PAGE保健食品生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司保健食品生產(chǎn)管理，確保保健食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有保健食品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括產(chǎn)品研發(fā)、原料采購、生產(chǎn)加工、包裝儲(chǔ)存、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)保健食品的生產(chǎn)組織、計(jì)劃安排、設(shè)備維護(hù)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，確保生產(chǎn)活動(dòng)按計(jì)劃和規(guī)范進(jìn)行。2.質(zhì)量部門制定和執(zhí)行質(zhì)量控制計(jì)劃，對(duì)保健食品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.采購部門負(fù)責(zé)保健食品原料、包裝材料等的采購，確保所采購物資符合質(zhì)量要求，并建立合格供應(yīng)商檔案。4.研發(fā)部門開展保健食品的研發(fā)工作，確保產(chǎn)品配方、工藝等符合法規(guī)要求和市場(chǎng)需求，并提供技術(shù)支持。5.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)保健食品原料、包裝材料及成品的儲(chǔ)存管理，確保物資儲(chǔ)存條件符合要求，防止變質(zhì)、損壞。6.行政管理部門負(fù)責(zé)制度的制定、修訂、培訓(xùn)及監(jiān)督執(zhí)行，協(xié)調(diào)各部門工作，確保生產(chǎn)活動(dòng)順利開展。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事保健食品生產(chǎn)的人員應(yīng)經(jīng)過健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.直接接觸保健食品的生產(chǎn)人員每年應(yīng)進(jìn)行至少一次健康檢查。3.生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。（二）培訓(xùn)管理1.公司應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)所有涉及保健食品生產(chǎn)的人員進(jìn)行法規(guī)、質(zhì)量、操作技能等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括國家相關(guān)法律法規(guī)、保健食品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)、生產(chǎn)操作規(guī)程等。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。4.對(duì)新入職員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。5.定期對(duì)員工培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容。（三）衛(wèi)生管理1.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽，不得佩戴首飾、手表等可能污染產(chǎn)品的物品。2.進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)洗手、消毒，更換工作服、工作帽。3.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃、消毒，防止交叉污染。4.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，妥善處理，防止污染環(huán)境。三、廠房與設(shè)施（一）選址與布局1.保健食品生產(chǎn)廠房應(yīng)選址在交通便利、環(huán)境整潔、無污染源的地方。2.廠房布局應(yīng)合理，分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、辦公區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有效分隔，防止交叉污染。3.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置原料預(yù)處理車間、提取車間（如有）、制劑車間、包裝車間等，各車間應(yīng)按工藝流程順序布局。（二）廠房設(shè)施要求1.廠房應(yīng)具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，確保生產(chǎn)操作和設(shè)備安裝、維護(hù)、清潔等的需要。2.地面應(yīng)平整、光潔、防滑、耐腐蝕，易于清潔消毒。3.墻壁、天花板應(yīng)光滑、無裂縫、無脫落，便于清潔和消毒，顏色應(yīng)易于識(shí)別污染物。4.門窗應(yīng)能嚴(yán)密關(guān)閉，防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入，必要時(shí)應(yīng)安裝防蟲、防鼠設(shè)施。5.生產(chǎn)車間應(yīng)具備良好的通風(fēng)、采光、照明條件，溫度、濕度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。6.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，有防蟲、防鼠、防潮等設(shè)施，原料、包裝材料、成品應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。7.質(zhì)量控制區(qū)應(yīng)具備與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和儀器設(shè)備，并有獨(dú)立的留樣室。（三）設(shè)備管理1.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、清潔和消毒，確保設(shè)備正常運(yùn)行，符合生產(chǎn)要求。2.設(shè)備應(yīng)建立檔案，記錄設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、購置時(shí)間、維護(hù)保養(yǎng)記錄等信息。3.新設(shè)備投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合生產(chǎn)工藝要求。4.對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)制定操作規(guī)程，操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作。四、文件管理（一）文件分類1.管理制度類：包括保健食品生產(chǎn)管理制度、人員培訓(xùn)制度、質(zhì)量管理制度等。2.操作規(guī)程類：如生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程、各車間生產(chǎn)操作規(guī)程等。3.標(biāo)準(zhǔn)類：保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原料標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)等。4.記錄類：生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等。（二）文件制定與修訂1.各類文件應(yīng)由相關(guān)部門或人員根據(jù)法規(guī)要求、公司實(shí)際情況制定，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、有效。2.文件制定后應(yīng)進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，確保文件符合規(guī)定程序。3.隨著法規(guī)更新、公司發(fā)展、工藝改進(jìn)等情況，應(yīng)及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂，修訂后的文件應(yīng)重新審核、批準(zhǔn)。（三）文件發(fā)放與保管1.文件應(yīng)發(fā)放至相關(guān)部門和人員，確保其能夠獲取并按照文件要求開展工作。2.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞，可采用紙質(zhì)檔案與電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行保管。3.對(duì)作廢文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、回收、銷毀，防止誤用。（四）文件查閱與使用1.相關(guān)人員可根據(jù)工作需要查閱文件，查閱時(shí)應(yīng)辦理查閱手續(xù)，確保文件安全。2.文件使用過程中應(yīng)保持文件的完整性和準(zhǔn)確性，不得擅自修改、復(fù)制文件。五、生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫存情況等制定年度、季度、月度生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間等內(nèi)容，并下達(dá)至各車間。3.各車間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排生產(chǎn)人員、設(shè)備、物料等，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。（二）生產(chǎn)操作1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保生產(chǎn)過程的一致性和穩(wěn)定性。2.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括原料投入量、生產(chǎn)時(shí)間、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.生產(chǎn)過程中如需更換原料、包裝材料、生產(chǎn)工藝等，應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無不良影響。（三）清場(chǎng)管理1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)，清除設(shè)備、管道、容器等內(nèi)殘留的物料、雜質(zhì)等。2.清場(chǎng)應(yīng)包括設(shè)備清潔、地面清潔、廢棄物清理等，確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔衛(wèi)生。3.清場(chǎng)結(jié)束后應(yīng)進(jìn)行檢查，合格后方可進(jìn)行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)。六、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.公司應(yīng)制定保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品的感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并根據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新及時(shí)進(jìn)行修訂。（二）質(zhì)量控制1.質(zhì)量部門應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保健食品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，包括原料檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等。2.原料檢驗(yàn)應(yīng)確保所采購的原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不合格原料不得投入生產(chǎn)。3.過程檢驗(yàn)應(yīng)在生產(chǎn)過程中對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題。4.成品檢驗(yàn)應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。（三）留樣管理1.每批保健食品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)需要，留樣時(shí)間應(yīng)符合規(guī)定要求。2.留樣應(yīng)存放在專用的留樣室，留樣室應(yīng)保持清潔、干燥，并具備必要的防護(hù)設(shè)施。3.留樣產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、留樣時(shí)間等信息。（四）不合格品管理1.對(duì)檢驗(yàn)不合格的保健食品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，防止不合格品流入市場(chǎng)。2.質(zhì)量部門應(yīng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，制定處理措施。3.不合格品的處理方式包括返工、報(bào)廢、退貨等，處理過程應(yīng)做好記錄。七、物料管理（一）原料管理1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購保健食品原料，確保原料質(zhì)量安全。2.原料采購應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。3.原料到貨后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括外觀、性狀、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告等，合格后方可入庫。4.原料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，注明原料名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批次、保質(zhì)期等信息。5.對(duì)有儲(chǔ)存條件要求的原料，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存，防止變質(zhì)、損壞。（二）包裝材料管理1.包裝材料的采購應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，確保包裝材料無毒、無害、無污染。2.包裝材料到貨后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫。3.包裝材料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，注明包裝材料名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、保質(zhì)期等信息。4.包裝材料在儲(chǔ)存和使用過程中應(yīng)防止污染、損壞，確保包裝材料質(zhì)量穩(wěn)定。（三）物料發(fā)放1.倉儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和領(lǐng)料單發(fā)放物料，確保物料發(fā)放數(shù)量準(zhǔn)確、及時(shí)。2.物料發(fā)放時(shí)應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用時(shí)間等信息。3.對(duì)貴重物料、危險(xiǎn)物料等應(yīng)實(shí)行限量發(fā)放、雙人復(fù)核等管理制度。八、倉儲(chǔ)與運(yùn)輸（一）倉儲(chǔ)管理1.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)，溫度、濕度應(yīng)符合物料儲(chǔ)存要求。2.原料、包裝材料、成品應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，不得混放。3.倉儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)物料和成品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。4.對(duì)過期、變質(zhì)、損壞的物料和成品應(yīng)及時(shí)清理，妥善處理。（二）運(yùn)輸管理1.保健食品的運(yùn)輸應(yīng)確保