藥品的持有人制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家法律法規(guī)，結(jié)合行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及集團(tuán)母公司關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)防控與合規(guī)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定制定。同時(shí)，為落實(shí)公司內(nèi)部精細(xì)化管理要求，強(qiáng)化藥品全生命周期管理，有效防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全，特制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門(mén)、下屬單位及全體員工。藥品的持有人制度涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等業(yè)務(wù)場(chǎng)景，涉及質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、合規(guī)管理、信息化管理等領(lǐng)域，全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。第三條本制度中下列術(shù)語(yǔ)含義：（一）“藥品的持有人制度”指公司作為藥品持有人，對(duì)藥品實(shí)施全流程質(zhì)量管理，確保藥品合法、安全、有效、可追溯的管理體系。（二）“XX專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)”指藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售過(guò)程中可能存在的合規(guī)、安全、質(zhì)量、財(cái)務(wù)等風(fēng)險(xiǎn)。（三）“XX合規(guī)”指藥品的持有人制度符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及公司內(nèi)部管理要求。（四）“XX專(zhuān)項(xiàng)管理”指公司對(duì)藥品的持有人制度實(shí)施系統(tǒng)性、規(guī)范化的管理，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、防控、處置、改進(jìn)等環(huán)節(jié)。第四條藥品的持有人制度管理應(yīng)遵循以下原則：（一）全面覆蓋：藥品的持有人制度覆蓋藥品全生命周期，無(wú)管理盲區(qū)。（二）責(zé)任到人：明確各層級(jí)、各部門(mén)職責(zé)，確保責(zé)任落實(shí)。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向：以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，強(qiáng)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理。（四）持續(xù)改進(jìn)：定期評(píng)估、優(yōu)化藥品的持有人制度管理體系。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人為公司藥品的持有人制度第一責(zé)任人，對(duì)藥品的持有人制度全面負(fù)責(zé)；分管領(lǐng)導(dǎo)為公司藥品的持有人制度直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)具體組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督工作。第六條公司設(shè)立藥品的持有人制度領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人、分管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品的持有人制度管理，審批重大風(fēng)險(xiǎn)處置方案，監(jiān)督評(píng)價(jià)管理效果。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，掛靠在[牽頭部門(mén)名稱(chēng)]，負(fù)責(zé)日常管理事務(wù)。第七條公司各部門(mén)、下屬單位職責(zé)如下：（一）牽頭部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的持有人制度體系建設(shè)，組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、監(jiān)督考核、培訓(xùn)宣貫等工作，定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)工作進(jìn)展。（二）專(zhuān)責(zé)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的持有人制度的業(yè)務(wù)合規(guī)審核、流程優(yōu)化、風(fēng)險(xiǎn)處置，指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門(mén)落實(shí)管理要求。（三）業(yè)務(wù)部門(mén)/下屬單位：負(fù)責(zé)落實(shí)本領(lǐng)域藥品的持有人制度要求，開(kāi)展日常風(fēng)險(xiǎn)防控，及時(shí)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)事件。第八條基層執(zhí)行崗責(zé)任：崗位人員應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品的持有人制度操作規(guī)范，履行崗位合規(guī)承諾，主動(dòng)上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)隱患，不得違規(guī)操作。第三章專(zhuān)項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第九條藥品采購(gòu)管理：藥品采購(gòu)必須符合國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行盡職調(diào)查，確保其合法資質(zhì)及藥品質(zhì)量。禁止關(guān)聯(lián)交易、利益輸送。重點(diǎn)防控采購(gòu)環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第十條藥品儲(chǔ)存管理：藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合溫濕度要求，建立出入庫(kù)臺(tái)賬，確保藥品可追溯。禁止超效期儲(chǔ)存、混放不同品種藥品。重點(diǎn)防控儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)。第十一條藥品運(yùn)輸管理：藥品運(yùn)輸應(yīng)選擇合法、有資質(zhì)的承運(yùn)商，全程溫濕度監(jiān)控，確保藥品安全。禁止超范圍運(yùn)輸、無(wú)資質(zhì)承運(yùn)。重點(diǎn)防控運(yùn)輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)。第十二條藥品銷(xiāo)售管理：藥品銷(xiāo)售不得向無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)或個(gè)人銷(xiāo)售，不得超范圍經(jīng)營(yíng)。禁止虛假宣傳、價(jià)格欺詐。重點(diǎn)防控銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。第十三條藥品售后服務(wù)管理：建立完善的售后服務(wù)體系，及時(shí)處理客戶(hù)投訴，追溯問(wèn)題藥品。禁止推諉責(zé)任、隱瞞問(wèn)題。重點(diǎn)防控售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。第十四條藥品信息化管理：通過(guò)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期管理，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。禁止數(shù)據(jù)篡改、系統(tǒng)漏洞。重點(diǎn)防控信息泄露風(fēng)險(xiǎn)、系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)。第十五條藥品檔案管理：建立完整藥品檔案，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的記錄，確保檔案真實(shí)、完整、可追溯。禁止檔案缺失、偽造。重點(diǎn)防控檔案管理的不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。第十六條藥品應(yīng)急管理：制定藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)流程、責(zé)任分工。禁止遲報(bào)、漏報(bào)風(fēng)險(xiǎn)事件。重點(diǎn)防控突發(fā)事件處置的時(shí)效性、有效性。第四章專(zhuān)項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十七條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及公司業(yè)務(wù)變化，及時(shí)修訂藥品的持有人制度，確保制度的適用性。第十八條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：定期開(kāi)展藥品的持有人制度風(fēng)險(xiǎn)排查，分級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，發(fā)布預(yù)警通知，及時(shí)采取防控措施。第十九條合規(guī)審查機(jī)制：將藥品的持有人制度審查嵌入業(yè)務(wù)決策、合同簽訂、項(xiàng)目啟動(dòng)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，實(shí)行“未經(jīng)審查不得實(shí)施”原則。第二十條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，分級(jí)處置一般風(fēng)險(xiǎn)、重大風(fēng)險(xiǎn)，明確應(yīng)急流程、責(zé)任協(xié)同及上報(bào)要求。第二十一條責(zé)任追究機(jī)制：界定違規(guī)情形、處罰標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)動(dòng)績(jī)效考核、紀(jì)律處分，確保責(zé)任落實(shí)。第二十二條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：定期對(duì)藥品的持有人制度有效性開(kāi)展評(píng)估，優(yōu)化流程漏洞，持續(xù)改進(jìn)管理體系。第五章專(zhuān)項(xiàng)管理保障措施第二十三條組織保障：各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)明確對(duì)藥品的持有人制度推進(jìn)責(zé)任，定期召開(kāi)會(huì)議研究解決管理問(wèn)題。第二十四條考核激勵(lì)機(jī)制：將藥品的持有人制度合規(guī)情況納入部門(mén)/個(gè)人年度考核，與績(jī)效、評(píng)優(yōu)掛鉤。第二十五條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：分層級(jí)開(kāi)展藥品的持有人制度培訓(xùn)，如管理層合規(guī)履職培訓(xùn)、一線員工操作規(guī)范培訓(xùn)，提升全員合規(guī)意識(shí)。第二十六條信息化支撐：通過(guò)系統(tǒng)工具實(shí)現(xiàn)藥品的持有人制度流程自動(dòng)化、風(fēng)險(xiǎn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，提升管理效率。第二十七條文化建設(shè)：發(fā)布藥品的持有人制度合規(guī)手冊(cè)，簽訂合規(guī)承諾書(shū)，營(yíng)造全員合規(guī)氛圍。第二十八條報(bào)告制度：明確風(fēng)險(xiǎn)事件、年度管理情況的上報(bào)流程、