2025年藥品質(zhì)量知識(shí)競(jìng)賽考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄，無(wú)菌藥品灌裝區(qū)域的動(dòng)態(tài)環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)為（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：A2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中“有關(guān)物質(zhì)”檢查主要針對(duì)的是（）A.原料合成中間體B.生產(chǎn)過(guò)程引入的雜質(zhì)C.儲(chǔ)存過(guò)程產(chǎn)生的降解產(chǎn)物D.以上均是答案：D3.中藥飲片“二氧化硫殘留量”的法定檢測(cè)方法應(yīng)依據(jù)（）A.《中國(guó)藥典》通則0841B.《中藥炮制規(guī)范》C.《藥品注冊(cè)管理辦法》D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》答案：A4.生物制品批簽發(fā)時(shí)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)需對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行（）A.全項(xiàng)檢驗(yàn)B.關(guān)鍵項(xiàng)目檢驗(yàn)C.抽樣檢驗(yàn)D.資料審核+現(xiàn)場(chǎng)核查答案：D5.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度和相對(duì)濕度條件通常為（）A.25℃±2℃，60%±5%B.30℃±2℃，65%±5%C.40℃±2℃，75%±5%D.5℃±3℃，環(huán)境濕度答案：A6.藥品電子記錄的“不可篡改性”應(yīng)通過(guò)（）實(shí)現(xiàn)A.加密存儲(chǔ)B.電子簽名C.審計(jì)追蹤D.定期備份答案：C7.原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批中，原料藥登記號(hào)的狀態(tài)為“A”表示（）A.尚未通過(guò)技術(shù)審評(píng)B.已通過(guò)技術(shù)審評(píng)C.正在補(bǔ)充資料D.存在安全性問(wèn)題答案：B8.藥品微生物限度檢查中，非無(wú)菌制劑需控制的“控制菌”不包括（）A.大腸埃希菌B.金黃色葡萄球菌C.沙門菌D.銅綠假單胞菌答案：B（注：非無(wú)菌制劑控制菌通常包括大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌等，金黃色葡萄球菌一般為無(wú)菌制劑需控制的目標(biāo)菌）9.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回的適用情形是（）A.使用后可能引起暫時(shí)或可逆健康損害B.使用后一般不會(huì)引起健康損害但需召回C.使用后可能引起嚴(yán)重健康損害或死亡D.使用后已造成輕微健康損害答案：C10.中藥注射劑生產(chǎn)中，“樹脂殘留”的檢測(cè)項(xiàng)目主要針對(duì)（）A.提取工藝使用的大孔吸附樹脂B.灌封使用的玻璃容器C.滅菌使用的環(huán)氧乙烷D.包裝使用的塑料材料答案：A11.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重程度超過(guò)已知類型的不良反應(yīng)C.發(fā)生頻率高于已知數(shù)據(jù)的不良反應(yīng)D.首次在我國(guó)境內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)答案：A12.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的最短運(yùn)行時(shí)間應(yīng)為（）A.2小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.8小時(shí)答案：C13.藥品質(zhì)量受權(quán)人需對(duì)（）進(jìn)行最終審核放行A.原料采購(gòu)記錄B.成品檢驗(yàn)報(bào)告C.設(shè)備維修記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：B14.化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)中，生物等效性試驗(yàn)的樣本量一般不少于（）A.12例B.18例C.24例D.36例答案：B15.中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)向制劑企業(yè)提供提取物時(shí)，需隨貨提供（）A.產(chǎn)地證明B.提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.種植基地GAP證書D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：B16.藥品儲(chǔ)存中，“陰涼處”的溫度要求是（）A.不超過(guò)20℃B.2℃~10℃C.10℃~25℃D.0℃~5℃答案：A17.藥品生產(chǎn)用純化水的電導(dǎo)率檢測(cè)應(yīng)在（）進(jìn)行A.制水系統(tǒng)末端B.儲(chǔ)存罐入口C.分配系統(tǒng)環(huán)路中點(diǎn)D.以上均需檢測(cè)答案：D18.生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)的傳代次數(shù)應(yīng)嚴(yán)格控制，需建立（）A.主細(xì)胞庫(kù)B.工作細(xì)胞庫(kù)C.原始細(xì)胞庫(kù)D.以上均需建立答案：D19.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A20.藥品上市后變更管理中，“微小變更”的備案時(shí)限為（）A.變更實(shí)施前B.變更實(shí)施后10個(gè)工作日C.變更實(shí)施后20個(gè)工作日D.變更實(shí)施后30個(gè)工作日答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的關(guān)鍵要素包括（）A.人員資質(zhì)B.廠房設(shè)施C.工藝驗(yàn)證D.質(zhì)量控制答案：ABCD2.影響藥品質(zhì)量的儲(chǔ)存因素包括（）A.溫度波動(dòng)B.濕度超標(biāo)C.光照強(qiáng)度D.堆碼高度答案：ABC3.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)需檢查的項(xiàng)目包括（）A.性狀鑒別B.水分含量C.雜質(zhì)限度D.微生物限度答案：ABCD4.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含的信息有（）A.生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)日期C.流通環(huán)節(jié)D.使用單位答案：ABCD5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，B級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：ABCD6.需報(bào)告的藥品不良反應(yīng)包括（）A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.群體不良事件D.已知不良反應(yīng)答案：ABC（注：已知不良反應(yīng)一般無(wú)需重復(fù)報(bào)告，除非發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度異常）7.原輔料供應(yīng)商審計(jì)的內(nèi)容包括（）A.生產(chǎn)資質(zhì)B.質(zhì)量保證體系C.工藝穩(wěn)定性D.環(huán)保合規(guī)性答案：ABCD8.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的常用方法有（）A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.魚骨圖分析法D.帕累托圖答案：ABC9.生物制品穩(wěn)定性研究需考察的指標(biāo)包括（）A.效價(jià)B.純度C.外觀D.分子量分布答案：ABCD10.藥品召回的分類包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.部分召回D.完全召回答案：AB11.中藥注射劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）A.原料藥材基源鑒定B.提取工藝參數(shù)控制C.有效成分含量測(cè)定D.過(guò)敏反應(yīng)預(yù)試驗(yàn)答案：ABCD12.原料藥工藝驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)B.中間體質(zhì)量控制C.批量規(guī)模驗(yàn)證D.清潔驗(yàn)證答案：ABCD13.藥品儲(chǔ)存中，“冷庫(kù)”需監(jiān)控的參數(shù)有（）A.溫度B.濕度C.二氧化碳濃度D.照度答案：AB14.藥品上市許可持有人（MAH）的質(zhì)量責(zé)任包括（）A.藥品全生命周期管理B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品召回D.委托生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管答案：ABCD15.化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中，“混合均勻度”的驗(yàn)證方法包括（）A.含量測(cè)定B.重量差異C.溶出度D.水分檢測(cè)答案：AB三、判斷題（每題1分，共15分）1.藥品電子批記錄可以替代紙質(zhì)批記錄，無(wú)需留存紙質(zhì)文件。（）答案：×（需滿足電子記錄與紙質(zhì)記錄同等效力要求，部分情況需雙套保存）2.中藥材種植必須符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）。（）答案：×（2020年后GAP為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，非強(qiáng)制）3.非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查中，取樣量應(yīng)不少于10g或10ml。（）答案：√4.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。（）答案：√5.生物制品的無(wú)菌檢查應(yīng)采用薄膜過(guò)濾法，不得使用直接接種法。（）答案：×（根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適方法）6.中藥注射劑可以使用乙醇作為提取溶劑。（）答案：√（需符合工藝要求及殘留限量）7.原料藥的工藝驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行3個(gè)連續(xù)成功批次。（）答案：√8.藥品儲(chǔ)存中，“常溫”的溫度范圍是10℃~30℃。（）答案：√9.藥品廣告內(nèi)容可以包含“療效最佳”“無(wú)效退款”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×（屬于虛假宣傳）10.藥品上市后變更中，“中等變更”需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批。（）答案：×（中等變更一般報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案）11.生物制品生產(chǎn)用動(dòng)物細(xì)胞需進(jìn)行外源因子檢測(cè)，包括細(xì)菌、真菌和病毒。（）答案：√12.中藥飲片的“切制”屬于凈制工藝，不屬于炮制范疇。（）答案：×（切制是炮制的重要環(huán)節(jié)）13.藥品質(zhì)量受權(quán)人必須由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（可獨(dú)立設(shè)置，但需具備相應(yīng)資質(zhì)）14.化學(xué)藥品仿制藥的溶出度曲線應(yīng)與參比制劑完全一致。（）答案：×（需在相似因子f2≥50的范圍內(nèi)）15.藥品追溯碼應(yīng)包含藥品通用名、生產(chǎn)批號(hào)和有效期信息。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共50分）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。答案：①對(duì)成品放行進(jìn)行審核，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②監(jiān)督GMP執(zhí)行，參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；③審核關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄；④協(xié)調(diào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與召回；⑤向監(jiān)管部門報(bào)告質(zhì)量相關(guān)事項(xiàng)。2.GMP中“確認(rèn)”與“驗(yàn)證”的區(qū)別是什么？答案：確認(rèn)（Qualification）針對(duì)設(shè)備、設(shè)施、系統(tǒng)的適用性，證明其能滿足設(shè)計(jì)要求；驗(yàn)證（Validation）針對(duì)工藝、方法的可靠性，證明其能持續(xù)生產(chǎn)符合預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。3.中藥飲片“性狀鑒別”的主要內(nèi)容包括哪些？答案：觀察外觀形態(tài)（如形狀、大小、顏色）、表面特征（如紋理、毛茸）、質(zhì)地（如軟硬、脆韌）、斷面特征（如分層、顏色）、氣味（如氣香、味苦澀）等。4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的目的及條件是什么？答案：加速試驗(yàn)?zāi)康氖穷A(yù)測(cè)有效期，條件為40℃±2℃、75%±5%RH，持續(xù)6個(gè)月；長(zhǎng)期試驗(yàn)?zāi)康氖谴_認(rèn)有效期，條件為25℃±2℃、60%±5%RH（或30℃±2℃、65%±5%RH），持續(xù)至有效期后6個(gè)月。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，“新的不良反應(yīng)”的定義及報(bào)告要求是什么？答案：定義：藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)；報(bào)告要求：上市5年內(nèi)的藥品需報(bào)告所有不良反應(yīng)，5年后報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)后15日內(nèi)報(bào)告。6.原料藥與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的核心要點(diǎn)是什么？答案：原料藥不再單獨(dú)審評(píng)，與制劑共同審評(píng)；原料藥登記狀態(tài)影響制劑審批（狀態(tài)A為已關(guān)聯(lián)，狀態(tài)I為未關(guān)聯(lián)）；制劑企業(yè)需對(duì)原料藥質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立供應(yīng)商審計(jì)體系。7.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，“關(guān)鍵操作區(qū)”的環(huán)境級(jí)別要求及監(jiān)測(cè)頻率是多少？答案：關(guān)鍵操作區(qū)（如灌裝點(diǎn)）動(dòng)態(tài)為A級(jí)，背景環(huán)境為B級(jí)；懸浮粒子監(jiān)測(cè)需連續(xù)進(jìn)行，沉降菌監(jiān)測(cè)每4小時(shí)至少一次，浮游菌和表面微生物監(jiān)測(cè)每批生產(chǎn)至少一次。8.藥品追溯體系中“一物一碼”的具體含義及實(shí)施意義是什么？答案：含義：每個(gè)最小銷售單元賦予唯一追溯碼，包含藥品基本信息、生產(chǎn)流通信息；意義：實(shí)現(xiàn)全鏈條可追溯，防控假劣藥，提升監(jiān)管效率，保障公眾用藥安全。9.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟包括哪些？答案：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（確定潛在問(wèn)題）、風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估可能性與嚴(yán)重性）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）、風(fēng)險(xiǎn)控制（采取降低/接受措施）、風(fēng)險(xiǎn)溝通（內(nèi)部外部信息傳遞）、風(fēng)險(xiǎn)回顧（持續(xù)監(jiān)控）。10.中藥提取物生產(chǎn)的質(zhì)量控制要點(diǎn)有哪些？答案：原料藥材基源鑒定，提取工藝參數(shù)（溫度、時(shí)間、溶劑）控制，中間體（如浸膏得率、相對(duì)密度）檢測(cè)，有效成分/指標(biāo)成分含量測(cè)定，微生物限度控制，重金屬及農(nóng)殘檢測(cè)，包裝材料密封性驗(yàn)證。五、案例分析題（每題10分，共50分）案例1：某中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，某批次顆粒劑的需氧菌總數(shù)為1.2×10?cfu/g（標(biāo)準(zhǔn)≤1×10?cfu/g），請(qǐng)分析可能原因及處理措施。答案：可能原因：①原藥材微生物污染超標(biāo)；②提取工藝未有效滅活微生物（如提取溫度/時(shí)間不足）；③干燥工序溫度/時(shí)間不夠；④包裝環(huán)境潔凈度不符合要求；⑤生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底。處理措施：①立即暫停該批次放行，啟動(dòng)偏差調(diào)查；②追溯原料檢驗(yàn)記錄，重新檢測(cè)原藥材微生物；③核查提取、干燥、包裝環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)及環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；④對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證；⑤如確認(rèn)為系統(tǒng)性問(wèn)題，需對(duì)同品種其他批次進(jìn)行排查；⑥必要時(shí)召回已上市產(chǎn)品，向監(jiān)管部門報(bào)告。案例2：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)可見異物超標(biāo)，經(jīng)排查灌封機(jī)、膠塞清洗機(jī)運(yùn)行正常，環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)符合B級(jí)背景下A級(jí)要求，分析可能原因及預(yù)防措施。答案：可能原因：①藥液配制過(guò)程中引入微粒（如濾芯破損、管道殘留）；②膠塞/西林瓶清洗不徹底（如玻璃屑、橡膠顆粒）；③人員操作不當(dāng)（如未按規(guī)定更換手套、衣物脫落纖維）；④滅后燈檢漏檢（如燈檢人員疲勞、光源強(qiáng)度不足）。預(yù)防措施：①加強(qiáng)藥液配制環(huán)節(jié)的過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證（如濾芯完整性測(cè)試）；②增加膠塞/西林瓶清洗后的微粒檢測(cè)項(xiàng)目；③強(qiáng)化人員操作培訓(xùn)，規(guī)范無(wú)菌服穿戴及手部消毒；④定期校準(zhǔn)燈檢設(shè)備，增加自動(dòng)燈檢儀輔助人工燈檢；⑤對(duì)藥液靜置時(shí)間、攪拌速度等參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，減少微粒產(chǎn)生。案例3：某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)3批產(chǎn)品溶出度不符合規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)：30分鐘溶出≥85%），經(jīng)檢查原料含量、顆粒水分、壓片硬度均符合要求，分析可能原因及改進(jìn)方案。答案：可能原因：①崩解劑用量不足或分布不均；②潤(rùn)濕劑選擇不當(dāng)（如乙醇濃度過(guò)高導(dǎo)致顆粒過(guò)硬）；③干燥溫度過(guò)高導(dǎo)致藥物與輔料相互作用（如淀粉糊化）；④包衣材料影響（如薄膜衣厚度不均）；⑤溶出介質(zhì)pH值波動(dòng)（如緩沖鹽配制誤差）。改進(jìn)方案：①重新驗(yàn)證崩解劑加入順序及混合時(shí)間（如采用等量遞增法混合）；②調(diào)整潤(rùn)濕劑濃度（如降低乙醇濃度至50%），控制顆粒堆密度；③優(yōu)化干燥工藝（如采用流化床干燥替代烘箱干燥，控制進(jìn)風(fēng)溫度≤60℃）；④檢測(cè)包衣液固含量，調(diào)整包衣鍋轉(zhuǎn)速及噴液速度；⑤使用pH計(jì)校準(zhǔn)溶出介質(zhì)，每批介質(zhì)配制后檢測(cè)pH值（±0.1范圍內(nèi)）。案例4：某生物制品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某批次疫苗效價(jià)低于標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)：≥500IU/劑），經(jīng)核查細(xì)胞培養(yǎng)、純化、滅活工藝參數(shù)均符合要求，分析可能原因及質(zhì)量控制改進(jìn)措施。答案：可能原因：①細(xì)