PAGE受托生產(chǎn)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司受托生產(chǎn)活動，確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保護(hù)委托方和受托方的合法權(quán)益，促進(jìn)公司受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的健康、有序發(fā)展，符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍本制度適用于公司承接的所有受托生產(chǎn)項(xiàng)目，包括但不限于各類藥品、醫(yī)療器械、食品等產(chǎn)品的受托生產(chǎn)。3.基本原則合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)政策要求，確保受托生產(chǎn)活動合法合規(guī)。質(zhì)量第一原則：始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。誠實(shí)守信原則：委托方和受托方應(yīng)誠實(shí)守信，履行各自的權(quán)利和義務(wù)，維護(hù)雙方的良好合作關(guān)系。保密原則：對于委托方提供的技術(shù)、商業(yè)秘密等信息，受托方應(yīng)嚴(yán)格保密，不得泄露給任何第三方。二、職責(zé)分工1.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)項(xiàng)目的生產(chǎn)計劃制定、組織實(shí)施和生產(chǎn)過程控制。確保生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施滿足受托生產(chǎn)要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。協(xié)調(diào)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作，保證生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)完成。2.質(zhì)量管理部門制定和完善受托生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)原材料、包裝材料的檢驗(yàn)和放行，對受托生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和審核。對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取有效的糾正和預(yù)防措施。3.物料管理部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)所需原材料、包裝材料的采購、驗(yàn)收、儲存和發(fā)放管理。確保物料的質(zhì)量符合要求，數(shù)量準(zhǔn)確無誤，做好物料的標(biāo)識和追溯工作。定期盤點(diǎn)物料庫存，保證賬物相符。4.銷售與市場部門負(fù)責(zé)與委托方溝通協(xié)調(diào)，了解委托方需求和要求，及時反饋受托生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息。協(xié)助處理受托生產(chǎn)產(chǎn)品的銷售和市場推廣事宜，確保產(chǎn)品順利交付給委托方。5.研發(fā)部門為受托生產(chǎn)提供技術(shù)支持，參與產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等工作。對受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行研究和解決，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝。6.財務(wù)部門負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)項(xiàng)目的成本核算和財務(wù)管理，確保項(xiàng)目資金的合理使用和安全。按照合同約定及時與委托方進(jìn)行款項(xiàng)結(jié)算，做好財務(wù)記錄和報表工作。7.法務(wù)部門審核受托生產(chǎn)合同及相關(guān)文件，確保合同條款符合法律法規(guī)要求，維護(hù)公司合法權(quán)益。處理受托生產(chǎn)過程中的法律糾紛和風(fēng)險防范工作，提供法律意見和建議。三、受托生產(chǎn)合同管理1.合同簽訂銷售與市場部門負(fù)責(zé)與委托方洽談受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，簽訂書面合同。合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、保密條款、違約責(zé)任等內(nèi)容。法務(wù)部門對合同進(jìn)行審核，確保合同條款合法合規(guī)，避免法律風(fēng)險。合同簽訂后，由專人負(fù)責(zé)保管，并及時將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門。2.合同變更在受托生產(chǎn)過程中，如因委托方需求變更或其他原因需要對合同進(jìn)行變更，銷售與市場部門應(yīng)及時與委托方協(xié)商，簽訂合同變更協(xié)議。合同變更協(xié)議應(yīng)明確變更的內(nèi)容、雙方的權(quán)利和義務(wù)、變更后的價格、交貨期等條款，并經(jīng)法務(wù)部門審核后生效。相關(guān)部門應(yīng)按照變更后的合同要求執(zhí)行。3.合同執(zhí)行與監(jiān)督各部門應(yīng)按照合同約定履行各自的職責(zé)，確保受托生產(chǎn)項(xiàng)目順利進(jìn)行。銷售與市場部門負(fù)責(zé)跟蹤合同執(zhí)行情況，及時協(xié)調(diào)解決合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題。定期對合同執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評估，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施加以解決。如因不可抗力或其他特殊原因?qū)е潞贤瑹o法履行，應(yīng)及時通知委托方，并按照合同約定協(xié)商解決辦法。四、生產(chǎn)過程管理1.生產(chǎn)計劃制定生產(chǎn)管理部門根據(jù)受托生產(chǎn)合同要求和委托方的需求預(yù)測，制定詳細(xì)的生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、交貨日期等信息。生產(chǎn)計劃應(yīng)合理安排生產(chǎn)進(jìn)度，確保各工序之間的銜接順暢，避免生產(chǎn)過程中的延誤和浪費(fèi)。同時，要考慮生產(chǎn)設(shè)備的產(chǎn)能和人員的配備情況，確保生產(chǎn)計劃的可行性。2.生產(chǎn)準(zhǔn)備工作生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織相關(guān)人員進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。包括生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)試、維護(hù)和保養(yǎng)，原材料、包裝材料的領(lǐng)取和準(zhǔn)備，生產(chǎn)場地的清潔和消毒等。質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作進(jìn)行檢查和確認(rèn)，確保生產(chǎn)條件符合要求。只有在各項(xiàng)準(zhǔn)備工作均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)后，方可開始生產(chǎn)。3.生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。生產(chǎn)過程中，操作人員應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)數(shù)量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。質(zhì)量管理部門加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控，定期對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。對關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理，保持生產(chǎn)環(huán)境的整潔和有序，防止交叉污染和質(zhì)量事故的發(fā)生。4.生產(chǎn)記錄與追溯建立完善的生產(chǎn)記錄制度，對受托生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)活動進(jìn)行詳細(xì)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)包括原材料采購記錄、生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、人員操作記錄等。生產(chǎn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。建立產(chǎn)品追溯體系，能夠根據(jù)生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品標(biāo)識，追溯產(chǎn)品的原材料來源、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)情況以及銷售去向等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯。五、質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系建設(shè)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理手冊、程序文件、操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責(zé)和工作流程。定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)。2.原材料與包裝材料管理物料管理部門負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)所需原材料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的采購管理。選擇合格的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保原材料、包裝材料的質(zhì)量符合要求。對采購的原材料、包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫。入庫時應(yīng)做好標(biāo)識和記錄，注明原材料、包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。質(zhì)量管理部門定期對庫存的原材料、包裝材料進(jìn)行抽檢，確保其質(zhì)量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，如退貨、換貨等。3.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制質(zhì)量管理部門制定生產(chǎn)過程質(zhì)量控制計劃，明確各工序的質(zhì)量控制點(diǎn)和檢驗(yàn)方法。生產(chǎn)過程中，操作人員應(yīng)按照質(zhì)量控制計劃進(jìn)行操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。加強(qiáng)對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程的質(zhì)量監(jiān)控，如無菌生產(chǎn)、高溫滅菌等。對關(guān)鍵工序和特殊過程，應(yīng)制定專門的操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和精度。設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備維護(hù)的時間、內(nèi)容、維修人員等信息，以便追溯設(shè)備維護(hù)情況。4.成品檢驗(yàn)與放行產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量管理部門按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、尺寸、性能、微生物限度、含量測定等。只有在成品檢驗(yàn)全部合格后，方可出具檢驗(yàn)報告，辦理產(chǎn)品放行手續(xù)。產(chǎn)品放行前，應(yīng)確保所有生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等文件齊全、準(zhǔn)確，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)。對檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，分析原因，采取有效的糾正和預(yù)防措施，防止不合格品再次出現(xiàn)。六、人員管理1.人員培訓(xùn)人力資源部門根據(jù)受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的需求，制定人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識、生產(chǎn)操作技能、安全環(huán)保知識等。定期組織員工參加培訓(xùn)，確保員工具備從事受托生產(chǎn)工作所需的知識和技能。培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。鼓勵員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動，不斷提升員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.人員資質(zhì)管理從事受托生產(chǎn)工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格證書，如藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)證書，質(zhì)量管理人員應(yīng)取得質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)資格證書等。人力資源部門負(fù)責(zé)對員工的資質(zhì)和資格證書進(jìn)行審核和管理，確保員工資質(zhì)符合要求。定期對員工的資質(zhì)證書進(jìn)行更新和驗(yàn)證，確保證書的有效性。3.人員健康管理建立員工健康檔案，定期組織員工進(jìn)行健康檢查。從事藥品生產(chǎn)等高風(fēng)險行業(yè)的員工，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行定期體檢，確保員工身體健康狀況符合工作要求。對患有傳染病或其他不適宜從事受托生產(chǎn)工作的疾病的員工，應(yīng)及時調(diào)整工作崗位，避免對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。加強(qiáng)員工的個人衛(wèi)生管理，要求員工穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品，保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。七、設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)備采購與驗(yàn)收根據(jù)受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)的需求，由生產(chǎn)管理部門提出設(shè)備采購計劃。設(shè)備采購應(yīng)選擇符合質(zhì)量要求、性能可靠、價格合理的供應(yīng)商。設(shè)備到貨后，由生產(chǎn)管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、型號、性能參數(shù)等。同時，質(zhì)量管理部門應(yīng)對設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行檢查，確保設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收合格的設(shè)備應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，并建立設(shè)備檔案。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的采購合同、驗(yàn)收報告、使用說明書、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。2.設(shè)備安裝與調(diào)試生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備的安裝和調(diào)試工作。安裝和調(diào)試過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保設(shè)備安裝正確、運(yùn)行正?？煽俊ＴO(shè)備安裝調(diào)試完成后，由生產(chǎn)管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，設(shè)備方可投入使用。同時，應(yīng)做好設(shè)備安裝調(diào)試記錄，包括設(shè)備安裝調(diào)試的時間、過程、結(jié)果等信息。3.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的周期、內(nèi)容、責(zé)任人等。生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的實(shí)施，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃對設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)試、維修等工作。同時，應(yīng)做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的時間、內(nèi)容、維修更換的零部件等信息。定期對設(shè)備進(jìn)行檢查和評估，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題和隱患。對設(shè)備出現(xiàn)的故障，應(yīng)及時組織維修，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。4.設(shè)施管理對受托生產(chǎn)所需的設(shè)施，如廠房、倉庫、空調(diào)系統(tǒng)、水電氣供應(yīng)系統(tǒng)等進(jìn)行管理。確保設(shè)施的正常運(yùn)行和維護(hù)，滿足生產(chǎn)環(huán)境的要求。定期對設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，如廠房的清潔、消毒，空調(diào)系統(tǒng)的濾網(wǎng)清洗，水電氣供應(yīng)系統(tǒng)的檢查等。對設(shè)施出現(xiàn)的故障，應(yīng)及時組織維修，確保設(shè)施正常運(yùn)行。建立設(shè)施管理檔案，記錄設(shè)施的基本信息（如名稱、規(guī)格、型號、安裝位置等）、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄等信息，便于設(shè)施的管理和追溯。八、文件與記錄管理1.文件管理建立文件管理制度，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。文件分為質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、物料管理文件、設(shè)備管理文件、人員管理文件等類別。各類文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行編寫，確保文件的規(guī)范性和有效性。文件起草后，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核和批準(zhǔn)。審核人員應(yīng)認(rèn)真審查文件的內(nèi)容，確保文件符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況。批準(zhǔn)后的文件應(yīng)及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并做好文件發(fā)放記錄。定期對文件進(jìn)行修訂和更新，確保文件與法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司實(shí)際情況的發(fā)展相適應(yīng)。修訂后的文件應(yīng)重新進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，并及時發(fā)放到相關(guān)部門和人員。2.記錄管理建立記錄管理制度，明確記錄的分類、編號、填寫、審核、保存、銷毀等流程。記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。記錄填寫完成后，應(yīng)由相關(guān)人員進(jìn)