醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)施細(xì)則范本第一章總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障公眾用械安全、有效、可及，規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全流程監(jiān)管活動(dòng)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)踐，制定本實(shí)施細(xì)則。本細(xì)則適用于轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其監(jiān)督管理活動(dòng)。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人在境內(nèi)從事相關(guān)活動(dòng)的，參照本細(xì)則執(zhí)行（法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定）。醫(yī)療器械監(jiān)管遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治原則：風(fēng)險(xiǎn)管理：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施差異化監(jiān)管措施，重點(diǎn)防控高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品安全隱患；全程管控：覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全生命周期，強(qiáng)化各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任；科學(xué)監(jiān)管：運(yùn)用信息化、智能化手段提升監(jiān)管效能，結(jié)合專業(yè)技術(shù)審評(píng)與現(xiàn)場檢查；社會(huì)共治：發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，暢通公眾投訴舉報(bào)渠道，形成監(jiān)管合力。第二章監(jiān)管職責(zé)分工2.1行政監(jiān)管部門職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門：制定全國醫(yī)療器械監(jiān)管政策、技術(shù)規(guī)范，審批境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，指導(dǎo)地方監(jiān)管工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊，核發(fā)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，組織開展生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查與抽檢。市、縣級(jí)市場監(jiān)督管理部門：承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，查處違法行為，開展不良事件監(jiān)測與召回監(jiān)督。2.2部門協(xié)同機(jī)制衛(wèi)生健康部門：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位的診療活動(dòng)中，監(jiān)督指導(dǎo)醫(yī)療器械合理使用與質(zhì)量安全管理。醫(yī)保部門：在醫(yī)保支付環(huán)節(jié)核查醫(yī)療器械合規(guī)性，協(xié)同打擊“騙?！鳖愡`法行為。公安部門：對(duì)涉嫌犯罪的醫(yī)療器械違法案件依法立案偵查，保障監(jiān)管執(zhí)法順利實(shí)施。第三章產(chǎn)品分類與分級(jí)管理3.1風(fēng)險(xiǎn)分類依據(jù)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類、第三類：第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低（如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用檢查手套），實(shí)行備案管理；第二類：風(fēng)險(xiǎn)程度中度（如血糖儀、超聲診斷儀），實(shí)行注冊管理；第三類：風(fēng)險(xiǎn)程度較高（如心臟支架、人工關(guān)節(jié)），實(shí)行嚴(yán)格注冊管理。分類判定結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、使用形式、是否接觸人體、使用風(fēng)險(xiǎn)等因素，具體按照《醫(yī)療器械分類目錄》執(zhí)行；目錄未涵蓋的新產(chǎn)品，由監(jiān)管部門組織專家論證分類。3.2分級(jí)監(jiān)管措施根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、企業(yè)信用狀況、歷史合規(guī)記錄，實(shí)施差異化監(jiān)管：對(duì)第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、信用等級(jí)低的企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次（每年至少2次飛行檢查）；對(duì)第一類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、信用等級(jí)高的企業(yè)，簡化監(jiān)管流程（如備案后“雙隨機(jī)”抽查）；對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需產(chǎn)品，開通注冊審評(píng)“綠色通道”，優(yōu)先核查審批。第四章注冊與備案管理4.1備案管理（第一類醫(yī)療器械）第一類醫(yī)療器械備案人需向設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)管部門提交以下資料：備案表（含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、預(yù)期用途等基本信息）；產(chǎn)品技術(shù)要求（性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法）；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（自檢或委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具）；產(chǎn)品說明書、最小銷售單元標(biāo)簽樣稿。備案部門自收到資料起5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查，符合要求的發(fā)放備案憑證，產(chǎn)品即可上市（法律法規(guī)另有規(guī)定的除外）。4.2注冊管理（第二類、第三類醫(yī)療器械）4.2.1注冊流程1.申請：注冊申請人向?qū)?yīng)監(jiān)管部門提交注冊申請（第二類向省級(jí)、第三類向國家局），資料包括：注冊申請表、證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等）；產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（含臨床試驗(yàn)報(bào)告或同品種比對(duì)分析）；說明書、標(biāo)簽樣稿，質(zhì)量管理體系文件（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方案）。2.技術(shù)審評(píng)：監(jiān)管部門委托技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)資料進(jìn)行科學(xué)性、合規(guī)性審查，重點(diǎn)評(píng)估產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性。需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)在注冊前完成臨床試驗(yàn)（符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》）。3.行政審批：技術(shù)審評(píng)通過后，監(jiān)管部門在20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，核發(fā)注冊證（有效期5年）。4.2.2變更與延續(xù)注冊證載明事項(xiàng)發(fā)生變化的（如產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址），需申請變更注冊；注冊證有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的，應(yīng)在屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)注冊，未獲準(zhǔn)延續(xù)的產(chǎn)品不得再上市。第五章生產(chǎn)監(jiān)管5.1生產(chǎn)許可與備案第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)管部門備案，提交生產(chǎn)場所、設(shè)備、人員等基本信息；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，申請時(shí)應(yīng)具備：與生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施（如潔凈車間、倉儲(chǔ)條件）；專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱）；完善的質(zhì)量管理體系（含文件管理、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?.2生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)管控：機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量職責(zé)，關(guān)鍵崗位人員（如檢驗(yàn)員、生產(chǎn)主管）需經(jīng)培訓(xùn)考核；廠房設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境符合潔凈度要求（如無菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)達(dá)到萬級(jí)或局部百級(jí)），倉儲(chǔ)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)、合格、不合格分區(qū)存放）；生產(chǎn)過程控制：記錄關(guān)鍵工序（如滅菌、組裝）、特殊過程（如軟件算法驗(yàn)證）參數(shù)，確保可追溯；質(zhì)量控制：按產(chǎn)品技術(shù)要求開展進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄至少保存至產(chǎn)品有效期后2年；產(chǎn)品放行：由授權(quán)人（如質(zhì)量受權(quán)人）審核檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄后簽字放行。5.3委托生產(chǎn)管理委托生產(chǎn)需簽訂書面協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任：委托方對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)，受托方按委托方要求組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)的產(chǎn)品需在說明書、標(biāo)簽中注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址；委托生產(chǎn)協(xié)議需向生產(chǎn)許可/備案部門備案，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)。第六章經(jīng)營與使用監(jiān)管6.1經(jīng)營分類管理第一類醫(yī)療器械經(jīng)營：無需許可或備案，企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄即可；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營：向設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)管部門備案，提交經(jīng)營場所、人員、質(zhì)量管理文件等資料；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營：取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，申請時(shí)應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲(chǔ)（如冷鏈產(chǎn)品需配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備）、專業(yè)人員（如質(zhì)量管理人員需經(jīng)培訓(xùn)）。6.2經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）實(shí)施經(jīng)營企業(yè)應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，重點(diǎn)要求：人員培訓(xùn)：銷售人員、驗(yàn)收人員需熟悉產(chǎn)品知識(shí)與法規(guī)要求，每年至少參加1次專業(yè)培訓(xùn)；購銷管理：從合法渠道采購（查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證/備案憑證），銷售記錄應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、流向等，保存至有效期后2年；售后服務(wù)：建立投訴處理機(jī)制，對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問題及時(shí)調(diào)查、處理并記錄。6.3使用單位管理（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等）使用單位應(yīng)履行以下義務(wù)：采購查驗(yàn)：采購時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告，留存復(fù)印件并建檔；儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)：按說明書要求儲(chǔ)存（如冷鏈產(chǎn)品需實(shí)時(shí)監(jiān)控溫濕度），定期檢查產(chǎn)品有效期，對(duì)近效期產(chǎn)品預(yù)警；使用管理：使用前檢查產(chǎn)品外觀、批號(hào)、效期，對(duì)植入類、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品建立使用追溯檔案；不良事件報(bào)告：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（如器械故障、患者傷害），及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告（嚴(yán)重事件24小時(shí)內(nèi)報(bào)告）。第七章不良事件監(jiān)測與產(chǎn)品召回7.1不良事件監(jiān)測責(zé)任主體：醫(yī)療器械注冊人、備案人是不良事件監(jiān)測第一責(zé)任人，需建立內(nèi)部監(jiān)測體系，配備專職人員；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)配合報(bào)告、調(diào)查。報(bào)告要求：發(fā)現(xiàn)死亡、嚴(yán)重傷害等嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；一般不良事件定期匯總報(bào)告（如每季度）。調(diào)查與控制：注冊人、備案人接到報(bào)告后，應(yīng)開展調(diào)查分析，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如暫停生產(chǎn)、通知使用單位停用），并向監(jiān)管部門提交調(diào)查報(bào)告。7.2產(chǎn)品召回7.2.1主動(dòng)召回企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患（如設(shè)計(jì)缺陷、質(zhì)量問題），應(yīng)主動(dòng)啟動(dòng)召回：1.發(fā)布召回信息（含產(chǎn)品名稱、批號(hào)、召回原因、措施），通知經(jīng)銷商、使用單位；2.回收產(chǎn)品并記錄流向，對(duì)召回產(chǎn)品評(píng)估（如銷毀、返工、重新檢驗(yàn)）；3.向監(jiān)管部門提交召回計(jì)劃、進(jìn)展報(bào)告、評(píng)估結(jié)論。7.2.2責(zé)令召回監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患且企業(yè)未主動(dòng)召回的，責(zé)令其召回，企業(yè)應(yīng)立即執(zhí)行，并按要求報(bào)告召回情況。拒不召回的，監(jiān)管部門可查封、扣押相關(guān)產(chǎn)品，并處以罰款。第八章監(jiān)督檢查與法律責(zé)任8.1監(jiān)督檢查方式日常檢查：按年度計(jì)劃對(duì)企業(yè)開展合規(guī)性檢查，重點(diǎn)核查質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量控制；專項(xiàng)檢查：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如醫(yī)美器械、植入器械）、重點(diǎn)領(lǐng)域（如網(wǎng)絡(luò)銷售）開展專項(xiàng)整治；飛行檢查：不預(yù)先告知，突擊檢查企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)場，重點(diǎn)打擊“飛檢”中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為；跟蹤檢查：對(duì)企業(yè)整改情況、召回效果進(jìn)行復(fù)查，驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性。8.2法律責(zé)任對(duì)違反本細(xì)則的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)處罰：無證生產(chǎn)/經(jīng)營：責(zé)令停止，沒收違法產(chǎn)品、違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（貨值不足1萬元的按1萬元計(jì)）；生產(chǎn)/經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品：沒收產(chǎn)品