2025年高職醫(yī)療器械維護與管理（器械應(yīng)用）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.以下哪種醫(yī)療器械主要用于診斷心臟疾病？（）A.血糖儀B.心電圖機C.血壓計D.體溫計2.醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到患者的（）A.治療效果B.經(jīng)濟負擔(dān)C.生命健康D.就醫(yī)體驗3.屬于有源醫(yī)療器械的是（）A.注射器B.口罩C.超聲診斷儀D.紗布4.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括（）A.為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)B.為醫(yī)療器械再評價提供信息C.為醫(yī)療器械臨床使用提供指導(dǎo)D.為企業(yè)獲取更多利潤7.以下哪種醫(yī)療器械需要進行定期校準？（）A.一次性使用的輸液器B.體溫計C.心臟起搏器D.注射器8.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成B.適用范圍C.生產(chǎn)企業(yè)利潤情況D.注意事項9.醫(yī)療器械的消毒方法不包括（）A.高溫消毒B.紫外線消毒C.化學(xué)消毒D.自然風(fēng)干10.以下哪種醫(yī)療器械屬于III類醫(yī)療器械？（）A.醫(yī)用口罩B.體溫計C.心臟起搏器D.血糖儀11.醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)應(yīng)遵循的原則不包括（）A.預(yù)防為主B.定期檢查C.及時維修D(zhuǎn).隨意操作12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，其中不包括（）A.質(zhì)量方針B.質(zhì)量目標C.質(zhì)量計劃D.質(zhì)量獎勵13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的記錄不包括（）A.進貨記錄B.銷售記錄C.員工考勤記錄D.驗收記錄14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用檔案，檔案內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、使用期限C.醫(yī)療器械的維修記錄、保養(yǎng)記錄D.醫(yī)療器械使用單位的財務(wù)狀況15.以下哪種醫(yī)療器械的使用需要嚴格遵循無菌操作原則？（）A.血壓計B.血糖儀C.注射器D.體溫計16.醫(yī)療器械的報廢處理應(yīng)遵循的程序不包括（）A.提出申請B.審核批準C.自行丟棄D.記錄備案17.醫(yī)療器械的召回分為主動召回和（）A.被動召回B.強制召回C.自愿召回D.指令召回18.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備的條件不包括（）A.具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.設(shè)置有獨立的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門C.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.具有良好的商業(yè)信譽19.醫(yī)療器械廣告不得含有（）A.產(chǎn)品性能介紹B.適用范圍說明C.表示功效的斷言或者保證D.生產(chǎn)企業(yè)名稱20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基本原則不包括（）A.風(fēng)險管理原則B.全程管控原則C.科學(xué)監(jiān)管原則D.企業(yè)自主原則第II卷（非選擇題，共60分）一、填空題（共10分）答題要求：請在每題的橫線上填寫正確答案。1.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，如實記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后5年；無有效期的，不得少于______年。3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，對需要定期檢查、______、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照______的要求進行并記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。4.醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，并作出是否______的判定。5.醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的______。二、簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰，語言簡潔。1.簡述醫(yī)療器械的分類原則。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量？3.醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械使用過程中應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要工作內(nèi)容。5.醫(yī)療器械注冊申報資料應(yīng)包括哪些內(nèi)容？三、案例分析題（共15分）答題要求：請根據(jù)所給案例，分析問題并回答。某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售一款血糖儀時，未按照規(guī)定建立進貨查驗記錄制度，被當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門查處。該企業(yè)負責(zé)人表示，他們認為血糖儀屬于簡單的醫(yī)療器械，不需要嚴格記錄。1.請分析該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)怎樣的法律后果？3.針對該案例，談?wù)勧t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)如何加強質(zhì)量管理？四、材料分析題（共10分）答題要求：閱讀材料，結(jié)合所學(xué)知識，回答問題。材料：近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械不良事件也時有發(fā)生。某醫(yī)院在使用一批心臟起搏器時，部分患者出現(xiàn)了心律失常等不良反應(yīng)。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批心臟起搏器存在質(zhì)量問題。1.請分析該案例中醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因。2.醫(yī)院在醫(yī)療器械使用過程中應(yīng)采取哪些措施來避免類似事件的發(fā)生？五、綜合應(yīng)用題（共5分）答題要求：請根據(jù)所給情境，運用所學(xué)知識，解決問題。某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)計劃生產(chǎn)一款新型的超聲診斷儀，現(xiàn)需要制定該產(chǎn)品的質(zhì)量控制方案。請你結(jié)合所學(xué)知識，為該企業(yè)提供一些質(zhì)量控制方面的建議。答案：第I卷：1.B2.C3.C4.B5.B6.D7.B8.C9.D10.C11.D12.D13.C14.D15.C16.C17.A18.DD20.D第II卷：一、1.物理2.203.檢驗相關(guān)標準4.批準注冊5.任何事件二、1.分類原則：根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素進行分類。2.建立進貨查驗記錄制度，嚴格審核供應(yīng)商資質(zhì)，加強員工培訓(xùn)，定期自查自糾等。3.確保醫(yī)療器械合法合規(guī)使用，建立使用檔案，定期維護保養(yǎng)，對不良事件及時報告等。4.收集、分析、評價不良事件信息，采取控制措施，開展調(diào)查研究等。5.產(chǎn)品綜述、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等。三、1.違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立進貨查驗記錄制度的規(guī)定。2.可能面臨警告、罰款