.90%，其中美國(guó)醫(yī)療食品市場(chǎng)占據(jù)北美最大收入份額。同時(shí)，亞太地區(qū)是增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)療食品市場(chǎng)占據(jù)亞太地區(qū)最大的收入份額。本地主要參與者的存在以及該地區(qū)提供的尚未開發(fā)的機(jī)遇也是亞太推動(dòng)區(qū)域市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素之一[6]。按給藥途徑劃分，口服給藥因其便利性和市場(chǎng)接受度高在2024年以72.86%的最高收入份額占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，而腸內(nèi)給藥則受慢性病患病率上升及技術(shù)進(jìn)步驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)最快增長(zhǎng)[6]。按產(chǎn)品類別看，2024年，粉末劑型因其全齡適用性、便攜性受到消費(fèi)者青睞，以35.53%的市場(chǎng)份額位居市場(chǎng)領(lǐng)先地位。同時(shí)得益于兒童和老年人群體對(duì)液體制劑的接受度不斷提高，以及功能性胃腸疾病的增多和醫(yī)生建議患有這些疾病的患者在手術(shù)前后攝入液體配方醫(yī)療食品等，液體制劑市場(chǎng)預(yù)計(jì)將以最快的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)[6]。按應(yīng)用領(lǐng)域分，腫瘤領(lǐng)域在2024年占據(jù)市場(chǎng)最大收入份額，達(dá)到12.11%。惡病質(zhì)細(xì)分市場(chǎng)預(yù)計(jì)將在預(yù)測(cè)期內(nèi)以最快的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)[6]。按模塊劃分，2024年，蛋白模塊因在重癥和慢性病營(yíng)養(yǎng)支持中的廣泛應(yīng)用而占據(jù)最大市場(chǎng)份額（%，而低致敏模塊則受益于食物過敏人群增加和配方技術(shù)進(jìn)步，預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)[6]。334.9248

+5.13%CAGR

2023年（億美金）2024年（億美金）2030年（億美金）90.9+5.6%CAGR90.9

+2.94%CAGR

+6.58%CAGR全球市場(chǎng)

62美國(guó)市場(chǎng)62

61.573.161.573.1

22.733.3中國(guó)市場(chǎng)33.3圖1：全球主要市場(chǎng)FSMP行業(yè)規(guī)模美國(guó)市場(chǎng)美國(guó)醫(yī)療食品市場(chǎng)已經(jīng)相當(dāng)成熟，市場(chǎng)規(guī)模也相對(duì)顯著。根據(jù)GrandViewResearch的數(shù)據(jù)，美國(guó)2023年醫(yī)療食品市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為62億美元，預(yù)計(jì)到2030年將以5.6%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到90.9億美元。帕金森病、癲癇、腫瘤和腎病等疾病的發(fā)病率不斷上升，導(dǎo)致醫(yī)療保健專業(yè)人員對(duì)醫(yī)療食品的需求強(qiáng)勁[7]。根據(jù)聯(lián)合健康基金會(huì)的數(shù)據(jù)，2022年，美國(guó)約有17.3%6520305600FSMP其中，口服給藥途徑占比達(dá)69.1%，通過口服方式補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素和維生素在全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛實(shí)施。口服補(bǔ)充劑型包括液體、粉末、布丁、藥丸和預(yù)增稠產(chǎn)品，且產(chǎn)品有多種口味可供選擇，以滿足患者的喜好。同時(shí)，預(yù)計(jì)腸內(nèi)給藥領(lǐng)域?qū)⒁?.9%的復(fù)合年增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，以滿足成人、孕婦以及老年人和兒童人群的營(yíng)養(yǎng)需求[7]。美國(guó)市場(chǎng)上的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（EN）產(chǎn)品種類繁多，包括標(biāo)準(zhǔn)型、肽類型、免疫調(diào)節(jié)型、特定疾病配方和混合型等多種配方[8]。美國(guó)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療食品既需要醫(yī)生監(jiān)督，也需要有證據(jù)證明無(wú)法通過常規(guī)飲食調(diào)整滿足的獨(dú)特飲食需求。醫(yī)療食品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)不需要上市前批準(zhǔn)，但FDA會(huì)進(jìn)行上市后監(jiān)督，以確保上市產(chǎn)品符合所有聯(lián)邦法規(guī)，并且不會(huì)構(gòu)成安全風(fēng)險(xiǎn)[3]。2023年，包括長(zhǎng)期護(hù)理中心、醫(yī)院、臨終關(guān)懷機(jī)構(gòu)和殘障機(jī)構(gòu)在內(nèi)的機(jī)構(gòu)貢獻(xiàn)了40.7%的醫(yī)療食品銷售額。同時(shí)，2024年至2030年期間，線上銷售渠道（電商平臺(tái)）的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)到6.3%[7]。30.9%值得注意的是，營(yíng)養(yǎng)治療是整體治療的重要組成部分，美國(guó)的臨床滲透率已達(dá)到65%。發(fā)達(dá)國(guó)家普遍以腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持方式占主導(dǎo)地位，應(yīng)用率超過70%，在英國(guó)和美國(guó)這一比例更高達(dá)80-90%[10]。30.9%機(jī)構(gòu)電商口服69.1%機(jī)構(gòu)電商給藥途徑 銷售渠道對(duì)比歐洲市場(chǎng)歐洲的FSMP市場(chǎng)同樣成熟。根據(jù)GrandViewResearch的數(shù)據(jù)，歐洲醫(yī)療食品市場(chǎng)規(guī)模在202461.524.820302.94%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到73.1億美元。2024年，口服營(yíng)養(yǎng)品市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，達(dá)76.1%；粉末類產(chǎn)品占據(jù)了最大的市場(chǎng)收入份額，達(dá)35.2%[11]。推動(dòng)歐洲醫(yī)療食品市場(chǎng)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素包括慢性病患病率的上升、老年人口的快速增長(zhǎng)以及政府當(dāng)局致力于減少營(yíng)養(yǎng)不良[11]。根據(jù)OECD《健康概覽：2024年歐洲》報(bào)告，歐盟65歲及以上人口比例已從2000年的16%上升至2023年的21%以上，預(yù)計(jì)到2050年將進(jìn)一步上升至近30%，其中超過40%的65歲及以上歐盟公民至少患有兩種慢性疾病[12]。數(shù)據(jù)顯示，歐洲65歲以上老年住院患者的營(yíng)養(yǎng)不良患病率為28%[13]。根據(jù)歐洲專業(yè)營(yíng)養(yǎng)協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，歐盟約40%的成年住院患者營(yíng)養(yǎng)不良[11]。值得注意的是，有效的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品報(bào)銷政策也支撐了歐洲FSMP市場(chǎng)的增長(zhǎng)。根據(jù)《社會(huì)法典》第五卷，在英國(guó)、西班牙、德國(guó)、意大利、法國(guó)、西班牙和瑞士等高收入國(guó)家，家庭腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（HEN）的費(fèi)用完全由國(guó)家或私人醫(yī)療保險(xiǎn)承擔(dān)[11]。歐盟將特殊醫(yī)學(xué)用途食品（FSMPs）分為三類：營(yíng)養(yǎng)完整的標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)配方、營(yíng)養(yǎng)完整的適應(yīng)性營(yíng)養(yǎng)配方，以及營(yíng)養(yǎng)不完整的配方[3]。歐盟已為FSMP建立了明確的監(jiān)管框架，強(qiáng)調(diào)醫(yī)生監(jiān)督和清晰標(biāo)簽規(guī)范的必要性，以保證其適當(dāng)使用[14]。食品企業(yè)在產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求的前提下，可在通知本國(guó)主管機(jī)構(gòu)后將FSMPs投放市場(chǎng)。該通知制度旨在使成員國(guó)能夠高效地對(duì)該類食品進(jìn)行監(jiān)管[2]。2024年，直接面向消費(fèi)者（DTC）銷售渠道占據(jù)了歐洲FSMPs最大的市場(chǎng)份額，預(yù)計(jì)機(jī)構(gòu)銷售細(xì)分市場(chǎng)未來將大幅增長(zhǎng)[11]。23.9%數(shù)據(jù)顯示，2024年，英國(guó)FSMP市場(chǎng)在歐洲地區(qū)占有相當(dāng)大的份額，得益于龐大的老年人口以及隨之而來的營(yíng)養(yǎng)不良率上升。而腫瘤發(fā)病率的上升以及放射治療需求的不斷增長(zhǎng)，對(duì)德國(guó)FSMP市場(chǎng)產(chǎn)生了積極的影響。法國(guó)FSMP市場(chǎng)的發(fā)展受到老齡人口增長(zhǎng)和慢性病負(fù)擔(dān)加重的驅(qū)動(dòng)[11]。23.9%DTC占最大份額口服76.1%DTC占最大份額給藥途徑 銷售渠道對(duì)比中國(guó)市場(chǎng)概況近年來，中國(guó)的FSMP市場(chǎng)增長(zhǎng)顯著，但相較于歐美市場(chǎng)仍處于發(fā)展階段。GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為人民幣164億元（約7億美元，占據(jù)亞太地區(qū)最大的收入份額，占全球市場(chǎng)規(guī)模的%，預(yù)計(jì)至0年將以6.58%的年復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到人民幣240億元（即約33.3億美元。這一增長(zhǎng)歸因于人口老齡化、慢性病患病率上升、營(yíng)養(yǎng)不良率上升以及支持性監(jiān)管框架[15]。中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)2024603.122.065人口為2.2億人，占15.6%[16]。60歲以上人口22%65歲及以上人口15.6%老年人口占比（截至2024年末）中國(guó)FSMP市場(chǎng)在發(fā)展進(jìn)程中呈現(xiàn)出一系列特點(diǎn)。在營(yíng)養(yǎng)支持方式上，NutritionDay2016中國(guó)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前中國(guó)醫(yī)院的營(yíng)養(yǎng)支持以腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）為主，占比達(dá)73.0%[17]。與之形成對(duì)比的是，據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院調(diào)查，發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)與腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例約為1，而我國(guó)這一比例約為:（5-5，可見我國(guó)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)的應(yīng)用推廣尚有較大的提升空間[18]。國(guó)家國(guó)家美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家中國(guó)營(yíng)養(yǎng)治療臨床滲透率65%/營(yíng)養(yǎng)治療主要支持方式腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（EN）腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）主要支持方式占比80%-90%73%腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)（EN）VS腸外營(yíng)養(yǎng)（PN）10:11:（5-15）住院病人營(yíng)養(yǎng)不良率/29.6%表2：中國(guó)與發(fā)達(dá)國(guó)家的營(yíng)養(yǎng)治療支持現(xiàn)狀對(duì)比在疾病覆蓋與營(yíng)養(yǎng)支持現(xiàn)狀方面，NutritionDay2016中國(guó)調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)住院病人的營(yíng)養(yǎng)不良率約為29.6%。其中，處于營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)或已確診為營(yíng)養(yǎng)不良的患者中，有41.8%未接受任何形式的營(yíng)養(yǎng)支持；而營(yíng)養(yǎng)狀況良好的患者中，卻有34.0%接受了營(yíng)養(yǎng)支持[17]。腫瘤患者作為營(yíng)養(yǎng)不良風(fēng)險(xiǎn)較高的群體，據(jù)相關(guān)報(bào)道，其營(yíng)養(yǎng)不良的患病率在20%-85%之間，具體數(shù)值因腫瘤類型及所采用的評(píng)估工具不同而有所差異[19]。一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)轉(zhuǎn)移性食管胃癌（EGC）患者的研究顯示，將營(yíng)養(yǎng)與心理支持護(hù)理融入標(biāo)準(zhǔn)腫瘤治療，能顯著延長(zhǎng)患者的總生存期]。從監(jiān)管層面來看，中國(guó)規(guī)定特醫(yī)食品的使用必須在醫(yī)Th或臨床營(yíng)養(yǎng)師的監(jiān)督下進(jìn)行。注冊(cè)過程要求提供針對(duì)特定疾病配方的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)特醫(yī)食品上市前安全性和有效性驗(yàn)證的高度重視[3]。在產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量與結(jié)構(gòu)上，數(shù)據(jù)顯示，截至2025年9月30日，中國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品總數(shù)增至277個(gè)（含已注銷款。自2023年以來，獲批注冊(cè)的特醫(yī)食品數(shù)量達(dá)到183個(gè)，超過了此前6年注冊(cè)數(shù)量的總和[21][22]。23116481231164819443573210

277圖2：2017-2025年中國(guó)特醫(yī)食品獲批注冊(cè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)（含已注銷款）從產(chǎn)品大類看，獲批注冊(cè)的277款中國(guó)特醫(yī)食品中，非全營(yíng)養(yǎng)配方食品115款，占比41.5%；全營(yíng)養(yǎng)配方食品94款，占比33.9%；特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品67款，占24.2%；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品1款，占比0.4%，屬于稀缺類別[22]。從細(xì)分類別來看，獲批注冊(cè)的115款非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中，蛋白質(zhì)組件（39款、電解質(zhì)配方（32款、碳水化合物組件（28款）合計(jì)占非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的86%，是市場(chǎng)主流；罕見病配方2款，均為苯丙酮尿癥配方，分別適用于1-10歲和10歲以上罕見病患者[22]。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品24.2%非全營(yíng)養(yǎng)配方食品41.5%配方食品33.9%全營(yíng)養(yǎng)0.4%圖3：截至2025年9月30日已獲批FSMP產(chǎn)品類別分布從產(chǎn)品劑型來看，在所有獲批的277款產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品202款，占比約72.92%，液態(tài)產(chǎn)品74款，占比約26.71%，還有1款顆粒狀產(chǎn)品[22]。顆粒型液態(tài)26.71%液態(tài)26.71%粉狀72.92%圖4：截至2025年9月30日已獲批FSMP產(chǎn)品劑型分布不過，已獲批產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)上存在一定局限性，包括疾病領(lǐng)域覆蓋相對(duì)集中于少數(shù)臨床場(chǎng)景，產(chǎn)品劑型和風(fēng)味選擇相對(duì)較為單一。截至目前，已通過審批的產(chǎn)品中，流質(zhì)配方、增稠組件配方、脂肪組件配方等非全營(yíng)養(yǎng)類配方特醫(yī)食品的數(shù)量相對(duì)較少；13種特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中，目前僅有1款腫瘤類全營(yíng)養(yǎng)配方食品上市[23]。在產(chǎn)品的營(yíng)銷渠道方面，主要圍繞醫(yī)院和醫(yī)生展開，醫(yī)生處方與推薦是國(guó)內(nèi)目前該產(chǎn)品的重要銷售渠道[24]。中國(guó)FSMP行業(yè)法律法規(guī)體系建設(shè)中國(guó)FSMP（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）法規(guī)體系的建設(shè)，體現(xiàn)了食品安全法治化與臨床營(yíng)養(yǎng)精準(zhǔn)化的協(xié)同發(fā)展。自20世紀(jì)70年代腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑引入中國(guó)以來，特醫(yī)食品從無(wú)到有、從藥品管理逐步轉(zhuǎn)向食品監(jiān)管，制度框架不斷清晰[9][25]。法律定位逐步確立。2015FSMP歸類為特殊膳食用途食品，納入食品范疇，由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（SAMR）主管。2016年出臺(tái)的《特醫(yī)食品注冊(cè)管理辦法》及其配套文件的出臺(tái)，確立了嚴(yán)格的注冊(cè)制度，進(jìn)一步規(guī)范了FSMP市場(chǎng)的發(fā)展[3][26]。此后，注冊(cè)制度、標(biāo)簽管理、小藍(lán)花標(biāo)志、優(yōu)先審評(píng)審批機(jī)制等逐步建立，標(biāo)志著監(jiān)管體系走向系統(tǒng)化、制度化。標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完備。自0年起，中國(guó)陸續(xù)發(fā)布《特醫(yī)食品通則》（B3（B3P（B0）等核心標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋產(chǎn)品定義、配方要求、標(biāo)簽規(guī)范、生產(chǎn)控制等內(nèi)容，逐步構(gòu)建起與國(guó)際接軌的標(biāo)準(zhǔn)體系[26][27][28]。2023年以來，注冊(cè)與監(jiān)管不斷優(yōu)化。美國(guó)企業(yè)?我聲美國(guó)企業(yè)?我聲明中國(guó)強(qiáng)制注中國(guó)強(qiáng)制注冊(cè)、統(tǒng)?標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)審嚴(yán)管歐盟部分品類注冊(cè)總結(jié)綜上所述，中國(guó)的FSMP市場(chǎng)在全球范圍內(nèi)雖然起步較晚，但其增長(zhǎng)潛力巨大。與歐美市場(chǎng)相比，中國(guó)市場(chǎng)在產(chǎn)品種類、市場(chǎng)規(guī)模和消費(fèi)者接受度方面仍有差距。然而，市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)、老年人口的增加以及健康意識(shí)的提升為中國(guó)FSMP市場(chǎng)的發(fā)展提供了有利條件。第?部分消費(fèi)者洞察與偏好分析13惡心惡心~60%腸道問題~60%胃痛~40%腹瀉~70%60%的全球患者頭痛~30%圖6：六成全球患者反映無(wú)法耐受醫(yī)用飲品14在醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)食品領(lǐng)域，了解消費(fèi)者的偏好對(duì)于市場(chǎng)策略、產(chǎn)品研發(fā)等都至關(guān)重要。根據(jù)阿拉食品原料委托FMCGGurus2023LindbergInternational2024的定性研究[29][30][31][32][33][34][35][36]，我們可以洞察全球不同市場(chǎng)的消費(fèi)者對(duì)FSMP產(chǎn)品的需求和偏好。全球消費(fèi)者洞察在全球范圍內(nèi)，醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的消費(fèi)習(xí)慣和偏好存在明顯的地區(qū)差異。研究結(jié)果顯示，全球和中國(guó)的消費(fèi)者在醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)方面的體驗(yàn)和需求展示出各自獨(dú)特的特點(diǎn)。依從性問題盡管全球患者普遍認(rèn)識(shí)到FSMP（特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品）的健康價(jià)值，并認(rèn)為其有益于自身健康，但僅約一半的患者能夠完全按照推薦的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充計(jì)劃使用這些產(chǎn)品。10名患有腫瘤、肌少癥或腸道相關(guān)疾病的患者7人被推薦使用醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)5人遵守推薦的醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)方案（包括時(shí)長(zhǎng)/劑量）圖5：全球僅約一半的患者能夠按照應(yīng)有的方式完成醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃患者依從性與多個(gè)因素有關(guān)，包括醫(yī)療保健專業(yè)人員（HCPs）的推薦以及患者對(duì)產(chǎn)品體驗(yàn)的感受。全球患者均受到消化吸收、產(chǎn)品口感質(zhì)地等困擾，導(dǎo)致依從性不足。六成的全球患者反映無(wú)法耐受醫(yī)用飲品[30][33][35][36]。~60-70%~60-70%~60-70%~40-50%~40%~30%~30%難以下咽或消化不耐受價(jià)格味道健忘缺乏動(dòng)力圖8：全球患者，每日不依從（未按日計(jì)劃使用）的原因醫(yī)護(hù)互動(dòng)的影響醫(yī)療保健專業(yè)人員在患者選擇適合的醫(yī)護(hù)互動(dòng)的影響醫(yī)療保健專業(yè)人員在患者選擇適合的P產(chǎn)品中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。高蛋白即飲產(chǎn)品（s、管飼食品和蛋白粉是全球患者特定疾病飲食管理最常見的形式?；颊邔?duì)醫(yī)護(hù)人員的信任使得他們高度依賴醫(yī)生的建議。全球患者嘗試其他產(chǎn)品的原因包括尋求更豐富的品類、更好的口感。同時(shí)，全球患者還渴望更高的蛋白質(zhì)含量，嘗試其他產(chǎn)品和品牌后很可能會(huì)回到醫(yī)生最初的推薦[29]。67-74%63-71%70-75%肌少癥67-74%54-87%還有改進(jìn)的空間,特別是在特定地區(qū)或某些疾病中。腫瘤圖7:在全球范圍內(nèi)，每10個(gè)患有嚴(yán)重疾病的患者中有7個(gè)會(huì)被醫(yī)療保健專業(yè)人員推薦醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)即飲型醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品（RTDS）五分之一的全球患者（RTDS）[33]。在全球范圍內(nèi)，大約90%的患者在醫(yī)院開始使用醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)，并且部分患者在醫(yī)生的推薦下會(huì)在家中繼續(xù)使用[30][33]。15價(jià)格的影響FSMP的價(jià)格對(duì)患者的依從性具有顯著影響，特別是對(duì)于需要長(zhǎng)期營(yíng)養(yǎng)支持的患者而言。高昂的價(jià)格可能限制了患者的持續(xù)使用，進(jìn)而影響了他們的長(zhǎng)期依從性[30][33][35][36]。價(jià)格 難以下咽或消化 不耐受 可及

對(duì)其他產(chǎn)品~60-70%~40%~30%~60-70%~40%~30%~30%%~20% ~20%~30%~30%圖9：未完成整個(gè)推薦使用周期的原因（全球）營(yíng)養(yǎng)價(jià)值與科學(xué)依據(jù)患者對(duì)FSMP的營(yíng)養(yǎng)成分和科學(xué)證明非常重視?？蒲挟a(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值以及獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可能夠增強(qiáng)患者的信任感，提高他們的使用意愿?？茖W(xué)證明不僅能增加患者的信心，還能進(jìn)一步促進(jìn)他們的長(zhǎng)期依從[30][33][35][36]。研究表明，全球的患者更重視產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而非口味。盡管在初期有過不良體驗(yàn)，但隨著時(shí)間的推移，大多數(shù)患者能逐漸適應(yīng)口味[30]。依從性和推薦中國(guó)消費(fèi)者洞察與偏好中國(guó)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的認(rèn)知較新，主要依賴醫(yī)療專業(yè)人員的推薦。醫(yī)護(hù)人員在產(chǎn)品選擇和推薦中發(fā)揮了關(guān)鍵作用[31][32]。在中國(guó)，醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)的推薦通常來自醫(yī)療專業(yè)人員。大約6至8成的嚴(yán)重疾病患者會(huì)接受醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)的推薦，然而實(shí)際依從性因疾病類型而異。例如，腫瘤患者中只有3成能按照推薦完成醫(yī)用）[31][32][34]。10名腫瘤患者610名腫瘤患者6人被推薦使用醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)3人遵守推薦的醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)方案（包括時(shí)長(zhǎng)/劑量）10名患有肌少癥的患者8人被推薦使用醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)6人遵守推薦的醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)方案（包括時(shí)長(zhǎng)/劑量）10名腸道相關(guān)疾病患者7人被推薦使用醫(yī)療營(yíng)養(yǎng)4人遵守推薦的醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)方案（包括時(shí)長(zhǎng)/劑量）圖10：中國(guó)嚴(yán)重疾病患者的FSMP產(chǎn)品使用依從性16醫(yī)療專業(yè)人員在產(chǎn)品選擇中的作用至關(guān)重要，他們的推薦顯著影響了患者對(duì)產(chǎn)品劑型、品牌、品類的消費(fèi)決策。目前高蛋白即飲品（s、蛋白粉、高蛋白甜點(diǎn)/零食和早餐食品是中國(guó)消費(fèi)者針對(duì)特定疾病飲食管理最常見的形式[31][32]。營(yíng)養(yǎng)益處與口味口味和質(zhì)地對(duì)中國(guó)消費(fèi)者的影響較大。盡管產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值被高度重視，但不耐受和消化問題依然影響了消費(fèi)者的依從性[31][32]。~60%~50-60%~50% ~45% ~45%~60%~50-60%不耐受

產(chǎn)品質(zhì)地 難以下咽/消化 口感 缺乏動(dòng)圖11：在亞洲地區(qū)，患者未按推薦劑量攝入醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的原因題[31][32]題[31][32]。超過七成患者的科學(xué)和營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)成分單次攝入更高濃度的營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品背后的科學(xué)依據(jù)科學(xué)機(jī)構(gòu)的推薦17與全球調(diào)研結(jié)果一致，1/4的中國(guó)患者對(duì)小份量（<70ml）的口服醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品更感興趣。同時(shí)，七成全球與中國(guó)的患者均認(rèn)為減少單次攝入劑量很重要，這有助于提高他們的依從性[31][34]?？诜t(yī)用營(yíng)養(yǎng)品（<70ML）

七成患者認(rèn)為減少每次服~60-70%~40%~60-70%~40%~30%~30%~20%~20%價(jià)格難以下咽或消化不耐受可及性對(duì)其他產(chǎn)品的偏好口感圖12：未完成整個(gè)推薦使用周期的原因（亞洲）18四分之一的中國(guó)患者醫(yī)療專業(yè)人員在產(chǎn)品選擇中的作用至關(guān)重要，他們的推薦顯著影響了患者對(duì)產(chǎn)品劑型、品牌、品類的消費(fèi)決策。目前高蛋白即飲品（s、蛋白粉、高蛋白甜點(diǎn)/零食和早餐食品是中國(guó)消費(fèi)者針對(duì)特定疾病飲食管理最常見的形式[31][32]。消費(fèi)體驗(yàn)和挑戰(zhàn)中國(guó)市場(chǎng)中的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的價(jià)格敏感度較高，這在一定程度上限制了他們對(duì)醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的持續(xù)使用[32]。將醫(yī)用飲品加入果汁、奶昔、酸奶、粥等常規(guī)食品飲料、倒入玻璃杯再飲用是全球患者和中國(guó)患者常用的“應(yīng)付厚重質(zhì)地”的方式，用于改善口感和便捷性。差別在于，中國(guó)患者更偏好溫?zé)峄蚴覝仫嬈?，而全球部分市?chǎng)更喜歡冷飲[29][32]。然而，患者對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)地和口味提出了許多不滿。許多患者報(bào)告稱，產(chǎn)品的強(qiáng)余味、口感平淡和腥味，以及質(zhì)地奇特，難以接受[31][32]。不耐受問題也是主要的困擾因素。約70%的患者在使用醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品時(shí)經(jīng)歷腹瀉，而其他常見的副作用包括惡心、腸道問題、胃痛和頭痛[31][32]。腹瀉~70%

惡心~60%

腸道問題~60%50%的中國(guó)患者

胃痛~45%

頭痛~30%總結(jié)綜上所述，全球與中國(guó)市場(chǎng)在醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的消費(fèi)者偏好和使用體驗(yàn)方面既存在共性也存在差異化。中國(guó)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)的認(rèn)知仍處于早期階段，使用決策高度依賴醫(yī)療專業(yè)人員的推薦。同時(shí)，口味、質(zhì)地及價(jià)格等因素對(duì)選擇和依從性有重要影響。盡管多數(shù)患者認(rèn)可醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)的科學(xué)價(jià)值并積極嘗試遵循使用計(jì)劃，但口味不佳、質(zhì)地不適及患者的不耐受反應(yīng)仍是主要挑戰(zhàn)。此外，消費(fèi)者更傾向于選擇每次攝入量較少的產(chǎn)品，以提升使用便捷性和依從性。深入理解這些挑戰(zhàn)和發(fā)展趨勢(shì)，是制定契合中國(guó)市場(chǎng)的有效策略的基礎(chǔ)。下一步，我們將重點(diǎn)分析醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品在中國(guó)臨床應(yīng)用過程中所面臨的具體問題，并提出相應(yīng)的應(yīng)對(duì)方案。19第三部分中國(guó)市場(chǎng)FSMP臨床應(yīng)用挑戰(zhàn)與創(chuàng)新啟示20在全球范圍內(nèi)，醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用和推廣普遍面臨諸多挑戰(zhàn)，如口味和質(zhì)地不受歡迎、耐受性問題以及消費(fèi)者對(duì)價(jià)格的敏感性。而在中國(guó)市場(chǎng)，這些挑戰(zhàn)不僅同樣存在，還在某些方面呈現(xiàn)出更為顯著和獨(dú)特的特征。產(chǎn)品：口味本土化、小份量、高營(yíng)養(yǎng)密度在全球市場(chǎng)，醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品通常通過調(diào)整口味和質(zhì)地來提升消費(fèi)者的接受度。例如，為了滿足不同市場(chǎng)的口味偏好，一些產(chǎn)品被研發(fā)成具有香草或楓糖漿風(fēng)味，或被制成果昔以及冷飲形式。這些調(diào)整在西方市場(chǎng)取得了不同程度的成功，幫助提升了產(chǎn)品的接受度和消費(fèi)者的依從性[30]。然而，中國(guó)消費(fèi)者的飲食習(xí)慣和口味偏好與西方存在顯著差異，因此更需采取本土化的產(chǎn)品開發(fā)策略。與西方偏好冷飲或甜味型產(chǎn)品的習(xí)慣明顯不同的是，中國(guó)消費(fèi)者更偏好溫?zé)犸嬈泛蛡鹘y(tǒng)食材，如熱飲、湯類、果汁等形式更契合本地飲食習(xí)慣和文化偏好。這種偏好體現(xiàn)了中國(guó)飲食文化對(duì)“溫補(bǔ)”功效的重視，例如紅棗枸杞湯、紅豆薏米水、杏仁露和核桃露等，不僅常見于日常飲食，也與大眾的健康理念高度契合[31][39]。以紅棗枸杞湯為例，其所含食材具有補(bǔ)益作用，且質(zhì)地溫潤(rùn)、口感不粘膩，易于被中國(guó)患者接受，同時(shí)與他們的日常飲食經(jīng)驗(yàn)和養(yǎng)生觀念相吻合。同時(shí)，受中醫(yī)文化的影響，“良藥苦口利于病”的理念在民間廣為流傳，受到眾多消費(fèi)者的認(rèn)可與推崇。這一文化背景使得消費(fèi)者對(duì)具有傳統(tǒng)藥膳屬性的食品持開放態(tài)度，為特醫(yī)食品的開發(fā)提供了文化支持。因此，在中國(guó)市場(chǎng)推出的醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮質(zhì)地與口味的本土化調(diào)整，使產(chǎn)品更貼近消費(fèi)者習(xí)慣，從而提升接受度和使用依從性[31][39]。此外，考慮到中國(guó)消費(fèi)者普遍偏好小份量的攝入方式，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也應(yīng)側(cè)重于提供高營(yíng)養(yǎng)密度的小包裝，以增強(qiáng)使用便利性和市場(chǎng)吸引力[31][34]。研發(fā)：優(yōu)化腸胃耐受性、低乳糖配方、易吸收系統(tǒng)耐受性問題是全球醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品推廣過程中面臨的主要障礙之一。腹脹、腹瀉等常見副作用會(huì)中國(guó)消費(fèi)者在飲食習(xí)慣及胃腸道健康狀況方面與其他市場(chǎng)存在顯著差異，尤其在應(yīng)對(duì)高營(yíng)養(yǎng)密度產(chǎn)品方面表現(xiàn)出更高的敏感性。受遺傳背景、飲食結(jié)構(gòu)及腸道微生物群、酶分布差異的影響，中國(guó)患者更容易出現(xiàn)腸胃不適，如腹脹、腹瀉等不良反應(yīng)[40][41][42]。此外，中國(guó)人普遍高纖維、低乳糖的飲食習(xí)慣，也可能影響醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)成分的吸收效率[41]。多項(xiàng)研究表明，人類中AMY1（唾液淀粉酶、AMY2A/AMY2B（胰腺淀粉酶）基因的拷貝數(shù)在熱量主要來自淀粉的農(nóng)業(yè)群體中更高，而這類人群在東亞部分地區(qū)比例較高[43]。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，乳糖吸收不良是一個(gè)普遍存在的問題，影響著全球65%的人口，在亞洲的患病率甚至高達(dá)95%[44]。因此，在面向中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)與配方優(yōu)化時(shí)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和配方調(diào)整時(shí)，應(yīng)特別關(guān)注提高產(chǎn)品的胃腸道耐受性，減輕使用者的消化負(fù)擔(dān)，從而提升患者的依從性和持續(xù)使用率。認(rèn)知：醫(yī)患共建信任、強(qiáng)化科學(xué)傳播在全球市場(chǎng)中，消費(fèi)者對(duì)價(jià)格的敏感度存在顯著差異。一些市場(chǎng)，尤其是西方國(guó)家，消費(fèi)者更注重產(chǎn)品的科學(xué)背景、臨床認(rèn)證及品牌信譽(yù)。盡管價(jià)格在購(gòu)買決策仍是考量因素，但眾多消費(fèi)者愿意為具有科學(xué)依據(jù)和權(quán)威認(rèn)證的高質(zhì)量產(chǎn)品支付溢價(jià)[30][45]。在中國(guó)市場(chǎng)，價(jià)格敏感度呈現(xiàn)出不同特征。中國(guó)消費(fèi)者高度重視來自專業(yè)機(jī)構(gòu)的推薦與臨床認(rèn)證，這類背書可以顯著提升產(chǎn)品的認(rèn)可度和接受度?？茖W(xué)證據(jù)不僅增強(qiáng)了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任，也在一定程度上提高了消費(fèi)者對(duì)價(jià)格的容忍度。因而，合理的定價(jià)策略在中國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要，不僅有助于增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也能吸引價(jià)格敏感的消費(fèi)者。與此同時(shí)，科學(xué)認(rèn)證和臨床研究能夠幫助消費(fèi)者更好理解產(chǎn)品價(jià)值，從而為產(chǎn)品的溢價(jià)提供有力支撐[31][32][34]。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)生和營(yíng)養(yǎng)師的溝通與培訓(xùn)，系統(tǒng)傳遞產(chǎn)品信息與科學(xué)證據(jù)，支持其在臨床場(chǎng)景中的推薦行為，進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品的市場(chǎng)滲透率與認(rèn)可度[31][32][34]。渠道：推進(jìn)醫(yī)院-社區(qū)-家庭（HCH，HOSPITAL-COMMUNITY-HOME）營(yíng)養(yǎng)管理模式，提高患者教育與依從性在全球范圍內(nèi)，大約90%的患者在醫(yī)院開始使用醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)，并且部分患者在醫(yī)生的推薦下會(huì)在家中繼續(xù)使用[30][33]。在中國(guó)，醫(yī)院-社區(qū)-家庭（HCH，Hospital-Community-Home）營(yíng)養(yǎng)管理模式由中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤營(yíng)養(yǎng)與支持治療專業(yè)委員會(huì)提出，具有分級(jí)管理、三級(jí)聯(lián)動(dòng)、無(wú)縫銜接及雙向循環(huán)等特點(diǎn)。該模式將營(yíng)養(yǎng)管理從醫(yī)院延伸到社區(qū)和家庭，將營(yíng)養(yǎng)對(duì)象擴(kuò)大到患者及其家屬，從而提升慢性病長(zhǎng)期護(hù)理和健康教育的能力。針對(duì)2型糖尿病腎病（N、慢性心衰（F）等慢性病患者的研究表明，HCH營(yíng)養(yǎng)管理模式能夠提升患者疾病知識(shí)和自我管理能力，增強(qiáng)依從性行為，提高生活質(zhì)量，并延緩病情進(jìn)展。該模式的目的不僅在于治療疾病，更強(qiáng)調(diào)疾病控制和預(yù)防[37][38]。醫(yī)院社區(qū)&養(yǎng)老院醫(yī)院社區(qū)&養(yǎng)老院家庭營(yíng)養(yǎng)科進(jìn)社區(qū)&養(yǎng)老院服務(wù)營(yíng)養(yǎng)科家庭隨訪圖14：醫(yī)院-社區(qū)-家庭-閉環(huán)管理模式總結(jié)中國(guó)市場(chǎng)在醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品推廣中面臨的挑戰(zhàn)與全球市場(chǎng)存在諸多相似之處，但也呈現(xiàn)出獨(dú)特性?？谖丁①|(zhì)地和價(jià)格仍是主要的挑戰(zhàn)，而中國(guó)消費(fèi)者對(duì)傳統(tǒng)飲食的依賴以及對(duì)產(chǎn)品的耐受性較低問題尤為突出。推進(jìn)醫(yī)院-社區(qū)-家庭（HCH，Hospital-Community-Home）營(yíng)養(yǎng)管理模式，將營(yíng)養(yǎng)管理從醫(yī)院延伸到社區(qū)和家庭，將營(yíng)養(yǎng)對(duì)象擴(kuò)大到患者及其家屬，從而提升患者教育和依從性也至關(guān)重要。深入理解這些本土挑戰(zhàn)，并據(jù)此調(diào)整產(chǎn)品策略，將有助于醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的接受度和推廣成效。第四部分FSMP行業(yè)前沿解決方案與創(chuàng)新趨勢(shì)25隨著中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)與消費(fèi)需求的日益精細(xì)化，技術(shù)創(chuàng)新與本土化產(chǎn)品開發(fā)正成為打開市場(chǎng)、滿足患者多元需求的關(guān)鍵路徑。本土化實(shí)踐：聚焦中國(guó)患者需求的解決方案當(dāng)前中國(guó)FSMP行業(yè)在發(fā)展進(jìn)程中呈現(xiàn)三大顯著特征：一是臨床營(yíng)養(yǎng)需求的個(gè)體化體征突出，二是原料質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)升級(jí)，三是產(chǎn)品配方開發(fā)周期面臨效率優(yōu)化的需求[4][46][52]。個(gè)性化需求 原料質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)升級(jí) 研發(fā)效率優(yōu)化[4]。這一轉(zhuǎn)型不僅體現(xiàn)在輔助治療中的支持性功能上，更強(qiáng)調(diào)基于中國(guó)人群的疾病譜特征、病程階段、機(jī)體代謝指標(biāo)及飲食偏好等個(gè)體差異，構(gòu)建本土化、定制化營(yíng)養(yǎng)解決方案[4]。與此同時(shí)，數(shù)字技術(shù)的深度滲透為個(gè)性化營(yíng)養(yǎng)服務(wù)提供了新的賦能路徑[4][47]用，拓展了臨床干預(yù)的場(chǎng)景邊界，推動(dòng)FSMP從單一產(chǎn)品向“產(chǎn)品+服務(wù)”的綜合解決方案升級(jí)[4][53][56]。食療結(jié)合營(yíng)養(yǎng)共管數(shù)字技術(shù)融合“產(chǎn)品+服務(wù)”綜合解決方案食療結(jié)合營(yíng)養(yǎng)共管數(shù)字技術(shù)融合“產(chǎn)品+服務(wù)”綜合解決方案臨床需求導(dǎo)向的原料與配方技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品端：個(gè)性化與疾病特異性配方的精準(zhǔn)演進(jìn)FSMP行業(yè)正圍繞多元化營(yíng)養(yǎng)需求開展原料創(chuàng)新，推動(dòng)原料研發(fā)從基礎(chǔ)供給向功能強(qiáng)化的方向升級(jí)，通過成分創(chuàng)新滿足特殊人群的差異化營(yíng)養(yǎng)需求[4]。其中，蛋白質(zhì)作為FSMP產(chǎn)品的核心營(yíng)養(yǎng)成分，其功能拓展成為研發(fā)重點(diǎn)：除了提供基礎(chǔ)的氨基酸支持和維持肌肉功能，在免疫調(diào)節(jié)、腸道修復(fù)和特殊代謝干預(yù)中作用日益凸顯?；诘鞍捉Y(jié)構(gòu)功能關(guān)系的深入研究，針對(duì)特定適應(yīng)癥人群設(shè)計(jì)的蛋白原料開發(fā)成為趨勢(shì)[49]。慢性腎病(CKD)β-乳球蛋白慢性腎病(CKD)β-乳球蛋白（BLG）先天性代謝缺陷腸?。↖BD）乳清蛋白炎性水解膠束酪蛋白AFI創(chuàng)新原料酪蛋白糖巨肽分離乳清蛋白苯丙酮尿癥(PKU)濃縮乳清蛋白2型糖尿病營(yíng)養(yǎng)不良氨基酸支持特殊代謝干預(yù)肌肉功能維持氨基酸支持特殊代謝干預(yù)肌肉功能維持蛋白質(zhì)功能拓展腸道修復(fù)針對(duì)特定適應(yīng)癥人群設(shè)計(jì)免疫調(diào)節(jié)圖15：蛋白質(zhì)臨床功能探索以原料企業(yè)阿拉食品原料（AFI，ArlaFoodsIngredients）為例，其圍繞慢性腎病(CKD)、炎性腸病、苯丙酮尿癥(PKU)、蛋白質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良、2型糖尿病、先天性代謝缺陷等多種特異性臨床應(yīng)用場(chǎng)景需求，現(xiàn)已推出-乳球蛋白（G、酪蛋白糖巨肽、乳清蛋白水解物、濃縮乳清蛋白、分離乳清蛋白及膠束酪蛋白等多樣化醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)原料，為臨床提供更具針對(duì)性的選擇[50]。產(chǎn)品端：個(gè)性化與疾病特異性配方的精準(zhǔn)演進(jìn)結(jié)合中國(guó)人口老齡化趨勢(shì)與高發(fā)疾病譜，F(xiàn)SMP產(chǎn)品研發(fā)正逐步轉(zhuǎn)向基于臨床評(píng)估的精準(zhǔn)化定制模式。核心特征包括：基于個(gè)體差異的配方設(shè)計(jì)：行業(yè)實(shí)踐中，通過整合患者醫(yī)療數(shù)據(jù)與營(yíng)養(yǎng)狀況分析，實(shí)現(xiàn)配方的個(gè)性化設(shè)計(jì)[4][50]。這一趨勢(shì)源于對(duì)個(gè)體代謝差異和生理特征的深入認(rèn)知，旨在構(gòu)建更具靶向性的營(yíng)養(yǎng)干預(yù)方案。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)在四川的調(diào)研顯示，有57.6%的醫(yī)院反饋現(xiàn)有特醫(yī)食品存在臨床需求缺口，尤其集中于腫瘤、腎病、糖尿病、創(chuàng)傷應(yīng)激、胃腸道吸收障礙等場(chǎng)景，推動(dòng)行業(yè)加速疾病特異性配方研發(fā)[50]。技術(shù)融合驅(qū)動(dòng)的定制化生產(chǎn)：食品科學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)與3D打印等新興技術(shù)的交叉融合，正推動(dòng)FSMP向“精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)”升級(jí)[4]。3D打印技術(shù)在FSMP領(lǐng)域的應(yīng)用，可實(shí)現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)成分、外觀及質(zhì)地的精準(zhǔn)定制，以滿足個(gè)體患者需求。通過個(gè)性化FSMP制備，該技術(shù)支持針對(duì)不同疾病狀態(tài)和年齡群體的飲食干預(yù)方案。其優(yōu)勢(shì)不僅在于滿足生理營(yíng)養(yǎng)需求，還能優(yōu)化感官與心理飲食體驗(yàn)，尤其適用于食欲不振或感覺敏感的患者。它在推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化家庭特醫(yī)食品（FSMP）制備方面擁有巨大潛力[48]。在產(chǎn)品形態(tài)與配方開發(fā)方面，可靈活適配液體、粉劑、即飲型（RTD）等多樣化產(chǎn)品形態(tài)，以及高蛋白、低劑量、多風(fēng)味等配差異化方需求，有效提升產(chǎn)品依從性與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力[55]?；颊哚t(yī)療數(shù)據(jù)&營(yíng)養(yǎng)狀況個(gè)體化與疾病特異性配方設(shè)計(jì)患者醫(yī)療數(shù)據(jù)&營(yíng)養(yǎng)狀況個(gè)體化與疾病特異性配方設(shè)計(jì)產(chǎn)品形態(tài)與配方開發(fā)液體、粉劑、RTD，高蛋白、低劑量、多風(fēng)味產(chǎn)品形態(tài)與配方開發(fā)液體、粉劑、RTD，高蛋白、低劑量、多風(fēng)味技術(shù)融合食品科學(xué)營(yíng)養(yǎng)學(xué)3D打印研發(fā)能力與產(chǎn)品迭代機(jī)制升級(jí)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）的研發(fā)涵蓋配方設(shè)計(jì)、工藝篩選、均勻性及穩(wěn)定性驗(yàn)證等多個(gè)環(huán)節(jié)，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量與營(yíng)養(yǎng)功效。為確保特醫(yī)產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的安全性與營(yíng)養(yǎng)穩(wěn)定性，28研發(fā)過程需對(duì)原輔料質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、成品質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)性考量[52]。隨著中國(guó)FSMP行業(yè)的不斷發(fā)展，面向本土特殊人群的長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)將逐漸積累，為企業(yè)研發(fā)提供更堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)，本土企業(yè)的研發(fā)儲(chǔ)備和創(chuàng)新能力也將隨之提升，F(xiàn)SMP產(chǎn)品在安全性、合規(guī)性及營(yíng)養(yǎng)科學(xué)性論證也將更加完善[52]。借鑒國(guó)際領(lǐng)先企業(yè)實(shí)踐，國(guó)內(nèi)FSMP制造商及原料供應(yīng)商亟需構(gòu)建現(xiàn)代化研發(fā)平臺(tái)。該平臺(tái)需配備先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備與柔性生產(chǎn)模擬系統(tǒng)，具備高頻次試驗(yàn)?zāi)芰?，從成分分析、新?yīng)用研究到配方優(yōu)化和工藝升級(jí)，形成閉環(huán)式研發(fā)機(jī)制，為營(yíng)養(yǎng)配方創(chuàng)新注入持續(xù)動(dòng)力。數(shù)字化與智能營(yíng)養(yǎng)干預(yù)融合隨著數(shù)字化技術(shù)與營(yíng)養(yǎng)科學(xué)的加速融合，F(xiàn)SMP行業(yè)正向智能化方向發(fā)展[53][54][55]：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)模型：通過可穿戴設(shè)備與營(yíng)養(yǎng)管理App聯(lián)動(dòng)，掌握血糖水平、活動(dòng)與睡眠模式，實(shí)現(xiàn)用戶營(yíng)養(yǎng)狀況的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與動(dòng)態(tài)反饋[56]；智能干預(yù)模型：基于人工智能技術(shù)，分析遺傳、微生物組和代謝數(shù)據(jù)，構(gòu)建個(gè)性化的營(yíng)養(yǎng)干預(yù)方案，為用戶提供精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)配方推薦[54][57][58]；智慧生產(chǎn)管理：依托柔性化智能制造系統(tǒng)與區(qū)塊鏈追溯技術(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化產(chǎn)品的全流程質(zhì)量管控與透明化追溯[54]。通過可穿戴設(shè)備與營(yíng)養(yǎng)管理App聯(lián)動(dòng)，掌握?糖?平通過可穿戴設(shè)備與營(yíng)養(yǎng)管理App聯(lián)動(dòng)，掌握?糖?平、活動(dòng)與睡眠模式，實(shí)現(xiàn)??營(yíng)養(yǎng)狀況的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與動(dòng)態(tài)反饋實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)模型基于??智能技術(shù)，分析遺傳、微?物組和代謝數(shù)據(jù)，構(gòu)建個(gè)性化的營(yíng)養(yǎng)?預(yù)?案，為??提供精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)配?推薦智能?預(yù)模型依托柔性化智能制造系統(tǒng)與區(qū)塊鏈追溯技術(shù)，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化產(chǎn)品的全流程質(zhì)量管控與透明化追溯智慧?產(chǎn)管理個(gè)性化??需求個(gè)性化配?設(shè)計(jì)個(gè)性化產(chǎn)品研發(fā)?產(chǎn)協(xié)同研發(fā)與本土生態(tài)共建FSMP的本土化發(fā)展需要整合臨床機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等多方資源，推動(dòng)原料開發(fā)、配方設(shè)計(jì)與臨床研究的協(xié)同創(chuàng)新。通過“開放式創(chuàng)新”模式，圍繞本土消費(fèi)者營(yíng)養(yǎng)需求與市場(chǎng)趨勢(shì)，聯(lián)合開發(fā)針對(duì)性的原料與配方解決方案，并通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品科學(xué)性與有效性。在合規(guī)發(fā)展層面，企業(yè)需嚴(yán)格遵循中國(guó)FSMP監(jiān)管要求，建立專業(yè)化研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備專職研發(fā)、食品安全管理及技術(shù)人員；構(gòu)建符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的質(zhì)量管理體系，確保具備全項(xiàng)目批檢能力，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全[59]。臨臨床機(jī)構(gòu)科研院所“開放式創(chuàng)新”合作模式?校FSMP原料與產(chǎn)品?產(chǎn)企業(yè)總結(jié)中國(guó)FSMP行業(yè)正處于從“治療支持”向“精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)干預(yù)”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。未來，本土化原料與配方創(chuàng)新、數(shù)字化智能營(yíng)養(yǎng)體系構(gòu)建、高效產(chǎn)品迭代機(jī)制優(yōu)化，以及多方協(xié)同Th態(tài)共建，將成為驅(qū)動(dòng)FSMP行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心動(dòng)能。這不僅有助于提升產(chǎn)品的科學(xué)性與安全性，更能增強(qiáng)行業(yè)市場(chǎng)響應(yīng)效率，推動(dòng)中國(guó)FSMP產(chǎn)業(yè)邁向新發(fā)展階段。第五部分中國(guó)FSMP行業(yè)機(jī)遇與發(fā)展路徑31FSMP特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）作為連接醫(yī)學(xué)與營(yíng)養(yǎng)的重要產(chǎn)品，其在提升患者康復(fù)質(zhì)量、推動(dòng)慢病管理和健康中國(guó)建設(shè)中扮演著不可或缺的角色。然而，當(dāng)前我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新、臨床應(yīng)用、人才建設(shè)、準(zhǔn)入渠道、市場(chǎng)教育等多個(gè)環(huán)節(jié)仍面臨挑戰(zhàn)[25][52][60]。產(chǎn)品的研發(fā)與應(yīng)用創(chuàng)新中國(guó)特醫(yī)食品（FSMP）市場(chǎng)展現(xiàn)出快速成長(zhǎng)潛力，但入門門檻仍然較高。目前，特醫(yī)食品行業(yè)呈現(xiàn)出“研發(fā)高壁壘”與“產(chǎn)品同質(zhì)化”并存的特征。相較于普通食品標(biāo)準(zhǔn)，其法規(guī)體系對(duì)企業(yè)研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管控提出了更為嚴(yán)格的技術(shù)要求，新產(chǎn)品從立項(xiàng)至完成注冊(cè)的周期通常長(zhǎng)達(dá)2-3年，研發(fā)成本較高[60]。目前國(guó)內(nèi)FSMP產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)多以法規(guī)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心，仍需要結(jié)合更多臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)完善。例如，在應(yīng)用過程中，部分人群可能出現(xiàn)腹瀉等不良反應(yīng)，提示未來有必要在研發(fā)階段更充分考慮本土人群的營(yíng)養(yǎng)需求與耐受特點(diǎn)。部分進(jìn)口FSMP產(chǎn)品采用的單體營(yíng)養(yǎng)素復(fù)配技術(shù)，其配方滲透壓與本土人群腸胃耐受特性存在適配差異，臨床應(yīng)用中可能帶來適應(yīng)性挑戰(zhàn)[62]。與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)品牌在工藝層面亦有進(jìn)一步提升空間，如預(yù)消化程度、沖調(diào)分散性及鼻飼流動(dòng)性等指標(biāo)仍待優(yōu)化。這些情況共同反映出行業(yè)在原料創(chuàng)新、配方本土化優(yōu)化及工藝研發(fā)等方面蘊(yùn)藏著廣闊的提升潛力[61]。臨床營(yíng)養(yǎng)支持體系與人才建設(shè)中國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)及醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)體系正處于從無(wú)序走向規(guī)范、由零散向系統(tǒng)發(fā)展的關(guān)鍵階段。自《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017–2030》提出設(shè)立核心指標(biāo)“營(yíng)養(yǎng)師與床位比例達(dá)到1:150”起，臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)科的建設(shè)進(jìn)入快速階段[63]。這一目標(biāo)體現(xiàn)了制度層面的進(jìn)階趨勢(shì)，但當(dāng)前實(shí)際比例遠(yuǎn)低于目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，說明在制度落實(shí)和資源配置方面仍需進(jìn)一步提升。從人才培養(yǎng)體系和臨床應(yīng)用來看，目前中國(guó)醫(yī)院在營(yíng)養(yǎng)師配備上普遍難以達(dá)到“1:150”的標(biāo)準(zhǔn)，部分地區(qū)的實(shí)際比例甚至達(dá)到“1:807”；四川省的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示約為“1:214”[61][62]。截至2021年，全國(guó)僅有約45所高校開設(shè)四年制營(yíng)養(yǎng)學(xué)相關(guān)專業(yè)，年招生規(guī)模約1500人[61]。營(yíng)養(yǎng)學(xué)本科教育覆蓋有限、碩博士培養(yǎng)資源相對(duì)稀缺[65]。同時(shí)，營(yíng)養(yǎng)學(xué)科與臨床診療的融合仍有提升空間，營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師在整體治療體系中的作用未得到全面發(fā)揮。雖然已經(jīng)啟動(dòng)規(guī)范營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)指南，但全國(guó)僅約5%的醫(yī)院能夠真正達(dá)到“1:150”營(yíng)養(yǎng)師/床位比例的標(biāo)準(zhǔn)[66]。從學(xué)術(shù)研究方向看，國(guó)內(nèi)已有研究開始探索整體膳食結(jié)構(gòu)與健康結(jié)局的關(guān)聯(lián)，并強(qiáng)調(diào)采用更系統(tǒng)的研究視角，如基于整體飲食結(jié)構(gòu)、食物分類與攝入量的綜合分析。與此同時(shí)，國(guó)際研究趨勢(shì)也正從單一營(yíng)養(yǎng)素轉(zhuǎn)向‘營(yíng)養(yǎng)素組合’或‘全面膳食模式’的路徑，這為未來配方食品設(shè)計(jì)與臨床應(yīng)用提供了新的研究方向與方法論支持[66][67]。學(xué)科建設(shè)?校學(xué)科建設(shè)：全國(guó)僅45所?校設(shè)營(yíng)養(yǎng)學(xué)本科，年招?約學(xué)科建設(shè)?校學(xué)科建設(shè)：全國(guó)僅45所?校設(shè)營(yíng)養(yǎng)學(xué)本科，年招?約1500?。本科教育覆蓋有限、碩博?培養(yǎng)資源相對(duì)稀缺。臨床應(yīng)?營(yíng)養(yǎng)學(xué)科與臨床診療融合仍有提升空間營(yíng)養(yǎng)科建設(shè)：全國(guó)僅5%醫(yī)院達(dá)到“1:150營(yíng)養(yǎng)師/床位”標(biāo)準(zhǔn)部分地區(qū)?達(dá)“1:807”四川約“1:214”學(xué)術(shù)研究國(guó)內(nèi)：探索整體膳?結(jié)構(gòu)與健康結(jié)局的關(guān)聯(lián)，系統(tǒng)研究視?國(guó)際：/全?膳?模式轉(zhuǎn)變準(zhǔn)入渠道與產(chǎn)品可及性盡管特醫(yī)?品在臨床營(yíng)養(yǎng)中價(jià)值突出，但現(xiàn)有準(zhǔn)?渠道及產(chǎn)品可及性仍有待優(yōu)化以保障規(guī)范使?。特醫(yī)?品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)流通中?臨?份界定與收費(fèi)機(jī)制的雙重制約。由于缺乏統(tǒng)?的管理標(biāo)準(zhǔn)，不同醫(yī)院對(duì)特醫(yī)?品的HIS系統(tǒng)歸類存在差異：部分產(chǎn)品按?處?藥（OTC）管理，另?部分則?法納?處?開具流程，導(dǎo)致銷售與使?環(huán)節(jié)呈現(xiàn)碎?化特征，制約產(chǎn)品在臨床營(yíng)養(yǎng)治療中的規(guī)范化應(yīng)?[60][61]。準(zhǔn)?與可及性不?臨床價(jià)值突出，但流通渠道與收費(fèi)機(jī)制不完善準(zhǔn)?與可及性不?臨床價(jià)值突出，但流通渠道與收費(fèi)機(jī)制不完善產(chǎn)品可及性受限，難以保障規(guī)范使?管理標(biāo)準(zhǔn)缺失醫(yī)院HIS系統(tǒng)歸類不統(tǒng)?部分按OTC管理部分?法納?處?流程銷售與使?碎?化，規(guī)范化應(yīng)?受限社會(huì)認(rèn)知與市場(chǎng)教育特殊醫(yī)學(xué)?途配??品（FSMP）具有顯著潛在價(jià)值，但公眾和專業(yè)群體的認(rèn)知?平仍有待提升。盡管重癥及慢性病患者對(duì)營(yíng)養(yǎng)?預(yù)有明確需求，但?眾對(duì)FSMP的認(rèn)知度整體偏低。2021年的調(diào)研顯?，僅約50%的受訪者對(duì)FSMP有基本了解，近30%完全缺乏認(rèn)知[10]。50%30%50%30%基本了解 完全缺乏了解圖17：社會(huì)公眾對(duì)FSMP產(chǎn)品的認(rèn)知度（2021年調(diào)研）在這一背景下，提升醫(yī)療保健專業(yè)人員對(duì)FSMP價(jià)值和正確使用方式的認(rèn)識(shí)尤為重要。由于患者通常依賴醫(yī)生和營(yíng)養(yǎng)師的推薦來選擇和使用FSMP，專業(yè)人員的認(rèn)知水平直接決定了產(chǎn)品在臨床中的接受度與應(yīng)用效果[4]。FSMP隨著“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略深入推進(jìn)、人口結(jié)構(gòu)深刻變遷以及醫(yī)療健康認(rèn)知的持續(xù)提升，中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）行業(yè)正步入政策支持增強(qiáng)、臨床需求激增、創(chuàng)新動(dòng)能釋放的關(guān)鍵發(fā)展窗口期。以下幾個(gè)方面構(gòu)成當(dāng)前及未來中長(zhǎng)期發(fā)展的關(guān)鍵機(jī)會(huì)：人口老齡化與慢性病增長(zhǎng)帶動(dòng)剛性需求中國(guó)正快速邁入深度老年化社會(huì)。65歲及以上老年人口持續(xù)增加，慢性病（如糖尿病、心血管疾病、腫瘤等）患病率逐年攀升，使得大量人群面臨長(zhǎng)期、穩(wěn)定的營(yíng)養(yǎng)支持干預(yù)需求。特醫(yī)食品，已成為“以營(yíng)養(yǎng)替代部分治療”的關(guān)鍵補(bǔ)充路徑，尤其是在疾病康復(fù)、術(shù)后支持、慢病管理等場(chǎng)景中顯示出不可替代的作用。因此，人口結(jié)構(gòu)的變化正在深度重塑營(yíng)養(yǎng)需求結(jié)構(gòu)，為特醫(yī)食品的普及和細(xì)分提供堅(jiān)實(shí)的增長(zhǎng)基礎(chǔ)[16][71][71][73]。營(yíng)養(yǎng)營(yíng)養(yǎng)?持需求慢性病患病率慢性病患病率攀升???齡化政策支持持續(xù)增強(qiáng)，行業(yè)發(fā)展環(huán)境改善監(jiān)管機(jī)制的不斷完善為特醫(yī)食品行業(yè)的創(chuàng)新與規(guī)范化提供了動(dòng)力。近年來，中國(guó)政府持續(xù)優(yōu)化制度基礎(chǔ)建設(shè)《?品安全法》確?監(jiān)管地位《國(guó)?營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃》推動(dòng)研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代治理路徑以患者為中?，兼顧效率與科學(xué)性管理優(yōu)化措施簡(jiǎn)化注冊(cè)程序放寬臨床試驗(yàn)優(yōu)先審評(píng)機(jī)制劃（0》明確提出規(guī)范推動(dòng)特醫(yī)食品研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)[74]。2023年起，監(jiān)管部門通過一系列措施加快審批流程，包括簡(jiǎn)化注冊(cè)程序、放寬臨床試驗(yàn)要求、實(shí)施注冊(cè)分類管理，并出臺(tái)配套指南，同時(shí)對(duì)臨床急需和罕見病相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批，將審評(píng)時(shí)間從60個(gè)工作日縮短至30個(gè)工作日。截至2024年8月，全國(guó)已有制度基礎(chǔ)建設(shè)《?品安全法》確?監(jiān)管地位《國(guó)?營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃》推動(dòng)研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)代治理路徑以患者為中?，兼顧效率與科學(xué)性管理優(yōu)化措施簡(jiǎn)化注冊(cè)程序放寬臨床試驗(yàn)優(yōu)先審評(píng)機(jī)制[68]。消費(fèi)者觀念升級(jí)，營(yíng)養(yǎng)健康成為主流關(guān)注過去吃飽/安全/保健現(xiàn)在精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)/主動(dòng)干預(yù)/治療支持伴隨“健康中國(guó)”戰(zhàn)略FSMP不再局限于住院階段的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，而正向院外、家庭護(hù)理、康復(fù)護(hù)理等場(chǎng)景外溢[68][73]。國(guó)家和地方層面已將健康服務(wù)業(yè)列入重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，相關(guān)政策（）正加速引導(dǎo)社會(huì)資本與研發(fā)力量向特醫(yī)營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域匯聚，營(yíng)造出政策與產(chǎn)業(yè)協(xié)同共進(jìn)的利好局面過去吃飽/安全/保健現(xiàn)在精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)/主動(dòng)干預(yù)/治療支持產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)升級(jí)拓展市場(chǎng)空間盡管當(dāng)前FSMP市場(chǎng)整體仍處于早期發(fā)展階段，產(chǎn)品以通用型配方為主，應(yīng)用場(chǎng)景局限、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一。但以Th物技術(shù)、精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)、智能配方等為代表的前沿科研正快速突破，為針對(duì)特定疾病、遺傳代謝障礙、腫瘤放化療等人群開發(fā)高度匹配、個(gè)性化、功能導(dǎo)向型FSMP提供了新可能[76]。未來將涌現(xiàn)出更多“藥食一體”“營(yíng)養(yǎng)干預(yù)閉環(huán)”的定制化產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)由“臨床被動(dòng)使用”向“主動(dòng)干預(yù)治療”的角色轉(zhuǎn)變，顯著拓寬FSMP的臨床適用邊界與市場(chǎng)容量。臨床營(yíng)養(yǎng)體系日趨完善，助力FSMP的滲透率提升能力顯著提升。國(guó)家和地方政府日益重視營(yíng)養(yǎng)治療在疾病管理中的價(jià)值，陸續(xù)出臺(tái)人才培養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)制定、試點(diǎn)醫(yī)院等多項(xiàng)支持政策，推動(dòng)營(yíng)養(yǎng)科、營(yíng)養(yǎng)師在臨床路徑中的融入。隨著專業(yè)力量的完善，特醫(yī)食品將更系統(tǒng)地融入疾病防控和治療流程中，形成從醫(yī)Th開具、營(yíng)養(yǎng)科配合、院內(nèi)使用到院外指導(dǎo)的全鏈路應(yīng)用模式，為行業(yè)規(guī)模化增長(zhǎng)提供重要支撐[76]。第六部分總結(jié)與展望機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)37中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）市場(chǎng)在人口老齡化加劇、慢性病患者增多及健康管理意識(shí)提升等因素推動(dòng)下，展現(xiàn)出顯著的發(fā)展?jié)摿71]。當(dāng)前市場(chǎng)在臨床滲透率提升、產(chǎn)品口感質(zhì)地優(yōu)化等方面存在改進(jìn)空間，這些行業(yè)痛點(diǎn)也為具備創(chuàng)新能力的企業(yè)提供了發(fā)展機(jī)遇。從行業(yè)實(shí)踐來看，部分原料生產(chǎn)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新與本土化服務(wù)推動(dòng)市場(chǎng)發(fā)展。例如，專業(yè)原料供應(yīng)商阿拉食品原料集團(tuán)聚焦蛋白質(zhì)原料領(lǐng)域，為特醫(yī)食品制造商提供符合本地化需求的高質(zhì)量原料。該企業(yè)團(tuán)隊(duì)與中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展科研合作，推動(dòng)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證工作，探索營(yíng)養(yǎng)解決方案的優(yōu)化路徑[31][78]。隨著中國(guó)消費(fèi)者對(duì)FSMP產(chǎn)品認(rèn)知度的逐步提高，市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)、個(gè)性化產(chǎn)品的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。行業(yè)參與者需在原料創(chuàng)新、臨床研究、產(chǎn)品本土化等方面深化布局，以更好地滿足特醫(yī)食品領(lǐng)域的多元化需求。在此過程中，企業(yè)間的技術(shù)合作與本土化創(chuàng)新實(shí)踐，將成為推動(dòng)FSMP行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的長(zhǎng)期動(dòng)力。參考文獻(xiàn)InternationalSpecialDietaryFoodsIndustries.FoodsForSpecialMedicalPurposes(FSMP)[EB/OL].[2025-06-09]Availablefromhttps:///specialised-nutrition/foods-for-special-medical-purposes/.EuropeanFoodSafetyAuthority.FAQ:foodsforspecialmedicalpurposes[EB/OL].[2025-06-19].https://www.efsa.europa.eu/en/press/news/151126.RuthsatzM,ChenJ,WuC,MorckT.Foodsforspecialmedicalpurposes/medicalfoods:Aglobalregulatorysynopsis[J/OL].RegulatoryFocus,2022-08-31.https:///news-and-articles/news-articles/2022/8/foods-for-special-medical-purposesmedical-foods-a.KangHJ,ParkYK.FoodforSpecialMedicalPurposes:AGlobalReviewofUsageTrends,RegulatoryFrameworks,andKeyGrowthDrivers[J].ClinNutrRes,2025,14(2):146–156.doi:10.7762/cnr.2046.EuropeanCommission.Foodforspecialmedicalpurposes(FSMP)marketsize,industryshare:Forecast2024–2032[EB/OL].[2025-06-19].https://food.ec.europa.eu/safety/labelling-and-nutrition/specific-groups/food-special-medical-purposes_en.GrandViewResearch.Medicalfoodsmarketsize,share&trendsanalysisreportbyproduct,byapplication,bysaleschannel,byregion,andsegmentforecasts,2024–2030[EB/OL].[2025-06-17].https:///industry-analysis/medical-foods-market/toc.GrandViewResearch.U.S.MedicalFoodsMarketSize,Share&TrendsAnalysisReportByRouteOfAdministration,ByProduct,ByApplication,BySalesChannel,AndSegmentForecasts,2024–2030[EB/OL].2023.https:///industry-analysis/us-medical-foods-market-report.DoleyJ.EnteralNutritionOverview[J].Nutrients,2022,14(11):2180.doi:10.3390/nu14112180.ENEB/OL2010https:///detail/10141.html.楊宏.布局特醫(yī)，未來更落地報(bào)告[R].2024.EuropeMedicalFoodsMarketSize,Share&TrendsAnalysisReportByRouteOfAdministration(Oral,Enteral),ByProduct(Powder,Pills),ByApplication,ByModule,BySalesChannel,ByRegion,AndSegmentForecasts,2025-2030[R].OECD,EuropeanCommission.HealthataGlance:Europe2024:StateofHealthintheEUCycle[M].Paris:OECDPublishing,2024.DOI:10.1787/b3704e14-en.XuY,WarrenRA,PetersSM,etal.Estimatedinpatientmalnutritionprevalence,screeningtoolutilization,anddietitianreferralratesacrosshospitalsduringextensionofPhase2ofMore-2-Eat[J].ClinicalNutritionOpenScience,2025,60(3).DOI:10.1016/j.nutos.2025.01.007.FoodSafetyAuthorityofIreland.Foodsforspecialmedicalpurposes[EB/OL].[2025-06-19].groups/foods-for-special-medical-purposes.GrandViewResearch.ChinaFoodForSpecialMedicalPurposeMarketSize,Share&TrendsAnalysisReportByRouteOfAdministration(Oral,Enteral),ByProduct(Pills,Powder,Liquid),ByApplication,ByModules,BySalesChannel,AndSegmentForecasts,2025-2030[R].國(guó)家統(tǒng)計(jì)局.人口總量降幅收窄人口素質(zhì)持續(xù)提升[EB/OL].[2025-01-17].https:///sj/sjjd/202501/t20250117_1958337.html.參考文獻(xiàn)SunH,ZhangL,ZhangP,etal.Acomprehensivenutritionalsurveyofhospitalizedpatients:ResultsfromnutritionDay2016inChina[J].PLoSOne,2018,13(3):e0194312.doi:10.1371/journal.pone.0194312.佐建鋒.腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)的戰(zhàn)略思考[J].特醫(yī)食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài),2016(8):25.沖飛飛,尹良宇,劉杰,等.營(yíng)養(yǎng)不良增加住院肺癌患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)[J].營(yíng)養(yǎng)腫瘤學(xué)雜志,2022,7(1):49-57.doi:10.34175/jno202201005.LuZ,FangY,LiuC,etal.EarlyInterdisciplinarySupportiveCareinPatientsWithPreviouslyUntreatedMetastaticEsophagogastricCancer:APhaseIIIRandomizedControlledTrial[J].JClinOncol,2021,39(7):748-756.doi:10.1200/JCO.20.01254.我國(guó)特醫(yī)食品獲批數(shù)量中國(guó)產(chǎn)占比超95%其中食品企業(yè)占比近半雀巢表現(xiàn)突出[EB/OL06-12．可從https:///detail/754729.html獲取。我國(guó)特醫(yī)食品共獲批277款：截至2025年9月底情況分析[EB/OL]．三新特食匯，2025-10-13．EB/OL]．醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)MNT，2025-04-13．張春紅,黃建,李乘風(fēng),楊毅,霍軍生.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀及前景展望[J].中國(guó)食品添加劑,2016(12):5.J202442(293-95.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.特殊醫(yī)學(xué)用途食品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)[EB/OL].[2025-06-19].http://www.cfe-/zcfg/tsyxytpfsp_140/flfg_142/.ChenJ,WuC.AnupdateofChina’sfoodsafetyregulatoryframework[J/OL].RegulatoryFocus,2022-06-30.https://bit.ly/3bFBSkH.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.特殊食品查詢平臺(tái)[EB/OL].[2025-06-19]./specialfood/#/food.LindbergInternational.Qualitativestudyonmedicalnutrition:China,Germany,UK,US[R].2024.ArlaFoodsIngredients.Crackingthecode:Exploringpatientpreferencesandstruggleswithmedicalnutrition[R].2024.ArlaFoodsIngredients.Crackingthecode:Exploringpatientpreferencesandstruggleswithmedicalnutrition—FocusonChineserespondentsreport[R].2024.LindbergInternational.Qualitativestudyonmedicalnutrition:China[R].2024.FMCGGurus.Medicalnutritioninsightsdatabase:Brazil,China,France,Germany,Indonesia,Italy,Japan,SouthKorea,Spain,UK,US,Vietnam[R].2023.FMCGGurus.Medicalnutritioninsightsdatabase:China[R].2023.FMCGGurus.Medicalnutritioninsightsdatabase:China,Vietnam,Indonesia,Japan,SouthKorea(Cancer&gut-relateddiseasepatients)[R].2023.FMCGGurus.Medicalnutritioninsightsdatabase:China,Vietnam,Indonesia,Japan,SouthKorea(Cancer,sarcopenia,andgut-relateddiseasepatients)[R].2023.參考文獻(xiàn)GuoX,GuX,JiangJ,LiH,DuanR,ZhangY,etal.AHospital-Community-Family–BasedTelehealthProgramforPatientsWithChronicHeartFailure:Single-Arm,ProspectiveFeasibilityStudy[J].JMIRMhealthUhealth,2019,7(12):e13229.doi:10.2196/13229.URL:/2019/12/e13229XuHM,ZhaiYP,ZhuWJ,etal.Applicationofhospital–community–homelinkagemanagementmodelinpatientswithtype2diabeticnephropathy[J].JHealthPopulNutr,2024,43:40.doi:10.1186/s41043-024-00521-7.URL:/10.1186/s41043-024-00521-7Brown,J.,&Smith,R.Comparingdietaryhabits:Chinavs.Westerncountries[J].InternationalJournalofFoodStudies,2020,8(2):121–135.Zhao,L.GutmicrobiotaandobesityinChinaandEurope:Similaritiesanddifferences[J].NatureReviewsGastroenterology&Hepatology,2013,10(7):433–441.doi:10.1038/nrgastro.2013.86.趙文,等.中國(guó)人群的乳糖不耐癥：流行情況、健康影響與耐受性提升[J].奶業(yè)科學(xué)雜志,2018,101(7):5691–5700doi:10.3168/jds.2017-14160.ZhangC,等.飲食習(xí)慣和腸道微生物群組成：中國(guó)與西方人群的對(duì)比[J].營(yíng)養(yǎng)生物化學(xué)雜志,2010,21(6):495–500doi:10.1016/j.jnutbio.2009.10.008.BologniniD,HalgrenA,LouRN,etal.Recurrentevolutionandselectionshapestructuraldiversityattheamylaselocus[J].Nature,2024,634:617–625./10.1038/s41586-024-07911-1AiliLi,JieZheng,XuetingHan,ZehuaJiang,BowenYang,SijiaYang,WenjiaZhou,ChunLi,MingshuangSun.Healthimplicationoflactoseintoleranceandupdatesonitsdietarymanagement[J].InternationalDairyJournal,2023,140:105608./10.1016/j.idairyj.2023.105608DixonA,McLoughlinJ.Consumerperceptionsofspecialmedicalpurposefoods:Afocusonscientificevidenceandbrandreputation[J].JournalofNutritionalScienceandDietetics,2012,7(3):243–255.EB/OL2024-052025-06-19].l.GkouskouK,VlastosI,KarkalousosP,etal.The"VirtualDigitalTwins"ConceptinPrecisionNutrition[J].AdvNutr,2020,11(6):1405-1413.doi:10.1093/advances/nmaa089.ShiH,ZhangM,MujumdarAS,etal.Potentialof3Dprintingindevelopmentoffoodsforspecialmedicalpurpose:Areview[J].ComprRevFoodSciFoodSaf,2024,23(5):e70005.doi:10.1111/1541-4337.70005.ShahnazT,FawoleAO,Ade