PAGE藥企生產(chǎn)過程管控制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范藥企生產(chǎn)過程的各項活動，確保藥品生產(chǎn)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性，保障患者用藥權(quán)益，促進(jìn)藥企持續(xù)健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于本藥企所有藥品的生產(chǎn)活動，包括原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)以及相關(guān)輔助生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、生產(chǎn)計劃與物料管理（一）生產(chǎn)計劃制定1.市場部門應(yīng)根據(jù)市場需求預(yù)測、銷售訂單情況等，定期向生產(chǎn)部門提供準(zhǔn)確的市場信息。2.生產(chǎn)部門結(jié)合市場信息、庫存狀況、產(chǎn)能等因素，制定年度、季度、月度生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)計劃應(yīng)明確產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時間等詳細(xì)內(nèi)容。3.生產(chǎn)計劃制定過程中，需充分考慮設(shè)備維護(hù)、人員培訓(xùn)、物料供應(yīng)等因素，確保計劃具有可行性和合理性。（二）物料需求計劃1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃，編制物料需求計劃。物料需求計劃應(yīng)詳細(xì)列出每種物料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、需求時間等信息。2.物料需求計劃需提前提交給采購部門，采購部門依據(jù)需求計劃進(jìn)行物料采購。采購過程應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)采購管理制度執(zhí)行，確保所采購物料的質(zhì)量符合要求。（三）物料采購1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計，建立合格供應(yīng)商名錄。2.采購合同應(yīng)明確物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、驗(yàn)收方式及違約責(zé)任等條款。對于關(guān)鍵物料，應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保供應(yīng)商提供的物料符合質(zhì)量要求。3.采購人員應(yīng)跟蹤物料采購進(jìn)度，確保物料按時、按質(zhì)、按量到貨。對于緊急物料采購，應(yīng)制定特殊的采購流程，確保生產(chǎn)不受影響。（四）物料驗(yàn)收1.物料到貨后，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括物料的外觀、包裝、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量證明文件等。2.對于需進(jìn)行檢驗(yàn)的物料，質(zhì)量控制部門應(yīng)按照相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫。3.驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)物料存在質(zhì)量問題或數(shù)量不符等情況，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通協(xié)商解決，并做好記錄。（五）物料儲存與發(fā)放1.物料應(yīng)按照規(guī)定的儲存條件進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。倉庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，防止物料受潮、變質(zhì)、污染等。2.物料發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，確保發(fā)放的物料質(zhì)量合格且在有效期內(nèi)。3.生產(chǎn)車間領(lǐng)用物料時，應(yīng)填寫物料領(lǐng)用單，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后到倉庫領(lǐng)取。倉庫管理人員應(yīng)認(rèn)真核對領(lǐng)用單信息，確保物料發(fā)放準(zhǔn)確無誤，并做好發(fā)放記錄。三、人員與培訓(xùn)管理（一）人員資質(zhì)與職責(zé)1.藥企應(yīng)配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員、技術(shù)人員和操作人員，所有人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。2.明確各級人員的職責(zé)，制定崗位說明書，確保每個崗位的工作內(nèi)容、工作標(biāo)準(zhǔn)、工作流程清晰明確。3.人員資質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，如生產(chǎn)管理人員應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識和一定的管理經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量控制人員應(yīng)具備專業(yè)的檢驗(yàn)技能和知識；操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)操作規(guī)程等。（二）人員培訓(xùn)計劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展需求、崗位要求及人員實(shí)際情況，制定年度人員培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)計劃應(yīng)涵蓋法規(guī)培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、質(zhì)量管理培訓(xùn)、安全生產(chǎn)培訓(xùn)等內(nèi)容。2.培訓(xùn)計劃應(yīng)明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)師資等信息，并確保培訓(xùn)計劃具有針對性和可操作性。3.培訓(xùn)計劃應(yīng)提前發(fā)布，讓員工知曉培訓(xùn)安排，以便做好培訓(xùn)準(zhǔn)備。（三）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計劃，組織開展各類培訓(xùn)活動。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)師資應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠有效地傳授培訓(xùn)內(nèi)容。對于關(guān)鍵崗位的培訓(xùn)，可邀請行業(yè)專家或資深人士進(jìn)行授課。3.在培訓(xùn)過程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。（四）培訓(xùn)考核1.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對員工進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎美碚摽荚?、實(shí)際操作考核、撰寫培訓(xùn)總結(jié)報告等多種形式。2.考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)目標(biāo)和培訓(xùn)內(nèi)容相一致，確保員工掌握所學(xué)知識和技能。對于考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格。3.建立員工培訓(xùn)檔案，記錄員工的培訓(xùn)經(jīng)歷、培訓(xùn)考核成績等信息，為員工的職業(yè)發(fā)展和崗位晉升提供依據(jù)。四、生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備管理（一）生產(chǎn)設(shè)施規(guī)劃與建設(shè)1.藥企應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)能規(guī)劃，合理規(guī)劃生產(chǎn)設(shè)施的布局和建設(shè)。生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)滿足藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生、安全、環(huán)保等要求。2.生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)項目應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計、施工和驗(yàn)收。建設(shè)過程中應(yīng)嚴(yán)格控制工程質(zhì)量，確保生產(chǎn)設(shè)施符合預(yù)定的設(shè)計要求。3.生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)完成后，應(yīng)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)施的性能、質(zhì)量、運(yùn)行狀況等方面。（二）設(shè)備選型與采購1.根據(jù)生產(chǎn)工藝需求，選擇合適的生產(chǎn)設(shè)備。設(shè)備選型應(yīng)綜合考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、可靠性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等因素。2.采購設(shè)備時，應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行評估和審計，建立合格設(shè)備供應(yīng)商名錄。3.設(shè)備采購合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、交貨期、安裝調(diào)試、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等條款。對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，確保設(shè)備質(zhì)量符合要求。（三）設(shè)備安裝與調(diào)試1.設(shè)備到貨后，應(yīng)由專業(yè)的安裝調(diào)試人員按照設(shè)備安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行安裝調(diào)試。安裝調(diào)試過程中應(yīng)做好記錄，包括設(shè)備安裝位置、安裝時間、調(diào)試參數(shù)、調(diào)試結(jié)果等信息。2.設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行，試運(yùn)行時間應(yīng)符合設(shè)備供應(yīng)商的要求。在試運(yùn)行過程中，應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題。3.設(shè)備安裝調(diào)試合格后，應(yīng)組織相關(guān)部門和人員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可正式投入使用。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的性能指標(biāo)、運(yùn)行穩(wěn)定性、操作便利性等方面。（四）設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)1.制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的周期、內(nèi)容、責(zé)任人等信息。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和性能特點(diǎn)進(jìn)行制定，確保設(shè)備始終處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。2.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)按照計劃定期進(jìn)行，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、檢查、維修等內(nèi)容。對于關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)建立專門的維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)情況。3.設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時組織維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)具備專業(yè)的維修技能和知識，能夠快速準(zhǔn)確地判斷故障原因并進(jìn)行修復(fù)。維修過程中應(yīng)做好維修記錄，包括故障現(xiàn)象、故障原因、維修措施、維修時間等信息。（五）設(shè)備驗(yàn)證1.對新采購的設(shè)備、重大維修后的設(shè)備以及關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證。設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)按照相關(guān)驗(yàn)證方案進(jìn)行，驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等方面。2.設(shè)備驗(yàn)證過程中應(yīng)收集和分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證合格的設(shè)備應(yīng)頒發(fā)驗(yàn)證證書，方可正式投入使用。3.定期對設(shè)備驗(yàn)證情況進(jìn)行回顧和評估，確保設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)持續(xù)有效。對于設(shè)備發(fā)生重大變更或出現(xiàn)不符合驗(yàn)證要求的情況，應(yīng)及時進(jìn)行重新驗(yàn)證。五、生產(chǎn)過程控制（一）生產(chǎn)操作規(guī)程制定1.根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，制定詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)程。生產(chǎn)操作規(guī)程應(yīng)明確生產(chǎn)步驟、操作方法、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制要求、安全注意事項等內(nèi)容。2.生產(chǎn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門和人員的審核批準(zhǔn)，確保其科學(xué)性、合理性和可操作性。操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)生產(chǎn)工藝改進(jìn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高的要求。3.將生產(chǎn)操作規(guī)程發(fā)放到相關(guān)崗位，確保操作人員能夠熟悉并嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。（二）生產(chǎn)環(huán)境控制1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清潔消毒。清潔消毒工作應(yīng)按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，確保生產(chǎn)環(huán)境符合衛(wèi)生要求。2.控制生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度等環(huán)境參數(shù)，使其符合藥品生產(chǎn)的要求。生產(chǎn)車間應(yīng)配備相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，定期對環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測和記錄。3.對進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員、物料、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的清潔消毒和管理，防止交叉污染。人員進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)更換工作服、工作鞋，并進(jìn)行洗手、消毒等操作；物料進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)進(jìn)行外包裝清潔消毒；設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)車間應(yīng)進(jìn)行清潔和調(diào)試。（三）生產(chǎn)過程監(jiān)控1.在生產(chǎn)過程中，應(yīng)設(shè)置關(guān)鍵控制點(diǎn)，對生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控。關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)包括物料投入、工藝參數(shù)控制、設(shè)備運(yùn)行狀況、產(chǎn)品質(zhì)量等方面。2.操作人員應(yīng)按照規(guī)定的頻次和方法對關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，并做好監(jiān)控記錄。監(jiān)控記錄應(yīng)包括監(jiān)控時間、監(jiān)控參數(shù)及結(jié)果、異常情況處理等信息。3.質(zhì)量控制人員應(yīng)定期對生產(chǎn)過程進(jìn)行巡檢，對關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控情況進(jìn)行檢查和核實(shí)。發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。（四）偏差處理1.當(dāng)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時，操作人員應(yīng)立即停止生產(chǎn)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，并及時報告上級主管。偏差處理措施應(yīng)根據(jù)偏差的性質(zhì)和嚴(yán)重程度進(jìn)行制定，確保能夠有效消除偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)組織對偏差進(jìn)行調(diào)查，分析偏差產(chǎn)生的原因，評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。3.對偏差處理的全過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括偏差發(fā)生的時間、地點(diǎn)、現(xiàn)象、處理措施、調(diào)查結(jié)果、糾正措施和預(yù)防措施等信息。偏差處理記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。（五）產(chǎn)品放行1.藥品生產(chǎn)完成后，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項目應(yīng)符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)方法應(yīng)按照相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。2.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評價。只有當(dāng)產(chǎn)品檢驗(yàn)全部合格后，方可進(jìn)行產(chǎn)品放行。3.產(chǎn)品放行應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)，質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，方可簽署產(chǎn)品放行單。產(chǎn)品放行單應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)果、放行日期、質(zhì)量授權(quán)人等信息。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立完善的文件管理體系，明確文件的分類、編號、起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等管理流程。文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、管理制度、記錄表格等各類文件。2.文件起草應(yīng)確保內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。文件審核和批準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并確保審核和批準(zhǔn)人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。3.文件發(fā)放應(yīng)確保相關(guān)崗位能夠及時獲取所需文件，并做好文件發(fā)放記錄。文件使用過程中，應(yīng)妥善保管，不得擅自修改、復(fù)制、轉(zhuǎn)借等。4.定期對文件進(jìn)行修訂和更新，確保文件的有效性和適用性。文件修訂后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和發(fā)放，并及時收回舊版文件。（二）記錄管理1.生產(chǎn)過程中的各項活動應(yīng)做好記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時。記錄內(nèi)容應(yīng)能夠反映生產(chǎn)過程的實(shí)際情況，包括物料采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放記錄，人員培訓(xùn)記錄，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄，產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，偏差處理記錄等。2.記錄應(yīng)采用合適的表格或格式進(jìn)行填寫，填寫應(yīng)清晰、規(guī)范，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.定期對記錄進(jìn)行整理和歸檔，便于查閱和追溯。記錄查閱應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，確保記錄的保密性和安全性。七、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標(biāo)1.制定明確的質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)藥企對藥品質(zhì)量的承諾和追求，符合企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略和價值觀。2.根據(jù)質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)具體、可衡量、可實(shí)現(xiàn)、有時限，并與質(zhì)量方針相一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到各個部門和崗位，確保全體員工能夠明確自己的質(zhì)量職責(zé)和工作目標(biāo)。3.定期對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行評估和回顧，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保其持續(xù)有效。（二）質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行1.建立健全質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等方面。質(zhì)量管理體系應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并持續(xù)有效運(yùn)行。2.定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)定的程序和頻次進(jìn)行，審核內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行情況、質(zhì)量活動的開展情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況等。管理評審應(yīng)定期召開，由企業(yè)最高管理者主持，對質(zhì)量管理體系的整體運(yùn)行情況進(jìn)行評估和決策。3.根據(jù)內(nèi)部審核和管理評審的結(jié)果，及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)和完善質(zhì)量管理體系。對質(zhì)量管理體系存在的問題，應(yīng)制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況，確保問題得到徹底解決。（三）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量控制部門應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對原材料、半成品、成品等進(jìn)行檢驗(yàn)和檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.質(zhì)量保證部門應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量保證部門應(yīng)參與生產(chǎn)過程的驗(yàn)證、確認(rèn)、偏差處理等活動，對質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查和分析，并提出改進(jìn)措施和建議。3.建立質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)制，對藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估和控制。質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)和處理潛在的質(zhì)量風(fēng)險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。（四）質(zhì)量改進(jìn)1.鼓勵全體員工積極參與質(zhì)量改進(jìn)活動，對質(zhì)量改進(jìn)活動提出的建議和意見應(yīng)及時進(jìn)行收集和整理。2.定期對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，尋找質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會和方向。通過質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動的規(guī)律和原因，采取針對性的措施進(jìn)