(2025年)藥品管理法培訓(xùn)試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和療程C.適應(yīng)癥或者功能主治、劑量和療程D.用法和用量答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。這是藥品定義的關(guān)鍵要素，選項(xiàng)A完整涵蓋了這些內(nèi)容，B選項(xiàng)中的“療程”并非藥品定義中規(guī)定的核心要素；C選項(xiàng)“劑量”表述不準(zhǔn)確，應(yīng)是“用量”，且“療程”也不屬于定義范疇；D選項(xiàng)缺少“適應(yīng)癥或者功能主治”，不完整。所以答案選A。2.以下屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.變質(zhì)的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，變質(zhì)的藥品為假藥。選項(xiàng)A藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于劣藥；選項(xiàng)B被污染的藥品按劣藥論處；選項(xiàng)D擅自添加防腐劑、輔料的藥品也屬于劣藥。所以答案是C。3.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品（）過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制、生產(chǎn)B.經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用D.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答案：C解析：藥品上市許可持有人需要對(duì)藥品從研制開(kāi)始，到生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及使用的全過(guò)程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。因?yàn)樗幤返恼麄€(gè)生命周期涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都可能影響藥品的質(zhì)量和安全，只有對(duì)全流程負(fù)責(zé)，才能最大程度保障公眾用藥安全。所以答案選C。4.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。A.縣級(jí)以上B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.省級(jí)D.國(guó)家答案：B解析：從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。這是因?yàn)樵O(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)管能力和覆蓋范圍上能夠較好地對(duì)藥品零售活動(dòng)進(jìn)行審批和后續(xù)監(jiān)管，縣級(jí)部門(mén)可能在專(zhuān)業(yè)資源和監(jiān)管能力上相對(duì)有限，省級(jí)和國(guó)家部門(mén)則更側(cè)重于宏觀政策制定和重大事項(xiàng)監(jiān)管，所以答案選B。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)注明的內(nèi)容由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保藥品購(gòu)銷(xiāo)記錄的完整性和規(guī)范性，便于對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)執(zhí)行和落實(shí)相關(guān)規(guī)定。所以答案選A。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保其內(nèi)容準(zhǔn)確、科學(xué)、完整。藥品廣告以此為依據(jù)，才能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和監(jiān)管，但核準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)；藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)權(quán)自行核準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。所以答案選A。7.藥品不良反應(yīng)是指（）。A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品在使用過(guò)程中出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.藥品在錯(cuò)誤使用時(shí)出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)的定義是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。強(qiáng)調(diào)“合格藥品”是排除了因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的不良后果；“正常用法用量”是界定了在合理用藥的情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)。選項(xiàng)B沒(méi)有強(qiáng)調(diào)“合格藥品”和“正常用法用量”；選項(xiàng)C“超劑量使用”和選項(xiàng)D“錯(cuò)誤使用”都不屬于正常用藥情況，不符合藥品不良反應(yīng)的定義。所以答案選A。8.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行（）分類(lèi)管理制度。A.處方藥與非處方藥B.中藥與西藥C.新藥與仿制藥D.化學(xué)藥與生物制品答案：A解析：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。這種分類(lèi)管理有助于保障公眾用藥安全，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥則不需要憑處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用。中藥與西藥是按照藥品來(lái)源和成分的分類(lèi)；新藥與仿制藥是從藥品研發(fā)和生產(chǎn)角度的分類(lèi)；化學(xué)藥與生物制品是根據(jù)藥品的性質(zhì)和制備方法的分類(lèi)。所以答案選A。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每?jī)赡闏.每三年D.每五年答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。因?yàn)橹苯咏佑|藥品的人員如果患有可能污染藥品的疾病，會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量和公眾用藥安全造成威脅，每年進(jìn)行健康檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除健康隱患，保障藥品不受污染。所以答案選A。10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.10D.15答案：B解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施后，應(yīng)在7日內(nèi)作出行政處理決定。這是為了及時(shí)處理可能存在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，避免長(zhǎng)時(shí)間查封、扣押影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)也能盡快明確藥品是否存在問(wèn)題，保障公眾用藥安全。所以答案選B。11.進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得（）后，方可進(jìn)口。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A解析：國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)口需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的合法憑證，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)審批程序，確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量、安全性和有效性符合中國(guó)的要求。《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品；《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證明；《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明。所以答案選A。12.藥品召回是指（）按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品上市許可持有人答案：D解析：藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。藥品上市許可持有人對(duì)藥品的全生命周期負(fù)責(zé)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，有責(zé)任和義務(wù)組織實(shí)施召回，以保障公眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在召回過(guò)程中承擔(dān)協(xié)助和配合的職責(zé)。所以答案選D。13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評(píng)C.藥品認(rèn)證D.藥品監(jiān)測(cè)答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。通過(guò)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，確定藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，為藥品審批和質(zhì)量監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。藥品審評(píng)主要由藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)；藥品認(rèn)證是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)；藥品監(jiān)測(cè)主要涉及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作。所以答案選A。14.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥是嚴(yán)重的違法行為，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，應(yīng)沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。如此嚴(yán)厲的處罰是為了打擊假藥生產(chǎn)銷(xiāo)售行為，保障公眾用藥安全。所以答案選A。15.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照（）的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。A.《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》B.《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》D.《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》答案：A解析：發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》是規(guī)范突發(fā)事件應(yīng)對(duì)活動(dòng)的基本法律，對(duì)突發(fā)事件發(fā)生時(shí)的應(yīng)急資源調(diào)配等方面作出了明確規(guī)定，包括緊急調(diào)用藥品等物資。《傳染病防治法》主要側(cè)重于傳染病的防治工作；《藥品管理法》主要規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)；《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》是總體的應(yīng)急指導(dǎo)文件，但具體法律依據(jù)是《突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》。所以答案選A。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC解析：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。風(fēng)險(xiǎn)管理是識(shí)別、評(píng)估和控制藥品在全生命周期可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)；全程管控強(qiáng)調(diào)對(duì)藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格管理；社會(huì)共治是指政府、企業(yè)、社會(huì)組織和公眾等各方共同參與藥品管理。“質(zhì)量第一”是藥品管理的重要要求，但不是原則內(nèi)容。所以答案選ABC。2.以下哪些情形的藥品，按假藥論處（）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的B.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的C.變質(zhì)的D.被污染的答案：ABC解析：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的藥品按假藥論處，變質(zhì)的藥品直接認(rèn)定為假藥。被污染的藥品按劣藥論處。所以答案選ABC。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)（）等進(jìn)行定期審核。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況C.藥品注冊(cè)管理辦法的實(shí)施情況D.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況答案：ABD解析：藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的實(shí)施情況進(jìn)行定期審核。GMP確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制；GSP保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量；GLP規(guī)范藥物非臨床研究的質(zhì)量。藥品注冊(cè)管理辦法主要涉及藥品注冊(cè)審批的程序和要求，不屬于質(zhì)量保證體系定期審核的內(nèi)容。所以答案選ABD。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲(chóng)答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定和執(zhí)行藥品保管制度時(shí)，需要采取冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)等措施。不同藥品有不同的儲(chǔ)存條件要求，冷藏可以保證一些需要低溫保存的藥品質(zhì)量；防凍可防止藥品因低溫?fù)p壞；防潮避免藥品受潮變質(zhì)；防蟲(chóng)防止藥品被蟲(chóng)害污染。這些措施都是為了保證藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定。所以答案選ABCD。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）。A.不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.不得發(fā)布廣告C.可以少量在市場(chǎng)上銷(xiāo)售D.可以在市場(chǎng)上自由流通答案：AB解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為了滿(mǎn)足本單位臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，也不得發(fā)布廣告。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制主要是針對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特定需求，其質(zhì)量和安全保障范圍相對(duì)局限，不適合在市場(chǎng)上廣泛流通。所以答案選AB。6.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，因?yàn)樗幤返墓πШ桶踩允艿蕉喾N因素影響，不能絕對(duì)保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位等的名義或形象作推薦、證明，以避免誤導(dǎo)消費(fèi)者；不得說(shuō)明治愈率或者有效率，因?yàn)樗幤矾熜Т嬖趥€(gè)體差異；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較，防止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和虛假宣傳。所以答案選ABCD。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)D.藥品不良反應(yīng)的控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)包括藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制。發(fā)現(xiàn)是基礎(chǔ)，通過(guò)各種途徑及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)；報(bào)告是將發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息及時(shí)上報(bào)；評(píng)價(jià)是對(duì)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生率等進(jìn)行評(píng)估；控制是根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)措施，如調(diào)整藥品使用、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)等，以保障公眾用藥安全。所以答案選ABCD。8.國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的（）等，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC解析：國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格。這些方面的研發(fā)可以更好地滿(mǎn)足兒童用藥需求，提高用藥的安全性和有效性。新包裝雖然也可能對(duì)兒童用藥有一定影響，但不是國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)和支持的核心內(nèi)容。所以答案選ABC。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者滅失的資料予以封存答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查、抽取樣品，以獲取藥品質(zhì)量的實(shí)際情況；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)等資料，便于了解藥品的流通和經(jīng)營(yíng)情況；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，防止危害擴(kuò)大；對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者滅失的資料予以封存，保證證據(jù)的完整性。所以答案選ABCD。10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下哪些行為可能構(gòu)成犯罪（）。A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品廣告含有虛假內(nèi)容答案：ABCD解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥和劣藥嚴(yán)重危害公眾用藥安全，情節(jié)嚴(yán)重的構(gòu)成犯罪；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，會(huì)誤導(dǎo)藥品監(jiān)管和公眾，損害公共利益，可能構(gòu)成犯罪；藥品廣告含有虛假內(nèi)容，若造成嚴(yán)重后果，也可能觸犯刑法，依法追究刑事責(zé)任。所以答案選ABCD。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人擁有自行生產(chǎn)藥品的權(quán)利，也可以根據(jù)自身情況委托具備相應(yīng)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需要對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以確保藥品來(lái)源的合法性和質(zhì)量可控性。從不具有相應(yīng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品是違法行為。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為滿(mǎn)足本單位臨床需要且市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的品種，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。4.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，因?yàn)樗幤返墓πШ桶踩允艿蕉喾N因素影響，不能絕對(duì)保證。5.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常使用過(guò)程中出現(xiàn)的所有有害反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，強(qiáng)調(diào)“合格藥品”和“正常用法用量”。6.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。（）答案：正確解析：國(guó)家實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，有助于保障公眾用藥安全，規(guī)范藥品使用。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，不需要進(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，防止患有可能污染藥品的疾病人員接觸藥品。8.藥品召回是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品召回是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)協(xié)助和配合職責(zé)。9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，只承擔(dān)藥品審批所需的檢驗(yàn)工作。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。10.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，除了承擔(dān)相應(yīng)的行政處罰外，還可能承擔(dān)刑事責(zé)任。（）答案：正確解析：生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥嚴(yán)重危害公眾健康，違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，同時(shí)還需承擔(dān)行政處罰。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。具體責(zé)任和義務(wù)如下：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施情況進(jìn)行定期審核。（2）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（3）建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。（4）建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。（5）依法開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（6）藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。（7）對(duì)藥品廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。2.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥和劣藥在《藥品管理法》中有明確的界定，二者區(qū)別如下：（1）定義不同-假藥：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。-劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（2）處罰不同-生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)