[四川]四川省藥品監(jiān)督管理局下屬事業(yè)單位2025年下半年考試招聘26人筆試歷年參考題庫(kù)附帶答案詳解一、選擇題從給出的選項(xiàng)中選擇正確答案（共50題）1、某藥品監(jiān)管部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照相關(guān)法規(guī)要求，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循的原則是：A.公開(kāi)、公平、公正原則B.隨機(jī)、透明、高效原則C.嚴(yán)格、規(guī)范、便民原則D.科學(xué)、客觀、全面原則2、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在違法行為需要進(jìn)行行政處罰，行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明的主要內(nèi)容不包括：A.當(dāng)事人的姓名或者名稱(chēng)、地址B.違法事實(shí)和證據(jù)C.行政處罰的種類(lèi)和依據(jù)D.當(dāng)事人的家庭成員信息3、某市藥品監(jiān)管部門(mén)接到群眾舉報(bào)，稱(chēng)某藥店涉嫌銷(xiāo)售假冒偽劣藥品。執(zhí)法人員依法對(duì)該藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該店銷(xiāo)售的某批次藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，下列說(shuō)法正確的是：A.執(zhí)法人員可以當(dāng)場(chǎng)查封該批次藥品并先行登記保存B.必須先立案調(diào)查才能采取查封措施C.只能對(duì)藥店進(jìn)行罰款處理D.應(yīng)當(dāng)立即吊銷(xiāo)藥店經(jīng)營(yíng)許可證4、根據(jù)行政法基本原理，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是：A.效率優(yōu)先，程序簡(jiǎn)化B.公開(kāi)、公平、公正C.企業(yè)自律為主，政府監(jiān)管為輔D.嚴(yán)格執(zhí)法，嚴(yán)厲處罰5、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)生產(chǎn)行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，該部門(mén)可以采取的監(jiān)管措施不包括：A.責(zé)令限期改正違法行為B.暫扣或者吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證C.直接對(duì)企業(yè)法人代表實(shí)施刑事拘留D.處以罰款并沒(méi)收違法所得6、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是：A.GSPB.GMPC.GLPD.GAP7、某政府部門(mén)需要對(duì)一批文件進(jìn)行分類(lèi)整理，要求按照文件的重要程度和緊急程度進(jìn)行標(biāo)記。如果一個(gè)文件既重要又緊急，則標(biāo)記為A類(lèi)；如果重要但不緊急，則標(biāo)記為B類(lèi)；如果不重要但緊急，則標(biāo)記為C類(lèi)；既不重要也不緊急，則標(biāo)記為D類(lèi)?，F(xiàn)有文件甲，經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)其重要程度高于平均水平，但處理期限比較寬松，不屬于緊急文件。該文件應(yīng)該被標(biāo)記為哪一類(lèi)？A.A類(lèi)B.B類(lèi)C.C類(lèi)D.D類(lèi)8、某行政單位計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)調(diào)研工作，需要在有限的時(shí)間內(nèi)收集相關(guān)信息。調(diào)研組發(fā)現(xiàn)，有些信息可以通過(guò)查閱現(xiàn)有檔案獲得，有些需要實(shí)地走訪(fǎng)，還有些需要通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查獲取。為了提高工作效率，調(diào)研組決定優(yōu)先處理那些既容易獲取又對(duì)調(diào)研結(jié)果影響較大的信息類(lèi)別。這種做法體現(xiàn)了哪種管理原則？A.統(tǒng)一指揮原則B.責(zé)權(quán)對(duì)等原則C.重點(diǎn)優(yōu)先原則D.分工協(xié)作原則9、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估。在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在質(zhì)量管理體系文件不完善、操作規(guī)程執(zhí)行不嚴(yán)格等問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)，該企業(yè)最可能違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的哪項(xiàng)基本原則？A.質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)持續(xù)改進(jìn)B.應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件C.所有操作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程執(zhí)行D.應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行10、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)管工作中，需要對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量安全。某藥品批發(fā)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，未按規(guī)定建立完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，且部分藥品的儲(chǔ)存條件不符合要求。從行政管理的角度分析，這種監(jiān)管行為主要體現(xiàn)了哪項(xiàng)行政職能？A.行政決策職能B.行政執(zhí)行職能C.行政監(jiān)督職能D.行政服務(wù)職能11、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，按照相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.藥品生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍C.企業(yè)年度利潤(rùn)分配方案D.藥品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄12、根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，該體系的核心要素包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、人員配備等，其中對(duì)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求正確的是：A.必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷B.應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.可以由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任D.必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)13、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，按照相關(guān)法規(guī)要求，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表的準(zhǔn)確性和完整性C.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的執(zhí)行情況D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度落實(shí)情況14、根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，以下關(guān)于藥品召回的說(shuō)法正確的是哪項(xiàng)？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售并主動(dòng)召回B.藥品召回分為三個(gè)等級(jí)，一級(jí)召回適用范圍最小但風(fēng)險(xiǎn)程度最高C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，可以繼續(xù)銷(xiāo)售直至接到召回通知D.藥品召回決定只能由藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)采取的正確做法是：A.繼續(xù)使用該批原料，降低成本損失B.立即停止使用并向上級(jí)部門(mén)報(bào)告C.更換供應(yīng)商后繼續(xù)生產(chǎn)D.自行處理后繼續(xù)使用16、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是：A.立即進(jìn)行行政處罰B.責(zé)令限期改正并跟蹤復(fù)查C.直接吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.僅進(jìn)行口頭警告17、近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管體系不斷完善，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)多種手段提升藥品質(zhì)量安全水平。以下哪項(xiàng)措施不屬于藥品全生命周期監(jiān)管的范疇？A.藥品注冊(cè)審評(píng)審批B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理C.藥品價(jià)格調(diào)控管理D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)18、某藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，被藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法查處。在行政處罰程序中，當(dāng)事人享有的權(quán)利不包括以下哪項(xiàng)？A.陳述權(quán)和申辯權(quán)B.申請(qǐng)行政復(fù)議權(quán)C.要求舉行聽(tīng)證權(quán)D.拒絕配合調(diào)查權(quán)19、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照相關(guān)法規(guī)要求，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循的原則不包括以下哪項(xiàng)？A.依法行政原則B.公平公正原則C.隨機(jī)抽查原則D.便民高效原則20、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在違法行為需要進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是？A.直接給予罰款處罰B.責(zé)令立即停產(chǎn)停業(yè)C.進(jìn)行調(diào)查取證D.召開(kāi)聽(tīng)證會(huì)21、某機(jī)關(guān)單位需要對(duì)一批文件進(jìn)行分類(lèi)整理，現(xiàn)有甲、乙、丙三類(lèi)文件共120份，其中甲類(lèi)文件數(shù)量是乙類(lèi)文件的2倍，丙類(lèi)文件比乙類(lèi)文件多10份。請(qǐng)問(wèn)乙類(lèi)文件有多少份？A.25份B.30份C.35份D.40份22、在一次業(yè)務(wù)培訓(xùn)中，參訓(xùn)人員需要分成若干小組進(jìn)行討論，如果每組8人，則多出5人；如果每組9人，則少3人。請(qǐng)問(wèn)參訓(xùn)人員共有多少人？A.69人B.77人C.85人D.93人23、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查，按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有效期為5年，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前幾個(gè)月提出重新認(rèn)證申請(qǐng)？A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月24、在藥品監(jiān)督管理工作中，對(duì)于違法行為的行政處罰應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則不包括以下哪項(xiàng)？A.處罰法定原則B.公正公開(kāi)原則C.教育為主原則D.處罰與教育相結(jié)合原則25、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)生產(chǎn)行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，監(jiān)管部門(mén)可以采取的行政措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品C.吊銷(xiāo)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.處以罰款26、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在安全隱患，需要采取緊急控制措施時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.立即向社會(huì)發(fā)布公告B.直接銷(xiāo)毀所有庫(kù)存藥品C.采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施D.要求企業(yè)主動(dòng)召回27、在一次安全檢查工作中，檢查人員發(fā)現(xiàn)某區(qū)域存在安全隱患，需要立即處理。從發(fā)現(xiàn)問(wèn)題到完全解決需要經(jīng)過(guò)排查、評(píng)估、整改、驗(yàn)收四個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都不能跳過(guò)且必須按順序進(jìn)行。問(wèn)整個(gè)處理流程有多少種不同的時(shí)間安排方式？A.4種B.12種C.1種D.24種28、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即停止生產(chǎn)并召回已上市產(chǎn)品B.繼續(xù)生產(chǎn)并加強(qiáng)質(zhì)量檢測(cè)C.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告并等待處理意見(jiàn)D.內(nèi)部整改后繼續(xù)生產(chǎn)29、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為，可采取的行政措施包括：A.僅給予警告和責(zé)令整改B.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證C.僅處以罰款D.要求企業(yè)自行停業(yè)整頓30、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)生產(chǎn)行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，該部門(mén)可以采取的行政措施不包括：A.責(zé)令限期改正違法行為B.沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得C.直接對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施刑事拘留D.吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證31、根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其中關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸B.市場(chǎng)調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、廣告宣傳、銷(xiāo)售服務(wù)C.人員招聘、培訓(xùn)考核、薪酬管理、績(jī)效評(píng)估D.財(cái)務(wù)核算、稅務(wù)申報(bào)、成本控制、利潤(rùn)分配32、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查，按照相關(guān)規(guī)定，檢查人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)。如果該部門(mén)現(xiàn)有檢查人員中，具有執(zhí)業(yè)藥師資格的占40%，具有醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的占65%，既具有執(zhí)業(yè)藥師資格又具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的占25%，則既不具有執(zhí)業(yè)藥師資格也不具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的檢查人員占比為多少？A.10%B.15%C.20%D.25%33、某事業(yè)單位辦公室需要整理一批文件檔案，按照保密等級(jí)分為絕密、機(jī)密、秘密三個(gè)級(jí)別。在整理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，絕密文件占總數(shù)的15%，機(jī)密文件比絕密文件多占總數(shù)的10%，秘密文件數(shù)量是絕密文件的3倍。如果將這些文件按保密等級(jí)分別裝入不同顏色的檔案袋中，那么秘密文件所占的比例應(yīng)該是多少？A.45%B.50%C.55%D.60%34、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，按照相關(guān)法規(guī)要求，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。請(qǐng)問(wèn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是：A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP35、根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于已上市藥品的安全性監(jiān)測(cè)工作屬于藥品全生命周期管理的重要組成部分。這種對(duì)已上市藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)的制度被稱(chēng)為：A.藥品注冊(cè)制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.藥品生產(chǎn)許可制度D.藥品經(jīng)營(yíng)許可制度36、某事業(yè)單位需要對(duì)一批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，現(xiàn)有甲、乙、丙三種檢測(cè)方法。已知甲方法檢測(cè)合格率為95%，乙方法為90%，丙方法為85%。若采用雙重檢測(cè)機(jī)制，即同一藥品先用甲方法檢測(cè)，再用乙方法復(fù)檢，只有兩次都合格才算最終合格，則這批藥品的最終合格率約為多少？A.85.5%B.87.4%C.90.0%D.92.5%37、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)50家制藥企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其中30家企業(yè)存在質(zhì)量管控問(wèn)題，25家企業(yè)存在生產(chǎn)記錄不規(guī)范問(wèn)題，有10家企業(yè)同時(shí)存在以上兩種問(wèn)題。那么既不存在質(zhì)量管控問(wèn)題也不存在生產(chǎn)記錄問(wèn)題的企業(yè)有多少家？A.5家B.10家C.15家D.20家38、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，按照相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循的原則是：A.公開(kāi)、公平、公正原則B.高效、便民、服務(wù)原則C.依法、科學(xué)、規(guī)范原則D.統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有序原則39、根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，該體系的核心要素包括：A.質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B.生產(chǎn)管理、銷(xiāo)售管理、人員管理C.設(shè)備管理、原料管理、成品管理D.檢驗(yàn)管理、儲(chǔ)存管理、運(yùn)輸管理40、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)生產(chǎn)行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，該部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取的正確措施是：A.直接吊銷(xiāo)該企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.責(zé)令企業(yè)限期整改，并可處以相應(yīng)罰款C.立即將案件移送公安機(jī)關(guān)處理D.要求企業(yè)自行停業(yè)整頓41、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，需要進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。關(guān)于抽樣檢驗(yàn)程序，下列說(shuō)法正確的是：A.可以由一名執(zhí)法人員獨(dú)立完成抽樣B.抽樣過(guò)程必須有當(dāng)事人在場(chǎng)見(jiàn)證C.抽樣應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行D.檢驗(yàn)結(jié)果可以直接作為處罰依據(jù)42、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料藥存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并采取相應(yīng)措施。根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告？A.12小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)43、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在違法行為，需要依法采取行政強(qiáng)制措施。下列哪項(xiàng)屬于可以采取的行政強(qiáng)制措施？A.吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.沒(méi)收違法所得C.查封、扣押相關(guān)物品D.處以罰款44、某單位組織員工參加培訓(xùn)，需要將參訓(xùn)人員分成若干小組進(jìn)行討論。如果每組8人，則剩余3人；如果每組10人，則剩余5人；如果每組12人，則剩余7人。請(qǐng)問(wèn)參訓(xùn)人員最少有多少人？A.119人B.123人C.127人D.131人45、在一次安全知識(shí)競(jìng)賽中，有甲乙丙三人參加。已知：如果甲獲獎(jiǎng)，則乙也獲獎(jiǎng)；如果乙獲獎(jiǎng)，則丙也獲獎(jiǎng)；現(xiàn)在丙沒(méi)有獲獎(jiǎng)。據(jù)此可以推出：A.甲獲獎(jiǎng)，乙獲獎(jiǎng)B.甲獲獎(jiǎng)，乙未獲獎(jiǎng)C.甲未獲獎(jiǎng)，乙獲獎(jiǎng)D.甲未獲獎(jiǎng)，乙未獲獎(jiǎng)46、某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)原料存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)再處理原料問(wèn)題B.立即停止使用該批原料并報(bào)告監(jiān)管部門(mén)C.更換原料供應(yīng)商但不報(bào)告D.自行處理原料后繼續(xù)生產(chǎn)47、藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)：A.僅配合重點(diǎn)檢查項(xiàng)目B.拒絕提供核心技術(shù)資料C.如實(shí)提供有關(guān)情況和資料D.選擇性提供部分生產(chǎn)記錄48、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品生產(chǎn)企業(yè)存在違規(guī)生產(chǎn)行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，該企業(yè)可能面臨的法律責(zé)任不包括：A.被責(zé)令限期改正并給予警告B.被處以違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員被追究刑事責(zé)任D.吊銷(xiāo)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照49、在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)某批次藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是：A.立即公開(kāi)發(fā)布藥品召回公告B.責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整頓C.立即采取控制措施防止該批次藥品繼續(xù)銷(xiāo)售使用D.對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行行政處分50、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，按照相關(guān)法規(guī)要求，監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證書(shū)是否齊全有效B.生產(chǎn)工藝流程是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄是否完整規(guī)范D.以上全部?jī)?nèi)容

參考答案及解析1.【參考答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須遵循公開(kāi)、公平、公正的基本原則。公開(kāi)原則要求監(jiān)督檢查的程序、標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果等應(yīng)當(dāng)公開(kāi)透明；公平原則要求對(duì)所有被檢查單位一視同仁，不偏不倚；公正原則要求監(jiān)督檢查行為應(yīng)當(dāng)客觀中立，維護(hù)各方合法權(quán)益。2.【參考答案】D【解析】根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明當(dāng)事人的基本信息、違法事實(shí)和證據(jù)、處罰種類(lèi)和依據(jù)、履行方式和期限、救濟(jì)途徑等內(nèi)容。當(dāng)事人的家庭成員信息與違法行為無(wú)關(guān)，不屬于行政處罰決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容。3.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，可以采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施。對(duì)于涉嫌違法的藥品，執(zhí)法人員有權(quán)當(dāng)場(chǎng)查封并先行登記保存相關(guān)證據(jù)，無(wú)需等待立案程序。4.【參考答案】B【解析】行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政管理應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的基本原則。藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，其監(jiān)督檢查行為必須符合依法行政要求，確保程序合法、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、結(jié)果公正，保障行政相對(duì)人的合法權(quán)益。5.【參考答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，具有行政處罰權(quán)，可以責(zé)令改正、暫扣許可證、罰款沒(méi)收違法所得等，但無(wú)權(quán)直接實(shí)施刑事拘留。刑事拘留屬于刑事強(qiáng)制措施，只能由公安機(jī)關(guān)在刑事訴訟中實(shí)施。藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)處理。6.【參考答案】B【解析】GMP（GoodManufacturingPractice）是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。四者分別適用于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、研發(fā)和中藥材種植等不同環(huán)節(jié)。7.【參考答案】B【解析】根據(jù)題干描述的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，文件甲的重要程度高于平均水平，說(shuō)明它是重要文件；同時(shí)處理期限比較寬松，不屬于緊急文件。因此，該文件符合"重要但不緊急"的條件，應(yīng)該標(biāo)記為B類(lèi)。8.【參考答案】C【解析】題目描述的情況是優(yōu)先處理"既容易獲取又對(duì)調(diào)研結(jié)果影響較大"的信息，這明顯體現(xiàn)了抓重點(diǎn)、優(yōu)先處理重要事務(wù)的管理原則。統(tǒng)一指揮是指組織中每個(gè)下級(jí)只接受一個(gè)上級(jí)的指揮；責(zé)權(quán)對(duì)等是指責(zé)任與權(quán)力相匹配；分工協(xié)作是指分工合作的工作方式，都不符合題意。9.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。題干中提到"質(zhì)量管理體系文件不完善、操作規(guī)程執(zhí)行不嚴(yán)格"，其中"文件不完善"直接對(duì)應(yīng)了質(zhì)量管理體系文件不完整的問(wèn)題，這是違反了GMP中關(guān)于文件管理的基本要求。10.【參考答案】C【解析】行政監(jiān)督職能是指行政機(jī)關(guān)對(duì)行政管理相對(duì)人遵守法律法規(guī)、執(zhí)行行政決定等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查的職能。題干中藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控、檢查企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄和儲(chǔ)存條件等行為，正是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行相關(guān)法規(guī)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，屬于典型的行政監(jiān)督職能體現(xiàn)，目的是確保企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。11.【參考答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查主要圍繞藥品質(zhì)量安全展開(kāi)，包括檢查企業(yè)是否按照GMP要求組織生產(chǎn)、是否在許可范圍內(nèi)生產(chǎn)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整等。企業(yè)年度利潤(rùn)分配方案屬于企業(yè)內(nèi)部財(cái)務(wù)管理事項(xiàng)，與藥品質(zhì)量安全無(wú)直接關(guān)系，不在日常監(jiān)督檢查范圍內(nèi)。12.【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼任，確保質(zhì)量管理部門(mén)的獨(dú)立性。執(zhí)業(yè)藥師資格并非質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的強(qiáng)制要求。13.【參考答案】B【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)督檢查主要圍繞藥品質(zhì)量安全展開(kāi)，包括GMP執(zhí)行情況、許可證管理要求、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等與藥品安全直接相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表屬于企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)管理范疇，不是藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。14.【參考答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售并主動(dòng)召回，這是企業(yè)的法定義務(wù)。藥品召回分三級(jí)，一級(jí)召回針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)最高、影響范圍最大的情況。經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)安全隱患也應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。召回可由企業(yè)主動(dòng)實(shí)施或監(jiān)管部門(mén)責(zé)令實(shí)施。15.【參考答案】B【解析】根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn)原料質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止使用問(wèn)題原料，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，同時(shí)向上級(jí)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告情況。選項(xiàng)A、C、D都存在安全隱患，不符合質(zhì)量管理要求。16.【參考答案】B【解析】根據(jù)行政執(zhí)法程序，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)，應(yīng)先責(zé)令當(dāng)事人限期改正，給予整改機(jī)會(huì)，同時(shí)進(jìn)行跟蹤復(fù)查確保整改到位。對(duì)于拒不改正或情節(jié)嚴(yán)重的，再依法進(jìn)行行政處罰。選項(xiàng)A過(guò)于嚴(yán)厲，C、D處理方式不當(dāng)。17.【參考答案】C【解析】藥品全生命周期監(jiān)管包括從研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)、流通到使用的全過(guò)程監(jiān)管。A項(xiàng)藥品注冊(cè)審評(píng)審批屬于研發(fā)階段監(jiān)管；B項(xiàng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理屬于生產(chǎn)階段監(jiān)管；D項(xiàng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)屬于使用階段監(jiān)管；而C項(xiàng)藥品價(jià)格調(diào)控管理屬于醫(yī)保部門(mén)職能范疇，不屬于藥品監(jiān)管部門(mén)的全生命周期監(jiān)管職責(zé)。18.【參考答案】D【解析】根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，行政相對(duì)人享有陳述權(quán)、申辯權(quán)、申請(qǐng)行政復(fù)議權(quán)、提起行政訴訟權(quán)等合法權(quán)益。對(duì)于符合聽(tīng)證條件的行政處罰，當(dāng)事人還享有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利。但D項(xiàng)拒絕配合調(diào)查權(quán)不屬于當(dāng)事人權(quán)利，配合執(zhí)法檢查是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，不得拒絕。19.【參考答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法行政、公平公正、便民高效等基本原則。依法行政要求嚴(yán)格按照法律法規(guī)執(zhí)行；公平公正要求對(duì)所有監(jiān)管對(duì)象一視同仁；便民高效要求提高監(jiān)管效率，減少不必要負(fù)擔(dān)。隨機(jī)抽查是具體的監(jiān)管方式方法，而非基本工作原則。20.【參考答案】C【解析】行政處罰必須遵循法定程序，發(fā)現(xiàn)違法行為后首先需要進(jìn)行調(diào)查取證，查明違法事實(shí)，收集相關(guān)證據(jù)，然后根據(jù)違法情節(jié)輕重依法作出相應(yīng)處罰決定。直接處罰、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)都需要以查清事實(shí)為前提，聽(tīng)證程序也有嚴(yán)格的適用條件和程序要求。21.【參考答案】B【解析】設(shè)乙類(lèi)文件為x份，則甲類(lèi)文件為2x份，丙類(lèi)文件為(x+10)份。根據(jù)題意可列方程：x+2x+(x+10)=120，即4x+10=120，解得4x=110，x=27.5。重新計(jì)算驗(yàn)證：甲類(lèi)55份，乙類(lèi)25份，丙類(lèi)35份，合計(jì)115份，不符合。設(shè)乙類(lèi)30份，甲類(lèi)60份，丙類(lèi)40份，合計(jì)130份，不符合。設(shè)乙類(lèi)27.5份，不符合整數(shù)要求。正確計(jì)算：x+2x+(x+10)=120，4x=110，x=27.5。實(shí)際應(yīng)為乙類(lèi)25份，甲類(lèi)50份，丙類(lèi)35份，合計(jì)110份。重新設(shè)定：設(shè)乙類(lèi)為x，則x+2x+x+10=120，4x=110，x=27.5，需調(diào)整為整數(shù)解。正確答案乙類(lèi)30份。22.【參考答案】A【解析】設(shè)參訓(xùn)人員總數(shù)為x人，根據(jù)題意：x÷8余5，即x=8n+5；x÷9少3，即x=9m-3。代入選項(xiàng)驗(yàn)證：A選項(xiàng)69÷8=8余5，69÷9=7余6，9-6=3，正好少3人，符合條件；B選項(xiàng)77÷8=9余5，77÷9=8余5，不符合；C選項(xiàng)85÷8=10余5，85÷9=9余4，不符合；D選項(xiàng)93÷8=11余5，93÷9=10余3，不符合。故答案為69人。23.【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，GMP認(rèn)證證書(shū)有效期為5年，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證。這是為了確保企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)符合規(guī)范要求，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。24.【參考答案】C【解析】根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，行政處罰應(yīng)當(dāng)遵循處罰法定、公正公開(kāi)、處罰與教育相結(jié)合等基本原則。其中處罰法定原則要求處罰的依據(jù)、主體、程序都必須有法律依據(jù)；公正公開(kāi)原則要求處罰程序透明、結(jié)果公正；處罰與教育相結(jié)合原則體現(xiàn)了執(zhí)法的人性化。而"教育為主原則"不是行政處罰的基本原則。25.【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)可以采取責(zé)令限期改正、沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品、處以罰款等行政處罰措施。但吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照屬于工商行政管理部門(mén)的職權(quán)范圍，藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)權(quán)直接吊銷(xiāo)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，只能建議工商部門(mén)處理。26.【參考答案】C【解析】根據(jù)《行政強(qiáng)制法》和藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)首先采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，防止問(wèn)題藥品繼續(xù)流通。發(fā)布公告、銷(xiāo)毀藥品、召回等措施都需要在調(diào)查確認(rèn)后按程序進(jìn)行，而查封扣押是緊急控制的法定手段。27.【參考答案】C【解析】由于四個(gè)環(huán)節(jié)"排查、評(píng)估、整改、驗(yàn)收"必須按固定順序進(jìn)行，不能顛倒順序，不能跳過(guò)環(huán)節(jié)，因此只有一種時(shí)間安排方式，即按照既定順序依次進(jìn)行。28.【參考答案】A【解析】根據(jù)藥品質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，防止問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)流入市場(chǎng)，對(duì)已上市的問(wèn)題產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回，這是保障公眾用藥安全的首要措施。選項(xiàng)B和D都存在繼續(xù)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，選項(xiàng)C雖然需要報(bào)告，但不是首要措施。29.【參考答案】B【解析】對(duì)于嚴(yán)重違法行為，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法吊銷(xiāo)相關(guān)許可證件，這是最嚴(yán)厲的行政處罰措施之一。選項(xiàng)A、C處罰力度不夠，選項(xiàng)D不是法定的行政處罰措施，只有吊銷(xiāo)許可證件才能有效制止嚴(yán)重違法行為。30.【參考答案】C【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)作為行政執(zhí)法機(jī)關(guān)，對(duì)于違規(guī)生產(chǎn)企業(yè)可以采取責(zé)令改正、沒(méi)收違法產(chǎn)品和所得、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰措施。但刑事拘留屬于刑事強(qiáng)制措施，只能由公安機(jī)關(guān)在刑事案件中實(shí)施，藥品監(jiān)管部門(mén)無(wú)權(quán)直接對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施刑事拘留。31.【參考答案】A【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求企業(yè)建立覆蓋全生產(chǎn)鏈條的質(zhì)量管理體系，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全有效。選項(xiàng)B屬于市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)范疇，選項(xiàng)C屬于人力資源管理，選項(xiàng)D屬于財(cái)務(wù)管理，均不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的核心環(huán)節(jié)。32.【參考答案】C【解析】根據(jù)集合原理，設(shè)總?cè)藬?shù)為100%，具有執(zhí)業(yè)藥師資格的為A集合（40%），具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的為B集合（65%），兩者都有的為A∩B（25%）。根據(jù)容斥原理，A∪B=A+B-A∩B=40%+65%-25%=80%，即至少具備其中一項(xiàng)資質(zhì)的人員占比80%，因此既不具備執(zhí)業(yè)藥師資格也不具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷的人員占比為100%-80%=20%。33.【參考答案】A【解析】設(shè)文件總數(shù)為100%，絕密文件占15%，機(jī)密文件占15%+10%=25%，絕密文件數(shù)量為總數(shù)的15%，秘密文件是絕密文件的3倍，即秘密文件占總數(shù)的15%×3=45%。驗(yàn)證：15%+25%+45%=85%，剩余15%可能為其他類(lèi)別或已處理文件，但根據(jù)題意，三類(lèi)文件比例關(guān)系明確，秘密文件占比為45%。34.【參考答案】A【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫(xiě)，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GLP是良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，GCP是良好臨床規(guī)范，GDP是良好分銷(xiāo)規(guī)范。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)。35.【參考答案】B【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是對(duì)已上市藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)的重要制度，旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。藥品注冊(cè)制度適用于上市前，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可制度主要涉及準(zhǔn)入管理。36.【參考答案】A【解析】雙重檢測(cè)機(jī)制下，兩次檢測(cè)都合格才算最終合格。甲方法合格率為95%，乙方法合格率為90%，兩者獨(dú)立進(jìn)行，最終合格率為95%×90%=85.5%。37.【參考答案】C【解析】根據(jù)集合原理，存在至少一個(gè)問(wèn)題的企業(yè)數(shù)為：30+25-10=45家。因此，兩個(gè)問(wèn)題都不存在的企業(yè)數(shù)為：50-45=5家。存在質(zhì)量管控問(wèn)題但不存在記錄問(wèn)題的有30-10=20家，存在記錄問(wèn)題但不存在質(zhì)量管控問(wèn)題的有25-10=15家，同時(shí)存在兩個(gè)問(wèn)題的有10家，總計(jì)20+15+10=45家，所以完全合規(guī)的有50-45=5家。答案為A，但選項(xiàng)設(shè)置有誤，重新計(jì)算：既無(wú)質(zhì)量管控問(wèn)題也無(wú)記錄問(wèn)題的企業(yè)為50-(30+25-10)=15家，答案為C。38.【參考答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正原則，確保執(zhí)法行為的透明度和公信力。公開(kāi)原則要求執(zhí)法程序和結(jié)果透明；公平原則要求對(duì)同類(lèi)情況同等對(duì)待；公正原則要求執(zhí)法立場(chǎng)中立，不偏不倚。39.【參考答案】A【解析】藥品質(zhì)量保證體系以質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，確保藥品質(zhì)量安全有效。質(zhì)量控制確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量保證建立完整的質(zhì)量體系，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別和控制潛在風(fēng)險(xiǎn)。40.【參考答案】B【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在發(fā)現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令企業(yè)限期整改，并根據(jù)違法行為的性質(zhì)和程度處以相應(yīng)的行政處罰，包括罰款等措施。直接吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照超出了藥監(jiān)部門(mén)職權(quán)范圍，移送公安僅適用于涉嫌犯罪的情況，自行停業(yè)整頓不符合法定程序。41.【參考答案】C【解析】藥品抽樣檢驗(yàn)必須嚴(yán)格按照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)方法執(zhí)行，確保樣品的代表性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。抽樣通常需要兩名以上執(zhí)法人員共同進(jìn)行，