《GCP和機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》培訓(xùn)考核試題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.GCP中文全稱為（）A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2.倫理委員會的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人3.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）A.遵守GCP和相關(guān)法律法規(guī)B.對申辦者提供的資料保密C.確保試驗(yàn)用藥品的供應(yīng)和管理D.批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的修改4.機(jī)構(gòu)管理規(guī)定中，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)審核重點(diǎn)不包括（）A.研究者的資質(zhì)B.試驗(yàn)方案的科學(xué)性C.申辦者的經(jīng)濟(jì)實(shí)力D.受試者的保護(hù)措施5.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益不包括（）A.知情權(quán)B.隱私權(quán)C.獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)D.強(qiáng)制參與權(quán)6.倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查意見不包括（）A.同意B.作必要的修正后同意C.不同意D.暫停試驗(yàn)7.機(jī)構(gòu)在接收試驗(yàn)用藥品時，不需要核對的信息是（）A.藥品的名稱、規(guī)格B.藥品的生產(chǎn)日期、有效期C.藥品的運(yùn)輸溫度記錄D.藥品的研發(fā)成本8.臨床試驗(yàn)過程中，若發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在（）小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告。A.12B.24C.48D.729.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的說法，錯誤的是（）A.數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.可以隨意修改數(shù)據(jù)，但要記錄修改痕跡C.數(shù)據(jù)應(yīng)及時錄入和審核D.數(shù)據(jù)的存儲應(yīng)安全可靠10.機(jī)構(gòu)管理規(guī)定中，對臨床試驗(yàn)檔案的保存期限要求為（）A.試驗(yàn)結(jié)束后至少保存1年B.試驗(yàn)結(jié)束后至少保存3年C.試驗(yàn)結(jié)束后至少保存5年D.永久保存11.申辦者提供的試驗(yàn)用藥品應(yīng)具有（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊批件D.以上都是12.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)首先（）A.繼續(xù)使用該藥品，并觀察不良反應(yīng)B.立即停止使用該藥品，并通知申辦者C.自行更換其他藥品進(jìn)行試驗(yàn)D.隱瞞不報13.倫理委員會的成員應(yīng)具備的條件不包括（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.具有良好的道德品質(zhì)C.能夠獨(dú)立進(jìn)行評審D.與申辦者有利益關(guān)系14.機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制措施不包括（）A.定期檢查試驗(yàn)進(jìn)度B.抽查病例報告表C.對研究者進(jìn)行培訓(xùn)D.限制受試者的招募數(shù)量15.以下關(guān)于臨床試驗(yàn)監(jiān)查的說法，正確的是（）A.監(jiān)查員由研究者任命B.監(jiān)查的目的是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性C.監(jiān)查員不需要對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查D.監(jiān)查可以在試驗(yàn)結(jié)束后一次性進(jìn)行二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于GCP基本原則的有（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性C.遵循科學(xué)和倫理原則D.符合相關(guān)法律法規(guī)2.機(jī)構(gòu)管理規(guī)定中，對研究者的要求包括（）A.具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能B.熟悉GCP和相關(guān)法律法規(guī)C.遵守試驗(yàn)方案和操作規(guī)程D.及時報告嚴(yán)重不良事件3.倫理委員會的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.對試驗(yàn)用藥品進(jìn)行質(zhì)量檢測4.試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)遵循的原則有（）A.專人負(fù)責(zé)B.專庫或?qū)９駜Υ鍯.嚴(yán)格出入庫登記D.符合相應(yīng)的儲存條件5.臨床試驗(yàn)過程中，可能涉及的文件和記錄有（）A.病例報告表B.知情同意書C.試驗(yàn)用藥品發(fā)放記錄D.監(jiān)查報告6.機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理中的主要工作有（）A.項(xiàng)目立項(xiàng)審核B.組織倫理審查C.協(xié)調(diào)各部門之間的工作D.對項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制和進(jìn)度管理7.以下哪些情況可能導(dǎo)致臨床試驗(yàn)被暫?；蚪K止（）A.嚴(yán)重不良事件頻繁發(fā)生B.試驗(yàn)用藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題C.研究者違反試驗(yàn)方案D.申辦者資金短缺8.為保護(hù)受試者的權(quán)益，在臨床試驗(yàn)中應(yīng)采取的措施有（）A.充分告知受試者試驗(yàn)的目的、方法和可能的風(fēng)險B.獲得受試者的書面知情同意C.定期對受試者進(jìn)行健康檢查D.為受試者提供必要的醫(yī)療救治和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償9.關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，以下說法正確的有（）A.應(yīng)采用合適的統(tǒng)計(jì)方法B.統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)C.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果應(yīng)客觀、準(zhǔn)確D.可以根據(jù)需要對統(tǒng)計(jì)結(jié)果進(jìn)行調(diào)整10.機(jī)構(gòu)管理規(guī)定中，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的驗(yàn)收內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性B.試驗(yàn)用藥品的使用情況C.受試者的權(quán)益保護(hù)情況D.項(xiàng)目檔案的整理和保存情況三、判斷題（每題2分，共20分）1.GCP僅適用于藥物臨床試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。（）2.研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)對試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，無需經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)。（）3.倫理委員會的成員可以與申辦者有利益關(guān)系，只要不影響其獨(dú)立評審即可。（）4.試驗(yàn)用藥品可以隨意發(fā)放給受試者，無需記錄。（）5.臨床試驗(yàn)過程中，只要受試者簽署了知情同意書，就意味著他們完全理解了試驗(yàn)的內(nèi)容和風(fēng)險。（）6.機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制只需要在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行一次檢查即可。（）7.申辦者可以自行決定終止臨床試驗(yàn)，無需通知研究者和倫理委員會。（）8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以由研究者隨意修改，只要不影響最終結(jié)果即可。（）9.倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查是一次性的，試驗(yàn)過程中無需再次