醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，以下哪項不是該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能（）A.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能C.具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能D.具有對員工績效進行考核的功能答案：D。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)主要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)功能，如部門崗位信息共享、業(yè)務(wù)票據(jù)管理、庫存有效期跟蹤等，而員工績效考核功能并非該系統(tǒng)必備功能。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.1，5D.2，3答案：B。解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進貨查驗記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄永久保存。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.降價銷售B.及時銷毀C.放置在不合格品區(qū)D.與供應(yīng)商協(xié)商處理答案：C。解析：超過有效期的醫(yī)療器械屬于不合格品，應(yīng)放置在不合格品區(qū)，不能再進行銷售，銷毀需要按照相關(guān)程序進行，與供應(yīng)商協(xié)商處理也需先將其置于不合格品區(qū)妥善保管。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同中明確質(zhì)量條款，采購進口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)要求供貨者提供醫(yī)療器械（）A.生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械注冊證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證答案：B。解析：采購進口醫(yī)療器械，供貨者需提供醫(yī)療器械注冊證，它是進口醫(yī)療器械合法進入中國市場銷售的重要憑證。生產(chǎn)許可證主要針對國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營許可證針對經(jīng)營企業(yè)，產(chǎn)品合格證是基本要求但不是進口醫(yī)療器械特有的關(guān)鍵憑證。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，以下貯存要求錯誤的是（）A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施C.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度可以根據(jù)倉庫空間隨意調(diào)整D.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、型號、批次分開存放答案：C。解析：搬運和堆垛醫(yī)療器械必須嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度不能隨意調(diào)整，要考慮醫(yī)療器械的承受力、穩(wěn)定性等因素，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量不受影響。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、銷售人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能B.市場營銷C.財務(wù)管理D.人力資源管理答案：A。解析：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需要掌握法律法規(guī)、專業(yè)知識及技能，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合規(guī)范，保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全。市場營銷、財務(wù)管理、人力資源管理并非這些崗位核心培訓(xùn)內(nèi)容。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行（）A.評估B.檢查C.考核D.以上都是答案：D。解析：企業(yè)需要定期對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行全面評估、檢查和考核，以確保制度有效執(zhí)行，保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是答案：D。解析：醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)全面記錄銷售相關(guān)信息，包括醫(yī)療器械本身信息（名稱、規(guī)格等）、生產(chǎn)信息（生產(chǎn)企業(yè)、批號等）以及銷售交易信息（銷售日期、購貨者信息等）。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，對需要定期檢查、維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、調(diào)試的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行檢查、維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、調(diào)試，并記錄。A.合同B.產(chǎn)品使用說明書C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定D.銷售人員的建議答案：B。解析：產(chǎn)品使用說明書是醫(yī)療器械使用和維護的重要依據(jù)，對于需要定期檢查等操作的醫(yī)療器械，應(yīng)按照產(chǎn)品使用說明書要求進行并記錄。合同可能未詳細涉及這些內(nèi)容，企業(yè)內(nèi)部規(guī)定不能違背產(chǎn)品本身要求，銷售人員建議不具有權(quán)威性。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)（）A.部分責(zé)任B.全部責(zé)任C.無責(zé)任D.按比例承擔(dān)責(zé)任答案：B。解析：企業(yè)對其辦事機構(gòu)或銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)全部責(zé)任，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營活動的合法性和規(guī)范性，維護市場秩序和消費者權(quán)益。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責(zé)管理，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A.供貨者B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)D.消費者協(xié)會答案：C。解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)及時向食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，以便相關(guān)部門及時采取措施，保障公眾用械安全。供貨者和生產(chǎn)企業(yè)可同時溝通，但不是報告的主要對象，消費者協(xié)會主要處理消費者投訴等事務(wù)。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行不合格醫(yī)療器械管理制度，以下關(guān)于不合格醫(yī)療器械處理錯誤的是（）A.發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，放置在不合格品區(qū)B.不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查明原因，及時采取措施進行處理C.不合格醫(yī)療器械可以自行銷毀，無需記錄D.對不合格醫(yī)療器械的處理情況應(yīng)當(dāng)記錄答案：C。解析：不合格醫(yī)療器械不能自行銷毀，必須按照規(guī)定程序進行處理，并做好記錄，以保證處理過程可追溯，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫溫度自動報警裝置進行測試，測試頻率至少為（）A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：B。解析：企業(yè)應(yīng)對冷庫溫度自動報警裝置每周進行一次測試，以確保其在溫度異常時能及時報警，保障冷庫內(nèi)醫(yī)療器械的貯存條件符合要求。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，以下不屬于質(zhì)量管理記錄的是（）A.員工考勤記錄B.采購記錄C.驗收記錄D.銷售記錄答案：A。解析：質(zhì)量管理記錄主要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容，如采購、驗收、銷售等記錄，員工考勤記錄與醫(yī)療器械質(zhì)量管理無直接關(guān)聯(lián)。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行校準(zhǔn)或者檢定，校準(zhǔn)或者檢定間隔不得超過（）A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B。解析：企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定間隔不得超過一年，以保證溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境符合要求。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、貯存、養(yǎng)護、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度答案：ABCD。解析：企業(yè)應(yīng)建立全面的質(zhì)量管理制度，涵蓋質(zhì)量管理機構(gòu)及人員職責(zé)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)管理、不良事件監(jiān)測報告以及召回管理等方面，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合質(zhì)量要求。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進行健康管理，建立健康檔案（）A.直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員B.倉庫管理人員C.質(zhì)量管理人員D.財務(wù)人員答案：ABC。解析：直接接觸醫(yī)療器械的銷售人員、倉庫管理人員和質(zhì)量管理人員可能會對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生直接影響，需要進行健康管理并建立健康檔案。財務(wù)人員不直接接觸醫(yī)療器械，一般不需要進行此類健康管理。3.企業(yè)采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對供貨者的哪些方面進行調(diào)查和評價（）A.合法資格B.經(jīng)營范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD。解析：企業(yè)采購醫(yī)療器械時，要全面調(diào)查和評價供貨者的合法資格、經(jīng)營范圍、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力，以確保所采購的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、來源合法且售后有保障。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的特點，選擇適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的運輸質(zhì)量，以下措施正確的有（）A.運輸過程中保持醫(yī)療器械的包裝完整B.對有溫度、濕度要求的醫(yī)療器械，采取相應(yīng)的保溫、冷藏或者防潮措施C.搬運和裝卸醫(yī)療器械時，輕拿輕放，避免劇烈震動和撞擊D.運輸醫(yī)療器械的車輛可以隨意搭載其他物品答案：ABC。解析：運輸醫(yī)療器械要保證包裝完整，對有溫濕度要求的采取相應(yīng)措施，搬運裝卸要規(guī)范。運輸車輛不能隨意搭載其他物品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號B.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.庫存數(shù)量、盤點數(shù)量、盤盈盤虧數(shù)量D.盤點日期、盤點人員答案：ABCD。解析：庫存醫(yī)療器械盤點記錄應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械信息（名稱、規(guī)格等）、生產(chǎn)信息、庫存及盤點數(shù)量情況以及盤點日期和人員等，以便對庫存情況進行準(zhǔn)確掌握和追溯。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行售后服務(wù)管理制度，售后服務(wù)管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.售后服務(wù)的內(nèi)容和流程B.售后服務(wù)人員的職責(zé)和權(quán)限C.售后服務(wù)的投訴處理D.售后服務(wù)的記錄和檔案管理答案：ABCD。解析：售后服務(wù)管理制度應(yīng)涵蓋服務(wù)內(nèi)容和流程、人員職責(zé)權(quán)限、投訴處理以及記錄和檔案管理等方面，以保障售后服務(wù)工作的規(guī)范開展。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的各項質(zhì)量活動進行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）A.真實B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量記錄必須真實、準(zhǔn)確、完整且可追溯，這樣才能保證經(jīng)營活動的質(zhì)量可控，出現(xiàn)問題時能夠及時查找原因和追溯相關(guān)信息。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進行定期檢查和維護，檢查和維護內(nèi)容包括（）A.溫度、濕度監(jiān)測設(shè)備的運行情況B.制冷設(shè)備的運行情況C.庫門的密封性D.冷庫的清潔衛(wèi)生情況答案：ABCD。解析：對冷庫的定期檢查和維護要全面，包括溫度濕度監(jiān)測設(shè)備、制冷設(shè)備運行情況，庫門密封性以及清潔衛(wèi)生情況等，以確保冷庫環(huán)境符合醫(yī)療器械貯存要求。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械追溯制度，確保醫(yī)療器械（）A.采購可追溯B.銷售可追溯C.使用可追溯D.銷毀可追溯答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械追溯制度要實現(xiàn)采購、銷售、使用和銷毀等各環(huán)節(jié)的可追溯，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時能夠及時準(zhǔn)確地進行追溯和處理。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械經(jīng)營活動中的（）等關(guān)鍵崗位人員進行培訓(xùn)和考核，考核合格后方可上崗。A.質(zhì)量管理人員B.驗收人員C.養(yǎng)護人員D.倉庫管理人員答案：ABCD。解析：質(zhì)量管理人員、驗收人員、養(yǎng)護人員和倉庫管理人員等關(guān)鍵崗位人員直接影響醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量，必須進行培訓(xùn)和考核，合格后才能上崗。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（）答案：正確。解析：從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度，有助于實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)的可追溯性，保障產(chǎn)品質(zhì)量和消費者權(quán)益。2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在不具備相應(yīng)條件的場所，但要采取一定的防護措施。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)必須將醫(yī)療器械貯存在具備相應(yīng)條件的場所，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量，不能在不具備條件的場所貯存即使采取防護措施也可能無法滿足醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。3.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否對員工進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容也可以自行確定。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進行與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)和規(guī)范要求，不能隨意決定是否培訓(xùn)和確定培訓(xùn)內(nèi)容。4.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，只要供貨者提供了合法的資質(zhì)證明文件，就可以采購，無需對其質(zhì)量保證能力進行調(diào)查。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)采購醫(yī)療器械不僅要審查供貨者合法資質(zhì)證明文件，還需對其質(zhì)量保證能力進行調(diào)查和評價，以確保所采購醫(yī)療器械質(zhì)量可靠。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，無需向相關(guān)部門報告。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時向食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，不能自行處理而不報告。6.企業(yè)可以將不合格醫(yī)療器械降價銷售給不需要嚴(yán)格質(zhì)量要求的客戶。（）答案：錯誤。解析：不合格醫(yī)療器械不能銷售，必須按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，不能以任何形式流入市場。7.企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)只要能滿足企業(yè)日常辦公需求即可，不需要與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)。（）答案：錯誤。解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的功能，要圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，不能僅滿足日常辦公需求。8.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行盤點時，只需要記錄數(shù)量差異，不需要記錄其他信息。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行盤點時，應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械信息、生產(chǎn)信息、庫存及盤點數(shù)量情況以及盤點日期和人員等，不能只記錄數(shù)量差異。9.企業(yè)的售后服務(wù)人員不需要具備專業(yè)的醫(yī)療器械知識。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)售后服務(wù)人員需要具備專業(yè)的醫(yī)療器械知識，以便能夠為客戶提供準(zhǔn)確的技術(shù)支持和售后服務(wù)，保障醫(yī)療器械的正確使用和維護。10.企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行調(diào)整醫(yī)療器械的貯存條件。（）答案：錯誤。解析：企業(yè)必須按照醫(yī)療器械說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，不能根據(jù)市場需求自行調(diào)整貯存條件，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定。四、簡答題（每題10分，共20分）1.請簡述企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，對供貨者進行調(diào)查和評價的主要內(nèi)容及意義。答：主要內(nèi)容包括：合法資格：審查供貨者是否具有合法的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件，確保其具備從事醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營的合法身份。經(jīng)營范圍：核實供貨者的經(jīng)營范圍是否涵蓋企業(yè)所采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品，避免采購到超出其合法經(jīng)營范圍的產(chǎn)品。質(zhì)量保證能力：考察供貨者的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否健全，是否有完善的質(zhì)量控制措施，如原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)的管理情況，以保證所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定性。售后服務(wù)能力：了解供貨者在產(chǎn)品售后的服務(wù)響應(yīng)速度、技術(shù)支持能力、維修保養(yǎng)服務(wù)等方面的情況，確保在產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)問題能得到及時有效的解決。意義：保障醫(yī)療器械質(zhì)量：通過對供貨者的全面調(diào)查和評價，選擇質(zhì)量可靠的供貨者，從源頭上保證所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量，減少因產(chǎn)品質(zhì)量問題帶來的風(fēng)險。符合法規(guī)要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求企業(yè)對供貨者進行調(diào)查和評價，企業(yè)遵守這些規(guī)定有助于確保經(jīng)營活動的合法性，避免因違規(guī)而受到處罰。維護企業(yè)信譽：采購到質(zhì)量合格、售后服務(wù)良好的醫(yī)療器械產(chǎn)品，能夠提高企業(yè)的客戶滿意度，維護企業(yè)的信譽和形象，有利于企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展。降低經(jīng)營成本：選擇質(zhì)量保證能力強的供貨者，可以減少因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的退換貨、維修等成本，降低企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險和成本支出。2.請闡述企業(yè)建立并執(zhí)行醫(yī)療器