2025年gsp試題大全及答案一、單項選擇題（共30題，每題1分）1.根據(jù)2025年修訂版GSP要求，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和資格是（）。A.大專，執(zhí)業(yè)藥師B.本科，執(zhí)業(yè)藥師C.大專，主管藥師D.本科，主管藥師答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的測點終端數(shù)量應(yīng)符合：每300平方米至少安裝（）個獨立測點終端。A.1B.2C.3D.4答案：A3.采購首營品種時，除審核藥品合法性外，還需索?。ǎ?。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售人員授權(quán)書B.藥品廣告批件C.藥品上市許可持有人（MAH）相關(guān)證明文件D.藥品說明書樣本答案：C4.陰涼庫的溫度控制范圍是（）。A.0-20℃B.不超過20℃C.2-10℃D.10-30℃答案：B5.藥品驗收時，對冷藏、冷凍藥品應(yīng)重點檢查（）。A.運輸過程的溫度記錄B.藥品外觀顏色C.藥品包裝密封性D.藥品有效期答案：A6.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，一次銷售不得超過（）。A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝答案：A7.藥品儲存時，與非藥品應(yīng)（）。A.同區(qū)存放，標(biāo)識區(qū)分B.分庫存放C.同庫不同貨架存放D.按批號混放答案：B8.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，車載冷藏箱的驗證周期為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B9.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師資格C.藥師或以上資格D.藥士資格答案：A10.藥品養(yǎng)護(hù)中，對近效期藥品的管理要求是（）。A.每月檢查一次B.每季度檢查一次C.重點養(yǎng)護(hù)并建立近效期預(yù)警表D.與其他藥品同等養(yǎng)護(hù)答案：C11.藥品批發(fā)企業(yè)采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A12.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，拆零記錄應(yīng)保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至藥品有效期后1年D.至藥品售出后2年答案：C13.冷鏈藥品運輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍但未超過（）的，經(jīng)評估可繼續(xù)使用。A.0.5小時B.1小時C.2小時D.3小時答案：B14.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)至少（）修訂一次。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A15.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，外用藥與內(nèi)服藥的間距應(yīng)不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.無明確要求，但需分區(qū)答案：D16.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ﹤€最小包裝檢查。A.1B.2C.3D.5答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的功能不包括（）。A.自動拒絕超數(shù)量采購B.自動提供養(yǎng)護(hù)計劃C.自動鎖定質(zhì)量不合格藥品D.自動統(tǒng)計員工績效答案：D18.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度應(yīng)控制在（）。A.溫度10-30℃，濕度35%-75%B.溫度2-10℃，濕度45%-75%C.溫度0-20℃，濕度35%-65%D.無固定要求，保持舒適即可答案：A19.采購進(jìn)口藥品時，除《進(jìn)口藥品注冊證》外，還需索?。ǎ?。A.進(jìn)口藥品檢驗報告書B.藥品廣告批準(zhǔn)文號C.藥品說明書翻譯件D.境外生產(chǎn)企業(yè)GMP證書答案：A20.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品驗收時，應(yīng)（）。A.直接放入合格區(qū)B.放入待驗區(qū)，按原購進(jìn)藥品驗收程序驗收C.放入不合格區(qū)，重新檢驗D.單獨存放，無需驗收答案：B21.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)（）。A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核處方后調(diào)配B.顧客出示身份證即可銷售C.憑顧客口述病情銷售D.無需留存處方答案：A22.藥品養(yǎng)護(hù)中，對易霉變藥品的檢查頻率為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.視儲存環(huán)境而定答案：A23.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合規(guī)定的是（）。A.冷藏車運輸時溫度實時監(jiān)控B.敞篷車運輸普通藥品C.藥品與其他貨物分開堆放D.運輸過程中防止暴曬答案：B24.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.員工考勤管理B.藥品不良反應(yīng)報告C.門店裝修標(biāo)準(zhǔn)D.客戶投訴處理流程（非藥品類）答案：B25.藥品驗收時，對中藥飲片的檢查不包括（）。A.包裝上的生產(chǎn)企業(yè)名稱B.炮制規(guī)格C.產(chǎn)地D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D26.藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C27.藥品零售企業(yè)拆零工具應(yīng)（）。A.每日清潔消毒B.每周清潔消毒C.每月清潔消毒D.使用后無需消毒答案：A28.藥品儲存時，中藥材與中藥飲片應(yīng)（）。A.同庫存放B.分庫存放C.同貨架不同層存放D.按批號混放答案：B29.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故報告的時限為（）。A.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時內(nèi)D.無明確時限要求答案：A30.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置（）。A.倉庫B.不合格藥品區(qū)C.顧客休息區(qū)D.藥學(xué)服務(wù)區(qū)域答案：D二、多項選擇題（共15題，每題2分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.審核首營企業(yè)和首營品種B.監(jiān)督藥品儲存養(yǎng)護(hù)C.處理質(zhì)量查詢和投訴D.制定員工培訓(xùn)計劃答案：ABCD2.藥品儲存的色標(biāo)管理中，正確的是（）。A.合格區(qū)—綠色B.待驗區(qū)—黃色C.不合格區(qū)—紅色D.退貨區(qū)—藍(lán)色答案：ABC3.冷鏈藥品運輸前需驗證的內(nèi)容包括（）。A.運輸工具的溫度穩(wěn)定性B.保溫包裝的隔熱性能C.運輸路徑的環(huán)境溫度D.駕駛員的資質(zhì)答案：ABC4.藥品零售企業(yè)應(yīng)配備的設(shè)備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.藥品拆零工具C.冷藏設(shè)備（需冷藏藥品）D.消防設(shè)備答案：ABCD5.藥品驗收時，應(yīng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.藥品外觀性狀B.包裝、標(biāo)簽、說明書C.合格證明文件D.運輸過程的溫度記錄（冷鏈藥品）答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足的要求有（）。A.數(shù)據(jù)不可修改B.記錄可追溯C.與藥品追溯系統(tǒng)對接D.自動提供采購訂單答案：BC7.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品的要求包括（）。A.憑處方銷售B.登記購買者身份證C.禁止開架銷售D.留存處方至少2年答案：ABCD8.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作包括（）。A.檢查儲存條件B.對質(zhì)量可疑藥品暫停銷售C.匯總養(yǎng)護(hù)信息D.調(diào)整庫存結(jié)構(gòu)答案：ABC9.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量責(zé)任劃分B.藥品運輸要求C.質(zhì)量查詢處理D.供貨價格答案：ABC10.藥品零售企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.GSP法規(guī)B.藥品專業(yè)知識C.服務(wù)規(guī)范D.消防安全答案：ABCD11.藥品儲存時，堆碼要求包括（）。A.垛間距不小于5厘米B.與墻間距不小于30厘米C.與屋頂間距不小于30厘米D.與地面間距不小于10厘米答案：ABCD12.藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回藥品的管理要求有（）。A.單獨存放于退貨區(qū)B.重新驗收并記錄C.驗收合格后放入合格區(qū)D.驗收不合格放入不合格區(qū)答案：ABCD13.藥品零售企業(yè)應(yīng)定期檢查的內(nèi)容包括（）。A.陳列藥品的質(zhì)量B.溫濕度監(jiān)測設(shè)備運行情況C.員工健康檔案D.廣告宣傳合規(guī)性答案：ABC14.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.運輸前的預(yù)冷B.運輸中的溫度監(jiān)測C.到貨時的溫度驗收D.異常情況的應(yīng)急處理答案：ABCD15.藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋（）。A.藥品采購驗收B.陳列與養(yǎng)護(hù)C.銷售與售后服務(wù)D.員工健康管理答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×3.中藥材和中藥飲片可以同庫存放。（）答案：×4.冷鏈藥品運輸過程中，溫度記錄儀需隨貨同行。（）答案：√5.藥品驗收時，同一批號藥品只需檢查1個最小包裝。（）答案：√6.藥品零售企業(yè)拆零銷售的藥品，無需提供拆零說明書。（）答案：×7.藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：√8.藥品儲存時，外用藥與內(nèi)服藥可同區(qū)存放，但需標(biāo)識區(qū)分。（）答案：√9.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員可由其他崗位人員兼任。（）答案：×10.藥品批發(fā)企業(yè)采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題5分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：審核首營企業(yè)的合法性，包括《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、GMP或GSP證書、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證復(fù)印件等；核實企業(yè)資質(zhì)的有效性和真實性；評估企業(yè)質(zhì)量保證能力。2.列舉藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求。答案：按劑型、用途或儲存要求分類陳列；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識；外用藥與內(nèi)服藥分開擺放；拆零藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理藥品不得陳列；近效期藥品要有明顯標(biāo)識；陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需冷藏的藥品放置在冷藏設(shè)備中；定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并記錄。3.說明冷鏈藥品運輸過程中溫度異常的處理流程。答案：運輸過程中若溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)立即記錄異常時間、溫度值及持續(xù)時長；通知收貨方暫停收貨；評估異常對藥品質(zhì)量的影響（如超出時間短且未超過允許范圍，可協(xié)商處理；如影響質(zhì)量，應(yīng)拒收并上報質(zhì)量部門）；留存溫度記錄作為追溯依據(jù)；對運輸設(shè)備進(jìn)行檢查，分析異常原因并整改。4.簡述藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作程序。答案：制定養(yǎng)護(hù)計劃，明確養(yǎng)護(hù)周期和重點品種；檢查儲存環(huán)境（溫濕度、衛(wèi)生狀況等）；對在庫藥品進(jìn)行外觀、包裝等質(zhì)量檢查，記錄養(yǎng)護(hù)情況；對質(zhì)量可疑藥品暫停銷售并送檢；匯總養(yǎng)護(hù)信息，分析質(zhì)量趨勢，提出改進(jìn)措施；定期總結(jié)養(yǎng)護(hù)工作并歸檔記錄。5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的規(guī)范要求有哪些？答案：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；調(diào)配時核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量；處方留存至少5年（或有效期后1年，取較長者）；不得采用開架自選方式銷售；對配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)拒絕調(diào)配并聯(lián)系處方醫(yī)師確認(rèn)；銷售時向顧客說明用藥注意事項。五、案例分析題（共3題，每題10分）1.某藥品批發(fā)企業(yè)收到一批冷藏藥品，到貨時發(fā)現(xiàn)運輸車輛為普通貨車，無溫度記錄。收貨員直接將藥品放入冷庫。請分析該行為的違規(guī)點及正確處理措施。答案：違規(guī)點：冷鏈藥品未使用符合要求的冷藏運輸工具；未索取運輸過程的溫度記錄；未對到貨藥品進(jìn)行溫度驗收即入庫。正確措施：拒絕收貨并通知采購部門；要求供貨方提供運輸溫度記錄及運輸工具驗證資料；若無法提供或溫度異常，應(yīng)做拒收處理并上報質(zhì)量管理部門；將藥品暫存于符合溫度要求的待驗區(qū)，等待處理決定；記錄拒收情況并留存相關(guān)證據(jù)。2.某藥店銷售含可待因復(fù)方口服溶液時，未核對購買者身份證，且一次性銷售3瓶（每瓶100ml）。請指出違規(guī)行為及依據(jù)。答案：違規(guī)行為：未登記購買者身份證信息；一次性銷售超過2個最小包裝（含可待因復(fù)方口服溶液屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，單次銷售不得超過2個最小包裝）。依據(jù)：GSP規(guī)定，銷售含特殊藥品復(fù)方