便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南（WS/T781—2026）CONTENTS目錄01

指南概述02

臨床操作規(guī)范03

質(zhì)量管理要求04

指南實(shí)施與評(píng)估指南概述01指南制定背景

糖尿病患者數(shù)量激增的臨床需求我國(guó)成人糖尿病患病率達(dá)11.9%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)年檢測(cè)量超5億人次，原操作標(biāo)準(zhǔn)已無(wú)法滿(mǎn)足精準(zhǔn)診療需求。

便攜式血糖儀檢測(cè)質(zhì)量問(wèn)題突出2024年國(guó)家臨檢中心報(bào)告顯示，基層醫(yī)院血糖儀檢測(cè)誤差率達(dá)15.3%，遠(yuǎn)超國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許的5%范圍。

現(xiàn)有管理規(guī)范滯后于技術(shù)發(fā)展市面新型免采血量血糖儀占比超40%，但2016版指南未涵蓋其操作要求，導(dǎo)致臨床應(yīng)用混亂。適用范圍界定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用場(chǎng)景涵蓋二級(jí)及以上醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等，如北京協(xié)和醫(yī)院門(mén)診血糖監(jiān)測(cè)需嚴(yán)格遵循本指南。

檢測(cè)人員資質(zhì)要求明確僅持有臨床檢驗(yàn)資格證的醫(yī)護(hù)人員可操作，2025年某三甲醫(yī)院因護(hù)士無(wú)證操作致3例檢測(cè)誤差被通報(bào)。

特定檢測(cè)場(chǎng)景界定適用于床旁快速檢測(cè)（POCT），如糖尿病患者住院期間床旁即時(shí)監(jiān)測(cè)，不適用于實(shí)驗(yàn)室批量檢測(cè)。主要參考依據(jù)

國(guó)家衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《WS/T781—2026便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理指南》，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)操作流程與質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)參考ISO15197:2013《體外診斷測(cè)試系統(tǒng)—血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性與國(guó)際接軌。

臨床實(shí)踐指南結(jié)合《中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2021年版）》，指導(dǎo)便攜式血糖儀在不同醫(yī)療場(chǎng)景的規(guī)范化應(yīng)用。重要術(shù)語(yǔ)解釋

便攜式血糖儀指體積小巧、便于攜帶的血糖檢測(cè)設(shè)備，如羅氏逸動(dòng)型血糖儀，常用于床旁快速檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)間一般在5-15秒。

葡萄糖濃度指血液中葡萄糖的含量，單位通常為mmol/L，如空腹正常范圍3.9-6.1mmol/L，餐后2小時(shí)應(yīng)小于7.8mmol/L。

質(zhì)量控制品用于監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)準(zhǔn)確性的物質(zhì)，如伯樂(lè)公司的血糖質(zhì)控品，其靶值明確，可評(píng)估血糖儀檢測(cè)結(jié)果的可靠性。指南更新要點(diǎn)

適用范圍擴(kuò)展明確將社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入適用范圍，覆蓋更多血糖監(jiān)測(cè)場(chǎng)景。

檢測(cè)流程優(yōu)化新增“血樣采集前皮膚清潔”操作規(guī)范，要求使用75%酒精消毒，避免碘伏殘留影響結(jié)果。

質(zhì)量控制要求規(guī)定每臺(tái)設(shè)備每季度至少進(jìn)行1次準(zhǔn)確度驗(yàn)證，引用2025年某三甲醫(yī)院因質(zhì)控缺失導(dǎo)致37例結(jié)果偏差案例。預(yù)期應(yīng)用效果

提升血糖檢測(cè)準(zhǔn)確性某三甲醫(yī)院實(shí)施指南后，末梢血檢測(cè)誤差率從12%降至4.3%，門(mén)診急診報(bào)告一致性提升67%。

優(yōu)化臨床操作流程社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心采用指南標(biāo)準(zhǔn)化操作，護(hù)士單人次檢測(cè)耗時(shí)縮短至3分鐘，日均服務(wù)量增加25人。

降低醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)某省2025年實(shí)施指南后，因血糖儀操作不當(dāng)引發(fā)的醫(yī)療糾紛同比下降58%，不良事件報(bào)告減少42起。與舊版指南差異

適用范圍擴(kuò)展新增基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)場(chǎng)景，如社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，明確其需配備符合ISO15197:2013標(biāo)準(zhǔn)的血糖儀。

操作流程細(xì)化采血量要求從“適量”改為“1-2μL”，并新增抗凝劑使用規(guī)范，如禁止使用EDTA抗凝管。

質(zhì)量控制強(qiáng)化要求每臺(tái)設(shè)備每日首測(cè)前進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)，某三甲醫(yī)院實(shí)施后誤差率從5.2%降至2.1%。臨床操作規(guī)范02操作前準(zhǔn)備

操作人員資質(zhì)核查需確認(rèn)操作人員持有護(hù)士資格證或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)師證書(shū)，如某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心要求血糖儀操作者需通過(guò)年度技能考核。

儀器與試劑檢查檢查血糖儀型號(hào)與配套試紙是否匹配，如某醫(yī)院曾因使用過(guò)期試紙導(dǎo)致10例患者血糖檢測(cè)結(jié)果偏差超15%。

患者信息核對(duì)采用雙核對(duì)制度，核對(duì)患者姓名、床號(hào)及檢測(cè)項(xiàng)目，北京某三甲醫(yī)院通過(guò)掃碼確認(rèn)患者信息，錯(cuò)誤率下降80%。采血操作采血部位選擇與準(zhǔn)備選取無(wú)名指指腹內(nèi)側(cè)，75%酒精消毒，待干后穿刺，避免擠壓導(dǎo)致組織液混入，某醫(yī)院2025年數(shù)據(jù)顯示規(guī)范部位采血誤差率降低12%。采血針操作規(guī)范使用一次性無(wú)菌采血針，深度控制在1.5-2.0mm，針尖與皮膚垂直進(jìn)針，2024年某社區(qū)衛(wèi)生中心因操作不當(dāng)引發(fā)感染事件后推廣此標(biāo)準(zhǔn)。血樣采集與處理?xiàng)壢サ谝坏窝?，用干棉球輕擦后采集第二滴血，直接滴入試紙反應(yīng)區(qū)，某指南指出此步驟可使檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確率提升8%。血糖檢測(cè)

樣本采集操作采集前需用75%酒精消毒采血部位，待干后穿刺，棄去第一滴血液，用試紙吸血區(qū)輕觸血滴至完全充滿(mǎn)。

檢測(cè)過(guò)程規(guī)范插入試紙后，儀器顯示代碼需與試紙代碼一致，吸血后等待結(jié)果期間不可移動(dòng)試紙或儀器，避免檢測(cè)誤差。

結(jié)果記錄與復(fù)核檢測(cè)完畢立即記錄數(shù)值、時(shí)間、操作者，對(duì)異常結(jié)果（如>13.3mmol/L或<2.8mmol/L）需用靜脈血標(biāo)本復(fù)核。操作后處理

廢棄物品分類(lèi)處置使用后的采血針、試紙條等醫(yī)療廢物需分類(lèi)放入銳器盒與感染性廢物袋，某醫(yī)院曾因混放導(dǎo)致保潔人員針刺傷。

儀器清潔與存放用75%酒精棉片擦拭血糖儀表面，清潔后放入干燥防塵盒，2023年某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心因未規(guī)范存放導(dǎo)致儀器受潮故障。

檢測(cè)數(shù)據(jù)記錄與上傳及時(shí)在LIS系統(tǒng)錄入檢測(cè)結(jié)果，標(biāo)注操作者與時(shí)間，某三甲醫(yī)院通過(guò)電子記錄追溯避免了2例數(shù)據(jù)錯(cuò)誤糾紛。特殊情況處理采血量不足的處理當(dāng)采血量不足導(dǎo)致儀器顯示“樣本量不足”時(shí)，需用同一采血針在原穿刺點(diǎn)輕壓，避免擠壓組織液，2023年某醫(yī)院案例顯示此操作可提升樣本合格率至92%。試紙條錯(cuò)誤的應(yīng)急處理若出現(xiàn)試紙條與儀器型號(hào)不匹配（如將A品牌試紙用于B品牌儀器），應(yīng)立即停止檢測(cè)，更換對(duì)應(yīng)試紙，2024年某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心因此類(lèi)錯(cuò)誤導(dǎo)致5例結(jié)果偏差。極端環(huán)境下的操作調(diào)整在低溫環(huán)境（＜10℃）檢測(cè)時(shí)，需將儀器和試紙條在室溫（20-25℃）放置30分鐘再使用，某高原醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示此舉可使檢測(cè)誤差降低至±5%以?xún)?nèi)。質(zhì)量管理要求03質(zhì)量管理體系

01制度文件建設(shè)需制定便攜式血糖儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確檢測(cè)前中后各環(huán)節(jié)要求，參考某三甲醫(yī)院2024年修訂版文件。

02崗位職責(zé)劃分設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)儀器校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)監(jiān)督，如某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)專(zhuān)職質(zhì)控崗。

03過(guò)程記錄規(guī)范要求每次檢測(cè)記錄儀器編號(hào)、試劑批號(hào)、質(zhì)控結(jié)果，某院曾因未記錄試劑批號(hào)導(dǎo)致溯源困難。血糖儀質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控實(shí)施每日開(kāi)機(jī)后需使用配套質(zhì)控品檢測(cè)，如某醫(yī)院2025年因未做質(zhì)控導(dǎo)致5例患者血糖結(jié)果偏差超15%。室間質(zhì)評(píng)參與每年需參加省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)，2024年全國(guó)血糖儀室間質(zhì)評(píng)合格率為92.3%。質(zhì)控品管理質(zhì)控品需2-8℃冷藏保存，開(kāi)封后28天內(nèi)使用，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心曾因過(guò)期質(zhì)控品致結(jié)果失控。試紙質(zhì)量控制試紙儲(chǔ)存條件控制醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)要求儲(chǔ)存，如某三甲醫(yī)院因?qū)⒃嚰埨洳赜?℃以下，導(dǎo)致2023年5月出現(xiàn)12例檢測(cè)結(jié)果偏差超15%的事件。批次質(zhì)量驗(yàn)證每批次試紙啟用前需做性能驗(yàn)證，2024年某省臨檢中心抽查顯示，未驗(yàn)證批次試紙不合格率較驗(yàn)證組高3.2倍。效期管理規(guī)范采用"先進(jìn)先出"原則，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2025年因使用過(guò)期3個(gè)月的試紙，造成5例糖尿病患者誤診。人員培訓(xùn)與考核

培訓(xùn)內(nèi)容體系構(gòu)建需涵蓋血糖儀操作規(guī)范、血糖值干擾因素識(shí)別（如維生素C影響）及WS/T781—2026標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)，參考某三甲醫(yī)院培訓(xùn)手冊(cè)模塊設(shè)計(jì)?？己朔绞綄?shí)施采用理論筆試（80分合格）+實(shí)操考核（模擬患者采血全程），某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心考核通過(guò)率需達(dá)100%方可上崗。室內(nèi)質(zhì)量控制

01質(zhì)控品選擇與使用需選用配套質(zhì)控品，如某醫(yī)院使用某品牌高低值質(zhì)控品，每日檢測(cè)前進(jìn)行水平1、2濃度檢測(cè)，確保在控。

02檢測(cè)頻率與記錄每臺(tái)儀器每日開(kāi)機(jī)后做質(zhì)控，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心嚴(yán)格記錄結(jié)果，連續(xù)3次超范圍立即停用設(shè)備。

03失控處理流程出現(xiàn)失控時(shí)，如某院檢測(cè)值超出±2SD，立即復(fù)查質(zhì)控品，排查試劑批號(hào)并記錄處理措施。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參評(píng)要求與頻次

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需每年至少參加1次國(guó)家級(jí)或省級(jí)室間質(zhì)評(píng)，如2025年國(guó)家衛(wèi)健委臨檢中心組織的便攜式血糖儀專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)評(píng)。樣本檢測(cè)與結(jié)果上報(bào)

收到質(zhì)評(píng)樣本后，按日常操作流程檢測(cè)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)指定平臺(tái)上報(bào)結(jié)果，如某醫(yī)院2024年及時(shí)率達(dá)100%。結(jié)果分析與改進(jìn)

對(duì)不合格結(jié)果需在5個(gè)工作日內(nèi)分析原因并整改，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2023年通過(guò)校準(zhǔn)儀器使合格率提升20%。指南實(shí)施與評(píng)估04指南推廣計(jì)劃

多渠道培訓(xùn)體系建設(shè)針對(duì)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，開(kāi)展“1+N”培訓(xùn)模式，如北京市海淀區(qū)試點(diǎn)，1名專(zhuān)家?guī)Ы?0名基層醫(yī)護(hù)，實(shí)操培訓(xùn)覆蓋率達(dá)95%。

數(shù)字化推廣平臺(tái)搭建開(kāi)發(fā)指南專(zhuān)屬小程序，嵌入操作視頻與考核模塊，參考華西醫(yī)院經(jīng)驗(yàn)，上線(xiàn)3個(gè)月內(nèi)醫(yī)護(hù)注冊(cè)使用量突破2000人次。

區(qū)域試點(diǎn)示范工程選取江蘇省3個(gè)地級(jí)市作為首批示范點(diǎn)，配置智能督導(dǎo)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控血糖儀操作規(guī)范，首月數(shù)據(jù)達(dá)標(biāo)率提升30%。實(shí)施過(guò)程監(jiān)督

日常操作巡查每日抽查護(hù)士末梢血采集操作，如2025年某三甲醫(yī)院發(fā)現(xiàn)3例未按WS/T781要求消毒皮膚的違規(guī)案例。

質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)控每月統(tǒng)計(jì)血糖儀室內(nèi)質(zhì)控合格率，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心2026年第一季度質(zhì)控通過(guò)率從82%提升至95%。

人員資質(zhì)核查每季度檢查操作人員培訓(xùn)證書(shū)，2025年某市衛(wèi)健委飛行檢查中，2家醫(yī)院存在3名無(wú)證上崗人員。