2025年藥品驗收培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品驗收的核心依據(jù)不包括以下哪項？A.供貨單位合法資質(zhì)證明B.藥品注冊批件C.購貨合同中的質(zhì)量條款D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：D2.某藥品批發(fā)企業(yè)收到一批冷藏藥品，運輸單據(jù)顯示運輸溫度為2-8℃，但隨貨同行單未標(biāo)注運輸起始時間。驗收人員應(yīng)首先采取的措施是？A.直接簽收并記錄溫度范圍B.要求運輸人員當(dāng)場補填時間并簽字確認(rèn)C.拒收該批次藥品D.入庫后通知質(zhì)量部門追溯答案：B3.進(jìn)口化學(xué)藥品驗收時，除《進(jìn)口藥品注冊證》外，還需核對的法定證明文件是？A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》電子數(shù)據(jù)C.藥品GMP證書D.供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議答案：B4.中藥飲片驗收中，對“性狀”項的檢查應(yīng)重點關(guān)注？A.包裝是否使用防潮材料B.藥材形態(tài)、顏色、氣味是否符合《中國藥典》規(guī)定C.是否標(biāo)注“毒性”“易串味”等警示標(biāo)識D.生產(chǎn)企業(yè)是否具備中藥飲片生產(chǎn)資質(zhì)答案：B5.某企業(yè)驗收員發(fā)現(xiàn)一批藥品的最小包裝無有效期標(biāo)注，但中包裝標(biāo)注了有效期。該藥品應(yīng)判定為？A.合格，以中包裝信息為準(zhǔn)B.不合格，最小包裝需獨立標(biāo)注有效期C.待處理，需聯(lián)系供應(yīng)商確認(rèn)D.合格，有效期信息已完整提供答案：B6.生物制品驗收時，除常規(guī)文件外，需額外核對的證明是？A.藥品經(jīng)營許可證B.批簽發(fā)合格證C.運輸過程溫度監(jiān)測記錄D.供應(yīng)商年度質(zhì)量審計報告答案：B7.近效期藥品的界定標(biāo)準(zhǔn)是？A.距有效期截止日期不足6個月B.距有效期截止日期不足12個月C.距有效期截止日期不足3個月D.距有效期截止日期不足18個月答案：A8.驗收抽樣時，同一批號藥品數(shù)量為200件，應(yīng)抽取的最少樣本量是？A.5件B.10件C.20件D.30件答案：B（注：根據(jù)GSP抽樣原則，不足200件時按10%抽樣，200件及以上按5%但不少于10件）9.特殊管理藥品（如麻醉藥品）驗收時，必須執(zhí)行的程序是？A.單人驗收并簽字B.雙人驗收并共同簽字C.三人驗收并交叉核對D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人現(xiàn)場監(jiān)督驗收答案：B10.冷鏈藥品到貨時，運輸工具溫度記錄顯示途中曾短時超出2-8℃范圍（30分鐘內(nèi)回升至規(guī)定范圍），驗收人員應(yīng)如何處理？A.直接接收，因超溫時間短B.拒收，因溫度曾超標(biāo)C.接收并記錄，通知質(zhì)量部門評估風(fēng)險D.要求運輸方出具情況說明后接收答案：C11.藥品驗收記錄的保存期限應(yīng)為？A.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存至藥品售出后3年D.永久保存答案：B（注：2024年GSP修訂后調(diào)整為“有效期后2年，不得少于5年”）12.驗收中藥注射劑時，除常規(guī)檢查外，需重點核查的內(nèi)容是？A.是否標(biāo)注“運動員慎用”B.是否附說明書原件C.是否有明確的生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期D.是否提供同批號藥品的檢驗報告書答案：D13.某藥品外包裝箱標(biāo)識“易碎”“向上”，但運輸過程中包裝箱倒置且出現(xiàn)明顯壓痕。驗收人員應(yīng)首先？A.開箱檢查內(nèi)包裝是否破損B.直接拒收該批次藥品C.拍照留存后接收D.通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商答案：A14.進(jìn)口藥材驗收時，需核對的特殊證明文件是？A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.《進(jìn)口藥材批件》C.出口國藥品管理機構(gòu)證明D.海關(guān)進(jìn)口貨物報關(guān)單答案：B15.驗收人員發(fā)現(xiàn)藥品的批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20200001”，但經(jīng)核查該文號已被注銷。該藥品應(yīng)判定為？A.合格，因文號曾有效B.不合格，按假藥論處C.待處理，需聯(lián)系藥監(jiān)局確認(rèn)D.合格，以實物為準(zhǔn)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.藥品驗收的基本要求包括？A.驗收人員需具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.驗收應(yīng)在待驗區(qū)進(jìn)行，常溫藥品待驗區(qū)溫度應(yīng)控制在10-30℃C.驗收需在到貨后24小時內(nèi)完成D.驗收需核對藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量答案：ABD2.需審核的供貨單位資質(zhì)文件包括？A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照（三證合一）C.質(zhì)量保證協(xié)議D.法人授權(quán)委托書（采購人員）答案：ABCD3.藥品外觀檢查的主要內(nèi)容包括？A.包裝是否完好，有無污染、破損、滲液B.標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，標(biāo)識是否清晰C.特殊管理藥品是否有專用標(biāo)識（如麻、精、毒、放）D.藥品顏色、形狀是否與標(biāo)準(zhǔn)一致（需開箱檢查時）答案：ABCD4.冷鏈藥品驗收的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？A.核查運輸工具溫度記錄的連續(xù)性、完整性B.檢查冷藏箱/保溫箱的啟動時間、開啟次數(shù)C.測量到貨時藥品的實際溫度（如用數(shù)顯溫度計）D.核對隨貨同行單與運輸單據(jù)的溫度數(shù)據(jù)是否一致答案：ABCD5.判定為不合格藥品的情形包括？A.藥品包裝無生產(chǎn)批號B.進(jìn)口藥品無《進(jìn)口藥品檢驗報告書》C.中藥飲片蟲蛀、霉變D.藥品有效期標(biāo)注為“2025/12”（未標(biāo)注日）答案：ABC6.特殊管理藥品驗收時，需額外執(zhí)行的程序有？A.雙人開箱、雙人核對數(shù)量B.核對實物與隨貨同行單、采購訂單的一致性C.留存驗收過程影像記錄D.立即存入專用庫房并登記特殊管理藥品專用賬冊答案：ABCD7.中藥飲片驗收需重點檢查的項目有？A.凈度（雜質(zhì)含量）B.水分含量（需快速檢測時）C.是否標(biāo)注產(chǎn)地（如道地藥材）D.包裝是否使用符合藥用要求的材料答案：ABCD8.生物制品驗收時，需核對的證明文件包括？A.《生物制品批簽發(fā)合格證》B.運輸過程溫度監(jiān)控記錄（電子或紙質(zhì)）C.生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》D.供應(yīng)商的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（GSP證書）答案：ABC9.近效期藥品的管理措施包括？A.在庫房顯著位置標(biāo)注“近效期”標(biāo)識B.優(yōu)先銷售或使用C.定期盤點并記錄效期變化D.超過有效期后立即銷毀答案：ABC10.驗收記錄應(yīng)包含的信息有？A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期B.供貨單位名稱、到貨日期、驗收日期C.驗收結(jié)論（合格/不合格）、驗收人員簽名D.運輸工具信息（如車牌號、冷藏車編號）答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品驗收可由庫管員單獨完成，無需質(zhì)量管理人員參與。（）答案：×2.進(jìn)口藥品只需核對《進(jìn)口藥品注冊證》，無需查驗《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。（）答案：×3.藥品最小包裝的標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“有效期至2025年”，無需具體到月。（）答案：×4.冷鏈藥品到貨時，若運輸溫度記錄顯示全程符合要求，但未附溫度數(shù)據(jù)匯總表，可先接收后補。（）答案：×5.驗收中發(fā)現(xiàn)藥品破損，應(yīng)立即放入不合格品庫，并填寫《不合格藥品處理記錄表》。（）答案：√6.特殊管理藥品驗收時，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量短少，可先入庫后聯(lián)系供應(yīng)商核查。（）答案：×7.中藥飲片的“性狀”檢查可僅通過觀察外包裝完成，無需開箱。（）答案：×8.生物制品驗收時，若批簽發(fā)合格證為復(fù)印件，需加蓋供貨單位公章方可接收。（）答案：√9.驗收記錄只需保存紙質(zhì)版，無需電子備份。（）答案：×10.近效期藥品可以繼續(xù)銷售，但需在銷售時向客戶特別提示。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共30分）1.簡述藥品驗收的基本原則。答案：藥品驗收應(yīng)遵循“真實性、合法性、質(zhì)量可控”原則：①真實性：核對藥品實物與隨貨同行單、采購訂單一致；②合法性：審核供貨單位資質(zhì)、藥品證明文件（如注冊證、批件）合法有效；③質(zhì)量可控：檢查外觀、包裝、標(biāo)識符合規(guī)定，冷鏈藥品溫度符合要求，確保藥品在運輸過程中質(zhì)量未受影響。2.列舉藥品驗收時需審核的5項關(guān)鍵文件。答案：①供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》；②藥品《藥品注冊證書》（或《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）；③同批號藥品的檢驗報告書（生產(chǎn)企業(yè)或藥檢所出具）；④進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或通關(guān)單電子數(shù)據(jù)；⑤隨貨同行單（票）與采購訂單的一致性（包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等）。3.冷鏈藥品驗收時，對運輸溫度記錄的核查要點有哪些？答案：①溫度記錄的連續(xù)性：需覆蓋整個運輸過程，無中斷或缺失；②溫度數(shù)據(jù)的合規(guī)性：記錄溫度應(yīng)在藥品規(guī)定的貯藏范圍內(nèi)（如2-8℃）；③記錄方式的有效性：電子記錄需可導(dǎo)出或打印，紙質(zhì)記錄需有運輸人員簽字；④異常情況的標(biāo)注：如途中溫度超標(biāo)，需有詳細(xì)說明及處理措施（如應(yīng)急降溫）。4.簡述不合格藥品的處理程序。答案：①發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，立即暫停入庫，放置于不合格品區(qū)（專區(qū)存放，有明顯標(biāo)識）；②填寫《不合格藥品報告表》，注明不合格項目（如包裝破損、文件不全、質(zhì)量異常）；③質(zhì)量部門復(fù)核確認(rèn)后，簽署處理意見（如拒收、退貨、銷毀）；④與供貨單位協(xié)商處理方案（如退貨需簽訂退貨協(xié)議）；⑤記錄處理過程（包括時間、參與人員、處理結(jié)果），保存相關(guān)憑證（如退貨單、銷毀記錄）。5.特殊管理藥品驗收的“雙人雙簽”具體指什么？答案：“雙人雙簽”指驗收過程需由兩名經(jīng)過特殊管理藥品培訓(xùn)的人員共同完成：①雙人同時在場開箱，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息；②雙人分別在驗收記錄上簽字確認(rèn)，確保責(zé)任可追溯；③若發(fā)現(xiàn)數(shù)量不符、包裝破損等問題，雙人需共同簽字確認(rèn)異常情況并上報質(zhì)量部門。6.中藥飲片驗收時，對“包裝與標(biāo)識”的檢查內(nèi)容包括哪些？答案：①包裝材料：是否使用符合藥用要求的材料（如無毒、防潮），是否有破損、污染；②標(biāo)簽內(nèi)容：需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還需標(biāo)注批準(zhǔn)文號；③特殊標(biāo)識：毒性中藥飲片需標(biāo)注“毒性”字樣，易串味飲片需標(biāo)注相應(yīng)警示標(biāo)識；④最小包裝：直接接觸中藥飲片的包裝需封閉，避免外界污染。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某連鎖藥店收到一批冷藏藥品（胰島素注射液），隨貨同行單顯示運輸溫度為2-8℃，但驗收人員發(fā)現(xiàn)運輸用保溫箱的溫度記錄儀顯示，運輸途中曾有2小時溫度升至10℃（因途中堵車未及時啟動應(yīng)急電源）。請分析：（1）該批藥品是否應(yīng)接收？（2）驗收人員應(yīng)采取哪些處理措施？（3）依據(jù)的主要法規(guī)是什么？答案：（1）不應(yīng)直接接收，需評估超溫對藥品質(zhì)量的影響；（2）處理措施：①暫停入庫，將藥品暫存于符合溫度要求的冷庫；②核查溫度記錄儀數(shù)據(jù)的完整性（是否全程記錄，超溫時間、最高溫度）；③要求運輸方提供書面情況說明（堵車時間、應(yīng)急措施）；④立即通知質(zhì)量部門，由質(zhì)量部門聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，評估超溫對藥品效價的影響（如是否需抽樣檢驗）；⑤根據(jù)評估結(jié)果決定接收或拒收，若拒收需填寫《拒收記錄》并通知采購部門辦理退貨；（3）依據(jù)法規(guī)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》。案例2（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)驗收員在驗收一批中藥飲片（黃芪）時，發(fā)現(xiàn)外包裝箱破損，內(nèi)包裝塑料袋有多處撕裂，部分飲片外露且有受潮痕跡，隨貨同行單未附該批號的檢驗報告書。請分析：（1）該批飲片存在哪些問題？（2）應(yīng)如何處理？（3）依據(jù)的法規(guī)是什么？答案：（1）存在問題：①包裝破損：外包裝箱及內(nèi)包裝塑料袋破損，可能導(dǎo)致飲片污染；②外觀異常：飲片受潮（可能影響質(zhì)量，如霉變、蟲蛀）；③文件