2025年大學(xué)制藥類（制藥技術(shù)文檔）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。1.以下關(guān)于制藥技術(shù)文檔中工藝流程圖繪制規(guī)范的說法，正確的是A.設(shè)備圖形可以隨意繪制B.流程線必須用直線連接C.要準(zhǔn)確標(biāo)注設(shè)備名稱和工藝參數(shù)D.不需要注明物料流向答案：C2.制藥技術(shù)文檔中，關(guān)于物料衡算的關(guān)鍵作用，表述錯(cuò)誤的是A.確定原料用量B.評(píng)估生產(chǎn)效率C.與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)D.為成本核算提供依據(jù)答案：C3.對(duì)于制藥工藝驗(yàn)證報(bào)告，以下哪項(xiàng)內(nèi)容不是必須包含的A.驗(yàn)證目的B.驗(yàn)證方法C.產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格D.驗(yàn)證結(jié)果答案：C4.制藥技術(shù)文檔中，設(shè)備選型的首要依據(jù)是A.設(shè)備外觀B.設(shè)備價(jià)格C.生產(chǎn)能力和工藝要求D.設(shè)備品牌知名度答案：C5.關(guān)于制藥車間潔凈區(qū)設(shè)計(jì)規(guī)范，說法錯(cuò)誤的是A.溫度應(yīng)保持恒定B.濕度無嚴(yán)格要求C.要有良好的通風(fēng)系統(tǒng)D.人員進(jìn)入需更衣消毒答案：B6.制藥技術(shù)文檔中，工藝操作規(guī)程的核心內(nèi)容不包括A.操作步驟B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.異常情況處理D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)答案：D7.以下哪種文件不屬于制藥技術(shù)文檔中的質(zhì)量管理文件A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.設(shè)備操作手冊(cè)D.偏差處理程序答案：C8.制藥技術(shù)文檔中，生產(chǎn)記錄的保存期限一般為A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年答案：D9.關(guān)于制藥新技術(shù)在文檔中的體現(xiàn)，不正確的是A.要說明新技術(shù)應(yīng)用情況B.無需闡述新技術(shù)優(yōu)勢(shì)C.記錄新技術(shù)相關(guān)參數(shù)D.體現(xiàn)新技術(shù)對(duì)產(chǎn)品的影響答案：B10.制藥技術(shù)文檔中，工藝驗(yàn)證方案的制定依據(jù)不包括A.工藝流程圖B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.設(shè)備說明書D.市場(chǎng)需求答案：D第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共10分）答題要求：本大題共5小題，每小題2分。請(qǐng)?jiān)跈M線上填寫正確答案。1.制藥技術(shù)文檔中的工藝流程圖應(yīng)按照從______到______的順序繪制。答案：原料；成品2.物料衡算的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括物料的______、______等。答案：組成；流量3.制藥工藝驗(yàn)證分為______、______和持續(xù)工藝驗(yàn)證三個(gè)階段。答案：前驗(yàn)證；同步驗(yàn)證4.制藥車間潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別分為______級(jí)、______級(jí)、______級(jí)等。答案：百級(jí)；萬級(jí)；十萬級(jí)5.制藥技術(shù)文檔中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定操作的______、______和注意事項(xiàng)。答案：步驟；方法三、簡(jiǎn)答題（共20分）答題要求：本大題共4小題，每小題5分。簡(jiǎn)要回答問題。1.簡(jiǎn)述制藥技術(shù)文檔中工藝流程圖的作用。答案：工藝流程圖直觀展示制藥生產(chǎn)過程，清晰呈現(xiàn)物料流向、設(shè)備連接及工藝順序，是制藥工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、技術(shù)交流等的重要依據(jù)，便于理解和優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.物料衡算在制藥生產(chǎn)中有哪些重要意義？答案：物料衡算可確定原料準(zhǔn)確用量，避免浪費(fèi)和短缺；為設(shè)備選型、工藝參數(shù)確定提供依據(jù)；評(píng)估生產(chǎn)過程中物料轉(zhuǎn)化情況，判斷工藝合理性；是成本核算基礎(chǔ)，有助于控制生產(chǎn)成本；保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。3.簡(jiǎn)述制藥工藝驗(yàn)證的主要內(nèi)容。答案：包括驗(yàn)證方案制定，明確目的、范圍、方法等；對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，確保其能穩(wěn)定運(yùn)行；對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行摸索和確定，保證在規(guī)定范圍內(nèi)；進(jìn)行模擬生產(chǎn)驗(yàn)證，證明工藝可重復(fù)性和可靠性；對(duì)清潔驗(yàn)證，保證設(shè)備和環(huán)境符合要求；持續(xù)監(jiān)測(cè)工藝穩(wěn)定性，不斷完善工藝。4.制藥車間潔凈區(qū)設(shè)計(jì)應(yīng)遵循哪些基本原則？答案：要保證空氣潔凈度，有效控制微粒和微生物污染；有良好的通風(fēng)換氣系統(tǒng)，維持合適溫濕度；合理布局設(shè)備和工藝流程，便于操作和維護(hù)；人員和物料進(jìn)出有嚴(yán)格的凈化措施，防止交叉污染；建筑材料應(yīng)選擇易清潔、耐腐蝕、不產(chǎn)塵的；具備完善的監(jiān)測(cè)和控制系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控環(huán)境參數(shù)。四、案例分析題（共20分）答題要求：本大題共2小題，每小題10分。請(qǐng)閱讀案例，回答問題。案例：某制藥企業(yè)準(zhǔn)備生產(chǎn)一種新的片劑產(chǎn)品，在制藥技術(shù)文檔編制過程中遇到了一些問題。在工藝流程圖繪制時(shí)，不同部門對(duì)設(shè)備連接順序和物料流向存在爭(zhēng)議；在物料衡算時(shí)，由于原料成分復(fù)雜，計(jì)算出現(xiàn)偏差；在工藝驗(yàn)證方案制定時(shí)，對(duì)驗(yàn)證批次數(shù)量和驗(yàn)證時(shí)間存在分歧。1.針對(duì)工藝流程圖繪制的爭(zhēng)議，你認(rèn)為應(yīng)該如何解決？答案：應(yīng)組織相關(guān)部門人員共同討論，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和實(shí)際生產(chǎn)工藝要求，參考同類產(chǎn)品工藝流程圖，結(jié)合本企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備特點(diǎn)，明確設(shè)備連接順序和物料流向。必要時(shí)，邀請(qǐng)行業(yè)專家進(jìn)行指導(dǎo)，確保工藝流程圖準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范，能真實(shí)反映生產(chǎn)過程。2.如何解決物料衡算計(jì)算偏差的問題？答案：首先對(duì)原料成分進(jìn)行更詳細(xì)準(zhǔn)確的分析，獲取精確的組成數(shù)據(jù)。檢查計(jì)算方法是否正確，可邀請(qǐng)專業(yè)人員進(jìn)行審核。對(duì)衡算過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行多次核對(duì)，確保數(shù)據(jù)來源可靠。根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況，考慮物料的損耗、回收等因素，對(duì)計(jì)算模型進(jìn)行修正，重新進(jìn)行物料衡算，直至得到準(zhǔn)確結(jié)果。五、綜合應(yīng)用題（共20分）答題要求：本大題共1小題。請(qǐng)根據(jù)所給材料，運(yùn)用所學(xué)知識(shí)進(jìn)行綜合分析和解答。材料：某制藥公司計(jì)劃引進(jìn)一條新的藥品生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線涉及多種先進(jìn)制藥技術(shù)。公司要求編制詳細(xì)的制藥技術(shù)文檔，包括工藝流程圖、物料衡算、工藝驗(yàn)證方案等。請(qǐng)你為該公司編制一份簡(jiǎn)單的工藝驗(yàn)證方案框架。答案：工藝驗(yàn)證方案框架應(yīng)包括以下內(nèi)容。驗(yàn)證目的：明確驗(yàn)證生產(chǎn)線及工藝是否能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。范圍：涵蓋生產(chǎn)線涉及的設(shè)備、工藝參數(shù)、物料等。職責(zé)：確定各部門在驗(yàn)證過程中的職責(zé)。驗(yàn)證前準(zhǔn)備：包括人員培訓(xùn)、設(shè)備調(diào)試、文件準(zhǔn)備等。驗(yàn)證方法：如采用連續(xù)生產(chǎn)多批次產(chǎn)品，對(duì)關(guān)