藥物警戒的制度第一章總則第一條本制度依據《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥物警戒質量管理規(guī)范》等相關國家法律法規(guī)，參照國際藥物警戒聯(lián)盟（ICH）發(fā)布的指導原則，結合集團母公司關于風險管理、合規(guī)經營的管理規(guī)定，以及本公司為防控藥物警戒領域專項風險、規(guī)范業(yè)務流程、提升產品安全水平的內部需求，制定本制度。第二條本制度適用于公司各部門、下屬單位及全體員工，涵蓋藥物警戒信息的收集、評估、上報、隨訪、干預等全流程管理，以及涉及藥品研發(fā)、生產、流通、臨床應用等所有業(yè)務場景。第三條本制度下列術語定義如下：（一）“藥物警戒專項管理”指公司為確保藥品安全風險得到有效識別、評估、控制和溝通的管理活動，包括體系構建、流程執(zhí)行、風險處置、持續(xù)改進等系統(tǒng)性工作。（二）“藥物警戒專項風險”指藥品生命周期中可能對患者或公眾健康造成損害的非預期不良反應、質量缺陷或其他安全隱患。（三）“藥物警戒合規(guī)”指所有與藥物警戒相關的活動均符合法律法規(guī)、行業(yè)準則及公司內部制度的要求。第四條藥物警戒專項管理遵循以下原則：（一）全面覆蓋原則：確保覆蓋所有上市及非上市藥品的藥物警戒活動，無死角、無遺漏。（二）責任到人原則：明確各層級、各崗位的藥物警戒職責，做到責任可追溯。（三）風險導向原則：優(yōu)先資源投入高風險領域，實施差異化管控。（四）持續(xù)改進原則：通過動態(tài)評估與優(yōu)化，不斷提升藥物警戒管理體系的有效性。第二章管理組織機構與職責第五條公司主要負責人對公司藥物警戒專項管理工作負總責，統(tǒng)籌決策、資源配置及重大風險處置；分管領導為直接責任人，負責日常監(jiān)督、考核及跨部門協(xié)調。第六條設立公司藥物警戒專項管理領導小組，由公司主要負責人牽頭，分管領導、各相關部門負責人及外部專家組成，履行以下職能：（一）統(tǒng)籌公司藥物警戒戰(zhàn)略規(guī)劃及重大決策；（二）協(xié)調解決跨部門管理難題；（三）監(jiān)督評估專項管理有效性。第七條牽頭部門職責：（一）建設、維護藥物警戒管理制度及信息系統(tǒng)；（二）組織藥物警戒風險的識別與評估；（三）監(jiān)督各環(huán)節(jié)合規(guī)執(zhí)行，開展績效考核；（四）定期開展培訓與宣貫。第八條專責部門職責：（一）審核藥物警戒報告的合規(guī)性，優(yōu)化業(yè)務流程；（二）牽頭處置重大藥物警戒事件；（三）推動行業(yè)準則與法規(guī)的落地實施。第九條業(yè)務部門/下屬單位職責：（一）落實本領域藥物警戒要求，建立內部操作規(guī)程；（二）執(zhí)行風險自查，及時上報異常情況；（三）配合外部監(jiān)管機構的檢查與調查。第十條基層執(zhí)行崗職責：（一）遵守崗位操作規(guī)范，簽署合規(guī)承諾書；（二）主動上報非預期不良反應或其他安全隱患；（三）參與崗前及在崗培訓，達到能力要求。第三章專項管理重點內容與要求第十一條信息收集環(huán)節(jié)：業(yè)務操作合規(guī)標準：建立多渠道不良反應收集機制，包括臨床研究、上市后監(jiān)測、患者反饋等，確保信息完整、準確。禁止性行為：嚴禁偽造、篡改或遲報不良反應信息。專項風險防控點：重點關注罕見不良反應、嚴重不良反應及群體性事件。第十二條信息評估環(huán)節(jié)：業(yè)務操作合規(guī)標準：采用分層評估模型（如嚴重程度、發(fā)生率），明確評估標準與流程。禁止性行為：嚴禁因商業(yè)利益影響評估結論。專項風險防控點：防范評估滯后導致風險擴散。第十三條信息上報環(huán)節(jié)：業(yè)務操作合規(guī)標準：遵循法規(guī)要求的時間節(jié)點（如嚴重不良反應需72小時內上報），通過指定系統(tǒng)提交。禁止性行為：嚴禁選擇性上報或隱瞞關鍵信息。專項風險防控點：防止信息傳遞中斷。第十四條信息隨訪環(huán)節(jié)：業(yè)務操作合規(guī)標準：對高風險報告實施主動隨訪，確認患者結局或采取干預措施。禁止性行為：嚴禁隨訪不徹底導致風險遺漏。專項風險防控點：提高隨訪效率。第十五條信息干預環(huán)節(jié)：業(yè)務操作合規(guī)標準：根據評估結果，啟動召回、修改說明書、加強警示等干預措施。禁止性行為：嚴禁干預措施執(zhí)行不到位。專項風險防控點：確保干預措施及時有效。第十六條信息溝通環(huán)節(jié)：業(yè)務操作合規(guī)標準：向監(jiān)管部門、醫(yī)務人員、患者等stakeholders提供準確、透明的信息。禁止性行為：嚴禁發(fā)布誤導性信息。專項風險防控點：防范溝通延遲或偏差。第十七條體系驗證環(huán)節(jié)：業(yè)務操作合規(guī)標準：每年開展體系驗證，確認流程符合預期。禁止性行為：嚴禁驗證流于形式。專項風險防控點：發(fā)現系統(tǒng)性漏洞。第四章專項管理運行機制第十八條制度動態(tài)更新機制：根據法規(guī)變化、業(yè)務調整或事件教訓，每兩年至少修訂一次專項制度，并發(fā)布更新說明。第十九條風險識別預警機制：（一）每季度開展專項風險排查，結合歷史數據、行業(yè)報告識別潛在風險；（二）按風險等級（高、中、低）進行分級管理，高風險需即時上報領導小組；（三）通過信息系統(tǒng)自動發(fā)布預警通知。第二十條合規(guī)審查機制：（一）將藥物警戒審查嵌入業(yè)務流程，如新藥審批、說明書修訂等環(huán)節(jié)需經專責部門審核；（二）明確“未經合規(guī)審查不得實施”原則，并記錄審查過程。第二十一條風險應對機制：（一）一般風險由業(yè)務部門自行處置，重大風險需啟動應急預案，由領導小組統(tǒng)籌；（二）明確應急流程（上報→評估→處置→復盤），建立跨部門協(xié)同機制；（三）要求48小時內完成初步處置，并定期匯報進展。第二十二條責任追究機制：（一）違規(guī)情形包括：遲報、漏報、偽造信息、干預不力等；（二）處罰標準：輕微違規(guī)通報批評，嚴重違規(guī)扣減績效或紀律處分；（三）聯(lián)動績效考核，違規(guī)行為直接影響年度評價。第二十三條評估改進機制：（一）每年委托第三方或內部專家組對體系有效性進行評估；（二）通過問卷調查、訪談、數據抽樣等方式收集反饋；（三）形成改進報告，明確優(yōu)化措施及責任部門。第五章專項管理保障措施第二十四條組織保障：（一）各級領導需在述職報告中體現藥物警戒工作進展；（二）設立專項管理辦公室，作為領導小組日常執(zhí)行機構。第二十五條考核激勵機制：（一）將藥物警戒合規(guī)情況納入部門年度考核指標，權重不低于10%；（二）對突出貢獻團隊或個人給予專項獎勵。第二十六條培訓宣傳機制：（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓，每年不少于4學時；（二）一線員工需通過在線系統(tǒng)完成操作規(guī)范培訓，考核合格后方可上崗。第二十七條信息化支撐：（一）開發(fā)藥物警戒管理系統(tǒng)，實現信息自動采集、風險評估、上報等功能；（二）通過數據接口對接各業(yè)務系統(tǒng)，實現風險實時監(jiān)控。第二十八條文化建設：（一）發(fā)布《藥物警戒合規(guī)手冊》，定期更新發(fā)布；（二）全員簽署合規(guī)承諾書，營造“人人負責”氛圍。第二十九條報告制度：（一）風險事件需在24小時