ICS1112020

CCSC.48.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T46936—2025

醫(yī)用脫脂棉

Medicalabsorbentcotton

2025-12-31發(fā)布2027-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T46936—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG30)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

:、、

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心河南駝人醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公

()、

司振德醫(yī)療用品股份有限公司亞都醫(yī)療科技河南有限公司穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司奧美醫(yī)療

、、()、、

用品股份有限公司天津市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心

、。

本文件主要起草人吳長(zhǎng)巖孫鈺朋劉斌帕孜來(lái)提亞庫(kù)甫馬恒魏尚竹張菁石巍陳明

:、、、·、、、、、、

許慧朱向芹孫光宇曹孟杰何倩

、、、、。

Ⅰ

GB/T46936—2025

引言

醫(yī)用脫脂棉分無(wú)菌供應(yīng)和非無(wú)菌供應(yīng)兩種由于醫(yī)用脫脂棉有很高的吸附性如果用環(huán)氧乙烷滅

。,

菌吸附的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)病人和醫(yī)務(wù)人員帶來(lái)較高的危害因此建議加強(qiáng)對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制對(duì)

,,。

于非無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用脫脂棉供應(yīng)商提供生物負(fù)載數(shù)據(jù)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌時(shí)確定滅菌參數(shù)的依據(jù)

,。

Ⅱ

GB/T46936—2025

醫(yī)用脫脂棉

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求包裝及儲(chǔ)存描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

、,。

本文件適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸經(jīng)除去夾雜物脫脂漂白加工而成的不含任

,,、、

何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

棉花長(zhǎng)度試驗(yàn)方法手扯尺量法

GB/T19617

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的確定

GB/T19973.11:

中華人民共和國(guó)藥典年版四部

(2025)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

外來(lái)纖維foreignfiber

混入醫(yī)用脫脂棉中的非棉纖維

。

注包括化學(xué)纖維絲麻等

:、、。

4要求

41性狀

.

411醫(yī)用脫脂棉外觀應(yīng)為白色或類白色無(wú)葉片果皮種皮殘留或其他雜質(zhì)

..,、、。

412拉伸時(shí)應(yīng)有一定阻力輕搖時(shí)不應(yīng)有粉塵脫落

..;。

42纖維長(zhǎng)度

.

醫(yī)用脫脂棉纖維平均長(zhǎng)度應(yīng)不小于

10mm。

43鑒別

.

醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合鑒別鑒別和鑒別的要求

A、BC:

鑒別每根可見纖維應(yīng)由寬度最大為