《靈芝三萜與靈芝多糖對人體免疫系統(tǒng)的雙效協(xié)同效果評價方法》標準編制說明（征求意見稿）根據(jù)2024年全國標準化工作要點，加強質(zhì)量支撐和健增長態(tài)勢，但市場亂象突出。產(chǎn)品價格差異懸殊，部分產(chǎn)品每400克售價約功效評價標準。2020年國家市場監(jiān)督管理總局等部門制定的《保健食品原料目達，促進調(diào)節(jié)性T細胞增殖；靈芝多糖則通過TLR4受體通路激活巨噬細胞，增強細胞免疫和體液免疫應答。在LPS誘導的小鼠炎癥模型中，兩者聯(lián)合使用使IL-6濃度降低63%，NK細胞活性提升52%，顯著優(yōu)于單一成分作用效果，2025年8～9月，起草組通過企業(yè)調(diào)研，了解框架相關(guān)內(nèi)容，并向中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進見。標準規(guī)定的技術(shù)要求應便于實際實施芝活性成分作為天然免疫調(diào)節(jié)劑的開發(fā)應用提供從分子機制到整體功能的完整實驗采用“體外細胞實驗-體內(nèi)動物實驗”的雙層驗證體系，核心圍繞比例的聯(lián)合用藥組，通過以下指標評價免疫活性：①采用CCK-8法檢測免疫細胞增殖率；②流式細胞術(shù)分析CD3+T細胞比例、CD4+/CD8+T細胞比值及體內(nèi)動物實驗部分，選用SPF級BALB/c小鼠，通過急性毒性預實驗確定磷酰胺（CY）預實驗篩選使免疫功能降低50%-60%的造模劑量。實驗分組包和加工規(guī)范進行了明確規(guī)定。蒸餾水質(zhì)量遵規(guī)范，如淋巴細胞分離液采用密度1.077±0.00實驗方法學依據(jù)：細胞毒性檢測采用CCK-8法，其原理基于水溶性四唑聯(lián)合用藥比例（2:1、1:1、1:2）的設(shè)計借鑒藥物協(xié)同作用研究中的正交實究的倫理要求；動物實驗采用SPF級BALB/c小鼠，飼養(yǎng)環(huán)境及操作流程符合圍繞實驗數(shù)據(jù)管理與效應判定，分為“數(shù)據(jù)處理與分析”和“結(jié)果判定”胞污染、動物死亡核心目標是確保數(shù)據(jù)可追溯。統(tǒng)計學分析：采用專業(yè)統(tǒng)計態(tài)性檢驗與方差齊性檢驗，若數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布且方差齊，用單因素方差分析（ANOVA）做組間比較，兩兩比較采用LSD法或SNK法，若不符合則用非參數(shù)協(xié)同效應計算：針對雙效協(xié)同作用，采用協(xié)同指數(shù)（CI）法判定強度，CI<1）、組織病理學（胸腺皮質(zhì)增厚、脾小結(jié)數(shù)量增加、聯(lián)合組變化更顯著、CI<1）設(shè)定標準（均需P<0.05）。綜合判定：分兩類情況——若細胞實驗至少1項指標有效、動物實驗至少1項指標有效，且聯(lián)合組滿足有效條件、CI＜1且無安全性風險（細胞存活率≥80%、動物肝腎功能正常、無過度免疫反應則判定為“具有協(xié)同增效作統(tǒng)計學分析部分：遵循生物統(tǒng)計學的經(jīng)典理論與行業(yè)標準，如正態(tài)性檢驗及《醫(yī)療器械臨床試驗統(tǒng)計學指導原則》中推薦的標準方法，P<0.05是生物醫(yī)相加或拮抗作用，CompuSyn軟件是該方法的常用計算工具，相關(guān)理論與應用見的合理性與可操作性；安全性指標（細胞存活率≥80%、動物肝腎功能正常）則況中醫(yī)藥技術(shù)委員會副主席沈遠東指出的，"質(zhì)量標準落后、可控性差、有效成分和作用機制不明確等問題，阻礙了中藥與國際接軌"。該標準將系統(tǒng)建立三萜與不同誘導極化方式對大鼠骨髓來源巨噬細胞增殖、凋亡及吞噬能力的影響國家藥品監(jiān)督管理局。藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP2020年版）ChouT