《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。其中，風(fēng)險(xiǎn)程度最高的類別是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的受理與技術(shù)審評(píng)部門是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以下不屬于其法定義務(wù)的是（）A.制定產(chǎn)品技術(shù)要求B.開展產(chǎn)品上市后研究C.委托生產(chǎn)時(shí)無需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核D.建立并保存產(chǎn)品追溯記錄4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，相關(guān)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后（）年；沒有規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；107.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地報(bào)告不良事件。其中，導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.7D.158.對(duì)已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，因涉及產(chǎn)品安全、有效問題，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令注冊(cè)人開展（），必要時(shí)可以組織開展。A.上市前研究B.臨床驗(yàn)證C.再評(píng)價(jià)D.質(zhì)量抽檢9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.企業(yè)宣傳資料B.產(chǎn)品使用說明書C.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書內(nèi)容D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦材料10.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下12.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下14.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)未依法備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下15.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，沒收違法所得；違法所得不足10萬元的，并處（）的罰款。A.10萬元以上20萬元以下B.20萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下16.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已上市的醫(yī)療器械。A.出口國(guó)（地區(qū)）B.國(guó)際市場(chǎng)C.中國(guó)境內(nèi)D.歐盟市場(chǎng)17.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)（）進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。A.產(chǎn)品銷量B.不良事件C.市場(chǎng)反饋D.生產(chǎn)成本18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.認(rèn)證B.注冊(cè)或者備案C.檢測(cè)D.許可19.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)B.監(jiān)督抽檢C.醫(yī)療器械召回D.不良事件監(jiān)測(cè)20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地衛(wèi)生主管部門二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械管理要求的是（）A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.無需取得生產(chǎn)許可，只需辦理生產(chǎn)備案C.經(jīng)營(yíng)無需許可或備案D.由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)C.開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全程負(fù)責(zé)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定要求包括（）A.具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告D.委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估4.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括（）A.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行C.不得使用未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)6.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對(duì)比D.利用廣告代言人作推薦、證明7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所8.下列情形中，應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的是（）A.注冊(cè)人主動(dòng)申請(qǐng)注銷B.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人依法終止D.醫(yī)療器械被依法撤銷注冊(cè)9.醫(yī)療器械召回的類型包括（）A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的法律責(zé)任中，可能涉及的處罰種類有（）A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件D.對(duì)責(zé)任人追究刑事責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但無需對(duì)受托方的生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)。（）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒即可。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查，只需符合《廣告法》即可。（）8.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。（）9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處50萬元罰款。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的基本原則。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些關(guān)鍵質(zhì)量管理制度？4.醫(yī)療器械使用單位在購(gòu)進(jìn)和使用環(huán)節(jié)的法定義務(wù)有哪些？5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的基本要求是什么？五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）1.某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額為8000元。經(jīng)查，該產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)如何對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處罰？2.某醫(yī)院使用過期的第三類醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器”，被藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場(chǎng)查獲。該醫(yī)院辯稱“因庫(kù)存管理疏忽導(dǎo)致過期，未造成患者傷害”。請(qǐng)分析該醫(yī)院的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。3.某醫(yī)療器械注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“心臟支架”在臨床使用中多次出現(xiàn)斷裂事件，可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害。注冊(cè)人未主動(dòng)報(bào)告不良事件，也未啟動(dòng)召回程序。藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查后認(rèn)定該產(chǎn)品存在重大安全隱患。請(qǐng)依據(jù)條例分析注冊(cè)人的違法情形及法律后果。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.C5.C6.B7.B8.C9.C10.D11.A12.B13.B14.A15.B16.A17.B18.B19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.ABCD三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械分類管理的基本原則是：根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批；第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批。2.主要區(qū)別包括：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審批主體：境內(nèi)第二類由省級(jí)藥監(jiān)局注冊(cè)，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理；（3）程序要求：注冊(cè)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)和行政審批，備案僅需形式審查；（4）資料要求：注冊(cè)需提交更全面的技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料等，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化。3.關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括：（1）質(zhì)量管理體系運(yùn)行制度（如文件管理、記錄管理）；（2）生產(chǎn)過程控制制度（如原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)）；（3）產(chǎn)品追溯制度（如唯一標(biāo)識(shí)管理）；（4）不合格品控制制度；（5）質(zhì)量自查與改進(jìn)制度；（6）委托生產(chǎn)管理制度（對(duì)受托方的評(píng)估與監(jiān)督）。4.使用單位的法定義務(wù)包括：（1）購(gòu)進(jìn)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（2）按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)、檢查；（3）不得使用未注冊(cè)/備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（4）發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)立即停用并通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；（5）建立使用記錄，記錄保存符合法定期限。5.不良事件報(bào)告的基本要求：（1）報(bào)告主體為注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；（2）報(bào)告應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（3）嚴(yán)重傷害或死亡事件需在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（4）一般事件按季度匯總報(bào)告；（5）不得瞞報(bào)、漏報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)。五、案例分析題1.該企業(yè)的違法行為包括：（1）未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械；（2）生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。根據(jù)《條例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款（注：2021年修訂后，第八十一條規(guī)定“貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款”，需根據(jù)