2025年大學大三（藥物制劑）制藥工藝學綜合測試試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共10題，每題3分)1.以下關于藥物制劑穩(wěn)定性的說法，錯誤的是（）A.藥物制劑穩(wěn)定性包括化學、物理和生物學穩(wěn)定性B.加速試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行C.影響因素試驗可在較短時間內(nèi)了解藥物的穩(wěn)定性D.長期試驗是考察藥品在實際貯存條件下的穩(wěn)定性2.藥物制劑中加入抗氧劑的目的是防止（）A.藥物氧化B.藥物水解C.藥物聚合D.藥物異構化3.制備注射劑時，為了防止微生物污染，常加入的抑菌劑是（）A.亞硫酸鈉B.苯甲醇C.維生素CD.依地酸二鈉4.下列哪種劑型不屬于液體制劑（）A.溶液劑B.乳劑C.散劑D.糖漿劑5.片劑制備過程中，潤滑劑的作用不包括（）A.防止物料黏附模具B.增加顆粒流動性C.促進片劑崩解D.改善片劑外觀6.關于軟膏劑的質量要求，錯誤的是（）A.應均勻、細膩，涂于皮膚上無粗糙感B.有適當?shù)酿こ硇裕淄坎加谄つw或黏膜等部位C.性質穩(wěn)定，無酸敗、變質等現(xiàn)象D.用于創(chuàng)面的軟膏劑應無菌，無需進行微生物限度檢查7.制備脂質體的材料不包括（）A.磷脂B.膽固醇C.聚乙二醇D.脂肪酸8.藥物制劑的有效期是指（）A.藥物含量降低一半所需要的時間B.藥物開始變質的時間C.藥物質量符合規(guī)定的時間D.藥物完全失效的時間9.下列哪種藥物劑型的吸收速度最快（）A.片劑B.膠囊劑C.溶液劑D.丸劑10.注射劑的pH值一般應控制在（）A.4～9B.3～8C.5～10D.6～11第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（每題2分，共10分）1.藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義在于確保藥物制劑的______、______和______。2.液體制劑常用的溶劑有______、______、______等。3.片劑的制備方法主要有______、______、______等。4.軟膏劑的基質可分為______、______、______三大類。5.脂質體的特點包括______、______、______等。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及相應的穩(wěn)定化措施。2.簡述注射劑的質量要求。3.簡述片劑制備過程中可能出現(xiàn)的問題及解決方法。四、案例分析題（每題15分，共15分）材料：某藥廠生產(chǎn)的一種抗生素注射劑，在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)部分患者出現(xiàn)過敏反應。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該注射劑在生產(chǎn)過程中，對原材料的質量控制不夠嚴格，導致其中含有少量雜質。問題：請分析該注射劑出現(xiàn)過敏反應的原因，并提出相應的改進措施。五、綜合應用題（每題5分，共5分）材料：某藥物的化學結構不穩(wěn)定，在酸性條件下易水解。現(xiàn)欲將其制成口服制劑，要求設計合理的制劑處方和工藝，以提高其穩(wěn)定性。問題：請根據(jù)上述材料，設計一個合理的制劑處方和工藝，并說明理由。答案：1.B2.A3.B4.C5.C6.D7.C8.C9.C10.A二、1.安全、有效、質量可控2.水、乙醇、丙二醇3.濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、直接粉末壓片法4.油脂性基質、水溶性基質、乳劑型基質5.靶向性、緩釋性、降低藥物毒性三、1.影響因素：處方因素（如pH值、溶劑、輔料等）和外界因素（如溫度、光線、濕度等）。穩(wěn)定化措施：調(diào)節(jié)pH值、選擇合適的溶劑和輔料、控制溫度、避光、防潮等。2.無菌、無熱原、澄明度、滲透壓、pH值、穩(wěn)定性等。3.問題：裂片、松片、黏沖、崩解遲緩、溶出超限等。解決方法：選擇合適的輔料、控制顆粒含水量、調(diào)節(jié)壓力、加入崩解劑等。四、原因：原材料質量控制不嚴，含有少量雜質，導致注射劑純度不夠，引發(fā)過敏反應。改進措施：加強原材料質量控制，嚴格篩選供應商，對原材料進行嚴格檢驗，確保雜質含量符合標準；增加雜質檢測環(huán)節(jié)，對生產(chǎn)過程中的半成品和成品進行雜質檢測，及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。五、制劑處方：選用pH值調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)制劑的pH值，使其遠離藥物的水解pH值范圍；加入適量的抗氧劑防止藥物氧化；選用穩(wěn)定性好的輔料。工藝：采用濕法制粒