2026年植入性高值耗材追溯管理服務(wù)協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械追溯體系管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供植入性高值耗材追溯管理服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供植入性高值耗材追溯管理服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

1、建立并維護覆蓋甲方植入性高值耗材從生產(chǎn)、流通到使用全生命周期的追溯信息系統(tǒng)；

2、為甲方提供耗材追溯數(shù)據(jù)采集、存儲、分析、查詢等技術(shù)服務(wù)；

3、確保追溯信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全、完整、準確，符合國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準要求；

4、協(xié)助甲方完成追溯信息的上傳、核對及維護工作，確保追溯數(shù)據(jù)與實際操作同步；

5、提供追溯系統(tǒng)使用培訓，包括系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)管理、異常處理等內(nèi)容，確保甲方相關(guān)人員能夠熟練使用系統(tǒng)；

6、定期向甲方提供追溯系統(tǒng)運行報告，包括數(shù)據(jù)采集量、系統(tǒng)使用情況、異常問題等；

7、根據(jù)甲方需求，提供定制化追溯管理解決方案，包括流程優(yōu)化、數(shù)據(jù)接口開發(fā)等；

8、協(xié)助甲方應(yīng)對監(jiān)管部門關(guān)于追溯管理的檢查與要求，提供必要的技術(shù)支持與文檔資料；

9、建立應(yīng)急響應(yīng)機制，在系統(tǒng)故障或其他異常情況下，及時提供技術(shù)支持和解決方案；

10、對甲方提供的追溯數(shù)據(jù)進行保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供植入性高值耗材追溯管理服務(wù)的地點：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：耗材生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯信息采集、流通環(huán)節(jié)追溯信息管理、使用環(huán)節(jié)追溯信息記錄、追溯數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用等。

3、服務(wù)方式：乙方通過遠程服務(wù)、現(xiàn)場支持、在線培訓等方式為甲方提供追溯管理服務(wù)，并根據(jù)甲方需求提供定制化服務(wù)方案。

4、服務(wù)團隊：乙方配備專業(yè)的追溯管理服務(wù)團隊，包括系統(tǒng)架構(gòu)師、數(shù)據(jù)分析師、技術(shù)支持工程師等，確保服務(wù)質(zhì)量。

5、服務(wù)時間：乙方提供7×24小時的技術(shù)支持服務(wù)，確保及時響應(yīng)甲方的需求。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)尊重乙方提供的服務(wù)工作，對乙方正當履行合同的服務(wù)工作予以支持、配合。

2、甲方應(yīng)為乙方提供必要的追溯管理服務(wù)條件，包括辦公場所、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施等。

3、甲方應(yīng)按照合同約定，及時向乙方提供耗材生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，并保證信息的真實性、完整性、準確性。

4、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督、檢查、提出改進意見。

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

6、甲方應(yīng)配合乙方完成追溯系統(tǒng)的測試、上線、運行等工作，并提供必要的技術(shù)支持。

7、甲方應(yīng)建立內(nèi)部追溯管理制度，明確相關(guān)人員的職責和操作流程，確保追溯工作的順利進行。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實施醫(yī)療器械追溯管理服務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有相關(guān)的技術(shù)能力和經(jīng)驗。

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動合同，負責辦理服務(wù)人員的意外傷害保險，并按月向服務(wù)人員支付報酬。

3、乙方服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓，確保具備專業(yè)的追溯管理服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)，不得影響甲方的正常工作經(jīng)營秩序。

5、乙方的服務(wù)工作人員應(yīng)盡職盡責，文明服務(wù)，著裝統(tǒng)一整齊，并配備執(zhí)勤所需的設(shè)備設(shè)施。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)追溯管理范圍內(nèi)存在系統(tǒng)故障或其他安全隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出防范建議。甲方接到乙方的防范建議后，應(yīng)及時予以書面回復或采取改進措施。

7、乙方對甲方提供的追溯數(shù)據(jù)進行保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。

8、乙方應(yīng)定期對追溯系統(tǒng)進行維護和升級，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和功能完善。

四、服務(wù)費用及支付方式

1、追溯管理服務(wù)費實行預付制，乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

2、追溯管理服務(wù)費含稅金額為每月_______元（大寫：人民幣_______元整），全年含稅金額合計為_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、費用包含：系統(tǒng)使用費、數(shù)據(jù)采集費、系統(tǒng)維護費、技術(shù)支持費、培訓費等。

五、違約責任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為三個月的服務(wù)費。

2、若甲方無正當理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付追溯管理服務(wù)費的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的萬分之一向乙方支付違約金；若甲方累計逾期三個月仍未支付服務(wù)費，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方服務(wù)人員的故意或過失行為導致甲方或任何第三方財產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔相應(yīng)的賠償責任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同。

4、若乙方提供的追溯系統(tǒng)出現(xiàn)故障，導致甲方追溯信息無法正常采集、存儲、查詢，乙方應(yīng)立即組織技術(shù)力量進行搶修，并承擔由此給甲方造成的直接經(jīng)濟損失。

六、其他事項

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式陸份，雙方各執(zhí)叁份，具有同等法律效力。

3、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年____月____日至____年____月____日。

4、本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商解決，并簽訂補充協(xié)議。補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：