2026年高端醫(yī)療器械生產管理協(xié)議甲方（委托方）：[公司全稱]法定代表人/授權代表：[姓名]注冊地址：[地址]聯(lián)系方式：[電話/郵箱]乙方（受托方）：[公司全稱]法定代表人/授權代表：[姓名]注冊地址：[地址]聯(lián)系方式：[電話/郵箱]鑒于：甲方系高端醫(yī)療器械（以下簡稱“產品”）的研發(fā)、銷售企業(yè)，擁有產品的核心技術及知識產權；乙方具備符合國家及國際法規(guī)要求的高端醫(yī)療器械生產資質、生產能力及質量管理體系，雙方本著平等互利、誠實信用原則，就甲方委托乙方生產管理產品事宜，達成如下協(xié)議，以資共同遵守。###一、定義1.產品：指本協(xié)議中約定的由甲方委托乙方生產的高端醫(yī)療器械，具體包括：[產品名稱、型號、規(guī)格、技術參數(shù)等，以甲方提供的技術文件為準]。2.生產管理：指乙方根據(jù)甲方提供的技術文件、質量標準及生產要求，負責產品的原材料采購、生產加工、質量控制、檢驗放行、倉儲物流等全過程管理。3.質量管理體系（QMS）：指乙方為滿足醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）及國際標準（如ISO13485）而建立的質量管理體系，包括文件管理、過程控制、風險管理、供應商管理、不良事件處理等。4.技術文件：指甲方提供的產品設計圖紙、工藝規(guī)程、檢驗標準、原材料規(guī)格、包裝要求、說明書、標簽等技術資料，作為乙方生產的依據(jù)。5.批記錄：指乙方對每批次產品的生產過程、質量控制、檢驗結果等所做的完整書面記錄，是產品可追溯性的核心依據(jù)。###二、合作內容與范圍1.生產委托：甲方委托乙方負責產品的生產管理，包括但不限于：（1）原材料采購：乙方根據(jù)甲方技術文件要求，負責原材料的篩選、采購、驗收及儲存，確保原材料符合醫(yī)療器械相關標準（如ISO10993、USP等）；（2）生產加工：乙方按照甲方提供的工藝規(guī)程進行生產，包括零部件加工、組裝、焊接、滅菌（如適用）等；（3）質量控制：乙方建立生產過程質量控制點（IPQC），對關鍵工序、特殊過程進行監(jiān)控，確保生產過程符合QMS要求；（4）檢驗放行：乙方按照甲方質量標準對成品進行全項目檢驗（FQC），檢驗合格后出具檢驗報告，并按規(guī)定程序放行；（5）倉儲物流：乙方負責成品的倉儲管理（符合溫濕度等要求），并根據(jù)甲方指令將產品交付至甲方指定地點或客戶。2.范圍排除：本協(xié)議不涵蓋產品的研發(fā)、臨床試驗、市場推廣及售后服務（除非雙方另行書面約定），上述內容由甲方自行負責。###三、生產管理要求1.生產資質與合規(guī)：（1）乙方保證其持有有效的《醫(yī)療器械生產許可證》，產品類別及范圍涵蓋委托生產的產品，且生產場地、設備、人員符合國家及地方藥品監(jiān)督管理部門的要求；（2）乙方保證生產過程嚴格遵守《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等中國法規(guī)，以及產品目標市場（如美國FDA、歐盟CE）的法規(guī)要求（如出口產品）。2.生產計劃與產能：（1）甲方應提前[30]個工作日以書面形式向乙方提供季度/月度生產計劃，明確產品型號、數(shù)量、交付時間；（2）乙方應在收到生產計劃后[5]個工作日內反饋產能評估意見，如無法滿足需求，應提前通知甲方并協(xié)商調整計劃；（3）乙方應確保生產設備處于良好狀態(tài)，關鍵設備（如注塑機、滅菌設備）需定期驗證（IQ/OQ/PQ），并有完整的設備維護記錄。3.生產過程控制：（1）乙方嚴格按照甲方提供的工藝規(guī)程組織生產，不得擅自更改工藝參數(shù)；如需變更，應向甲方提交變更申請，經甲方書面確認后方可實施；（2）乙方對生產過程中的關鍵工序（如無菌灌裝、植入物加工）應設置質量控制點，并記錄關鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間）；（3）乙方應建立批追溯系統(tǒng)，確保每批次產品的原材料、生產人員、設備、環(huán)境、檢驗結果等可追溯，追溯期不少于產品生命周期加[5]年。4.物料管理：（1）乙方應建立供應商審計制度，對原材料供應商進行資質審核（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產/經營許可證、檢驗報告等）及現(xiàn)場評估，合格后方可納入合格供應商名錄；（2）原材料入庫前，乙方應按甲方技術標準進行檢驗（如外觀、尺寸、性能），檢驗合格后方可入庫；不合格物料應隔離、標識，并按甲方指令處理（如退貨、銷毀）；（3）原材料儲存應符合要求（如溫濕度、避光、防潮），并有庫存記錄，遵循“先進先出”（FIFO）原則。###四、質量管理體系1.QMA文件與記錄：（1）乙方應建立完善的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等，并確保文件現(xiàn)行有效；（2）乙方應保存與生產相關的所有記錄（批記錄、檢驗記錄、設備維護記錄、供應商審計記錄等），記錄保存期限不少于產品有效期后[5]年，或符合法規(guī)要求的最長期限。2.產品檢驗與放行：（1）乙方應按照甲方提供的《產品質量標準》對成品進行檢驗，檢驗項目包括但不限于外觀、尺寸、性能、安全性、生物相容性（如適用）；（2）每批次產品需經乙方質量負責人審核檢驗報告，確認符合質量標準后，方可簽發(fā)《產品放行單》，產品方可出庫；（3）甲方有權對乙方的檢驗過程及結果進行監(jiān)督，包括抽樣復檢或委托第三方機構檢驗，乙方應予以配合。3.不良事件與召回：（1）乙方應建立產品不良事件監(jiān)測制度，如發(fā)現(xiàn)產品存在安全隱患或質量問題，應立即通知甲方，并在[24]小時內啟動原因調查；（2）如需召回產品，乙方應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》及甲方要求，協(xié)助制定召回計劃并組織實施，召回費用由責任方承擔；（3）雙方應共同分析產品質量問題，采取糾正預防措施（CAPA），并保存相關記錄。###五、知識產權1.甲方知識產權：（1）甲方提供的技術文件（包括但不限于專利、商標、著作權、技術秘密）的知識產權歸甲方所有；乙方僅在為履行本協(xié)議目的范圍內使用，不得擅自復制、轉讓或許可第三方使用；（2）如乙方在生產過程中使用甲方技術，乙方應確保甲方知識產權不受侵犯，如因乙方原因導致甲方知識產權受損，乙方應承擔全部賠償責任。2.乙方知識產權：（1）乙方在生產過程中獨立開發(fā)的技術、工藝改進等知識產權（以下簡稱“乙方改進技術”）歸乙方所有；但甲方有權優(yōu)先使用乙方改進技術，且乙方不得以任何形式限制甲方在合作范圍內的使用；（2）未經乙方書面同意，甲方不得將乙方改進技術轉讓、許可給任何第三方使用。3.第三方知識產權：雙方保證各自提供的技術及服務不侵犯任何第三方知識產權；如因一方原因導致第三方主張知識產權侵權，由侵權方承擔全部法律責任（包括賠償、訴訟費用等），并賠償守約方因此遭受的損失。###六、保密義務1.保密信息范圍：包括但不限于：技術文件、生產數(shù)據(jù)、質量標準、客戶信息、銷售數(shù)據(jù)、成本信息、本協(xié)議內容及雙方在合作中知悉的商業(yè)秘密等。2.保密期限：本協(xié)議有效期內及終止后[5]年內，雙方均有義務對保密信息予以保密。3.例外情形：以下情況不視為違反保密義務：（1）在披露前已為接收方合法持有的信息；（2）非因接收方原因已公開的信息；（3）法律法規(guī)或有權機關要求披露的信息，但披露方應提前通知對方（法律法規(guī)要求除外）。###七、價格與支付1.生產費用：乙方生產產品的費用按以下方式計算（選擇一種）：（1）按批次計費：每批次[產品名稱]的生產費用為[金額]元（大寫：人民幣[金額]元整），包含原材料、加工、檢驗、包裝等所有費用；（2）按數(shù)量計費：每單位產品生產費用為[金額]元，按實際生產數(shù)量結算；（3）成本加成計費：以乙方實際生產成本（原材料、人工、制造費用）為基礎，加成[10]%作為生產費用，成本核算需經甲方審核確認。2.支付方式：（1）甲方應在每批次產品生產完成后[5]個工作日內，向乙方提供《生產完成確認單》；（2）乙方在收到確認單后[10]個工作日內，向甲方開具符合國家規(guī)定的增值稅專用發(fā)票；（3）甲方在收到發(fā)票后[15]個工作日內，通過銀行轉賬方式支付生產費用至乙方指定賬戶；（4）乙方賬戶信息：開戶名：[公司全稱]開戶行：[銀行名稱]賬號：[銀行賬號]3.預付款（可選）：如甲方有預付款需求，雙方可約定預付款比例為合同總金額的[30]%，甲方應在協(xié)議簽訂后[5]個工作日內支付，乙方在收到預付款后啟動生產準備。###八、交付與驗收1.交付：（1）交付時間：乙方應在甲方生產計劃要求的交付日期前完成生產，并將產品交付至甲方指定地點（[地址]）；（2）交付方式：乙方負責產品的包裝、運輸（如需），并承擔交付前的風險（如產品損壞、丟失）；（3）包裝要求：產品包裝應符合甲方技術文件要求，標識清晰（包括產品名稱、型號、批號、生產日期、有效期、儲存條件等），并附有產品檢驗報告及合格證明。2.驗收：（1）甲方應在收到產品后[10]個工作日內完成驗收，驗收內容包括數(shù)量核對、外觀檢查、抽樣檢驗（按甲方質量標準）；（2）驗收合格：甲方出具《產品驗收合格單》，產品所有權及風險自驗收合格之日起轉移至甲方；（3）驗收不合格：甲方應在驗收期內書面通知乙方，說明不合格原因；乙方應在[15]個工作日內負責返工、更換或退貨，并承擔由此產生的費用（如運輸費、檢驗費）；（4）逾期驗收：如甲方在驗收期內未提出異議，視為驗收合格。###九、違約責任1.乙方違約：（1）延遲交付：每延遲一日，乙方應按該批次產品生產費用的[0.5]%向甲方支付違約金，累計不超過該批次費用的[5]%；延遲超過[30]日，甲方有權解除該批次合同，并要求乙方賠償損失；（2）產品質量不合格：乙方應在甲方要求的期限內負責返工、更換，直至符合質量標準；如因產品質量問題導致甲方客戶索賠或監(jiān)管部門處罰，乙方應承擔全部賠償責任（包括直接損失、間接損失及合理費用）；（3）違反保密義務：乙方應向甲方支付[10萬元]違約金，并賠償因此造成的全部損失；（4）違反知識產權約定：乙方應立即停止侵權行為，賠償甲方因此遭受的全部損失（包括專利侵權賠償、訴訟費、律師費等）。2.甲方違約：（1）延遲付款：每延遲一日，甲方應按應付未付款項的[0.5]%向乙方支付違約金，累計不超過應付未付款項的[5]%；（2）提供技術文件延遲：導致乙方無法按計劃生產的，甲方應相應順延交付日期，并賠償乙方因此產生的直接損失（如設備閑置損失）；（3）違反保密義務：甲方應向乙方支付[10萬元]違約金，并賠償因此造成的全部損失。3.總賠償責任限制：任何一方因違約給對方造成損失的，累計賠償金額不超過本協(xié)議總金額的[20]%，但因故意或重大過失造成的損失除外。###十、不可抗力1.定義：不可抗力是指雙方不能預見、不能避免且不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災害（如地震、洪水）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策變更、禁運）、重大疫情等。2.通知與證明：一方因不可抗力無法履行義務的，應在不可抗力發(fā)生后[5]日內通知對方，并在[15]日內提供不可抗力證明（如政府部門出具的證明、公證機關證明）；3.后果處理：因不可抗力導致無法履行協(xié)議的，部分或全部免除責任；不可抗力事件結束后，雙方應協(xié)商是否繼續(xù)履行協(xié)議。###十一、合同期限與終止1.期限：本協(xié)議有效期自[2026年1月1日]至[2026年12月31日]，期滿前[30]日，如雙方均無書面終止意向，本協(xié)議自動續(xù)期[1]年，續(xù)約次數(shù)不限。2.終止情形：（1）雙方協(xié)商一致終止；（2）一方嚴重違約（如連續(xù)兩次延遲交付、產品質量重大不合格），守約方書面通知后[15]日內未糾正，守約方有權解除協(xié)議；（3）一方破產、解散或被吊銷營業(yè)執(zhí)照；（4）因不可抗力導致協(xié)議目的無法實現(xiàn)。3.終止后處理：（1）乙方應在協(xié)議終止后[30]日內，向甲方移交所有剩余產品、批記錄、技術文件（甲方提供）及相關資料；（2）甲方應結清乙方所有未支付的生產費用；（3）保密義務、知識產權條款及爭議解決條款在協(xié)議終止后繼續(xù)有效。###十二、爭議解決1.協(xié)商：雙方因履行本協(xié)議發(fā)生爭議，應首先通過友好協(xié)商解決；2.仲裁：協(xié)商不成的，任何一方均有權向[甲方所在地]仲裁委員會申請仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力；3.訴訟：如仲裁協(xié)議無效，任何一方均有權向[甲方所在地]有管轄權的人民法院提起訴訟。###十三、其他條款1.通知：本協(xié)議項下的通知應采用書面形