PAGE第一藥品生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范第一藥品的生產(chǎn)管理活動(dòng)，確保藥品生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效，滿足市場需求，維護(hù)公司的良好形象和聲譽(yù)。（二）適用范圍本制度適用于第一藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的部門、崗位及人員，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、物料管理部門、設(shè)備管理部門、研發(fā)部門等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）組織機(jī)構(gòu)1.公司應(yīng)建立健全與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門的職責(zé)與權(quán)限，確保生產(chǎn)活動(dòng)的順利開展。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)藥品的實(shí)際生產(chǎn)操作，按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程的高效、穩(wěn)定運(yùn)行。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)原材料、半成品及成品質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4.物料管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)所需物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等管理工作，保證物料的質(zhì)量和供應(yīng)及時(shí)性。5.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、維護(hù)、保養(yǎng)及維修等工作，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)要求。6.研發(fā)部門負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)工作，為生產(chǎn)提供技術(shù)支持，確保新產(chǎn)品能夠順利投入生產(chǎn)，并不斷優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。（二）人員資質(zhì)與培訓(xùn)1.從事藥品生產(chǎn)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和資質(zhì)，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉藥品生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程，掌握生產(chǎn)設(shè)備的使用方法，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具備扎實(shí)的質(zhì)量管理知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，能夠準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量狀況。4.物料管理人員應(yīng)了解物料的性質(zhì)、儲(chǔ)存要求及管理流程，確保物料的質(zhì)量安全。5.設(shè)備管理人員應(yīng)具備設(shè)備維護(hù)、維修技能，熟悉設(shè)備的工作原理和性能特點(diǎn)，能夠及時(shí)處理設(shè)備故障。6.公司應(yīng)定期組織員工培訓(xùn)，包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)，不斷提高員工的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)記錄在案，培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和考核。三、廠房與設(shè)施（一）廠房布局1.藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，防止交叉污染。2.不同空氣潔凈度級(jí)別的區(qū)域應(yīng)有效分隔，并有相應(yīng)的壓差控制措施，保證潔凈度高的區(qū)域不受低潔凈度區(qū)域的污染。3.生產(chǎn)區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)、生活區(qū)有效分開，避免相互干擾。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度控制等設(shè)施，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求。2.潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)，保證空氣潔凈度達(dá)到規(guī)定級(jí)別?？諝鈨艋到y(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和驗(yàn)證，確保其有效性。3.在生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生粉塵、廢氣、廢水等污染物的區(qū)域，應(yīng)配備相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施，對(duì)污染物進(jìn)行有效處理，達(dá)標(biāo)后排放。4.廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的物料儲(chǔ)存區(qū)、中間產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)和成品儲(chǔ)存區(qū)，儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，并有防蟲、防鼠、防火等措施。5.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備的選型應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，易于清潔、消毒或滅菌。四、物料管理（一）物料供應(yīng)商管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等方面。2.與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，確保供應(yīng)商的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理符合要求。收集供應(yīng)商的質(zhì)量信息，對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)于質(zhì)量不穩(wěn)定或不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如警告、暫停供貨、取消合作等。（二）物料采購1.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存情況，制定物料采購計(jì)劃。采購計(jì)劃應(yīng)明確物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、到貨時(shí)間等內(nèi)容。2.采購人員應(yīng)按照采購計(jì)劃進(jìn)行采購，選擇合法、合規(guī)的供應(yīng)商進(jìn)行采購活動(dòng)。采購的物料應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求，并有質(zhì)量合格證明文件。3.對(duì)于關(guān)鍵物料，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)管理，確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。關(guān)鍵物料的采購應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審批程序，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察和樣品檢驗(yàn)。（三）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的數(shù)量、規(guī)格、外觀、包裝、質(zhì)量證明文件等方面。2.按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的物料方可入庫。對(duì)于驗(yàn)收不合格的物料，應(yīng)及時(shí)通知采購部門進(jìn)行處理，如退貨、換貨等。3.驗(yàn)收過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、到貨日期、驗(yàn)收情況、驗(yàn)收人員等信息。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。（四）物料儲(chǔ)存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，不同性質(zhì)的物料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.對(duì)儲(chǔ)存的物料應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和檢查，確保物料的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于有有效期的物料，應(yīng)建立有效期管理制度，按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放。3.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，嚴(yán)格按照生產(chǎn)指令進(jìn)行發(fā)放。發(fā)放過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、發(fā)放人員等信息。4.對(duì)于不合格物料、退貨物料等應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止誤用。不合格物料應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如銷毀、返工等。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場需求、銷售訂單及庫存情況，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)車間等內(nèi)容。2.在制定生產(chǎn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮設(shè)備產(chǎn)能、人員配置、物料供應(yīng)等因素，確保生產(chǎn)計(jì)劃的合理性和可行性。3.生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)后，各部門應(yīng)嚴(yán)格按照計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。如因特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批。（二）生產(chǎn)操作規(guī)程1.針對(duì)每一種藥品的生產(chǎn)，應(yīng)制定詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括生產(chǎn)工藝流程圖、操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)、安全注意事項(xiàng)等內(nèi)容。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作方法和工藝參數(shù)。在操作過程中，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間、操作步驟、工藝參數(shù)、操作人員等信息。3.對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和驗(yàn)證，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。關(guān)鍵工序和特殊過程的操作人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備相應(yīng)的操作技能和經(jīng)驗(yàn)。（三）生產(chǎn)過程控制1.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格控制各項(xiàng)工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時(shí)間、轉(zhuǎn)速等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。工藝參數(shù)的調(diào)整應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并做好記錄。2.對(duì)生產(chǎn)過程中的物料平衡進(jìn)行監(jiān)控，確保物料投入與產(chǎn)出的一致性。如發(fā)現(xiàn)物料平衡超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，找出原因并采取糾正措施。3.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可流入下一道工序或進(jìn)入成品包裝環(huán)節(jié)。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，并有明顯標(biāo)識(shí)。4.對(duì)生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行控制，定期對(duì)生產(chǎn)車間、設(shè)備、工具等進(jìn)行清潔、消毒，防止微生物污染。清潔、消毒過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括清潔對(duì)象、清潔時(shí)間、清潔方法、消毒藥劑名稱及濃度、操作人員等信息。（四）批生產(chǎn)記錄1.每批藥品的生產(chǎn)過程應(yīng)詳細(xì)記錄在批生產(chǎn)記錄中。批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)批次、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)、物料使用情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、操作人員簽名等信息。2.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)、完整、清晰，不得隨意涂改和偽造。如需要修改記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修改處應(yīng)有修改人簽名及日期。3.批生產(chǎn)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。一般藥品的批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，特殊藥品的批生產(chǎn)記錄應(yīng)按照規(guī)定的更長時(shí)間保存。六、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（一）質(zhì)量控制部門職責(zé)1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程和取樣方法等文件。2.對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等方面。3.對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見，并跟蹤整改效果。4.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量穩(wěn)定性考察工作，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的趨勢(shì)和穩(wěn)定性，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。（二）質(zhì)量檢驗(yàn)1.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.檢驗(yàn)過程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員簽名等信息。檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理。處理措施包括返工、重新檢驗(yàn)、報(bào)廢等，確保不合格產(chǎn)品不得流入市場。（三）質(zhì)量保證體系1.公司應(yīng)建立健全質(zhì)量保證體系，明確各部門在質(zhì)量保證工作中的職責(zé)和權(quán)限。2.定期對(duì)質(zhì)量保證體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，確保質(zhì)量保證體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋公司所有與質(zhì)量相關(guān)的部門和活動(dòng)，管理評(píng)審應(yīng)評(píng)估公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的適宜性和質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況。3.對(duì)質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，采取有效的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的處理情況應(yīng)進(jìn)行記錄，并向相關(guān)部門和人員通報(bào)。七、文件管理（一）文件分類與編號(hào)1.藥品生產(chǎn)管理文件分為管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件、記錄文件等類別。2.對(duì)每一類文件應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，編號(hào)應(yīng)具有唯一性和系統(tǒng)性，便于文件的識(shí)別、檢索和管理。文件編號(hào)應(yīng)包含文件類別代碼、年份、順序號(hào)等信息。（二）文件制定與審核1.文件由相關(guān)部門根據(jù)工作需要進(jìn)行制定，文件內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，具有可操作性和指導(dǎo)性。2.文件制定完成后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括文件的合法性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性等方面。審核通過的文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。（三）文件發(fā)放與保管1.文件發(fā)放應(yīng)按照規(guī)定的范圍進(jìn)行，確保相關(guān)人員能夠及時(shí)獲取所需文件。文件發(fā)放應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期、領(lǐng)取人員簽名等信息。2.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。文件保管應(yīng)建立專門的檔案管理制度，對(duì)文件進(jìn)行分類存放，并設(shè)置相應(yīng)的保管期限。（四）文件修訂與廢止1.隨著法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新及公司生產(chǎn)經(jīng)營情況的變化，文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂。文件修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。2.對(duì)于已不再適用的文件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行廢止。廢止文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并妥善保存一定期限，以備查閱。八、驗(yàn)證與確認(rèn)（一）驗(yàn)證計(jì)劃與方案1.公司應(yīng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，明確驗(yàn)證工作的目標(biāo)、范圍、方法、進(jìn)度安排等內(nèi)容。驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司生產(chǎn)經(jīng)營情況和法規(guī)要求進(jìn)行定期修訂。2.針對(duì)每一項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)，應(yīng)制定詳細(xì)的驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證步驟、數(shù)據(jù)收集與分析方法、驗(yàn)證人員職責(zé)等內(nèi)容。驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。（二）驗(yàn)證實(shí)施與記錄1.驗(yàn)證人員應(yīng)按照驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施工作，確保驗(yàn)證過程的規(guī)范、準(zhǔn)確。驗(yàn)證過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)果等信息。2.驗(yàn)證記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，能夠充分證明驗(yàn)證活動(dòng)的有效性。驗(yàn)證記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。（三）驗(yàn)證報(bào)告與批準(zhǔn)1.驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證人員應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍與對(duì)象、驗(yàn)證方法與過程、驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論、偏差分析及處理情況等內(nèi)容。2.驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核和批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后的驗(yàn)證報(bào)告作為驗(yàn)證活動(dòng)的最終結(jié)果記錄。對(duì)于驗(yàn)證不合格的項(xiàng)目，應(yīng)采取有效的整改措施，重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證合格。（四）確認(rèn)活動(dòng)1.確認(rèn)活動(dòng)包括廠房設(shè)施確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝等符合藥品生產(chǎn)要求。2.確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)制定詳細(xì)的確認(rèn)方案和計(jì)劃，明確確認(rèn)的內(nèi)容、方法、步驟、時(shí)間安排等。確認(rèn)過程中應(yīng)做好記錄，確認(rèn)完成后應(yīng)編寫確認(rèn)報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。九、衛(wèi)生管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)車間、倉庫、實(shí)驗(yàn)室等區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的空氣潔凈度要求，防止污染藥品。2.對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理和處理，防止廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染。廢棄物的處理應(yīng)符合環(huán)保要求，不得隨意丟棄。（二）人員衛(wèi)生1.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人員應(yīng)穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持個(gè)人衛(wèi)生。工作服應(yīng)定期清洗、消毒，不得穿工作服進(jìn)入非生產(chǎn)區(qū)域。2.生產(chǎn)操作人員應(yīng)保持手部清潔，在操作前應(yīng)洗手消毒。不得佩戴首飾、手表等物品進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，防止污染藥品。3.對(duì)患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離生產(chǎn)崗位，待治愈后方可重新上崗。（三）設(shè)備衛(wèi)