(2025年)醫(yī)學(xué)裝備法律法規(guī)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一類醫(yī)療器械，需向哪個(gè)部門提交備案資料？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條明確，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容不包括？A.患者姓名B.器械生產(chǎn)批號(hào)C.手術(shù)醫(yī)生姓名D.器械銷售人員聯(lián)系方式答案：D解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條要求，使用植入類醫(yī)療器械應(yīng)記錄患者信息、器械信息（名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)等）、使用時(shí)間、使用科室及操作人員信息，無(wú)需記錄銷售人員聯(lián)系方式。5.對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是？A.繼續(xù)使用直至用完B.封存并通知供貨者C.自行銷毀D.降價(jià)處理答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止使用、封存，并通知供貨者，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條明確，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，患者個(gè)人可參與報(bào)告但非法定責(zé)任主體。7.未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，最高可處貨值金額多少倍的罰款？A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處30倍以上50倍以下罰款。但題干未明確“情節(jié)嚴(yán)重”，故最高為20倍（注：需結(jié)合2024年修訂后條款，實(shí)際應(yīng)為貨值金額1萬(wàn)元以上處15-30倍罰款，此處為示例調(diào)整）。8.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄由哪個(gè)部門制定？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：A解析：《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》由國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等部門制定并調(diào)整。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得？A.經(jīng)營(yíng)備案憑證B.經(jīng)營(yíng)許可證C.生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品注冊(cè)證答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。10.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是？A.“療效最佳，無(wú)效退款”B.“通過(guò)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證”C.“適合所有患者使用”D.“某三甲醫(yī)院推薦使用”答案：B解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“療效最佳”）、說(shuō)明治愈率或有效率、與其他產(chǎn)品比較、利用患者名義或形象作推薦等內(nèi)容?！巴ㄟ^(guò)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證”若為真實(shí)信息則允許。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期醫(yī)療器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處多少罰款？A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.上一年度從本單位取得收入的20%以上50%以下D.上一年度從本單位取得收入的50%以上100%以下答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入的20%以上50%以下罰款。12.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式為？A.國(guó)械備XXXXXXXXXXXXB.省械備XXXXXXXXXXXXC.市械備XXXXXXXXXXXXD.縣械備XXXXXXXXXXXX答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案號(hào)格式為：XX械備XXXXXXXXXXXX（XX為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱，設(shè)區(qū)的市級(jí)）。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.ISO13485標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)協(xié)會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。14.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)？A.繼續(xù)銷售，待下一批次改進(jìn)B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用，召回并處理C.通知經(jīng)銷商降價(jià)銷售D.向媒體聲明無(wú)安全問(wèn)題答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用，召回產(chǎn)品并記錄，及時(shí)報(bào)告。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.銷售人員的個(gè)人身份證D.合格證明文件答案：C解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，采購(gòu)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的注冊(cè)/備案證明和合格證明文件，無(wú)需查驗(yàn)銷售人員個(gè)人身份證（需查驗(yàn)授權(quán)書）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械管理特點(diǎn)的有？A.實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可或備案D.需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)答案：AC解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理（A正確），生產(chǎn)只需備案（B錯(cuò)誤），經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可或備案（C正確），臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)完成（D錯(cuò)誤）。2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.具有與申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有相應(yīng)的質(zhì)量保證體系C.具有穩(wěn)定的生產(chǎn)場(chǎng)地D.在中國(guó)境內(nèi)有專門的售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（進(jìn)口產(chǎn)品）答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，申請(qǐng)人需具備研發(fā)能力、質(zhì)量保證體系；進(jìn)口產(chǎn)品需在境內(nèi)有售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（ABD正確）；生產(chǎn)場(chǎng)地由生產(chǎn)企業(yè)提供，申請(qǐng)人不一定是生產(chǎn)企業(yè)（C錯(cuò)誤）。3.醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)包括？A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)C.對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)D.自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝以適應(yīng)臨床需求答案：ABC解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位需履行進(jìn)貨查驗(yàn)（A）、維護(hù)保養(yǎng)（B）、不良事件監(jiān)測(cè)（C）；禁止擅自改裝（D錯(cuò)誤）。4.下列行為中，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》禁止的有？A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械B.生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械C.篡改醫(yī)療器械使用記錄D.對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行再評(píng)價(jià)答案：ABC解析：禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的第二類器械（A）、生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品（B）、篡改使用記錄（C）；再評(píng)價(jià)是生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)（D允許）。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的具體情況及后果D.對(duì)事件的初步分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包括事件基本信息、器械信息、事件描述、后果及初步分析。6.大型醫(yī)用設(shè)備配置管理的原則包括？A.合理配置、區(qū)域平衡B.保障需求、兼顧效率C.嚴(yán)格準(zhǔn)入、動(dòng)態(tài)調(diào)整D.鼓勵(lì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)答案：ABC解析：大型設(shè)備配置遵循合理配置、保障需求、嚴(yán)格準(zhǔn)入原則（ABC正確），需經(jīng)許可而非自主采購(gòu)（D錯(cuò)誤）。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括？A.采購(gòu)記錄B.銷售記錄C.庫(kù)存記錄D.員工培訓(xùn)記錄答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十八條要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立采購(gòu)、銷售、庫(kù)存記錄；第三十四條要求建立員工培訓(xùn)記錄。8.對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括？A.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.產(chǎn)品放行記錄C.不良事件報(bào)告情況D.廣告宣傳內(nèi)容答案：ABC解析：監(jiān)督檢查重點(diǎn)為生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（A）、產(chǎn)品放行（B）、不良事件報(bào)告（C）；廣告由市場(chǎng)監(jiān)管部門監(jiān)督（D錯(cuò)誤）。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)永久保存的資料包括？A.患者植入部位影像資料B.器械的合格證明文件C.手術(shù)記錄D.銷售人員聯(lián)系方式答案：ABC解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，植入類器械使用記錄應(yīng)永久保存，包括患者信息、器械信息、手術(shù)記錄及影像資料（ABC正確）；銷售人員聯(lián)系方式無(wú)需永久保存（D錯(cuò)誤）。10.下列關(guān)于醫(yī)療器械召回的說(shuō)法，正確的有？A.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止使用C.召回產(chǎn)品可經(jīng)修復(fù)后繼續(xù)銷售D.召回情況需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABD解析：召回包括主動(dòng)和責(zé)令召回（A正確）；一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知（B正確）；召回產(chǎn)品需處理，修復(fù)后需經(jīng)檢驗(yàn)合格方可銷售（C錯(cuò)誤）；召回情況需報(bào)告（D正確）。三、判斷題（每題1分，共10分）1.第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。（）答案：×解析：產(chǎn)品技術(shù)要求由注冊(cè)人/備案人制定，經(jīng)審評(píng)/備案后生效（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：境外第一類醫(yī)療器械需在我國(guó)完成備案后方可經(jīng)營(yíng)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條）。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未經(jīng)驗(yàn)收的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，采購(gòu)的醫(yī)療器械需經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用。4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致患者傷害的情況，不包括對(duì)健康人群的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）答案：×解析：不良事件包括導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害的情況（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條）。5.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需建立質(zhì)量管理制度。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，所有生產(chǎn)企業(yè)均需建立質(zhì)量管理制度。6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“專家推薦”的用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條禁止利用專家、患者名義作推薦。7.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證有效期為5年。（）答案：√解析：《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理辦法》第二十條規(guī)定，配置許可證有效期為5年。8.醫(yī)療器械使用單位可以將淘汰的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓給其他單位使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條禁止使用淘汰的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓行為同樣違法。9.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)其產(chǎn)品。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條允許注冊(cè)人委托生產(chǎn)，需簽訂協(xié)議并符合質(zhì)量規(guī)范。10.對(duì)已備案的第一類醫(yī)療器械，備案部門無(wú)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械備案為形式審查，無(wú)需技術(shù)審評(píng)（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十三條）。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械的定義及其管理要點(diǎn)。答案：第三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條）。管理要點(diǎn)包括：實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（需國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)）；生產(chǎn)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；經(jīng)營(yíng)需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；需進(jìn)行嚴(yán)格的臨床評(píng)價(jià)；上市后需持續(xù)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)履行哪些進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證；（3）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告、出廠合格證）；（4）建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等）；（5）對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可使用。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要環(huán)節(jié)包括哪些？答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主動(dòng)收集不良事件信息；（2）事件通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害或死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（3）事件調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)報(bào)告的事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：根據(jù)事件評(píng)估結(jié)果，采取召回、修改說(shuō)明書等措施；（5）再評(píng)價(jià)：對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)，必要時(shí)申請(qǐng)注銷注冊(cè)證。4.簡(jiǎn)述大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的意義。答案：（1）優(yōu)化資源配置：避免重復(fù)購(gòu)置，提高設(shè)備使用效率；（2）保障醫(yī)療質(zhì)量：通過(guò)準(zhǔn)入控制，確保使用單位具備相應(yīng)技術(shù)能力和臨床需求；（3）控制醫(yī)療成本：防止過(guò)度配置導(dǎo)致的醫(yī)療費(fèi)用上漲；（4）促進(jìn)合理檢查：減少不必要的高端設(shè)備檢查，降低患者負(fù)擔(dān)；（5）維護(hù)公共衛(wèi)生安全：確保高風(fēng)險(xiǎn)、高成本設(shè)備的規(guī)范使用。5.列舉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位的禁止行為。答案：（1）使用未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械；（2）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；（3）使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（4）擅自改裝或重新包裝醫(yī)療器械；（5）未按照產(chǎn)品說(shuō)明書要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，導(dǎo)致質(zhì)量下降；（6）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)或未保存相關(guān)記錄；（7）隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療器械不良事件。五、案例分析題（共20分）案例1：某縣醫(yī)院2025年3月采購(gòu)了一批醫(yī)用口罩（第二類醫(yī)療器械），未查驗(yàn)供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，也未保存進(jìn)貨記錄。5月，患者使用該口罩后出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)口罩不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。問(wèn)題：該醫(yī)院存在哪些違法行為？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：違法行為：（1）未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)（未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)）；（2）未保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；（3）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。法律責(zé)任：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的貨值金額不足1萬(wàn)元的，處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，處15倍以上30倍以下罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入的20%以上50%以下罰款。同時(shí)，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，依據(jù)第八十九條