2026年醫(yī)療產(chǎn)品備案協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品備案服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品備案服務(wù)，嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的規(guī)定，協(xié)助甲方完成醫(yī)療產(chǎn)品的備案申請(qǐng)、資料準(zhǔn)備、審核提交等流程，并承擔(dān)相應(yīng)的備案服務(wù)責(zé)任。乙方確保具備提供醫(yī)療產(chǎn)品備案服務(wù)的資格，并向甲方提供營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書等副本復(fù)印件，同時(shí)提供項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及核心服務(wù)人員的身份證明、專業(yè)資格證書復(fù)印件。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供醫(yī)療產(chǎn)品備案服務(wù)的具體內(nèi)容包括：

（1）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品備案前的資料準(zhǔn)備，包括但不限于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)要求、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品規(guī)格書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明等文件的整理、撰寫和審核；

（2）協(xié)助甲方按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交備案申請(qǐng)，包括但不限于在線提交系統(tǒng)操作、紙質(zhì)文件遞交等；

（3）跟蹤備案進(jìn)度，及時(shí)向甲方反饋審核狀態(tài)及相關(guān)部門的意見，并根據(jù)意見協(xié)助甲方進(jìn)行文件的修改和完善；

（4）提供備案過程中所需的政策解讀、流程指導(dǎo)、溝通協(xié)調(diào)等服務(wù)。

2、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品備案服務(wù)，確保服務(wù)過程合規(guī)、高效，并按時(shí)完成服務(wù)目標(biāo)。

3、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止，或直至甲方醫(yī)療產(chǎn)品完成備案為止，以較先發(fā)生者為準(zhǔn)。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)資料，并對(duì)資料的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)；

2、甲方應(yīng)積極配合乙方開展備案服務(wù)，及時(shí)提供所需文件、信息，并對(duì)乙方提出的問題進(jìn)行及時(shí)回復(fù)；

3、甲方應(yīng)為乙方提供必要的工作條件，包括但不限于辦公場(chǎng)所、設(shè)備、人員等，以保障乙方順利開展備案服務(wù)；

4、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的備案服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并提出改進(jìn)意見，乙方應(yīng)積極采納并改進(jìn)；

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的備案服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療產(chǎn)品備案服務(wù)的合法資質(zhì)，并配備專業(yè)的備案服務(wù)團(tuán)隊(duì)；

2、乙方提供的所有備案服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與備案服務(wù)人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理備案服務(wù)人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向備案服務(wù)人員支付報(bào)酬；

3、乙方備案服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的備案服務(wù)技能和素質(zhì)；

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密，并保護(hù)甲方的合法權(quán)益；

5、乙方的備案工作人員應(yīng)盡職盡責(zé)，認(rèn)真負(fù)責(zé)，按照合同約定提供專業(yè)、高效的備案服務(wù)；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)備案過程中存在政策或技術(shù)問題，應(yīng)以書面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、醫(yī)療產(chǎn)品備案服務(wù)費(fèi)實(shí)行固定收費(fèi)制，乙方根據(jù)本合同約定向甲方收取服務(wù)費(fèi)，具體金額為人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）；

2、服務(wù)費(fèi)支付方式為：甲方應(yīng)在合同簽訂后____日內(nèi)向乙方支付服務(wù)費(fèi)的____%，即人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）；剩余的____%服務(wù)費(fèi)，即人民幣_(tái)______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），在甲方醫(yī)療產(chǎn)品完成備案后____日內(nèi)支付；

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后10日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總服務(wù)費(fèi)的____%；

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付備案服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付備案服務(wù)費(fèi)，乙方有權(quán)解除合同；

3、因乙方備案服務(wù)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方在備案過程中遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前10天以書面形式通知乙方解除合同；

4、若甲方提供的資料不真實(shí)、不完整、不準(zhǔn)確，導(dǎo)致備案失敗或延誤，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，乙方有權(quán)扣除已收取的服務(wù)費(fèi)，并不再退還。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟；

2、本合同一式拾份，雙方各執(zhí)伍份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表