重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的規(guī)定一、總則為加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，防范重大醫(yī)療過(guò)失行為，及時(shí)妥善處理醫(yī)療事故，保障患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員的合法權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序，根據(jù)《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。本規(guī)定適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)報(bào)告制度，確保信息及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地報(bào)告。二、重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故的定義（一）重大醫(yī)療過(guò)失行為1.導(dǎo)致患者死亡或者可能為二級(jí)以上的醫(yī)療事故；2.導(dǎo)致3人以上人身?yè)p害后果；3.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。（二）醫(yī)療事故醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級(jí)：1.一級(jí)醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；2.二級(jí)醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的；3.三級(jí)醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；4.四級(jí)醫(yī)療事故：造成患者明顯人身?yè)p害的其他后果的。三、報(bào)告主體（一）醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)重大醫(yī)療過(guò)失行為或疑似醫(yī)療事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告。（二）科室負(fù)責(zé)人科室負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般為1小時(shí)）向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控的部門或者專（兼）職人員報(bào)告。（三）醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或者專（兼）職人員在接到科室負(fù)責(zé)人報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，將有關(guān)情況如實(shí)向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人報(bào)告，并向患者通報(bào)、解釋。同時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般為12小時(shí)）向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告重大醫(yī)療過(guò)失行為。四、報(bào)告內(nèi)容（一）初次報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系電話；2.患者基本情況，包括姓名、性別、年齡、住址、聯(lián)系方式等；3.醫(yī)療事故或重大醫(yī)療過(guò)失行為發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)；4.簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)，包括診療過(guò)程、出現(xiàn)的問(wèn)題等；5.目前患者狀況，如生命體征、意識(shí)狀態(tài)等；6.初步判斷的醫(yī)療事故等級(jí)或重大醫(yī)療過(guò)失行為的類別；7.報(bào)告時(shí)間、報(bào)告人姓名及聯(lián)系電話。（二）補(bǔ)充報(bào)告隨著調(diào)查的深入和情況的進(jìn)一步明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行補(bǔ)充報(bào)告。補(bǔ)充報(bào)告內(nèi)容包括：1.對(duì)事件調(diào)查的進(jìn)展情況；2.對(duì)事件原因的分析；3.采取的整改措施；4.患者及家屬的意見和要求；5.其他需要補(bǔ)充說(shuō)明的事項(xiàng)。五、報(bào)告程序（一）內(nèi)部報(bào)告程序1.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)重大醫(yī)療過(guò)失行為或疑似醫(yī)療事故后，立即口頭向科室負(fù)責(zé)人報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，突出關(guān)鍵信息。2.科室負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，迅速組織本科室人員對(duì)事件進(jìn)行初步調(diào)查，了解事件的大致情況，并在1小時(shí)內(nèi)以書面或口頭形式向醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T報(bào)告。報(bào)告時(shí)應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明事件的經(jīng)過(guò)、目前患者的狀況等。3.醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T接到報(bào)告后，立即對(duì)事件進(jìn)行全面調(diào)查，收集相關(guān)資料，包括病歷、檢查報(bào)告、護(hù)理記錄等。在調(diào)查過(guò)程中，應(yīng)與相關(guān)科室和人員進(jìn)行溝通，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。調(diào)查結(jié)束后，在12小時(shí)內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并填寫《重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告表》，同時(shí)向患者及其家屬通報(bào)事件的初步情況，做好解釋工作。（二）外部報(bào)告程序1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在接到醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)控部門或?qū)＃妫┞毴藛T的報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)審核報(bào)告內(nèi)容。對(duì)于符合重大醫(yī)療過(guò)失行為報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)（一般為12小時(shí)）向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。報(bào)告方式可以采用書面報(bào)告或通過(guò)衛(wèi)生行政部門指定的信息系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。2.衛(wèi)生行政部門在接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行登記，并根據(jù)事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的措施。對(duì)于可能構(gòu)成醫(yī)療事故的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)組織專家進(jìn)行調(diào)查評(píng)估。六、報(bào)告的處理（一）衛(wèi)生行政部門的處理1.接到報(bào)告后，衛(wèi)生行政部門應(yīng)立即對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核，判斷事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度。對(duì)于重大醫(yī)療過(guò)失行為，應(yīng)及時(shí)組織人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。2.調(diào)查過(guò)程中，衛(wèi)生行政部門有權(quán)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，包括病歷、檢查報(bào)告、醫(yī)療設(shè)備使用記錄等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合，如實(shí)提供資料。3.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，衛(wèi)生行政部門應(yīng)作出相應(yīng)的處理決定。對(duì)于構(gòu)成醫(yī)療事故的，應(yīng)按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行處理；對(duì)于存在重大醫(yī)療過(guò)失行為但不構(gòu)成醫(yī)療事故的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育或依法給予行政處分。4.衛(wèi)生行政部門應(yīng)將處理結(jié)果及時(shí)反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者及其家屬，并向社會(huì)公布處理情況，接受社會(huì)監(jiān)督。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接到衛(wèi)生行政部門的處理意見后，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改措施。對(duì)于存在的問(wèn)題，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析討論，制定切實(shí)可行的整改方案，并明確整改責(zé)任人、整改期限。2.對(duì)發(fā)生重大醫(yī)療過(guò)失行為或醫(yī)療事故的相關(guān)責(zé)任人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的處分。處分方式包括警告、記過(guò)、降級(jí)、撤職、開除等。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)全體醫(yī)務(wù)人員的教育和培訓(xùn)，提高醫(yī)療安全意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療事故防范和處理長(zhǎng)效機(jī)制，定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。七、監(jiān)督與管理（一）衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查，檢查內(nèi)容包括報(bào)告制度的建立和執(zhí)行情況、報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性等。2.對(duì)于未按照規(guī)定報(bào)告重大醫(yī)療過(guò)失行為或醫(yī)療事故的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)責(zé)令其限期改正，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予行政處罰。3.衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立健全重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告信息管理系統(tǒng)，對(duì)報(bào)告信息進(jìn)行匯總、分析和評(píng)估，為醫(yī)療質(zhì)量管理和決策提供依據(jù)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自我管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督管理，建立健全醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控體系。定期對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的教育和培訓(xùn)，提高其對(duì)重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力。定期組織相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全醫(yī)療事故投訴處理機(jī)制，及時(shí)受理患者及其家屬的投訴和舉報(bào)。對(duì)于投訴和舉報(bào)的問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋給投訴人。八、法律責(zé)任（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定建立健全重大醫(yī)療過(guò)失行為和醫(yī)療事故報(bào)告制度，或者未按照規(guī)定報(bào)告重大醫(yī)療過(guò)失行為或醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可處1萬(wàn)元以下的罰款。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告，隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)重大醫(yī)療過(guò)失行為或醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，并處3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（二）醫(yī)務(wù)人員的法律責(zé)任1.醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)重大醫(yī)療過(guò)失行為或疑似醫(yī)療事故后，未按照規(guī)定報(bào)告的，由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予批評(píng)教育、紀(jì)律處分；情節(jié)嚴(yán)重的，暫停其6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；直至吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2.醫(yī)務(wù)人員故意隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)重大醫(yī)療過(guò)失行為或醫(yī)療事故的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪